Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OVESTIN 1MG/G KRÉM 15G

3.668 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 6091403215157
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Aspen Pharma Trading Ltd.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ovestin1 mg/gkrém ösztriol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ovestinkrém az úgynevezetthormonpótló kezelésre (HRT) alkalmazható gyógyszerek csoportjába tartozik.Női hormont,ösztriolt (egy ösztrogént) tartalmaz. Az Ovestin krémet azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknek legalább 12 hónapja volt az utolsó természetes vérzése (posztmenopauza). A klimax hüvelyi tüneteinek - például a hüvelyszárazság, illetve a hüvelyi irritáció - enyhítésére alkalmazzák. Orvosi kifejezéssel ezeket a tüneteket "hüvelyi atrófiának" nevezik - a tüneteket a szervezet ösztrogénszintjének leesése okozza. Ez természetes jelenséga klimax után. Amennyiben a petefészkeket - még a klimax előtt - műtéti úton eltávolítják (ovariektómia), az ösztrogén termelődésének csökkenése hirtelen következik be. A klimax alatt jelentkező ösztrogénhiány a hüvelyfal elvékonyodását és szárazságát okozhatja. Ennek következtében a közösülés fájdalmassá válhat, hüvelyviszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány olyan tünetekhez is vezethet, mint a vizelettartási nehézség és a visszatérő húgyhólyaggyulladás. Az Ovestin krém a nők petefészkében normálisan termelődő ösztrogén pótlásával fejti ki hatását. A hüvelyben kell alkalmazni, ezáltal ott fejti ki a hatását, ahol arra szükség van. Akészítmény enyhítheti a hüvelyben tapasztalt kellemetlen érzést. Lehet, hogy néhány napot, vagy akár hetet is igényelhet, mire észreveszi a javulást. Továbbá a fent említett alkalmazáson kívül az Ovestin krém alkalmazható még: * sebgyógyulás javulására,a menopauza után lévő,hüvelyi műtéten átesőnőknél. * a menopauzán átesett nőktől vett méhnyakkenetek értékelhetőségének javítására. 2. Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ovestin krémet, ha a következők bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos az alábbi pontokban, az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza az Ovestin krémet, * ha emlőrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja; * ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége van, mint pl. a méh belső rétegének (endometrium) rákja, vagy fennáll annak gyanúja; * ha nem szokványos hüvelyi vérzése van; * ha méhének belső rétege rendellenesen növekszik (endometriálishiperplázia), amit még nem kezelnek; * ha van, vagy valaha volt vérrög a vénájában (trombózis), mint például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia); * ha vérrögképződési betegsége van (trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein-C-, protein-S- vagy antitrombin-hiány); * ha olyan betegsége van, vagy valaha volt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint pl. szívinfarktus, szélütés(sztrók) vagyangina; * ha májbetegsége van, vagy valaha volt, ésa máj működése még nem normalizálódott; * ha Önnek egy ritka- "porfíriá"-nak nevezett -,a családjában is előforduló(öröklött)vérfestékképződési zavara van; * ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha a fenti állapotok közül bármelyik először jelentkezik az Ovestin krém alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a krém alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ovestin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a korábban vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett, mivel ezek visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak: * méhfibrómák; * a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy a méhnyálkahártya korábbi túlzott növekedése, megvastagodása (endometriálishiperplázia); * a vérrögképződés kockázatának növekedése (lásd "Vérrögök a vénában (trombózis)"); * ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának megnövekedett kockázata (például, ha az édesanyjának, lánytestvérének vagy a nagymamájának volt emlőrákja); * magas vérnyomás; * májrendellenesség, mint például a jóindulatú májtumor; * cukorbetegség (diabétesz); * epekövesség; * migrén vagy súlyos fejfájás, * az immunrendszer olyan betegsége, ami több szervre is hatással van (szisztémáslupuszeritematózusz, SLE); * epilepszia; * asztma; * betegség, ami a dobhártyát és a hallást érinti (otoszklerózis); * nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek); * szív- vagy vesebetegség miatt fellépő folyadékvisszatartás. Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-je van, és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir(dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres kezelést kapja. Néhány ösztrogén-tartalmú gyógyszer valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes alkalmazásaa máj működésére jellemző értékek emelkedését okozhatjáka laboratóriumi vérvizsgálati eredményekben (az ALAT [SGPT] májenzim növekedése). Jelenleg nem ismert annak kockázata, hogy ugyanez megtörténik­eaz Ovestin-nel is. Azonnal hagyja abba az Ovestinkrém alkalmazását és keressen fel egy orvost Ha a következők bármelyikét észleli a HRT alkalmazásakor: * bármely állapot, ami a "Ne alkalmazza az Ovestin krémet" részben említésre került; * a bőr vagy szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) - ez májbetegségre utalhat; * a vérnyomás jelentősemelkedése (a tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés); * migrénszerű fejfájás, ami először jelentkezik; * ha teherbe esik; * ha a vérrög jeleit észleli, mint például: - a láb fájdalmas duzzanata és bőrpír, - hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, - légzési nehézség. További információkért lásd a "Vérrögök