ACC 20MG/ML BELS OLDAT

ACC 20MG/ML BELS OLDAT

Termékcsoportok: LÉGÚTI MEGBETEGEDÉSEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ACC 20 mg/ml belsőleges oldat acetilcisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat hatóanyaga az acetilcisztein, amely a légutakban levő sűrű viszkózus váladék oldására alkalmas 2 éves kor felett. Fokozott viszkozitású nyákelválasztással, köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldását elősegítő terápiájában javallt. Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. 2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot - ha allergiás az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön vagy gyermeke asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved. - Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens-Johnson kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint a készítmény alkalmazásának abbahagyása szükséges. - Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés. Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert. Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét. Egyéb gyógyszerek és az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőleges oldattól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni. - Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot tartalmaz 1 ml belsőleges oldat 1,78 mmol (41,02 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátrium-kontrollált (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél. 3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők 10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek). 6-14 éves kor közötti gyermekek 5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek). 2-5 éves kor közötti gyermekek 5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek). 10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg. Csökkent májműködésű betegek Súlyos májműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére. Csökkent veseműködésű betegek Súlyos veseműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni. Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével kell bevenni. Fecskendővel történő adagolás: 1. A gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa ki az üveget. 2. Nyomja a zárt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegye rá a zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában. 3. Nyomja a fecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben. 4. A fecskendővel együtt óvatosan fordítsa az üveget lefelé és húzza a dugattyút lefelé az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, nyomja a dugattyút vissza a fecskendőbe és lassan töltse újra. Ha több mint 5 ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni. 5. A fecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és húzza ki a fecskendőt az átszúrt dugóból. 6. A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt áttehető kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre. Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani. Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. A folyadékbevitel segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását. Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez. Ha elfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) * fejfájás * láz * allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angiödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához! * fülzúgás * szájnyálkahártya gyulladás * mellkasi fájdalom * hasmenés * hányás * gyomorégés * hányinger Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet) * nehézlégzés * hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny. * vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében. Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) * anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve * vérzés Különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai jelentősége jelenleg még nem bizonyított. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az első felbontást követően 15 napig használható. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat? - A készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban. - Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye) Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, enyhén viszkózus oldat. 100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil tömítőgyűrűvel van ellátva. Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország A gyártó Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Németország OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január 3 OGYÉI/64359/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája 2 éves kor feletti betegek számára..

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2 Adagolás és az alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők 10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek). 6-14 éves kor közötti gyermekek 5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek). 2-5 éves kor közötti gyermekek 5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek). 10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg. Csökkent májműködésű betegek Súlyos májműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Csökkent veseműködésű betegek Súlyos veseműködési zavar esetén szükség lehet az adag csökkentésére. Idősek Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni, szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével. Fecskendővel történő adagolás: 1. Az üveg kinyitása: a gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva balra el kell fordítani. 2. A zárt, perforált dugót az üveg nyakába kell nyomni. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, rá kell tenni a zárókupakot és elfordítani. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában. 3. A fecskendőt erősen bele kell nyomni a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben. 4. Óvatosan, a fecskendővel együtt el kell fordítani az üveget lefelé, majd lefelé kell húzni a dugattyút az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, vissza kell nyomni a dugattyút a fecskendőbe és lassan újra kell tölteni. Ha több mint 5 ml a szükséges mennyiség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni. 5. A fecskendővel együtt vissza kell fordítani az üveget majd a fecskendőt ki kell húzni az átszúrt dugóból. 6. A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt kanálba is áttehető. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre. Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani. Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül nem szabad alkalmazni. A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia and hipotenzió). Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve. A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori: fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger. Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított. A metil-parahidroxibenzoát túlérzékenységi reakciókat válthat ki (akár később is jelentkezhet). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges. Asthma broncialeban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható. Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható. Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés). 1 ml belsőleges oldat 1,78 mmol (41,02 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni a nátrium-kontrollált (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 4.9 Túladagolás Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek. Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata. Kezelése Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni. Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis "anafilaktoid" reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén. Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással. Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták. 6.2 Inkompatibilitások Lásd a 4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil tömítőgyűrűvel van ellátva. Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év Első felbontást követően: 15 nap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 27. OGYÉI/64359/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01 Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg; részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma-felezési ideje elérheti a 8 órát is. Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható. Az anyatejbe történő átjutásra nem végeztek humán vizsgálatokat. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont "Túladagolás". Krónikus toxicitás Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket. Tumorkeltő és mutagén potenciál Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született. Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Reproduktív toxicitás Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak. Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül..

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat Tiszta, enyhén viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. január 27. OGYÉI/64359/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt. Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet..

6.1 Segédanyagok felsorolása karmellóz-nátrium metil-parahidroxibenzoát (E 218) nátrium-benzoát (E 211) nátrium-edetát nátrium-hidroxid oldat szacharin-nátrium tisztított víz aroma (cseresznye).


Ezek is érdekelhetnek