Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

PANADOL BABY 24MG/ML BELS SZUSZPENZIÓ 100ML

2.164 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5010214587124
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Panadol Baby belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, 1 hónapos kortól 12 éves korig gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas. - A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió lázcsillapítóként hatékonyan csökkenti * a megfázás és influenza * a gyermekkori fertőzések - mint pl. bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró, mumpsz által előidézett lázat. - Orvosi javaslat esetén a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió a gyermekkori védőoltások előidézte láz csillapítására is használható. - Fájdalomcsillapító hatása révén javasolt a fogzási fájdalom, a fogfájás és torokfájás enyhítésére. 2. Tudnivalók a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne adjon gyermekének Panadol Baby belsőleges szuszpenziót: - ha gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha gyermeke egy bizonyos enzimrendellenességben szenved (az ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya esetén). Figyelmeztetések és óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke: - máj- vagy vesebetegségben szenved, csak orvosi konzultációt követően szedheti a készítményt. Májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye. - sovány vagy alultáplált - rendszeresen fogyaszt alkoholt Előfordulhat, hogy gyermeke egyáltalán nem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamol mennyiségét. A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke: - súlyos fertőzésben szenved, súlyosan alultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek gyermekénél! - koraszülött, illetve 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek csak szoros orvosi felügyelet mellett adható Fontos, hogy a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában! A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Egyéb gyógyszerek és a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi: - metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed. - magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramint szed. - véralvadásgátlókat (pl. warfarint) szed és hosszú időn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mert ekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be. A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió azorubin (E122) festékanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 5 ml szuszpenzió 3,5 g maltit szirupot (E965) és 105 mg szorbitot (E420), illetve 666,5 mg kristályosodó szorbit szirupot tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének adná ezt a gyógyszert. A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak. A Panadol Baby nem tartalmaz sem cukrot (szacharózt), sem alkoholt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót? Kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszert gyermekének! Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. A készítmény ajánlott adagja: Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg): Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri adag (ml) 4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5 6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4 8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5 10-13 kg 1-2 év 6-6,5 13-15 kg 2-3 év 7-8 15-21 kg 3-6 év 9-10 21-29 kg 6-9 év 13-14 29-42 kg 9-12 év 18-19 *amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti A fenti táblázat alapján a gyermek testtömegének megfelelő adagot alkalmazza. Amennyiben nem biztos a gyermek testtömegében, alkalmazza a gyermek életkorának megfelelő adagot. Szükség szerint az egyszeri adag 4-6 óránként ismételhető, de 4 óránál gyakrabban nem szabad alkalmazni. 24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag! A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi tanács nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adható! 1-3 hónapos korú gyermekek esetén: Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg. - oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni. - Lázas állapot kezelésére: Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében. A készítmény alkalmazása 1 hónapos kor alatt ellenjavallt. Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt rázza fel a gyógyszeres üveget! A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti. Az adagoló fecskendő a dobozban van elhelyezve. Ha a gyermek az előírtnál több Panadol Baby belsőleges szuszpenziót kapott Ne adjon be többet az előírt adagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Ha arra gyanakszik, hogy gyermeke az előírt adagnál többet kapott, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha a gyermek láthatóan nem érzi rosszul magát. Ha elfelejtette alkalmazni a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót A legközelebbi alkalommal NE alkalmazzon kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolási útmutatóban leírtakat! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Allergiás reakciók, mint: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), bőrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve a száj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). - Hörgőgörcs, ha gyermekénél korábban légzési nehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú) fájdalomcsillapító alkalmazása során. - Ha megmagyarázhatatlan eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben). - Májműködési zavar. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Panadol Baby belsőleges szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Felbontás után 6 hónapig tartható el. Felbontáskor kérjük, írja rá a dobozra vagy az üveg címkéjére a felbontás dátumát! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga: 24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban, vagy másképp 120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban. - Egyéb összetevők: almasav, azorubin (karmazsin [E122]), xantángumi, maltitszirup (E965), eperaroma L10055, nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217], szorbit (E420), kristályosodó szorbitszirup (E420), vízmentes citromsav, tisztított víz. Milyen a Panadol Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 100 ml rózsaszín színű, eperillatú, viszkózus, homogén szuszpenzió. Homogén szuszpenzió műanyag (LDPE) betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági polipropilén kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy kék színű műanyag (polisztirol) dugattyúval ellátott, átlátszó műanyag (PE) adagoló fecskendő dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó: Farmaclair 440 avenue du général de Gaulle, Hérouville-Saint-Clair Franciaország OGYI-T-1711/13 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember. 2 OGYÉI/5988/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg paracetamol 5 ml belsőleges szuszpenzióban. 24 mg paracetamol 1 ml belsőleges szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: azorubin (karmazsin [E122]), nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217], maltit szirup (E965), szorbit, illetve kristályosodó szorbit szirup (E420). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok 1 hónapostól 12 éves korú gyermekeknek javasolt a fogzási fájdalom, fogfájás és torokfájás enyhítésére, valamint a megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések - mint pl. a bárányhimlő, szamárköhögés, kanyaró és a mumpsz által előidézett láz csökkentésére. Ugyancsak javasolt 1 hónapos kortól a csecsemők védőoltásokat követő lázának csökkentésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény alkalmazása ellenjavallt: * A készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén. * 1 hónapos kor alatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítmény gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Alkalmazza a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére. Paracetamol (acetaminofen) adagolása gyermekeknek (az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg): Jellemző testtömeg Életkor Egyszeri adag (ml) 4-6 kg 1-3 hónap* 2-3,5 6-8 kg 3-6 hónap 3,5-4 8-10 kg 6-12 hónap 4,5-5 10-13 kg 1-2 év 6-6,5 13-15 kg 2-3 év 7-8 15-21 kg 3-6 év 9-10 21-29 kg 6-9 év 13-14 29-42 kg 9-12 év 18-19 *amennyiben a gyermek a terhesség 37. hete után született és a testtömege 4 kg feletti A dózist szükség szerint 4-6 óránként meg lehet ismételni, de 4 óránál gyakrabban nem lehet alkalmazni. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4 alkalommal adható. A Panadol Baby belsőleges szuszpenzió orvosi ellenőrzés nélkül 3 napnál tovább nem adható a gyermekeknek. 1-3 hónapos korú gyermekek esetén: Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a maximális napi adag 60 mg/ttkg. * oltás utáni tünetek enyhítésére: Amennyiben a lázas állapot a második adag Panadol Baby belsőleges szuszpenzió után sem csökken, orvoshoz kell fordulni. * Lázas állapot kezelésére: Amennyiben a tüneteket rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni a súlyos ferőzés kizárása érdekében. * A készítmény csak akkor alkalmazható, amennyiben a gyermek a terhesség 37. hetét követően született és a testtömege 4 kg feletti. Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni. Vesekárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol-tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt fel kell rázni. A készítmény beadását a mellékelt adagoló fecskendő megkönnyíti.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás. A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint. A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 -<1/100); ritka (?1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg. Szervrendszer Mellékhatás Előfordulási gyakoriság Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia Nagyon ritka Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói, többek között: bőrkiütés, angioödéma, Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis Nagyon ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Nagyon ritka Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet. A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük: * máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók. * glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A Panadol Baby belsőleges szuszpenziót 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők csak szoros orvosi felügyelet mellett kaphatják. Koraszülött csecsemőknél, főleg azoknál, akik 3 hónapnál fiatalabbak, a készítményt csak és kizárólag orvosi tanácsra lehet alkalmazni. A paracetamol fokozott óvatossággal adandó vese- vagy májműködési zavarban. Ha a tünetek 3 nap alatt nem szűnnek meg, illetve rosszabbodnak, orvosi felügyelet nélkül nem szedhető tovább a készítmény. Ha a glomeruláris filtrációs ráta <10 ml/perc, két gyógyszerbevétel között legalább 8 órának kell eltelnie. Tartós vagy túl magas dózisok alkalmazása máj- és vesekárosító hatású, valamint vérképelváltozások is jelentkezhetnek. A hepatikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával jelentkezhetnek. A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A szuszpenzió 5 ml-enként 105 mg szorbitot, 666,5 mg kristályosodó szorbit szirupot és 3,5 g maltit szirupot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. A szuszpenzió 5 ml-enként 0,05 mg azorubint, 5,65 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot [E219], 1,094 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot [E215] és 0,756 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot [E217]) is tartalmaz, amelyek - esetleg későbbiekben jelentkező - allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Panadol Baby 24 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet. Akut pankreatitiszt figyeltek meg, általában májműködési zavarral és májtoxicitással. A túladagolás kezelése Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamolnak nincs jelentős hatása. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Homogén szuszpenzió LDPE betéttel ellátott, fehér színű, garanciazáras biztonsági PP kupakkal lezárt, barna színű üvegbe töltve. Egy üveg és egy kék színű polisztirol dugattyúval ellátott, átlátszó PE adagoló fecskendő dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Használat előtt felrázandó! A pontos adagolás elősegítésére a csomagolásban található egy adagoló fecskendő is. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1711/13 (100 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. november 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 8. 1 3 OGYÉI/41584/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BE01 Hatásmechanizmus A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Gyermekeken végzett klinikai összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy 15 mg/ttkg paracetamol és 10 mg/ttkg ibuprofén egyenértékű lázcsillapító hatással bír. Farmakodinámiás hatások A perifériás prosztaglandin-gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bél rendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása. Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális. A májban metabolizálódik, és glükuronid-, valamint szulfát-konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A paracetamolra vonatkozóan kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. 100 ml töltettérfogatú, rózsaszín színű, eperillatú, viszkózus, homogén szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 8. 1 3 OGYÉI/41584/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény gyermekgyógyászati célokat szolgál, tehát 1 hónapostól 12 éves korú gyermekek kezelésére alkalmas. Terhesség Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban. A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Termékenység Releváns adat nem áll rendelkezésre.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása almasav azorubin (karmazsin [E122]) xantángumi maltitszirup (E965) eperaroma L10055 nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219] nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217] szorbit (E420) kristályosodó szorbitszirup (E420) vízmentes citromsav tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!