a vénában (trombózis)" című részt. Megjegyzés: Az Ovestinkrém nem fogamzásgátló. Ha kevesebb, mint 12 hónapja volt az utolsó menstruációs ciklusa, vagy 50 évesnél fiatalabb, akkor még szüksége lehet további fogamzásgátlásra isterhességmegelőzéscéljából. Forduljon tanácsért kezelőorvosához. Hormonpótló kezelés (HRT) és a rák A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometriálishiperplázia) és a méhnyálkahártya daganata (endometriális rák) A csak ösztrogén-tartalmú hormonpotló kezelés (HRT) hosszú távú alkalmazása fokozhatja a méhnyálkahártya (endometrium) rákos megbetegedésének kockázatát. Nem tisztázott, hogy az Ovestin krémmel végzett ismételt vagy hosszú távú (egy évet meghaladó) kezelés esetén is fennáll-e hasonló kockázat. Ugyanakkor az Ovestin krémről igazolták, hogy nagyon csekély mértékben szívódik fel a vérbe, ezért a terápia progesztogénnel történő kiegészítése nem szükséges. Ha vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztal, általában nincs ok az aggodalomra, de fel kell keresnie kezelőorvosát - ez a jelenség a méhnyálkahártya megvastagodásának jele lehet. Annak érdekében, hogy megelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabad túllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni. A következő kockázatok olyan, hormonpótlásra alkalmazott gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek bekerülnek a vérkeringésbe. Az Ovestinazonban helyileg, a hüvelyben alkalmazott készítmény, és a vérbe való felszívódása nagyon csekély mértékű, ezért kevésbé valószínű, hogy az alábbiakban említett állapotok rosszabbodnának vagy kiújulnának az Ovestin krémmel végzett kezelés alatt, de forduljon kezelőorvosához, amennyiben Ön mégis érintett. Emlőrák A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombinált ösztrogén-progesztogén és esetleg a csak ösztrogén HRT növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat a HRT-alkalmazás időtartamától függ, és néhány éven belül válik nyilvánvalóvá. Azonban a kockázat a kezelés abbahagyása után néhány éven belül (legfeljebb 5 év alatt) normalizálódik. Rendszeresen vizsgálja át emlőit. Menjen el kezelőorvosához, ha olyan változásokat észlel, mint: * behúzódás a bőrön * a mellbimbó alakváltozása * látható vagy tapintható csomók. Ezenkívül javasolt részt vennie az Önnek felajánlott mammográfiás szűrőprogramokon. Petefészekrák A petefészekrák ritkán fordul elő - sokkal ritkábban, mint az emlőrák. A csak ösztrogén-tartalmú HRTa petefészekrák kockázatának enyhe emelkedésével jár. A petefészekrák kockázata az életkortól függően változó. Például 50-54 éves, HRT-t nem alkalmazó nőknél 5 éves időszak alatt 2000 főre vetítve körülbelül 2 főnél diagnosztizálnak petefészekrákot. Azoknál a nőknél, akik 5 éven át alkalmaznak HRT-t, 2000 főre körülbelül 3 eset (vagyis 1 többleteset) jut. A HRT hatása a szívre és a vérkeringésre Vérrögök a vénában (trombózis) Avérrögökvénában történő kialakulásának kockázata 1,3-3-szor nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a HRT-t nem alkalmazóknál, különösen az alkalmazás első évében. A vérrögök komoly bajt okozhatnak - ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki vérrög a vénájában, ahogy Ön idősödik,valamintha a következők bármelyike érvényes Önre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen esetek közül bármelyik érvényes Önre: * ha Ön hosszú ideje fekvőbeteg egy nagy műtét, sérülés, vagy betegség következtében (lásd a 3. pontot is, "Ha műtét szükséges Önnél"); * ha Ön kifejezetten túlsúlyos (a testtömegindexe (BMI)> 30 kg/m2); * ha Önnek bármilyen vérrögképződéssel járó problémája van, amely hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel, ami meggátolja a vérrögképződést; * ha az Ön valamelyik közeli családtagjának volt már vérrög a lábában, tüdejében vagy egy másik szervében; * ha Ön szisztémáslupuszeritematózusz (SLE) betegségben szenved; * ha Ön rákos beteg. A vérrög jeleire vonatkozóinformációkat lásd a "Azonnal hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és keressen fel egy orvost" című részben. Összehasonlítás Az 50-es éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 4-7 nőnél várható vérrög kialakulása a vénában. Az 50-es éveikben járó nők közül, akiknél 5 éven át csak ösztrogénnel történő HRT-t alkalmaznak, 1000 alkalmazó közül 5-8 eset lesz (azaz 1 esettel több). Szívbetegség (szívinfarktus) Azoknál a nőknél, akik csak ösztrogén-kezelést kapnak, a szívbetegség kialakulásának kockázata nem növekszik. Szélütés (sztrók) A szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HRT-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HRT-alkalmazás miatt előforduló sztrók további eseteinek a száma az életkor előrehaladtával növekszik. Összehasonlítás Az 50-es éveikben járó, HRT-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 8 nőnél alakul ki sztrók. Az 50-es éveikben járó, HRT-t alkalmazó nőknél egy 5 éves időszakban 1000 nő közül 11 nőnél alakul ki sztrók (azaz 3 esettel több). Egyéb állapotok A HRT nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Az emlékezetvesztés kockázata némileg magasabb lehet azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a HRT alkalmazását. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Egyéb gyógyszerek és az Ovestin krém Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és az egyéb természetes termékeket is. Az Ovestin krémet a hüvelyben, helyi kezelésre alkalmazzák, ezért nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek hatását. Az Ovestin befolyásolhatja a hüvelyben alkalmazott egyéb készítmények hatását, de nem valószínű, hogy más gyógyszerek hatását befolyásolná. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Ovestin krém hatását, vagy az Ovestin krém lehet hatással az egyéb gyógyszerekre.Ez rendellenes vérzéshez vezethet. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik: * epilepszia-gyógyszerek (mint a fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin); * tüdőbaj (tuberkulózis) elleni gyógyszerek (mint a rifampicin, rifabutin); * HIV-fertőzés gyógyszerei (mint a nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir); * orbáncfüvet (Hypericumperforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Tájékoztassa orvosát, amennyiben Hepatitis C-betegsége van, és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir(dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres kezelést kapja. Néhány ösztrogén-tartalmú készítmény,valamint ezen gyógyszerkombinációk együttes alkalmazása a máj működésére jellemző értékek emelkedését okozhatják a laboratóriumi vérvizsgálati eredményekben(az ALAT [SGPT] májenzim növekedése). Jelenleg nem ismert annak kockázata, hogy ugyanez megtörténik­eaz Ovestin-nel is. Vérvizsgálati eredmények Ha Önnek vérvizsgálaton kell résztvennie, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Ovestin krémet alkalmaz, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja néhány laboratóriumi teszt eredményét. Az Ovestinkrém egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A megszokott módon ehet és ihat az Ovestin krém alkalmazása közben. Termékenység, terhesség és szoptatás Az Ovestint csak a menopauzán már átesettnőknél alkalmazzák. Ha teherbe esik, hagyja abba az Ovestin krém alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával. Ha szoptat, ne alkalmazzon Ovestin krémet kezelőorvosa megkérdezése nélkül. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ovestin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni válaszok változóaklehetnek. Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz. Ez helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet? A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hüvelyi panaszok kezelésére a szokásos adag: naponta egyszeri használat az első hetekben(maximum 4 hétig), majd később a napi dózis fokozatosan csökkenthető, például hetente 2 × 1 használatra. A menopauzán már átesettnőknél a hüvelyi műtét sebgyógyulásának elősegítésére a szokásos adag: naponta egyszeri használat a műtét előtti 2 hétben,majdhetente 2 × 1 használata műtétet követő 2 hétben. A menopauzán már átesett nőktől vett méhnyakkenet értékelhetőségének javítására a szokásos adag: naponta egyszeri használat minden második nap, a kenet vételét megelőző héten. A krémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe. Ezt legjobb éjszaka, lefekvés előtt elvégezni. Egy adag(a gyűrűs jelzésig feltöltött applikátor) 0,5 gramm Ovestin krémet tartalmaz, amelyben 0,5 milligramm ösztriol van. 1. Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt. 2. Csavarja az applikátort a tubusra. Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen a hengerben helyezkedik-e el. 3. A tubus összenyomásával lassan töltse fel az applikátorta krémmel a dugattyú megakadásáig (a piros gyűrűig, lásd a nyilakat az alábbi ábrán). 4. Csavarja leaz applikátort a tubusról és tegye vissza a kupakot a tubusra. 5. A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe. 6. Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül. 7. A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből az ellenállási ponton túl, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le! NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE! 8. Szerelje össze az applikátort. Toljabe a dugattyút teljesen a hengerbe, az érezhető ellenállási ponton túl. Ha a tubus kiürült, dobja ki az applikátort. A tünetek kezelésére a legalacsonyabb dózistkell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.Ha az Ovestin krém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ovestin krémet alkalmazott Keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel. Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kis mennyiségű krémet.Ennek ellenére konzultáljonkezelőorvosával. Tünetek lehetnek a hányinger, hányás; nőknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphet fel. Ha elfelejtette alkalmazni az Ovestin krémet Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időben, pótolja, amint eszébe jut, kivéve, ha a kihagyott adagot a következő adag napján veszi észre. Ha csak a következő adag alkalmazásának a napján jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következő adaggal a megszokott időpontban. Ha műtét szükséges Önnél Ha Önnek műtétje lesz, mondja el a műtétet végző orvosnak, hogy Ovestin krémet használ. Az Ovestinkrém alkalmazását az operáció előtt kb. 4-6 héttel abba kell hagynia, hogy csökkenjen a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd 2. pont, Vérrögök a vénában). Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra az Ovestinkrém használatát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban jelentették a vérkeringésbe bekerülő HRT-t használó nőknél, a HRT-t nem használó nőkhöz képest. Ezek a kockázatok kevésbé vonatkoznak a hüvelyben alkalmazott készítményekre, így például az Ovestin krémre: * emlőrák * petefészekrák * vérrög a vénában, a lábban vagy a tüdőben (vénás tromboembólia) * szélütés (sztrók) * lehetséges emlékezetvesztés, ha a HRT-t 65 éves kor után kezdik el alkalmazni. Ezekről a mellékhatásokról további információkat olvashat a 2. pontban. Az adagolástól és a beteg érzékenységétől függően az Ovestinesetenként mellékhatásokat okozhat, mint például: * az emlők megduzzadása és fokozott érzékenysége * enyhe hüvelyi vérzés * a hüvely fokozott váladékozása * hányinger * a szövetek közötti vízvisszatartás, ami általában boka- vagy lábdagadásként jelentkezik * helyi irritáció vagy viszketés. * influenzaszerű tünetek. A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások a kezelés első hete után megszűnnek. A következő mellékhatásokat egyéb hormonpótló (HRT) kezelésekkel összefüggésben jelentették: * epehólyag-betegség * különféle bőrbetegségek: * a bőr elszíneződése, különösképpen az arcon és a nyakon, amely "terhességi foltként" ismert (kloazma) * fájdalmas vörös csomók a bőrön (eritémanodozum) * céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritémamultiforme). