ACC HOT 600MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ - 10X

ACC HOT 600MG POR BELSŐLEGES OLDATHOZ - 10X

Termékcsoportok: LÉGÚTI MEGBETEGEDÉSEK


4.1 Terápiás javallatok Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája. .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz acetilcisztein Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ACC Hot alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ACC Hot-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot), és milyen betegségek esetén alkalmazható? Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az ACC Hot hatóanyaga az acetilcisztein, ami a légutakban levő sűrű viszkózus váladék oldására alkalmas. Fokozott viszkozitású nyákelválasztással, köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldását elősegítő terápiában javallt. Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható! 2. Tudnivalók az ACC Hot alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ACC Hot-ot: - ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - A 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. - 2 éves kor alatt az ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ACC Hot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved. - Az ACC Hot használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens-Johnson kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC Hot alkalmazásának abbahagyása szükséges. - Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, mint fejfájás, orrfolyás, viszketés. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert. Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC Hot alkalmazása előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét. Egyéb gyógyszerek és az ACC Hot Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC Hot-tól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni. - Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Az ACC Hot szacharózt tartalmaz. ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,21 kenyéregységnek felel meg. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg. 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők 200 mg: 3 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 600 mg: 1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 6-14 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 2 x 1 tasak naponta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek). 2-5 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 1/2 tasak naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek). Csökkent májműködésű betegek Súlyos májműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére. Csökkent veseműködésű betegek Súlyos veseműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja Az ACC Hot-ot étkezés után kell bevenni. A tasak tartalmát oldja fel egy pohár forró vízben, vagy más forró italban és amint lehet, igya meg. Megjegyzés: Az ACC Hot váladékoldó hatását a folyadékfogyasztás segíti. Ha az előírtnál több ACC Hot-ot alkalmazott Ha az előírtnál több ACC Hot-ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez. Ha elfelejtette alkalmazni az ACC Hot-ot Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) * szájnyálkahártya-gyulladás * fejfájás * fülzúgás * láz * allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! * gyomorégés * hányinger * hányás * hasmenés * mellkasi fájdalom Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet) * nehézlégzés * hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny. * vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében. Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) * vérzés * súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), a sokkot is beleértve Különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek a klinikai jelentősége jelenleg még nem bizonyított. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az ACC Hot-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az elkészített oldat az elkészítést követő 3 órán belül használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ACC Hot? - A készítmény hatóanyaga: ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. - Egyéb összetevők: aszkorbinsav (C-vitamin), szacharin-nátrium, szaharóz, aroma (méz, citrom). Milyen az ACC Hot külleme és mit tartalmaz a csomagolás? ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. 20 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. 6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország A gyártó Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország Lindopharm GmbH Neustrasse 82. 40721 Hilden Németország OGYI-T-2021/16 ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz 20x OGYI-T-2021/17 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 6x OGYI-T-2021/18 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 10x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2017. január 3 OGYÉI/64343/2016 OGYÉI/64347/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. * 2 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. .

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők 200 mg: 3 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 600 mg: 1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek). 6-14 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 2 x 1 tasak naponta (megfelel napi 400 mg acetilciszteinnek). 2-5 éves kor közötti gyermekek 200 mg: 1/2 tasak naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek). Csökkent májműködésű betegek Súlyos májműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Csökkent veseműködésű betegek Súlyos veseműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja ACC Hot-ot étkezés után kell bevenni. A tasak tartalmát egy pohár forró vízben, vagy más forró italban fel kell oldani és amint lehet meg kell inni. Megjegyzés: Az ACC Hot váladékoldó hatását a folyadék fogyasztása segíti. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia és hipotenzió). Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve. A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges. Asthma broncialeban óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható. Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. az oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés). Cukorbetegek részére: ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,21 kenyéregységnek felel meg. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: 1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata. Kezelése Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni. Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis "anafilaktoid" reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén. Masszív intravénás túladagolásban, egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással. Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregációt gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták. 6.2 Inkompatibilitások Lásd a 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ". .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 200 mg: 20 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. 600 mg: 6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül). Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Elkészítést követően: 3 óra 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2021/16 20x ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz OGYI-T-2021/17 6x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz OGYI-T-2021/18 10x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 27. 4 3 OGYÉI/64343/2016 OGYÉI/64347/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01 Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési ideje elérheti a 8 órát is. Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben is kimutatható. Az anyatejbe történő átjutásra nem végeztek humán vizsgálatokat. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont"Túladagolás". Krónikus toxicitás Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket. Tumorkeltő és mutagén potenciál Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született. Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Reproduktív toxicitás Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak. Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül. .

3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz ACC Hot 200 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz: Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 27. 4 3 OGYÉI/64343/2016 OGYÉI/64347/2016 .

6.1 Segédanyagok felsorolása aszkorbinsav (C-vitamin) szacharin-nátrium szacharóz aroma (méz, citrom) .


Ezek is érdekelhetnek