ACC INSTANT 600MG BELS POR

ACC INSTANT 600MG BELS POR

Termékcsoportok: LÉGÚTI MEGBETEGEDÉSEK


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg acetilciszteint tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok aszpartám (0,5 mg), szorbit (megközelítőleg 493 mg), xilit (200 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Váladékoldó terápia felnőtteknek, akut és krónikus bronchopulmonalis megbetegedésekben, amikor a bronchialis nyák viszkozitásának csökkentése szükséges a felköhögés elősegítése érdekében..

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2 éves kor alatti gyermekek. Az ACC Instant 600 mg belsőleges por alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 5.1 pont)..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Az ACC Instant 600 mg belsőleges por következő dózisai ajánlottak: Kizárólag felnőttek számára Naponta egyszer 1 tasak (ami napi 600 mg acetilciszteinnek felel meg). Az ACC Instant nem alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél. Más, megfelelő gyógyszerforma azonban elérhető. Az alkalmazás módja Az egy tasakban lévő belsőleges port közvetlenül a nyelvre kell önteni. A belsőleges por stimulálja a nyálképződést, így a belsőleges port könnyen le lehetnyelhető. A belsőleges port lenyelés előtt nem szabad összerágni. Víz nélkül is be lehet venni. Idős és legyengült betegek Azok a betegek, akiknél csökkent a köhögési reflex (idős és legyengült betegek) lehetőleg reggel vegyék be a belsőleges por adagot. Az alkalmazás időtartama Az ACC Instant 600 mg belsőleges por orvosi javaslat nélkül nem szedhető 14 napnál hosszabb ideig. A betegnek kezelőorvosához kell fordulnia, ha tünetei nem javulnak, vagy éppen rosszabbodnak 4-5 napon belül..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 - < 1/10) Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) Ritka ( 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemkívánatos hatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori " Túlérzékenységi reakciók* " Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Nagyon ritka Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nem gyakori " Hypotonia " Hemorrhagia Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka " Dyspnoea, bronchospasmus- túlnyomórészt hiperreaktív bronciális rendszerű betegeknél, asthma bronchiale esetén Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori " Hasi fájdalom, stomatitis " Hányinger, hányás és diarrhea Emésztési zavarok (dyspepsia) Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka " Stevens_Jonson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori " Fülcsengés (tinnitus) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori " Láz Nem ismert " Vizenyő az arcon (facialis oedema) *A túlérzékenységi reakciókba beletartozik az angiooedema, viszketés, exanthema, urticaria és kiütés. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, mint pl. Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) jelentettek az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben. A legtöbb esetben még legalább egy másik olyan gyógyszer is azonosítható volt, ami gyaníthatóan nagyobb valószínűséggel okozta a mucocutan szindrómát (lásd 4.4 pont) Visszatérő bőr vagy nyálkahártya elváltozások esetén a betegnek haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie, továbbá az acetilcisztein alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették, részben túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták. Ennek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az acetilcisztein alkalmazásával egyidőben nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson szindróma vagy a Lyell-szindróma. A legtöbb esetben még legalább egy másik olyan gyógyszer is azonosítható volt, ami gyaníthatóan nagyobb valószínűséggel okozta a mucocutan szindrómát. Újonnan jelentkező bőr vagy nyálkahártya elváltozások esetén a betegnek haladéktalanul orvosi segítséget kell kérnie, továbbá az acetilcisztein alkalmazását azonnal abba kell hagyni (lásd 4.8 pont). Asthma bronchialeban szenvedő betegeknél bronchospasmus jelentkezhet. Bronchospasmus előfordulásakor a gyógyszerrel végzett kezelést azonnal le kell állítani. Elővigyázatosság ajánlott, ha a beteg kórelőzményben peptikus fekély szerepel, különösen akkor, ha a beteg egyidejűleg más, olyan gyógyszereket is szed, amelyek igazoltan emésztőrendszeri nyálkahártya irritációt okoznak. Óvatosság ajánlott a hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, vasomotoros rhinitis, viszketés). Az acetilcisztein alkalmazása - főként a kezelés korai szakaszában - a bronchiális váladék elfolyósodásához és ennek következtében volumenének megnövekedéséhez vezethet. Ha a beteg nem képes ebből elegendő mennyiséget felköhögni, megfelelő intézkedéseket (úgymint poszturális drenázs és leszívás) kell tenni. Gyermekek és serdülők A nyákoldók légúti elzáródást okozhatnak 2 éves kor alatti gyermekeknél, a légutak erre a korra jellemző élettani tulajdonságai miatt. Korlátozott lehet a nyák felköhögésének képessége is. Ezért a nyákoldók nem alkalmazhatók 2 éves kor alatti gyermekeknél. Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Ártalmas lehet a phenylketonuriaban szenvedő betegeknek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az acetilcisztein befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A mai napig orális gyógyszerformákkal összefüggésben egyetlen esetben sem jelentettek toxikus túladagolást. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os adagok alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. Vannak humán adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 g napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. A mérgezés tünetei - A túladagolás gastrointestinalis panaszokat, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést okozhat. - Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata. Terápiás intézkedések túladagolás esetén - Ha szükséges, a tünetek megfelelő kezelés..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók " Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. " Acetilcisztein és antitussiv (köhögéscsillapító) gyógyszerek kombinált alkalmazása a csökkent köhögési reflex következtében veszélyes váladék-felhalmozódást okozhat, ezért alapos diagnózis szükséges, ha ilyen kombinált kezelést rendelnek el. " Az acetilcisztein miatt bekövetkező antibiotikum (tetraciklinek, [kivéve a doxiciklint], cefalosporin, aminoglikozidok, penicillinek) inaktiválódásról eddig kizárólag in vitro körülmények között számoltak be, amikor a vegyületeket közvetlenül összekeverték egymással. Ennek ellenére, biztonsági okokból a per os antibiotikumokat külön kell bevenni, legalább 2 óra eltéréssel. Ez nem vonatkozik a cefiximre és lorakarbefre. " Orvosi szén alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát. " Acetylcisztein/nitroglicerin Acetilcisztein egyidejű alkalmazása felerősítheti a glicerin-trinitrát (nitroglicerin) értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását. Ha nitroglicerin és acetilcisztein együttes alkalmazását szükségesnek tartják, a beteget meg kell figyelni az esetleges hypotonia miatt, ami súlyos is lehet, és fejfájás jelezheti. " Eltérések laboratóriumi paraméterek meghatározásakor - Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilátok kolorimetrikus meghatározását. - Vizeletvizsgálatok során az acetilcisztein befolyásolhatja a ketontestek meghatározásának eredményeit. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az ACC Instant 600 mg belsőleges por, laminált alumínium-papír-fólia tasakba van csomagolva. 1,6 g port tartalmaz tasakonként. Kiszerelések: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 db tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások 25 C alatt tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2021/19 10x OGYI-T-2021/20 20x OGYI-T-2021/21 30x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2017. június 28..

