Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PANALGORIN 500MG TABLETTA 2X10 BUB

1.134 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 05997900510911
Elérhetőség: Utolsó 8 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Panalgorin 500 mg tabletta metamizol-nátrium Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta (továbbiakban Panalgorin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Panalgorin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapító, gyulladáscsökkentő. Alkalmazható középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák. Magas láz csillapítására. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart. 2. Tudnivalók a Panalgorin tabletta szedése előtt Ne szedje a Panalgorin tablettát * ha allergiás a metamizol-nátriumra illetve egyéb pirazolonszármazékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha jelentősen csökkent a fehérvérsejtszáma (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám csökkenés fordult elő. * ha acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, csalánkiütést vagy heveny szénanáthát váltott ki. * egyes anyagcsere betegségekben (hepaticus porphyria, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány). * szoptatás idején. * metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak. Figyelmeztetések és óvintézkedések Előzetesen károsodott vérképzés vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. A fehérvérsejtszám drasztikus csökkenésére jellemző tünetek jelentkezése esetén (lásd Lehetséges mellékhatások) a gyógyulás szempontjából a kezelés felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Asztma bronchialéban (hörgő asztma) és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint fájdalomcsillapítókkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum intolerancia) esetén alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. Tartós alkalmazás esetén, különösen, ha időskorú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (labor) vizsgálatokra. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban, 15 éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel. Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedi tervezett egyéb gyógyszereiről. Az együttesen szedett ciklosporin vérszintjét csökkentheti. A Panalgorin tabletta egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal A gyógyszer alkalmazása alatt a szeszes ital fogyasztása kerülendő. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség során elsősorban az első 3 hónapban és a terhesség utolsó 6 hetében, csak különösen indokolt esetben, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem javasolt, mert kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 3. Hogyan kell szedni a Panalgorin tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek Szokásos egyszeri adagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. 24 óra alatt maximum 8 tabletta vehető be. Gyermekeknek Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - egyedi orvosi megfontolást igényel. A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. 30 kg-os testsúly feletti adagolás: 30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4×1/2 tabletta) 41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3×1 tabletta) 51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4×1 tabletta). A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell. Ha az előírtnál több Panalgorin tablettát vett be Esetleges túladagolás során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát Ha elfelejtette bevenni a Panalgorin tablettát, pótolja minél hamarabb, de a két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Panalgorin tabletta szedését A készítmény a láz illetve a fájdalom tüneti kezelésre szolgál, ezért addig kell szedni, míg a láz, ill. a fájdalom elmúlik. Ha a tünetek nem múlnak, forduljon kezelőorvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lényeges mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakciók által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Vérképzőszervi nemkívánatos hatások: A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garat- valamint ivarszerv és végbélkörnyéki gyulladások. Gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni! A vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és /vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezhet. Szív, illetve érrendszeri nemkívánatos hatások: Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Gyomor bélrendszeri nemkívánatos hatások: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. Húgyúti nemkívánatos hatások: Korábbi vese-megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmenetileg veseműködési zavarok (a vizeletmennyiség csökkenése) léphetnek fel. A vizeletet vörös színűre festheti. Légzőrendszeri nemkívánatos hatások: Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél. Bőrgyógyászati nemkívánatos hatások: Bőrkiütés. Egyéb nemkívánatos hatások: Vizenyő, vérbőség a száj-, orr-, valamint garat nyálkahártyáján. Túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verejtékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Panalgorin tablettát tárolni? Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Panalgorin tabletta? - A készítmény hatóanyaga 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő. Milyen a Panalgorin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. 1×10 db, 2×10 db, 10×10 db, vagy 40×10 db tabletta barna, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban. 500 db tabletta tasakban és garanciazáras tartályban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-4536/01 1×10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/02 2×10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/03 100 db tasakban OGYI-T-4536/04 500 db tasakban OGYI-T-4536/05 40×10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/09 10×10 db buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február. 3 OGYÉI/67530/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák. Magas láz csillapítására.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok, valamint a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis. * Azon betegek esetében, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist provokált. * Hepaticus porphyria. * Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány. * Szoptatás. * Gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek: Egyszeri adagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. Gyermekeknek: Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testsúly alatt nem javasolt. A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg). A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Súlyos vesekárosodás esetén az adagot csökkenteni kell.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Hematológiai nemkívánatos hatások: Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Cardiovascularis nemkívánatos hatások: Hipotenzió: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Gastrointestinalis nemkívánatos hatások: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. Urogenitalis nemkívánatos mellékhatások: Korábbi vese megbetegedés, vagy túladagolás esetén átmeneti oliguria, anuria, proteinuria, esetleg interstitialis nephritis léphet fel. A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Respiratorikus nemkívánatos hatások: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Dermatológiai nemkívánatos hatások: Apró elemű toxicoderma vagy urticaria, toxikus bőr nekrózis. Egyéb nemkívánatos hatások: Ödéma, vérbőség a száj-, orr-, valamint a garatüreg nyálkahártyáján. Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben az agranulocytosisra utaló tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont), hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál. Granulocytopenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell. Asthma bronchialéban és krónikus légúti fertőzésekben (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), valamint analgetikumokkal, illetve antireumatikumokkal (nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni túlérzékenység (ún. analgetikum-intolerancia) esetén, a sokk veszélye miatt alkalmazása fokozott figyelmet igényel. Ugyanez érvényes azok esetében is, akik egyéb anyagokkal (pl. élelmiszerekkel, konzerválószerekkel, szőrmékkel) szemben túlérzékenységgel (bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Terápiás szélessége nagy. Esetleges túladagolása során hányás, hasi fájdalom, szédülés, aluszékonyság jelentkezhet. Súlyos esetben sokk, kóma, tachycardia, hirtelen fellépő apnoe is előfordulhat. Specifikus antidotuma nincs. A túladagolás kezelése tüneti, illetve gyomormosás és aktív szén alkalmazása javasolt.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos azt, illetve a szérum kreatinin-szintet ellenőrizni. Az alkohol hatását erősítheti. 6.2 Inkompatibilitások Nincs adat.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1x10 db, 2x10 db, 10x10 db, vagy 40x10 db tabletta barna, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban. 500 db tabletta PE tasakban és garanciazáras PP tartályban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4536/01 1x10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/02 2x10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/03 100 db tasakban OGYI-T-4536/04 500 db tasakban OGYI-T-4536/05 40x10 db buborékcsomagolásban OGYI-T-4536/09 10x10 db buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. június 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 15. 5 OGYÉI/47220/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók. ATC-kód: N02B B02 A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolonszármazék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület. Hatását a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki. A metamizol az egyetlen pirazolonszármazék, amely injekció formájában is adható. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható. Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá, 4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA). A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják. Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták. A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%. Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben. Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában. A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonsági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 15. 5 OGYÉI/47220/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség során, elsősorban az első trimeszterben és a terhesség utolsó 6 hetében, csak különösen indokolt esetben, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. (A ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródásának veszélye miatt.) Az anyatejbe kiválasztódik, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, povidon, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!