Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PAXIRASOL 8MG TABLETTA 20X BUB

1.345 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5995327247045
Elérhetőség: Utolsó 5 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók. Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését. Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Állatkísérletes adatok: Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg. Humán adatok: Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg brómhexin-klorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok " Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia. " A nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései. - Terhesség és szoptatás időszaka.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Alkalmazása felnőttkorban: Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta. Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta). Gyermekek és serdülők 2 év alatti gyermekek: 12 mg (3x1/2 tabletta). 2-6 év közötti gyermekek: 12 mg (3x1/2 tabletta). 6-14 év közötti gyermekek: 24 mg (3x1 tabletta). Májkárosodásban szenvedő betegek: Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább). Vesekárosodásban szenvedő betegek: Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ. Az alkalmazás módja A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is. A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja. A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét. 4.9 Túladagolás Tünetek Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 30 db tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Szobahőmérsékleten (15-25°C), közvetlen fénytől védve tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3612/01 - 20 x OGYI-T-3612/05- 30 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.05.10.

Farmakológia

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02 A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában. Eloszlás A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik. Biotranszformáció A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol). Elimináció A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra. Vesekárosodás: Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "P" kódjelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.05.10.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Paxirasol 8 mg tabletta brómhexin-klorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Paxirasol 8 mg tabletta a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja. 2. Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a Paxirasol 8 mg tablettát - ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre). - ha terhes vagy szoptat, - ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - a hörgők beidegzési zavaraiban szenved, - nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg, - súlyosan károsodott veseműködése. A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol 8 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - A Paxirasol 8 mg tabletta köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet. - A Paxirasol 8 mg tabletta előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt. A Paxirasol 8 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol 8 mg tabletta befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét. 3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza! A Paxirasol tablettát étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását. Felnőttek: Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3x1-2 tabletta. Alkalmazása gyermekeknél: 2 év alatt:3x1/2 tabletta naponta. 2-6 év:3x1/2 tabletta naponta. 6-14 év:3x1 tabletta naponta. Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége. Ha az előírtnál több Paxirasol 8 mg tablettát vett be - A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek. - Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. - Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol 8 mg tablettát Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal. Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol 8 mg tabletta szedését Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): " Szédülés, fejfájás, gyengeség. " Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés. Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): " Túlérzékenységi reakciók. " Bőrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): " Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. " A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). " Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése. Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről. Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését és értesítse kezelőorvosát! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Paxirasol 8 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 8 mg brómhexin-klorid tablettánként. - Egyéb összetevők: szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Paxirasol 8 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán "P" kódjelzéssel ellátva. 20 db vagy 30 db tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. OGYI-T-3612/01 - 20 x OGYI-T-3612/05 - 30 x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!