Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PHENYLBUTAZON-RICHTER 50MG/G KENŐCS 20G

2.682 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997001393789
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs fenilbutazon Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1-2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Phenylbutazon-Richter 50 mg/g kenőcs (továbbiakban Phenylbutazon-Richter kenőcs) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Phenylbutazon-Richter kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Phenylbutazon-Richter kenőcs a nemszteroid gyulladásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek elsősorban gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásúak. A kenőcs különböző mechanikai és kémiai eredetű bőrgyulladások, kis kiterjedésű, I. és II. fokú égési sebek, napégés, vénába és izomba adott injekciók beszúrási helyén keletkező bőrgyulladás, felszíni vénagyulladás, traumás duzzanat, vérömleny, izom- és ínhúzódás, reumás fájdalom helyi kezelésére szolgál. A készítményt külsőleges, helyi alkalmazásra lehet használni. A készítményt tartós ideig ne használja! Amennyiben a tünetek nem enyhülnek 1-2 napon belül, keresse fel kezelőorvosát. 2. Tudnivalók a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt: - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha korábban aszpirin vagy más, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer szedését követően asztmás roham vagy allergiás reakció (orrfolyás, csalánkiütés) jelentkezett Önnél - mélyvénás trombózis kezelésére - zárt kötés alatt - szembe, szem környékére, nyálkahártyára, nyílt törésre, sebre - ekcéma, valamint más, szteroidtartalmú gyógyszerre reagáló bőrbetegségek kezelésére - más, fenilbutazon-tartalmú gyógyszerrel együtt. Terhesség és szoptatás esetén alkalmazása kerülendő! Figyelmeztetések és óvintézkedések A Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Irritáció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani. A kezelt bőrfelületet napfénytől óvni kell. A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem használható sérült hámterületen, nyálkahártyán, szemen. Használata után alapos kézmosás szükséges! Gyermekek és serdülők A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem javasolt 14 év alatti gyermekek és serdülők számára. Egyéb gyógyszerek és a Phenylbutazon-Richter kenőcs Feltétlenül tájékoztatassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítménnyel alkalmanként vagy rendszeresen egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni vagy egyidejűleg más gyógyszert szedni csak orvosi ellenőrzés mellett lehet. Tartósan nagy adagban alkalmazva a hatóanyag felszívódhat a szervezet egészébe, és ott a fenilbutazon általános hatásával, ill. kölcsönhatásaival kell számolni. A Phenylbutazon-Richter kenőcs egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A készítménnyel összefüggésbe hozható ilyen hatás nem ismert. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség, valamint a szoptatási időszak relatív ellenjavallatnak minősül, ekkor az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. A nemszteroid gyulladásgátlók esetén veleszületett rendellenességek alakulhatnak ki, az első és harmadik trimeszterben használatuk ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Phenylbutazon-Richter kenőcs metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz A metil-parahidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhat, amelyek esetleg csak később jelentkeznek. A Phenylbutazon-Richter kenőcs propilén-glikolt tartalmaz A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 14 év feletti serdülőknek: Naponta 2-3 alkalommal kell vékony rétegben, dörzsölés nélkül az érintett területre kenni. Idős betegeknél (65 éves kor felett) is azonos mennyiséget kell használni. Ha az előírtnál több Phenylbutazon-Richter kenőcsöt alkalmazott A túladagolás tartós, nagy felületen történő adagolás során alakulhat ki. A túladagolás jelei helyi, és a szervezet egészére kiterjedő (mellékhatásoknál ismertetett) tünetekben is megnyilvánulhatnak a szervezetbe jutó fenilbutazon mennyiségétől függően. Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg elérhető, legközelebbi ügyelethez! Ha elfelejtette alkalmazni a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha idő előtt abbahagyja a Phenylbutazon-Richter kenőcs alkalmazását A készítmény megvonása káros következményekkel nem jár, de a betegsége, amire a kenőcsöt használta, rosszabbodhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a kenőcs alkalmazását és feltétlenül forduljon orvoshoz: testszerte jelentkező bőrkiütés, ödéma (a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a toroktájék duzzanata), légzési nehézség. Szintén a gyógyszer alkalmazásának azonnali abbahagyását és orvosi beavatkozást igényelnek a következő tünetek: - Erős gyomortáji fájdalom, esetleg véres hányással, vagy fekete széklettel kísérve (gyomor- vagy bélvérzés tünete lehet). - A has felső részéről a hátába sugárzó erős fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás). - Súlyos bőrreakció, amely nagy kiterjedésű, hólyagos kiütésekkel és hámló bőrterületekkel, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül jelentkeznek (Stevens-Johnson-szindróma). - Gyakori fertőzések vagy gyengeség, láz vagy véraláfutások. Egyéb lehetséges mellékhatások A bőrön jelentkező mellékhatások: - Bőrkiütés - Bőrpír - Hámlással együttjáró bőrgyulladás - Fényérzékenység - Viszketés - Súlyos bőrreakció. Az egész szervezetre kiterjedő mellékhatások: - A fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése, amely a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. - Vérszegénység: a vörösvérsejtek számának nagymértékű csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást vagy a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. - Szokatlan zúzódások, véraláfutások vagy vérzések (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek a vérlemezkék számát érintik). - Túlérzékenységi reakciók - Folyadék-visszatartás - Vizenyő - Fejfájás - Szédülés - Asztma - Gyomorvérzés, perforáció - Hányinger, hányás - Hasnyálmirigy-gyulladás - Fekély képződése a gyomor-bél rendszerben - Májkárosodás - Csökkent veseműködés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Phenylbutazon-Richter kenőcsöt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 6 hónapig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Phenylbutazon-Richter kenőcs? - A készítmény hatóanyaga a fenilbutazon (50,0 mg fenilbutazon 1 g kenőcsben). - Egyéb összetevők: metil-parahidroxi-benzoát, karmellóz-nátrium, poliszorbát 60, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 85%-os glicerin, propilén-glikol, tisztított víz, folyékony paraffin. Milyen a Phenylbutazon-Richter kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, homogén kenőcs, enyhe, jellegzetes szaggal. 1 db 20 g töltettömegű, kiszúrósapkás PE-kupakkal lezárt, zártszájú alumíniumtubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T- 3342/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április 4 OGYÉI/70976/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg fenilbutazont tartalmaz 1 g kenőcs. Ismert hatású segédanyagok: 0,04 g metil-parahidroxi-benzoátot és 120 mg propilén-glikolt tartalmaz 1 g kenőcs. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Mechanikus és kémiai behatások okozta bőrgyulladás. Kis kiterjedésű, I. és II. fokú égési seb, napégés. Iv. és im. injekciók beszúrási helyén keletkező bőrgyulladás, rovarcsípés. Inflammált nodus haemorrhoidalis, felületes thrombophlebitis helyi kezelése, az anticoagulans kezelés kiegészítése. Traumás lágyrészsérülés, duzzanat, haematoma, izom- és ínhúzódás, amputációs csonkfájdalom. Rheumatoid arthritis és arthrosis, synovitis, tendinitis, tendovaginitis adjuváns kezelése.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Aszpirin vagy más, nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer szedését követően jelentkezett korábbi asthmás roham vagy allergiás reakció (orrfolyás, csalánkiütés). - Mélyvénás thrombosis kezelésére. - Zárt kötés alatt történő alkalmazása. - Szembe, szem környékére, nyálkahártyára, nyílt törésre, sebre történő alkalmazása. - Ekzema, valamint más, szteroidra reagáló bőrbetegségek kezelésére. - Más, fenilbutazon-tartalmú készítménnyel együtt történő alkalmazása. - Terhesség és szoptatás esetén alkalmazása kerülendő.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 14 év feletti serdülők Naponta 2-3-szor kell az érintett felületet bekenni. Idősek Külön intézkedés nem szükséges (lásd 4.8 pont). Gyermekek és serdülők A Phenylbutazon-Richter kenőcs nem javasolt 14 év alatti gyermekek és serdülők számára. Az alkalmazás módja Felületi alkalmazásra. Az érintett felületet dörzsölés nélkül, vékonyan kell bekenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális nemszteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál elsősorban helyi mellékhatások léphetnek fel, de a szervezetbe jutó fenilbutazon mennyiségétől függően szisztémás hatással is számolni lehet. Szervrendszer Mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocytosis Aplasticus anaemia Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Folyadékretentio Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyomorvérzés Hányás Hányinger Pancreatitis