Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PHARMATEX 18,9MG LAGY HUVKAPSZ 6X

2.914 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999882955087
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Lab. Innotech International

Leírás és Paraméterek

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során. Szoptatás Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát tárolni 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban: - ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt, - ha szülés illetve terhesség-megszakítás után, szoptatás alatt, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség, - ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, - kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszert, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket), - szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyéb összetevőjére, - ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormonkezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek megszüntethetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából. - ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex kapszulával elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek (gombaellenes, trichomonas-ellenes, baktérium-ellenes, fertőtlenítő, herpesz-ellenes vagy helyi hormonkészítmények) hüvelyi úton történő egyidejű használata, vagy szappanok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A kapszulák hatóanyaga, egyéb összetevői és a latex kölcsönhatásának vizsgálata, amit különböző gyártmányú kondomokkal végeztek: a vizsgált kondomok fizikai, vagy mechanikai tulajdonságaiban semmiféle romlást nem észleltek. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. csak ártalmatlan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőrreakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykapszulát minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: a mutatóujjat használva helyezze fel a kapszulát mélyen a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyatt fekve. A kapszulahéj feloldódásához és így a hatóanyag teljes felszabadulásához 5-10 percre van szükség, ezért a kapszulát legalább tíz perccel a közösülés előtt fel kell helyezni. A feloldódott kapszula négy órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kapszulát kell felhelyezni, majd tíz percet várni. 1. a női nemi szervek anatómiai vázlata 2. helyezze fel a kapszulát a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben 3. a lehető legmélyebbre helyezze fel a kapszulát a hüvelyben Ha elfelejtette alkalmazni a hüvelykapszulát: Ha elfelejti a Pharmatex 18,9 mg-os lágy hüvelykapszulát felhelyezni, nő a teherbeesés kockázata. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat égő érzés, helyi ingerlő hatás vagy allergia a kapszula valamelyik összetevőjére. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG LÁGY HÜVELYKAPSZULÁT TÁROLNI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula - A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként. - Egyéb összetevők: - kapszulatöltet: makrogol 400, kolloid szilícium-dioxid, hidroxipropilcellulóz, makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter, dimetikon 1000. - kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz. Milyen a Pharmatex 18,9 mg lágy hüvelykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz. Csomagolás: 6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L'Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-9404/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31. 4 OGYI/110/2011

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) lágy hüvelykapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben: - az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén; - intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében; - szülés vagy abortusz utáni, szoptatás alatti és a premenopauzális időszakban; - ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség; - mint kiegészítő helyi kontraceptívum intrauterin eszközzel (pl. hurokkal) együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket); - ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában. A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ennek a készítménynek a használata más hüvelyi úton használt gyógyszerrel együtt, vagy szappanokkal nem ajánlott.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Vaginális alkalmazásra. Fekvő helyzetben kell felhelyezni a hüvelykapszulát a vaginába, legalább 10 perccel a közösülés előtt. Meg kell várni amíg teljesen feloldódik, úgy, hogy az aktív összetevő teljesen felszabadul. Ismételt közösülés esetén új kapszulát kell felhelyezni. A védelem 4 órán át tart. Közösülés után azonnal kizárólag külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Lokális intolerancia (égő érzés vagy irritáció) és/vagy allergia előfordulhat.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ennek a fogamzásgátlónak a hatékonysága azon múlik, mennyire pontosan használják. A következő szempontokat kell figyelembe venni. - A hüvelybe minden alkalommal egy kapszulát kell behelyezni közösülés előtt a ciklus időszakától függetlenül. - A közösülés előtt vagy után szappannal sem mosakodni, sem hüvelyöblítést végezni nem szabad, mert a szappanos víz legkisebb nyoma tönkreteszi a hatóanyagot. Külső mosdást lehet alkalmazni, lehetőleg csak vízzel. - A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik. Ha hüvelykezelésre, vagy bármi más készítmény alkalmazására van szükség hüvelyi úton, azt a kezelést be kell fejezni, mielőtt ezzel a kapszulával fogamzásgátlást kezdenénk, vagy folytatnánk. Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlott kombinációk: - Gyógyszerek, melyeket hüvelyi úton használnak (gomba ellenes, trichomonas ellenes, antibakteriális, antiszeptikus, herpesz ellenes vagy lokális ösztrogén készítmények): bármely hüvelyi lokális kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel. - Szappan: ezt a spermicidet a szappan hatástalanítja. Hüvelyi öblítés szappannal kerülendő közösülés előtt vagy után, mert a hatóanyagot a szappannak még a nyoma is képes hatástalanítani. A kapszulák latexszel történő kompatibilitását különböző gyártmányú kondomokkal vizsgálták. A tanulmányozott kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db lágy hüvelykapszula színtelen, áttetsző, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratorie Innotech International 22 avenue Aristide Briand BP 32 - 94110 Arcueil Cédex - Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9404/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2004. április 20./2010. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. április 30. 4 13111/55/09

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikum. A hatóanyag a spermatozoonok membránjának átszakadását okozza. A spermatozoon destrukciója két lépésben történik, először a flagellum pusztul el, azután a fej. Ez azt jelenti, hogy az így megváltozott spermatozoonok nem képesek a megtermékenyítésre. A módszer hatékonysága függ attól, hogy mennyire szigorúan figyelnek a javallatokra és mennyire világosan tájékoztatják a pácienst a gyógyszer felírásakor. A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak. A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre adat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy hüvelykapszula. Leírás: bézs színű, fényes felületű, áttetsző, ovális lágy zselatin kapszula, amely 1500 mg fehéres színű gélt tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. április 30. 4 13111/55/09

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Töltet: Makrogol 400 Kolloid szilícium-dioxid Hidroxipropilcellulóz Makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észter Dimetikon 1000 Kapszulahéj: Glicerin Zselatin Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!