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó.Nem fagyasztható! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ovestin krém? * Az Ovestin krém hatóanyaga az ösztriol. * Egyéb összetevők: oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid és tisztított víz. Milyen azOvestin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, illetve csaknem fehér,sima,homogén krém. 15 g, 30 g vagy 50 gkrém,csavaros PE-kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve és applikátorral ellátva. 1 tubus és 1 applikátor dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Tel: +36 18 480 681 Gyártó Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Németország OGYI-T-1662/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2019.április. 2 OGYÉI/17380/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ösztriol grammonként. Ismert hatású segédanyagok:1 g krém 36,7 mg cetil-alkoholt és 88,4 mg sztearil-alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Hüvelyi ösztrogénhiány tüneteinek kezelése: * Ösztrogénhiány okozta hüvelyi atrófia tüneteinek kezelése menopausán átesett nőknél. * A hüvelyi műtétre kerülő, menopausa utáni nők pre- és postoperatív kezelése. * Kétes atrófiás cervicalis kenet esetén, diagnosztikus segítségként.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Ismert, kórelőzményben szereplő emlőrák, vagy annak gyanúja. * Ismert ösztrogén-dependens malignus tumor, vagy annak gyanúja (például endometrialis carcinoma). * Tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés. * Kezeletlen endometrialis hyperplasia. * A kórelőzményben szereplő vagy fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia). * Ismert thrombophiliára hajlamosító betegségek (például protein-C-, protein-S- vagy antithrombin-hiány, lásd 4.4 pont). * Akut, vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboembóliás megbetegedés (például angina, myocardialis infarctus). * Akut májbetegség, vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós eredmények még nem normalizálódtak. * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Porphyria.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Az Ovestin egy csak ösztrogént tartalmazó készítmény, ami uterusszal rendelkező vagy uterus nélküli nőknek adható. Adagolás * Az alsó urogenitalis traktus atrófiájára: az első hetekben naponta egy alkalmazás(maximum 4 hétig), amit a tünetek enyhülése alapján fokozatos csökkentés követ, a fenntartó adag (pl. hetente kétszer egy alkalmazás) eléréséig. * A hüvelyi műtétenátesőpostmenopausalis nők pre- és postoperatív kezelésére: a műtét előtti két héten naponta egy alkalmazás, a műtét utáni két héten hetente kétszer egy alkalmazás. * Kétes atrófiás cervicalis kenet esetén a diagnózis egyértelművé tétele céljából: a következő kenet levétele előtti héten másodnaponként egy alkalmazás. Ha egy adag kimarad, minél előbb pótolni kell, kivéve, ha csak a következő adag napján jut eszébe. Az utóbbi esetben az elfelejtett adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolási rendet kell folytatni. Két adagot soha nem szabad alkalmazni ugyanazon a napon. Az alkalmazás módja Az Ovestin krémet intravaginalisan kell alkalmazni a mellékelt applikátor segítségével. A krém felhelyezését a legjobb este, lefekvés előtt elvégezni. Egy applikátornyi Ovestin krém (amikor az applikátor a gyűrűs jelzésig van feltöltve) 0,5 gramm, ami 0,5 mg ösztriolt tartalmaz. Használati útmutató a betegek részére: 1. Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt. 2. Csavarja az applikátort a tubusra. Ellenőrizze, hogy a dugattyú teljesen a hengerben helyezkedik-e el. 3. A tubus összenyomásával lassan töltse fel az applikátort a krémmel a dugattyú megakadásáig (a piros gyűrűig, lásd a nyilakat az alábbi ábrán). 4. Csavarja leaz applikátort a tubusról és tegye vissza a kupakot a tubusra. 5. A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe. 6. Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül. 7. A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből az ellenállási ponton túl, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le! NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE! 8. Szerelje össze az applikátort. Tolja be a dugattyút teljesen a hengerbe, az érezhető ellenállási ponton túl. Ha a tubus kiürült, dobja ki az applikátort. A postmenopausalis tünetek kezelésére kezdő és fenntartó adagként a legalacsonyabb, még hatásos dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont). Hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények esetében, amelyeknél a szisztémás ösztrogén-expozíció a normális postmenopausalis tartományban marad a hetente kétszer történő alkalmazás mellett, a terápia progesztogénnel történő kiegészítése nem javasolt (de lásd 4.4 pont). A HRT-kezelés alatt nem álló nőknél, illetve azoknál, akik folyamatos, kombinált HRT-ről váltanak át, az Ovestin-kezelést bármikor el lehet kezdeni. A ciklikus HRT-ről átálló nők esetében az Ovestin-kezelést a ciklus vége után egy héttel kell megkezdeni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az irodalom és a biztonságossági felügyeleti ellenőrzés alapján a következő mellékhatásokat jelentették: Szervrendszer Mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Folyadék-visszatartás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Az emlők feszülése és fájdalma Postmenopausalis pecsételő vérzés Cervicalis váladék Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Helyi irritáció és viszketés Influenzaszerű tünetek Ezek a mellékhatások rendszerint átmenetiek, de azt is jelezhetik, hogy az adag túl magas. A szisztémás HRT-vel járó, gyógyszercsoportra jellemző hatások A szisztémás HRT a következő kockázatokkal jár, amelyek a hüvelyben alkalmazott Ovestin krémre kevésbé vonatkoznak, mivel ennél a készítménynél a szisztémás ösztrogén-expozíció a normál postmenopausalis tartomány közelében marad, ha hetente kétszer adják be. Az emlőrák kockázata - Arról számoltak be, hogy kétszeresére nő a kockázata annak, hogy emlőrákot diagnosztizálnak azoknál a nőknél, akik több mint 5 éven keresztül kombinált ösztrogén-progesztogén terápiában részesülnek. - A kizárólag ösztrogén-terápiában részesülő betegeknélbármely kockázatnövekedés lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél. - A kockázat szintje a terápia időtartamától függ (lásd 4.4 pont). - A legnagyobb randomizált placebokontrollos vizsgálat (WHI-vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményei az alábbiakban láthatók. Million Women Study - Az emlőrák kockázatának becsült növekedése 5 év alkalmazás után Korosztály (év) Többletesetszám (5 év alatt)/1000, HRT-terápiában soha nem részesülő nőhöz képest* Kockázati arány# Többletesetszám (5 év alatt)/1000, több mint 5 évig HRT-terápiában részesülő nőhöz képest (95%-os CI) Kizárólag ösztrogén HRT 50-65 9-12 1,2 1-2 (0-3) #Általános kockázati arány. A kockázati arány nem állandó, hanemaz alkalmazás időtartamának növekedésével emelkedik. *A fejlett országokban előforduló esetek aránya alapján. Megjegyzés: Mivel az emlőrák alapincidenciája EU-országonként változó, az emlőrákos többletesetek száma is arányosan változik. US WHI-vizsgálatok - Az emlőrák kockázatának növekedése 5 év alkalmazás után Korosztály (év) Esetszám (5 év alatt), 1000, placebo-kontrollcsoportban lévő nőnél* Kockázati arány és 95%-os CI Többletesetszám (5 év alatt)/1000, HRT-terápiában részesülő nőnél (95%-os CI) Kizárólag CEE- (konjugált equin ösztrogén) ösztrogén 50-79 21 0,8 (0,7-1,0) -4 (-6 - 0)* *Méh nélküli nőkkel folytatott WHI-vizsgálat, amely nem mutatta ki az emlőrák kockázatnövekedését. * Petefészekrák A szisztémás HRT alkalmazása a petefészekrák enyhén fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont). Egy 52 epidemiológiai vizsgálatot feldolgozó metaanalízis során a petefészekrák fokozott kockázatáról számoltak be az aktuálisan szisztémás HRT-t alkalmazó nőknél, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem alkalmaztak HRT-t (RR: 1,43, 95%-os CI 1,31-1,56). Azoknál az 50-54 éves nőknél, akik 5 éven át alkalmaznak HRT-t, ez körülbelül 1 többletesetet jelent 2000 főre vetítve. Azoknál az 50-54 éves nőknél, akik nem alkalmaznak HRT-t, 2000 nő közül körülbelül 2 nőnél fognak petefészekrákot diagnosztizálni egy 5 éves időszakban. * A vénás thromboembolia kockázata Aszisztémás HRT kapcsolatban áll a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros kockázatemelkedésével. Ilyen esemény bekövetkezésére nagyobb esély van a HRT-kezelés első évében (lásd 4.4 pont). A WHI-vizsgálat eredményei a következők: WHI-vizsgálatok - A VTE kockázatának növekedése 5 év alkalmazás után Korosztály (év) Esetszám (5 év alatt), 1000, a placebo-kontrollcsoportban lévő nőnél Kockázati arány és 95%-os CI Többletesetszám 1000, HRT-terápiában részesülő nő esetén Kizárólag orális ösztrogén* 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10) *Méh nélküli nőkkel folytatott vizsgálat * Az ischaemiás stroke kockázata A szisztémás HRT kapcsolatban áll az ischaemiás stroke relatív kockázatának 1,5-szeres emelkedésével. A haemorrhagiás stroke kockázata nem emelkedik a HRT-kezelés alatt. A relatív kockázat nem függ az életkortól vagy a kezelés időtartamától, de mivel alapjában a kockázat erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata az életkorral nő a HRT-kezelésben részesülő nőknél, lásd 4.4 pont. Kombinált WHI-vizsgálatok - Az ischaemiás stroke* kockázatának emelkedése 5 év alkalmazás után Korosztály (év) Esetszám (5 év alatt), 1000, a placebo-kontrollcsoportban lévő nőnél Kockázati arány és 95%-os CI Többletesetszám (5 év alatt), 1000, HRT-terápiában részesülő nőnél 50-59 8 1,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) *Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke között nem történt különbségtétel. A további mellékhatások a szisztémás ösztrogén-progesztogén alkalmazásához kapcsolódnak. * Ösztrogén-dependens jó-, és rosszindulatú neoplasmák, pl. endometriumrák. További információért lásd a 4.3 és 4.4 pontot. * Az epehólyag betegsége. * A bőr, ill. a bőr alatti szövetek rendellenességei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura. * Valószínűsíthető demencia 65 éves kor felett (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Postmenopausalis tünetek kezelésére csak abban az esetben alkalmazandó HRT, ha a tünetek kedvezőtlenül befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer gondosan mérlegelni kell az előnyöket és a kockázatokat, és a HRT csak akkor folytatandó, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat. * Korai menopausa kezelésére alkalmazott HRT kockázatáról kevés adat áll rendelkezésre. Ugyanakkor, fiatalabb nőknél az alacsony abszolút kockázat miatt az előny-kockázat aránya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél. Orvosi vizsgálat/ellenőrzés * HRT kezdése vagy újrakezdése előtt komplett egyéni és családi anamnézist kell felvenni. Az orvosi vizsgálatot (a medence és az emlők vizsgálatát is beleértve) az ennek során nyert információk, valamint az ellenjavallatoknál és a figyelmeztetéseknél leírtak által vezérelve kell végezni. A kezelés alatt rendszeres - egyénre szabott gyakorisággal és jelleggel - orvosi vizsgálat ajánlott. Tájékoztatni kell a nőket, hogy az emlőjükben észlelt változások melyikét kell jelenteniük orvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább:"Emlőrák"). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó eljárásokat, például a mammográfiát, a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, egyénre igazítva kell elvégezni. Felügyeletet igénylő állapotok * Ha az alábbi állapotok bármelyike jelen van, előfordult korábban, és/vagy súlyosbodott terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt, a beteg szoros felügyeletre szorul. Gondolni kell arra, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Ovestin-kezelés alatt. Különösen az alábbiak: - leiomyoma (méhfibroma) vagy endometriosis; - thromboemboliás betegségek rizikófaktorai (lásd lentebb); - ösztrogén-dependens tumorok rizikófaktorai, pl. emlőrák az elsőfokú rokonságban, - hypertonia; - májbetegségek (pl. adenoma), - diabetes mellitus az erek érintettségével vagy anélkül; - cholelithiasis; - migrén vagy (súlyos) fejfájás; - systemas lupus erythematosus, - endometrialis hyperplasia az anamnézisben (lásd alább); - epilepsia; - asthma; - otosclerosis. A terápia azonnali felfüggesztésének indokai: A kezelés azonnal felfüggesztendő bármely ellenjavallat felfedezésekor vagy az alábbi helyzetekben: * sárgaság vagy a májműködés romlása; * a vérnyomás jelentős emelkedése; * migrénjellegű fejfájás első jelentkezése; * terhesség. Endometrialis hyperplasia és carcinoma * Ép méhhel rendelkező nőknél szisztémás ösztrogének hosszabb időn át, önmagukban történő alkalmazása esetén fokozott az endometrialis hyperplasia és a carcinoma kockázata. * A hüvelyi alkalmazásra szánt Ovestin 1 mg/g krém esetében, amelynél a szisztémás ösztrogén-expozíció a normális postmenopausalis tartományban marad, , a terápia progesztogénnel történő kiegészítése nem javasolt. * A hüvelyben lokálisan alkalmazott ösztrogén esetében a hosszú távú (egy évet meghaladó) vagy az ismételt alkalmazás biztonságossága az endometriumra nézve nem tisztázott,ezért az ismételten végzett kezelést legalább évente felül kell vizsgálni. * Az ellensúlyozatlan ösztrogén-stimuláció premalignus vagy malignus átalakuláshoz vezethet a reziduális endometriosisos gócokban,ezért a készítmény endometriosis miatt hysterectomián átesett nőknél történő alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha reziduális endometriosis ismert. * Amennyiben vérzés vagy pecsételő vérzés jelentkezik a terápia ideje alatt bármikor, ennek okát ki kell vizsgálni -a vizsgálatnak endometrium-biopszia is részét képezheti, az endometrium rosszindulatú elváltozásának kizárása érdekében. Annak érdekében, hogy megelőzzék az endometrium stimulálását, a készítményt naponta egynél többször ne alkalmazzák (0,5 mg ösztriol) és ezt a maximális dózist ne alkalmazzák néhány hétnél hosszabb ideig (legfeljebb 4 hétig).Egy epidemiológiai vizsgálatban azt találták, hogy az ösztriol tartós, kis dózisú orális (nem vaginalis) alkalmazása megnövelheti az endometriumrák kockázatát. A kockázat a kezelés időtartamával nőtt, és a kezelés abbahagyása után 1 éven belül megszűnt. A megnövekedett kockázat főként kevésbé invazív és magasan differenciált tumorokra vonatkozik. A szisztémásHRT a következő kockázatokkal jár, amelyek a hüvelyben alkalmazott Ovestin 1 mg/g krém-re - ahol a szisztémás ösztrogén-expozíció a normál postmenopausalis tartomány közelében marad - kevésbé vonatkozik. A készítmény hosszú távú vagy ismételt alkalmazása esetén azonban figyelembe kell venni ezeket. Emlőrák * Az általános tapasztalatok alapján fokozott az emlőrák kockázata az ösztrogén-progesztogén kombinációt alkalmazó nőknél, ill. valószínűleg szisztémás HRT-kéntcsak ösztrogént alkalmazó nőknél is, amely függ a HRT-kezelés időtartamától. A többletkockázat néhány évnyi kezelés alatt jelenik meg, de a kezelés leállítása után néhány(legfeljebb 5) éven belül visszatér a kiinduló értékre. A HRT, különösen az ösztrogén-progesztogén kombináltkezelés növeli a mammográfiai denzitást, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiás észrevételét. A klinikai vizsgálatokban jelentették, hogy a megnövekedett mammográfiás denzitás kialakulásának valószínűsége az ösztriollal kezelt betegeknél alacsonyabb volt, mint a más ösztrogénekkel kezelt betegeknél. * Nem ismert, hogy az Ovestinnél fennállnak-e ezek a kockázatok. Több,populáción alapulóeset-kontroll vizsgálatban az ösztriol alkalmazása - a többi ösztrogénnel ellentétben - nem járt együtt azemlőrák fokozott kockázatával. Mindazonáltal ezeknek az eredményeknek a klinikai vonatkozásai jelenleg még nem ismertek. Ezért fontos, hogy az emlőrák kockázatát megbeszéljük a beteggel és a HRT ismert előnyeivel szemben mérlegeljük. Petefészekrák A petefészekrák sokkal ritkábban fordul elő, mint az emlőrák. Egy nagy esetszámú metaanalízisből származó epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a szisztémás HRT-ként csak ösztrogént szedő nőknél kissé fokokozott a kockázat, ami az alkalmazás első 5 évén belül válik nyilvánvalóvá, és a terápia abbahagyása után idővel csökken. Vénás thromboembólia * A szisztémás HRT kapcsolatban áll a vénás thromboembólia (VTE), azaz a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoroskockázatemelkedésével.Az esemény bekövetkezésének nagyobb esélye van a HRT-kezelés első évében, mint később (lásd 4.8 pont). * Az ismert thrombophiliás betegségekben szenvedő betegeknél fokozott a VTE kialakulásának