Perforatio Pepticus fekély Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májkárosodás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés Erythema Dermatitis exfoliativa Photosensitivitasi reakció Stevens-Johnson-syndroma Viszketés Vese-és húgyúti betegségek és tünetek Károsodott vesefunkció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Irritáció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő más terápiával helyettesíteni. - A készítmény mélyvénás thrombophlebitis kezelésére nem alkalmas. - Nem használható sérült hámterületen, nyálkahártyán, szemen. - Használata után alapos kézmosás szükséges. - A kezelt bőrfelületet napfénytől óvni kell a photosensitivitas elkerülése érdekében. - Terhességben, szoptatás alatt más készítményt tanácsolt választani. A készítmény metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat, amelyek esetleg csak később jelentkeznek. A készítmény propilén-glikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Helyi és szisztémás tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó nemszteroid mennyiségétől függően. A tünetek szupportív kezeléssel enyhíthetők.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fenilbutazon lokális alkalmazása esetén interakciós kölcsönhatás nem ismert, de a szisztémás alkalmazású fenilbutazon készítmények esetén jelentkező interakciók fellépése nem kizárható. Kerülni kell a készítmény együttes alkalmazását más nemszteroid gyulladásgátlókkal és olyan gyógyszerekkel, melyek erős plazmafehérje-kötődést mutatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1 db 20 g töltettömegű, kiszúrósapkás PE-kupakkal lezárt, zártszájú alumíniumtubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN.) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T- 3342/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. október 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. október 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. április 9. 5 OGYÉI/70976/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, Lokális nemszteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA01 A fenilbutazon nemszteroid gyulladásgátló gyógyszer, láz- és fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. Gátolja a prosztaglandin-szintézist, a gyulladásos szöveti reakciókat. Gátolja a porcban az ATP-dependens mukopoliszacharid-szintézist. Húgysavürítő hatása is van, csökkenti a húgysav tubuláris reabszorpcióját. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A lokális készítmény kismértékben szívódik fel. A szisztémásan alkalmazott fenilbutazon a gyomor-bél traktusból gyorsan felszívódik. Eloszlás A szisztémásan alkalmazott fenilbutazon jelentős szöveti megoszlást mutat. Erősen kötődik a plazmaproteinekhez (98%). Biotranszformáció A májban metabolizálódik. Elimináció Túlnyomórészt a vizelettel, metabolitok formájában ürül, 1/4 részben a széklettel távozik. A plazmaeliminációs ideje hosszú (átlag 70 óra), de jelentős egyéni különbségek lehetnek az egyének között (idős korban 105 órára is megnyúlhat). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A fenilbutazon toxicitási vizsgálatok során leggyakrabban gastrointestinalis tünetek (hányás, ulceratio, perforatio) jelentkeztek, emellett vese-, máj-, szív- és tüdőkárosodást tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatokban analgesia, tremor, convulsiók és dyspnoe is megfigyelhető volt. Mutagenitási vizsgálatokban Salmonella törzsön nem bizonyult mutagénnek, hörcsög fibroblast sejteken kromoszómaaberrációt idézett elő. 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban egéren és patkányon is máj- és vesetumor jelentkezett. A karcinogén hatás emberen nem bizonyított. Nyulakon végzett teratológiai vizsgálatokban a fenilbutazon fetotoxicitást, fejlődési rendellenességet okozott.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér, homogén kenőcs, enyhe, jellegzetes szaggal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. április 9. 5 OGYÉI/70976/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A nemszteroid gyulladásgátlók esetén congenitalis abnormalitások alakulhatnak ki, ezért az első és harmadik trimeszterben használatuk ellenjavallt. A terhesség időszaka relatív kontraindikációnak minősül, ekkor a fenilbutazon az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Szoptatás A szoptatás időszaka relatív kontraindikációnak minősül, ekkor a fenilbutazon az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxi-benzoát, karmellóz-nátrium, poliszorbát 60, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 85%-os glicerin, propilén-glikol, tisztított víz, folyékony paraffin.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!