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapító és megfázás elleni gyógyszerek, mukolítikumok. ATC kód: R05C B01 Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és mukoregulációs hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. Ezen mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein hatásmechanizmusának egy másik lehetséges módja a reaktív SH csoportjának az a képessége, hogy megköti a kémiai gyököket és ily módon méregteleníti azokat. Továbbá az acetilcisztein hozzájárul a glutation szintézis fokozódásához, ami fontos a noxák detoxikálásában. Ez a magyarázata a paracetamol mérgezés esetén kifejtett antidotum hatásnak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása nagyon alacsony, (kb. 10%-os). Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µmol/l. Eloszlás Intravénásan adott acetilciszteinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok 0,47 l/kg (teljes) vagy 0,59 l/kg (csökkent) eloszlási térfogatot igazoltak. Az acetilcisztein a meghatározások szerint 50%-ban kötődik proteinekhez. Az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a köldökzsinór vérben. Nem áll rendelkezésre információ arról, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe. Nincsenek ismeretek arról, hogy az acetilcisztein embernél miként viselkedik a vér-agy gáthoz jutva. Biotranszformáció Az acetilcisztein gyorsan metabolizálódik a májban ciszteinné, a farmakológiailag aktív metabolittá, továbbá diacetilcisztinné, cisztinné és továbbá kevert diszulfidokká. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. Elimináció Az acetilcisztein csaknem kizárólag inaktív metabolitok (szervetlen szulfátok, diacetilcisztin) formájában választódik ki a vesén keresztül. A plazma clearance 0,11 l/h/kg (teljes) és 0,84 l/h/kg (csökkent) értéknek bizonyult az acetilcisztein intravénás alkalmazását követő farmakokinetikai tanulmány szerint. Az intravénás alkalmazást követően az eliminációs felezési idő 30-40 perc, a kiválasztás pedig háromfázisos kinetikát követ (alfa, béta, és a terminális gamma fázis). Az acetilcisztein plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors, hepaticus biotranszformáció következtében. Ezért a májkárosodás a plazma felezési idejének meghosszabbodásához vezet, ami elérheti a 8 órát is. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatkísérletekben az akut toxicitás kismértékű. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd a 4.9 pontban. Krónikus toxicitás Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiás eltéréseket. Tumorkeltő és mutagén potenciál Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredményt mutatott. Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Reproduktív toxicitás Nyulakkal és patkányokkal végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak. Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por Fehér vagy enyhén sárgás, esetleg kissé kénes szagú, szeder illatú por, mely könnyen széteső összetapadt részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2017. június 28..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Nincsenek hozzáférhető adatok. Terhesség Nincs elegendő, hozzáférhető klinikai adat az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont). Acetilcisztein terhességben csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után alkalmazható. Szoptatás Nincs arra vonatkozó, hozzáférhető információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe. Acetilcisztein szoptatás alatt csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után alkalmazható..