kockázata. A HRT növelheti ezt a kockázatot. A HRT ezért ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont). * A VTE általánosan elfogadott rizikófaktorai közé tartozik az ösztrogének használata, az idősebb életkor, nagyobb műtétek, az elhúzódó immobilizáció, az obesitas (BMI>30 kg/m2), a terhesség/postpartum periódus, a systemás lupus erythematosus (SLE) és a rák. A varicosus vénák tekintetében nincs konszenzus. * Ahogy minden postoperatív betegnél, a műtétet követő VTE megelőzésére itt is különös figyelmet kell fordítani. Ahol az elektív műtétet követően elhúzódó immobilizáció várható, a HRT 4-6 héttel korábbi ideiglenes leállítása javasolt. A kezeléstakkor szabad újból elkezdeni, amikor a nő már teljesen mozgásképessé vált. * Ha az Ovestin-t a nők "pre- és postoperatív kezelésére" alkalmazzuk, a thrombosis elleni profilaktikus kezelés megfontolandó. * Ha a nő anamnézisében a VTE nem szerepel, de az elsőfokú rokonság anamnézisében viszont szerepel a fiatalkori thrombosis, szűrés végezhető a nőnél a szűrés korlátainak ismertetésével (a thrombophiliára hajlamosító rendellenességek csak egy része azonosítható a szűréssel). Amennyiben olyan thrombophiliára hajlamosítórendellenességet azonosítanak, amely a családtagokban thrombosist idézett elő, vagy ha a rendellenesség "súlyos" (például antithrombin-, protein-S-, vagy protein-C-hiány, vagy e rendellenességek kombinációja), a HRT ellenjavallt. * Azoknál a nőknél, akiknél az antikoaguláns-terápiát tartósan alkalmazzák, a HRT alkalmazásának előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell. * Ha a VTE a kezelés megkezdése után fejlődik ki, a terápiát abba kell hagyni. Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy esetleges thromboembóliás tünetek (pl. a lábak fájdalmas megdagadása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés) észlelése esetén azonnal értesíteniük kell orvosukat. Szívkoszorúér-betegség (CAD) Ösztrogén-terápia: A randomizált kontrollált adatok alapján a hysterectomián átesett, kizárólag ösztrogén terápiában részesülő nőknél a CAD kockázata nem emelkedik. Ischaemiás stroke A szisztémás, csak ösztrogénnel végzett terápia kapcsolatban áll az ischaemiás stroke kialakulásának 1,5-szeres kockázatával. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopausa óta eltelt idővel. Mivel alapvetően a stroke kockázata erősen életkorfüggő, a stroke általános kockázata a HRT-kezelésben részesülő nőknélaz életkor előrehaladtával megnövekszik (lásd 4.8 pont). Egyéb állapotok * Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív-, vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek fokozott figyelmet igényelnek. * A már meglévő hypertrigliceridaemiában szenvedő nők ösztrogén- vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén-kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma-trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek. * Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon-kötő globulin (TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-Bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radio-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek. A T3-gyanta-felvétel (T3RU) csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi. A szabad T4- és a szabad T3-szint nem változik. A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, pl. a kortikoidkötő globulin (Corticosteroid-Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok ill. a nemihormonkötő globulin (SexHormone-Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációi nem változnak. Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin-szubsztrát, alfa-1-antitripszin, cöruloplazmin). * A HRT-kezelés nem javítja a kognitív funkciókat. Vannak arra utaló eredmények, hogy a folyamatos kombinált kezelést vagy kizárólag ösztrogén HRT-kezelést 65 éves koruk után elkezdő nők esetleges demenciájának kockázata emelkedett. * Az Ovestin nem alkalmas fogamzásgátlóként való alkalmazásra. * Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitis). Hepatitis C kezelésére alkalmazott gyógyszerek egyidejű használata Az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir (dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres protokollal végzett klinikai vizsgálatok során a normál érték felső határánál (ULN) 5× nagyobb ALAT-(alanin-aminotranszferáz) emelkedések szignifikánsan gyakrabban fordultak elő azon női alanyok esetében, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedtek. Azon nők, akik ösztrogéneket - etinilösztradiolon kívül - szedtek, mint pl. ösztradiolt, ösztriolt és konjugált ösztrogéneket, az ALAT-emelkedésük aránya hasonló volt azokéhoz, akik nem szedtek semmilyen ösztrogént; habár az ilyen egyéb ösztrogéneket szedő alanyok korlátozott száma miatt körültekintéssel kell eljárni az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir (dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres protokollal történő együttadáskor (lásd 4.5 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra utaló adat, hogy az Ovestinkrém befolyásolja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét. 4.9 Túladagolás Az ösztriol akut toxicitása állatokban igen csekély mértékű. Az Ovestin hüvelyi alkalmazása után a túladagolás valószínűtlen. Nagyobb mennyiség alkalmazása esetén hányinger, hányás és nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki. Specifikus antidotum nem ismert. Szükség szerint tüneti kezelés alkalmazandó.