Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PARAMAX RAPID 500MG TABL 100X

1.569 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 6410530084601
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Vitabalans Oy

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL PARAMAX Junior 250 mg tabletta: 250 mg paracetamol tablettánként. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: 500 mg paracetamol tablettánként. PARAMAX Forte 1 g tabletta: 1 g paracetamol tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Láz átmeneti csillapítására szolgáló készítmény. Enyhe és közepes erősségű fájdalmak, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi és posztoperatív fájdalom tüneti kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos vese- és/vagy májfunkciós zavar. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia). Túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: 500 mg - 1000 mg naponta 1-3 alkalommal. 12 éven felüli gyermekek (40 testtömeg-kilogramm felett): 500 mg naponta 1-3 alkalommal. 3 éven felüli-12 éves gyermekek: Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként. 17-32 ttkg: 250 mg 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer. 32-40 ttkg: 250 mg - 500 mg 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer. Máj- és/vagy veseműködési zavar esetén: Máj-, ill. veseműködési zavar esetén, ill. Gilbert-kórban alacsonyabb adagokat kell alkalmazni, vagy az egyes adagok közötti időtartamot kell növelni. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el. A készítményt rövid ideig, a legkisebb hatásos dózisban szabad alkalmazni. Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni. Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 3 napon keresztül szedhető. Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. 12 év alatti gyermekek esetén a készítmény felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Az alkalmazás módja A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázatban a káros mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer osztályok alapján ismertetjük. SZERVRENDSZER OSZTÁLY Gyakori (? 1/100 - <1/10 ) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis szórványos esetei, pancytopenia Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, álmosság, idegesség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Égő érzés a torokban Bronchospasmus (analgetikus asztma) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás Hasmenés, hasi fájdalom (beleértve a görcsöt és a gyomorégést), obstipatio Máj- és epebetegségek illetve tünetek Májkárosodás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrpír Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vesekárosodás Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció (Quincke-ödéma, dyspnoe, csökkent vérnyomás, sokk) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fejfájás, izzadás, hypothermia Májtoxicitás, lásd 4.4 pont. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le. Klinikai és epidemiológiai adatok szerint az analgetikumok hosszú távú alkalmazása nephropathiához vezethet, ideértve a papilla necrosist és a pyelonephritis következményeként kialakuló interstitialis nephritist. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Magasabb adagok (> 6 g felnőtteknek) tartós (3 héten túl) szedése májkárosodást idézhet elő, még akkor is, ha előzőleg májműködési zavart nem lehetett diagnosztizálni. Közepesen súlyos, ill. súlyos máj- vagy veseműködési zavarban esetén a dózist csökkenteni, ill. az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelni. Más paracetamol-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri, ill. napi adagot. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel való együttes alkalmazás fokozza a májkárosodás kockázatát. A túladagolás veszélye nagyobb nem cirrhosisos alkoholos májkárosodás esetén. Ha a panaszok továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A paracetamol a májban glükuronidokká és szulfát konjugátumokká metabolizálódik. Ha a paracetamol túladagolás miatt a metabolikus utak telítődnek, a toxikus paracetamol metabolit képződése fokozódik. A glutation inaktiválja ezt a metabolitot. Amennyiben glutation nincs jelen, a toxikus metabolit károsíthatja a májsejteket. Antidotuma, az acetilcisztein növeli a glutation jelenlétét a májban. Toxikus adagok: 5 g 24 óra alatt adva 3,5 éves gyermekeknél, 15-20 g felnőtteknél és 10 g alkoholistáknál halált okozott. Egészséges felnőtteknél a paracetamol 150 mg/ttkg toxikus adagja májkárosodáshoz vezethet. Alultápláltság, dehidratáció és együttadott gyógyszerek által előidézett enzimindukció, mint pl. bizonyos antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin és orbáncfű (Hypericum perforatum), valamint a rendszeres, túlzott mértékű alkoholfogyasztás fokozhatják a májkárosodás kockázatát. Ezen készítmények alkalmazásakor még kismértékű paracetamol-túladagoláskor is előfordulhat májkárosodás. Még a szubakut 6 g/nap szintű "terápiás" túladagolás egy héten túli, vagy 20 g 2-3 napon át történő alkalmazása is toxikus hatású volt. Tünetek: A túladagolás első tünetei a hányinger, hányás és hasi fájdalom. A májkárosodás klinikai tünetei csak néhány nap múlva jelentkeznek. Akut tubularis necrosis kialakulhat. Arrhythmiát, szívműködési zavart és pancreatitist jelentettek. Kezelés: A túladagolás azonnali kezelésére gyomormosás és orvosi szén adása javasolt. Amennyiben a paracetamol adagja meghaladja a 125 mg/ttkg-ot, vagy ha a plazma paracetamol szintje meghaladja a következő koncentrációkat: 1350 mikromol/l 4 óra múlva, 990 mikromol/1 6 óra múlva és 660 mikromol/l 9 óra múlva a paracetamol túladagolást követően, az acetilcisztein adagolását azonnal meg kell kezdeni, lehetőleg 10 órán belül. Az acetilciszteint 5%-os glükóz oldatban kell feloldani, majd először 15 perc alatt 150 mg/ttkg adagban kell infundálni, ezt követően 4 óra múlva 50 mg/ttkg adagban, 16 óra múlva 100 mg/ttkg adagban, összesen 300 mg/ttkg adagban. Az acetilcisztein-kezelés 24-72 órával a túladagolást követően is hasznos lehet. Antihisztamin-kezelés gyakran szükséges lehet, mivel az acetilcisztein-kezelés anafilaktikus tüneteket okozhat. Amennyiben intravénás acetilcisztein-kezelés nem lehetséges, alternatív kezelésként per os 1 g metionin adható gyermekeknek, vagy háromszor 3 g felnőtteknek. Paracetamol mérgezésnél a legközelebbi toxikológiai állomást kell felkeresni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik a májban (lásd 5.2 pont). A CYP 450 enzimrendszer induktoraival, pl. altatók/nyugtatók, antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és rifampicinnel való együttes alkalmazása növeli a paracetamol toxikus metabolitjainak képződését, és a májkárosodás kialakulásának kockázatát. A metoklopramid fokozhatja, a kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol hosszan tartó alkalmazása fokozhatja a warfarin antikoaguláns hatását. Az alkoholfogyasztás növelheti a paracetamol májkárosító hatását. A probenecid gátolja a paracetamol számos metabolitjának eliminációját, így fokozhatja a paracetamol májkárosító hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE01 A paracetamol a szalicilátokhoz hasonlóan fájdalom- és lázcsillapító hatású. Azonban a paracetamol gyulladáscsökkentő hatása enyhe, mivel a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kismértékben gátolja. Sok nem-szteroid gyulladásgátló analgetikummal szemben a paracetamol nem okoz fekélyt a gastrointestinalis traktusban. Az agyban előfordulhat független prosztaglandin-szintézis. A paracetamol továbbá gátolja az endogen pirogének hatását a hypothalamus hőregulációs központjában. A paracetamolnak nincs hatása a thrombocyta-aggregációra vagy a vérzési időre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornában. A plazma csúcskoncentrációt 30-60 percen belül éri el. A táplálék meghosszabbítja a felszívódást. Eloszlás A paracetamol egyenletesen eloszlik a szervezetben, gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (< 20%). Átlagos eloszlási térfogata 0,9 l/ttkg. Biotranszformáció A paracetamol szinte teljesen a májon keresztül metabolizálódik (>95%, főleg glükuronidokká és szulfát konjugátumokká (összességében kb. 90%). Kis hányada (< 5%) metabolizálódik katalízissel a CYP 2E1 rendszeren keresztül. Eközben toxikus N-acetil-p-benzokinonimin keletkezik, ami általában glutationhoz kötődik, és a vizelettel ürül cisztein és merkapto konjugátumként. Elimináció A paracetamol átlagos látszólagos plazma eliminációs felezési ideje 2,3 óra. A metabolitok szinte teljes egészében a vesén keresztül választódnak ki. Különleges betegcsoportok Súlyos vese- és májműködési zavarban a metabolizmus és a metabolitok eliminációja meghosszabbodik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egerekben és patkányokban a paracetamol krónikus alkalmazása laesiokat indukált a gastrointestinalis traktusban, a vörösvértestek számában, és parenchyma károsodást, sőt máj és vese necrosist idézett elő. Ezek a változások a paracetamol hatásmechanizmusának tulajdoníthatók (lásd 5.1 pont). Emberben toxikus metabolitok jelenlétéről is beszámoltak. Ezek a változások a klinikai dózisoknál tízszer magasabb adagok alkalmazásakor fordultak elő. A humán krónikus alkalmazáskor jelentett hepatotoxicitás miatt (lásd 4.4 pont) a paracetamol hosszan tartó alkalmazása nem javasolt. Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok szerint nem figyeltek meg genotoxikus, teratogén, ill. karcinogén hatásokat nem hepatotoxikus adagok alkalmazásánál. A paracetamol átjut a placentán. Állatkísérletek, valamint humán tapasztalatok alapján a készítmény nincs káros hatással a fertilitásra, terhességre vagy a magzatra.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. PARAMAX Junior 250 mg tabletta: Fehér, kerek, domború tabletta bemetszéssel ellátva. Átmérője 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: Fehér, kapszula alakú tabletta bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PARAMAX Forte 1 g tabletta: Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 9 mm, hosszúsága 22,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás A paracetamol kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, azonban nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a gyermekre. Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható szoptatás alatt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása povidon (K29-31) mikrokristályos cellulóz A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium sztearinsav magnézium-sztearát

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PARAMAX Junior 250 mg tabletta PARAMAX Rapid 500 mg tabletta PARAMAX Forte 1 g tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX Junior 250 mg tabletta, a PARAMAX Rapid 500 mg tabletta és a PARAMAX Forte 1 g tabletta (a továbbiakban PARAMAX tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A PARAMAX tabletta láz átmeneti csillapítására, enyhe és közepes erősségű fájdalom tüneti kezelésére alkalmazható, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi fájdalom és műtétet követően fellépő fájdalom. 2. Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt Ne alkalmazza a PARAMAX tablettát: * ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * súlyos vese- és/vagy májfunkciós zavar esetén. * glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (hemolitikus anémia). * túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A PARAMAX tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha vese- és/vagy májbetegsége van * ha alkohol problémái vannak * ha más paracetamol-tartalmú gyógyszert szed Egyéb gyógyszerek és a PARAMAX tablettát Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az altatók/nyugtatók, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), a rifampicin és a probenicid fokozhatják a paracetamolnak a májra gyakorolt, ártalmas hatásait. A metoklopramid felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását. A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol hosszú ideig tartó szedése fokozhatja a warfarin véralvadásgátló hatását. A túladagolás elkerülése céljából győződjön meg arról, hogy a többi, Ön által szedett gyógyszer nem tartalmaz paracetamolt! A PARAMAX tabletta más paracetamol-tartalmú készítményekkel való együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható terhesség alatt. Szoptatás A paracetamol kis mennyiségben bekerül az anyatejbe, de valószínűtlen, hogy ennek bármilyen hatása van a gyermekre. Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: 1-2 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy 1/2-1 PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal. 12 éven felüli gyermekek (40 testtömeg-kilogramm felett): 1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy 1/2 PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal. 3 éven felüli-12 éves gyermekek: A gyermekeknél a dózist a testtömegük alapján kell meghatározni. Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként (ttkg). 17-32 ttkg: 1 PARAMAX Junior 250 mg tabletta vagy 1/2 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer. 32-40 ttkg: 1-2 PARAMAX Junior 250 tabletta vagy 1/2-1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el. Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 3 napon keresztül szedhető. Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha a panaszok és tünetek továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni. A készítményt rövid ideig, a legkisebb hatásos dózisban szabad alkalmazni. Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni. 12 év alatti gyermekek esetén a készítmény felnőtt felügyelete mellett alkalmazható. Az alkalmazás módja: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni. Ha az előírtnál több PARAMAX tablettát vett be A javasolt adagolás túllépése májkárosodást okozhat. A túladagolás első tünetei a hányinger, hányás és hasi fájdalom. Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Ha elfelejtette bevenni a PARAMAX tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - hányinger, hányás Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - fejfájás, izzadás, csökkent testhőmérséklet - szédülés, álmosság, idegesség - hasmenés, hasi fájdalom (beleértve a görcsöket, gyomorégést), székrekedés - égő érzés a torokban Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - bőrpír Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): - súlyos allergiás reakciók (Quincke-ödéma, nehézlégzés, csökkent vérnyomás, sokk); Súlyos allergiás reakciók előfordulásakor azonnal orvoshoz kell fordulni. - a vér alakos elemeinek csökkenése (csökkent vérlemezke,- és fehérvérsejt-, valamint vörösvértestszám) - hörgőgörcs (analgetikus asztma) - májkárosodás - vesekárosodás - súlyos bőrreakciók Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a PARAMAX tabletta? A készítmény hatóanyaga: PARAMAX Junior250 mg tabletta: 250 mg paracetamol tablettánként. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: 500 mg paracetamol tablettánként. PARAMAX Forte 1 g tabletta: 1 g paracetamol tablettánként. Egyéb összetevők: povidon (K29-31), mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát. Milyen a PARAMAX tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? PARAMAX Junior 250 mg tabletta: Fehér, kerek, domború tabletta bemetszéssel ellátva. Átmérője 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PARAMAX Forte 1 g tabletta: Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 9 mm, hosszúsága 22,5 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. PARAMAX Junior 250 mg tabletta: 10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: 10 db vagy 20 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban. PARAMAX Forte 1 g tabletta: 5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finnország Tel.: +358 3 615 600 Fax: +358 3 618 3130 OGYI-T-10209/01 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/13 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 20 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/02 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/03 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100 db műanyag tartályban OGYI-T-10209/04 PARAMAX Junior 250 mg tabletta 10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/05 PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/06 PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db műanyag tartályban OGYI-T-10209/09 PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/10 PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db műanyag tartályban OGYI-T-10209/11 PARAMAX Forte 1 g tabletta 25db buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/12 PARAMAX Forte 1 g tabletta 25db műanyag tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december. 2 OGYÉI/24/2019

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PARAMAX Junior 250 mg tabletta: 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: 10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta LDPE zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban. PARAMAX Forte 1 g tabletta: 5 db, ill. 25 db, ill. 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 5 db, ill. 25 db, ill. 100 db tabletta LDPE zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam PARAMAX Junior 250 mg tabletta: 5 év PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: 5 év PARAMAX Forte 1 g tabletta: PVC/ Al buborékcsomagolásban 4 év HDPE tartályban 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10209/01 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/13 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 20x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/02 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/03 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100x műanyag tartályban OGYI-T-10209/04 PARAMAX Junior 250 mg tabletta 10x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/05 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 5x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/06 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 5x műanyag tartályban OGYI-T-10209/09 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/10 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 100x műanyag tartályban OGYI-T-10209/11 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 25x buborékcsomagolásban OGYI-T-10209/12 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 25x műanyag tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA PARAMAX Rapid 500 mg tabletta: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 11. PARAMAX Junior 250 mg tabletta és PARAMAX Forte 1 g tabletta: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 19. 2 OGYÉI/24/2019

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 19. 2 OGYÉI/24/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!