Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PHARMATEX 18,9MG HÜVELYKÚP 10X

4.488 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3400970001088
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Lab. Innotech International

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Előfordulhat pszichológiai nehézség, vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Relatív ellenjavallatot jelent, ha a betegnek pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha a beteg bármilyen okból nem hajlandó együttműködni a kezelőorvossal.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag vaginális alkalmazásra. A kúpot egészen mélyen a hüvelybe kell helyezni. 5-10 perc alatt oldódik fel, ezért a közösülés előtt legalább 10 perccel kell felhelyezni. 4 órán át biztosít védelmet. Ismételt közösülés előtt újabb hüvelykúpot kell felhelyezni, majd 10 percet várni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp. Leírás: 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp (ovula). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Helyi fogamzásgátlás, elsősorban az alábbi esetekben: * az orális fogamzásgátlás átmeneti, vagy végleges ellenjavallata esetén, * intrauterin fogamzásgátló eszköz ellenjavallata vagy intoleranciája esetében, * szülés vagy abortusz utáni illetve premenopauzális időszakban, * ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség, * helyi, intrauterin eszközzel (pl.hurokkal) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlással együtt (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, pl. non-steroid gyulladáscsökkentőket), * ha elfelejtették bevenni az orális kontraceptívumot, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a ciklus hátralévő időszakában. A hatékonyság függ attól, milyen mértékben tartják be a használati útmutatót. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Intravaginális fogamzásgátlók, ATC kód: G02B B A benzalkónium-klorid spermicid hatású. Elméleti spermicid hatékonysága in vitro 100%-os, benzalkónium-klorid jelenlétében valamennyi spermasejt életképtelen. A spermatozoonok falának rupturáját okozza. Élettani körülmények között a spermasejteket két lépésben pusztítja el. Ez a fogamzásgátlási módszer rendkívül hatásos, ha az alkalmazás szabályait szigorúan betartják, a Pearl-index 0,74 (átlagérték). In vitro számos kórokozóval szemben hatékony: Gonococcusok, Chlamydiák, II. típusú Herpes vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Hatástalan Mycoplasmák ellen. Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum fertőzésekben. A szaprofita flóra nem változik és a Döderlein bacilusok épségben maradnak. A benzalkónium-kloridnak antiszeptikus hatása is van. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel. Mivel a benzalkónium-kloridot a vérből sem lehet kimutatni, nagyon valószínűtlen, hogy átjutna az anyatejbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem áll rendelkezésre adat.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp benzalkónium-klorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, amely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp és milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ? Ez a készítmény helyileg alkalmazható fogamzásgátló, amely fertőtlenítő hatással is rendelkezik. Fogamzásgátló tulajdonsága azon alapul, hogy tönkreteszi a hímivarsejtek ostorrészét, valamint a fej szétesését okozza, ezáltal a hímivarsejtek fogamzásképtelenné válnak. Jól hat egyes baktériumok, valamint gombák okozta hüvelyi fertőzésekben is. A készítmény minden nő számára alkalmazható fogamzóképes korban: • ha a szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták vagy a méhen belüli eszközök használata időlegesen vagy véglegesen ellenjavallt, • ha szülés illetve terhességmegszakítás után, valamint a menopauzát megelőzően fogamzásgátlásra van szükség, • ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség, • kiegészítésként méhen belüli eszközzel (hurok, spirál) vagy pesszáriummal végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha bizonyos gyógyszert is szed, pl.: nem szteroid gyulladáscsökkentőket rendszeresen), • szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét a tablettás fogamzásgátló tájékoztatóját, és a ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. A hatékonyság attól függ, mennyire figyelmesen használják. 2. TUDNIVALÓK A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot * ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp egyéb összetevőjére, * ha egyéb, hüvelyi úton alkalmazott terápiában (antibiotikus, antivirális vagy hormon kezelés) részesül, illetve szappant tartalmazó készítmények használatakor, mivel ezek felfüggeszthetik a Pharmatex készítmény fogamzásgátló hatását. Ilyen esetben várjon a kezelés hatásának végéig, hogy újra kezdhesse ennek a készítménynek az alkalmazását, vagy használjon kondomot a legbiztosabb védekezés céljából, * ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát. Ha bármilyen hüvelyi kezelésre van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex kúppal elkezdi vagy folytatja a fogamzásgátlást. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és tisztálkodási szerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg nem szabad alkalmazni a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a fogamzásgátlásnak, ill. fertőtlenítésnek a Pharmatex által nyújtott lehetőségeit, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, ill. nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvely-flórát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Pharmatex hüvelykúp egyes összetevőiről A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat. Fontos figyelmeztetés A leginkább biztonságos védekezési mód a szexuális úton terjedő betegségek ellen a kondom használata. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT? Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Igen fontos, hogy figyelembe vegye az alkalmazási útmutatást! Ezt a hüvelykúpot minden egyes közösülés előtt használni kell, függetlenül a ciklus időszakától, vagy akár a menstruációtól. Szappannal ne mosakodjon, vagy ne végezzen hüvelyöblítést közvetlenül a közösülés előtt vagy után, mert - az akár csak nyomokban jelenlévő - szappanos víz megszünteti a fogamzásgátló hatást. Közösülés után kizárólag külső tisztálkodás megengedett és legalább két órát kell várni mielőtt kézzel hüvelyöblítést végezne. A Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő módon kell alkalmazni a készítményt: A mutató ujjat használva helyezze fel a kúpot mélyen a hüvelybe, a folyamat egyszerűbb és eredményesebb hanyattfekve. A kúp feloldódásához 5-10 percre van szükség, ezért legalább tíz perccel a közösülés előtt kell felhelyezni. Az elolvadt kúp négy órán át biztosít védelmet. Amennyiben a közösülést megismétlik, újabb kúpot kell felhelyezni, majd tíz percet várni. A védelem biztosítása érdekében a menstruációs ciklustól függetlenül minden közösülés előtt alkalmazza a készítményt. 1. a női nemi szervek anatómiai vázlata 2. nyissa fel a csomagolást 3. helyezze fel a kúpot a hüvelybe, lehetőleg fekvő helyzetben 4. a lehető legmélyebbre helyezze fel a kúpot 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Előfordulhat égő érzés, ilyen esetekben a készítmény használatát fel kell függeszteni és a kezelőorvos tanácsát kell kérni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PHARMATEX 18,9 MG HÜVELYKÚPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp./Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp * A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid. 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként. * Egyéb összetevők: hidroxi-propil-cellulóz, szilárd zsír (Witepsol S51). Milyen a Pharmatex 18,9 mg hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: hüvelykúp - 1,6 g tömegű fehér színű, szagtalan, torpedó alakú kúp. Csomagolás: 2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil - Franciaország Gyártó Innothera Chouzy Rue René Chantereau L'Isle Vert 41150 Chouzy Sur Cisse - Franciaország OGYI-T-6259/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 31. 2 3 OGYI/117/2011