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hüvelyi alkalmazásnak és a minimális szisztémás felszívódásnak köszönhetően az Ovestin krém alkalmazásakor klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás fellépése nem valószínű. Ugyanakkor az egyéb, helyileg alkalmazott hüvelyi készítményekkel fellépő interakciók lehetőségét figyelembe kell venni. A következő interakciókat a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása során jelentették, amelyek az Ovestin esetében is előfordulhatnak. A gyógyszerek metabolizmusában résztvevő enzimek, különösen a citokróm P450 ismert induktorai, mint pl. az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és antiinfektívumok (pl.rifamicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz)együttadásakor fokozódhat az ösztrogének metabolizmusa. A ritonavir és a nelfinavir, melyek erős inhibitorokként ismertek, szteroid hormonokkal együtt adva ellentétesen, serkentőleg hatnak. A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó növényi készítmények fokozhatják az ösztrogének metabolizmusát. Az ösztrogének fokozott metabolizmusa klinikailag csökkentheti a hatást és a méh vérzési profiljának változását okozhatja. Az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir (dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres protokollal végzett klinikai vizsgálatok során a normál érték felső határánál (ULN) 5× nagyobb ALAT-emelkedések szignifikánsabban gyakrabban fordultak elő azon női alanyok esetében, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedtek. Azon nők, akik ösztrogéneket - etinilösztradiolon kívül - szedtek, mint pl. ösztradiolt, ösztriolt és konjugált ösztrogéneket, az ALAT-emelkedésük aránya hasonló volt azokéhoz, akik nem szedtek semmilyen ösztrogént; habár az ilyen egyéb ösztrogéneket szedő alanyok korlátozott száma miatt körültekintésselkell eljárni az ombitasvir-hidrát/paritaprevir-hidrát/ritonavir (dazabuvir-ral vagy anélküli) kombinált gyógyszeres protokollal történő együttadáskor (lásd 4.4 pont). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 g,30 g vagy 50 gkrém,csavaros PE-kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve és applikátorral ellátva. A CE jelölésű applikátor sztirén-akrilnitril hengerből és polietilén dugattyúból áll. 1 tubus és 1 applikátor dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés:?(egy keresztes) Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb25°C-ontárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1662/01 (1×15 g) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. augusztus 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.április 11. 2 OGYÉI/17380/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: természetes és félszintetikus ösztrogének önmagukban. ATC kód: G03CA04 Hatásmechanizmus Az Ovestin krém a természetes női hormont, az ösztriolt tartalmazza. A többi ösztrogénnel ellentétben az ösztriol rövid hatású. Pótolja a nők lecsökkent termelődés miatt hiányzó ösztrogénjét.Vaginalisatrophiaesetén a hüvelyben alkalmazott ösztriol elősegíti az urogenitális hám normalizálódását, és segít helyreállítani a hüvely normális mikroflóráját és fiziológiás pH-értékét. Hüvelyi ösztrogénhiány tüneteinek kezelése: A hüvelyben alkalmazott ösztrogén csökkenti az ösztrogénhiány okozta hüvelyi atrófia tüneteit a menopausán átesett nőknél. Klinikai vizsgálati információk * A hüvelyitünetek csökkenése már a kezelés első heteiben megfigyelhető volt. * Az Ovestin-kezelés után hüvelyi vérzést csak ritkán jelentettek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ösztriol hüvelyi alkalmazása biztosítja a legkedvezőbb hozzáférést a hatás helyén. Az ösztriol a szisztémás keringésbe is felszívódik, ezt a nem konjugált ösztriol plazmaszintjének meredek emelkedése mutatja. Eloszlás A maximális plazmakoncentrációt 1-2 órával az alkalmazás után éri el. 0,5 mg ösztriol hüvelyi alkalmazásakor a Cmax kb. 100 pg/ml, a Cmin kb. 25 pg/ml és a Cátlag kb. 70 pg/ml. 0,5 mg ösztriol mindennapos hüvelyi alkalmazásakor 3 hét után a Cátlag lecsökkent 40 pg/ml értékre. Egy klinikai vizsgálatban a plazmaszint 12 órával a használatot követően mértértékeinek mediánja, az ösztriol-krém 12 hétig tartó alkalmazása után 8,5 pg/ml volt (interkvartilis terjedelem [IQR], 3,3-24,3). 21 hónapig tartó(medián érték, IQR, 9,2-38,4), heti háromszori alkalmazást követően a szérum-ösztriol-értékek mediánja krónikus betegcsoportnál 5,5 pg/ml (IQR, 1,9-10,2). Biotranszformáció Az ösztriol csaknem teljes mennyisége (90%) a plazmában albuminhoz kötődik és - ellentétben a többi ösztrogénnel - SHBG-hez (nemihormonkötő globulinhoz) alig kötődik. Az ösztriol metabolizmusa főként az enterohepaticus körforgás alatti konjugációból és dekonjugációból áll. Elimináció Az ösztriol, mint metabolikus végtermék, konjugált formában főként a vizelettel ürül. Csak egy kis mennyiség (~2%) ürül a széklettel, főleg nem konjugált ösztriolként. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincsenek különleges jellemzők.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Krém (hüvelyi alkalmazásra). Fehér, illetve csaknem fehér, sima, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.április 11. 2 OGYÉI/17380/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Az Ovestin csak a menopausán már átesett nők kezelésére szánt készítmény(tekintet nélkül arra, hogy ez az állapot természetesen vagy műtéti úton alakult ki). Terhesség Az Ovestin nem javallt terhesség alatt. Ha terhesség következne be az Ovestin-kezelés alatt, a kezelést azonnal fel kell függeszteni. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat eredményei, melyekből a nemkívánt magzati ösztrogén-expozícióra következtetések levonhatók, nem mutattak teratogén vagy foetotoxicus hatást. Szoptatás Az Ovestin nem javallt szoptatás alatt. Az ösztrogén kiválasztódik az anyatejbe, és csökkentheti az anyatej termelődését.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid,nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!