6.1 Segédanyagok felsorolása Glicerin-tripalmitát Poliszorbát 65 Szorbit (E420) Xilit Vízmentes citromsav Nátrium-citrát Magnézium-citrát Karmellóz-nátrium Aszpartám (E951) Szeder aroma "B" (vanillint; maltodextrint; glükonolaktont; szorbitot; kolloid, vízmentes szilícium-dioxidot; mannitot (E421); magnézium-karbonátot tartalmaz) Magnézium-sztearát.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ACC Instant 600 mg belsőleges por acetilcisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. " Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. " További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. " Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. " Az ACC Instant 600 mg belsőleges por 14 napnál tovább nem alkalmazható orvosi utasítás nélkül. " Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg belsőleges por (a továbbiakban ACC Instant 600 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ACC Instant 600 mg az acetilcisztein hatóanyagot tartalmazza, ami a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas. Az ACC Instant 600 mg-ot a viszkózus nyák termelődésével járó légúti betegségekben, a váladék fellazítására és a felköhögés megkönnyítésére alkalmazzák. A készítményt csak felnőttek használhatják. 2. Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ACC Instant 600 mg-ot " ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 2 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: " bőrbetegségek jelentkeznek Önnél Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, úgymint Stevens Johnson szindróma és Lyell-szindróma előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben. Ha a bőr- és nyálkahártya elváltozások újonnan jelentkeznek, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, és azonnal abba kell hagyni az acetilcisztein alkalmazását. " tüdőasztmája van " a kórtörténetében gyomor- vagy bélfekély (emésztőrendszeri fekély) szerepel, vagy jelenleg is ezekben szenved " hisztamin túlérzékenysége van Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel az ACC Instant 600 mg befolyásolja a hisztamin lebomlását és intolerancia tüneteihez vezethet (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés). " fruktóz érzékenysége van, mivel ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz " a fenilketonúria nevű betegségben szenved, mivel ez a készítmény fenilalanin forrást tartalmaz " nem képes felköhögni a váladékot Az ACC Instant 600 mg alkalmazása - főként a kezelés elején - a hörgőben lévő nyák felhígulását és termelődésének fokozódását okozhatja. Ha ezt nem tudja megfelelően felköhögni, kezelőorvosának megfelelő intézkedéseket kell tennie. Az ACC Instant 600 mg máj- vagy veseelégtelenségben nem alkalmazható, mivel el kell kerülni további nitrogéntartalmú anyagok bevitelét a szervezetbe. Gyermekek és serdülők A nyákoldók légúti elzáródást okozhatnak 2 éves kor alatti gyermekeknél, a légutak erre a korra jellemző élettani tulajdonságai miatt. Korlátozott lehet a nyák felköhögésének képessége is. Ezért a nyákoldók nem alkalmazhatók 2 éves kor alatti gyermekeknél. Az ACC Instant 600 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Más, megfelelő gyógyszerforma azonban elérhető. Egyéb gyógyszerek és az ACC Instant 600 mg Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen érvényes az alábbiakra: " köhögéscsillapítók (antitusszív szerek) Az ACC Instant 600 mg és köhögéscsillapító szerek együttes alkalmazása a csökkent köhögési reflex miatt a váladék veszélyes felhalmozódását okozhatja. Ilyen kombinált kezelés esetén fontos a nagyon pontos diagnózis felállítása. Mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt ezt a kombinációt alkalmazná. " antibiotikumok Meg kell akadályozni, hogy az antibiotikumok befolyásolják az acetilcisztein hatásosságát, ezért az antibiotikumokat külön, legalább 2 órás különbséggel kell bevenni. Ez nem vonatkozik a cefixim vagy lorakarbef hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre. Ezek közül egyik hatóanyag sem mutatott kölcsönhatást, ezért be lehet venni az acetilciszteinnel egyidőben. " orvosi szén Orvosi szén alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát. " glicerin-trinitrát Fokozott értágulatot és csökkent vérlemezke hatást jelentettek, amikor a glicerin-trinitrátot acetilciszteinnel egyidőben alkalmazták. Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél az esetleges vérnyomásesést, ami súlyos fokú is lehet és fejfájás jelzi. Laboratóriumi vizsgálatok Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC Instant 600 mg-ot szed, ha a következő vizsgálatokat végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását: " szalicilátok, amelyek fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgálnak " ketontestek kimutatása a vizeletben Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. " Terhesség Mivel nincs elegendő tapasztalat az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad terhesség alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli. " Szoptatás Nincs arra vonatkozó információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad szoptatás alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az acetilcisztein befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy csak elhanyagolható mértékben. Az ACC Instant 600 mg szorbitot és aszpartámot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ez a gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartám) tartalmaz. Ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő embereknek. 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag naponta egyszer 1 tasak. Az alkalmazás módja Az egy tasakban lévő ACC Instant 600 mg-ot közvetlenül a nyelvre kell önteni. A belsőleges por elősegíti a nyálképződést, így könnyen le lehet nyelni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a belsőleges port lenyelés előtt nem szabad összerágni. Víz nélkül is bevehető. Idősek és legyengült betegek Azoknak a betegeknek, akiknél csökkent a köhögési reflex (idős és legyengült betegek) lehetőleg reggel kell bevenniük a belsőleges port. Az alkalmazás időtartama " Az ACC Instant 600 mg-ot orvosi javaslat nélkül nem szabad 14 napnál tovább alkalmazni. " Ha tünetei 4-5 nap után rosszabbodnak vagy nem javulnak, forduljon orvoshoz. Ha az előírtnál több ACC Instant 600 mg-ot vett be Túladagolás esetén gyomor- és bélrendszeri irritáció fordulhat elő, mint pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés. Ezidáig nem figyeltek meg súlyos mérgezési mellékhatásokat vagy tüneteket, még nagymértékű túladagolásban sem. Ugyanakkor, ha az ACC Instant 600 mg túladagolása gyanítható, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni az ACC Instant 600 mg-ot Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak vegye be a gyógyszer következő adagját a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az ACC Instant 600 mg szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás- vagy súlyos bőrreakció jeleit tapasztalja. Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet " allergiás reakciók (viszketés, hólyagképződés [csalánkiütés], a bőr alatti szövetek nagyfokú duzzanata [angioödéma] és bőrkiütés) " felgyorsult szívverés (tahikardia) " vérnyomásesés (hipotónia) " fejfájás " fülcsengés (tinnitusz) " szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés " láz Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet " légszomj, hörgőgörcs - elsősorban a hiperreaktív hörgőrendszerű betegeknél, tüdőasztma esetén " emésztőrendszeri betegségek (diszpepszia) Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet " súlyos allergiás reakciók, amelyek sokk-ig fokozódhatnak " súlyos bőrreakciók, mint amilyen a Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma " vérzés (hemorrágia) előfordulása, részben túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben Nem ismert, előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg " vizenyő megjelenése az arcon (faciális ödéma) Ha a túlérzékenységi reakció első jeleit észleli (lásd a fentiekben), az ACC Instant 600 mg-ot többé nem szabad bevennie. Ebben az esetben kérjük, forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 5. Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 25°C alatt tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ACC Instant 600 mg - A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein. Tasakonként 600 mg acetilciszteint tartalmaz. - Egyéb összetevők: glicerin-tripalmitát, poliszorbát 65, szorbit (E420), xilit, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-citrát, karmellóz-nátrium, aszpartám (E951), szeder aroma "B" (vanillint; maltodextrint; glükonolaktont; szorbitot; kolloid, vízmentes szilícium-dioxidot; mannitot (E421); magnézium-karbonátot tartalmaz), magnézium-sztearát. Milyen az ACC Instant 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ACC Instant 600 mg fehér vagy enyhén sárgás, esetleg kissé kénes szagú, szeder illatú por, mely könnyen széteső összetapadt részecskéket tartalmazhat. Az ACC Instant 600 mg tasakokba csomagolt. Minden egyes tasak 1,6 g port tartalmaz. Kiszerelések: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 db tasak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó Hermes Arzneimittel GmbH Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgäu 36. 9400 Wolfsberg Ausztria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Németország OGYI-T-2021/19 10x OGYI-T-2021/20 20x OGYI-T-2021/21 30x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Husten ACC DIREKT 600 mg - Pulver zum Einnehmen Bulgária ??? ??????? 600 mg ????????? ???? Ciprus N-Acetylcysteine Sandoz Csehország ACC Long Instant Észtország ACC Long Hollandia Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet Horvátország Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici Lengyelország ACC Optima Active Lettország Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekš??gai lietošanai Litvánia ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai Magyarország ACC Instant 600 mg belsőleges por Németország ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel Olaszország Acetilcisteina Sandoz Portugália Acetilcisteína Sandoz Románia ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic Spanyolország Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral Szlovákia ACC Long Instant Szlovénia Fluimukan DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június..


Ezek is érdekelhetnek