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. február 7. 3 3 OGYI/277/2011

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően az alkalmazásra vonatkozó utasítások pontos betartásától függ. A következő szempontokat szükséges figyelembe venni: * Ha a páciens hüvelyi kezelésre más készítményt is használ, a kezelést a Pharmatex készítmény használatának elkezdése előtt be kell fejezni. * A készítmény használata esetén a közösülés előtt vagy után 2 órán át hüvelyi irrigálást ne végezzenek. * Közösülés előtt a külső mosakodás is kizárólag vízzel történjen. Nemkívánatos keresztreakciók megelőzése érdekében bármi egyéb anyag kiegészítő használata ellenjavallt. * Szappan vagy más, intravaginális készítmény már nyomokban előfordulva is bonthatja a Pharmatex hatóanyagát és ezzel hatását megszüntetheti. * A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio van, vagy meglévő laesio romlik. A benzalkónium-klorid irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat. Nincs bizonyték arra, hogy a Pharmatex meg tudja akadályozni a szexuális úton terjedő betegségek tovább terjedését. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során. Szoptatás Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe és nincs káros hatása.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 18,9 mg benzalkónium-klorid (37,8 mg benzalkónium-klorid 50%-os oldat formájában) hüvelykúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Hidroxi-propil-cellulóz Szilárd zsír (Witepsol S51)

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttes alkalmazása ellenjavallt intravaginális gyógyszerekkel, illetve olyan helyi hüvelyi kezeléssel egyidőben, ami a fogamzásgátlás helyi spermicid hatását közömbösítheti. Szappan a benzalkónium-kloridot közömbösíti, ezért bármiféle öblítés közösülés előtt vagy után szigorúan tilos. Helyi öblítés tiszta vízzel legkorábban 2 órával később végezhető. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2x5 db hüvelykúp PVC/LDPE szalagcsomagolásban, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoire Innotech International 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Cédex - Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6259/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. 04. 30. / 2008. 07. 08. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. február 7. 3 3 OGYI/277/2011

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!