Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OTRIVIN RAPID MENTHOL 1MG/ML AD OLD ORRSPRAY 1X10ML

2.727 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999518584810
Elérhetőség: Utolsó 10 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin RAPID MENTOL) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin RAPID MENTOL és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin RAPID MENTOL xilometazolint tartalmazó, az orrnyálkahártya kezelésére alkalmas érszűkítő hatású készítmény, amely gyorsan megszünteti az orrdugulást és segíti a váladék kiürülését, ezáltal megkönnyíti az orrlégzést. Az orrnyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát is tartalmaz. Az Otrivin RAPID MENTOL felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javasolt. Az Otrivin RAPID MENTOL gyorsan enyhíti a meghűlés, szénanátha, egyéb allergiás eredetű nátha vagy orrmelléküreg-gyulladás okozta orrdugulást. Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik, és akár 12 órán keresztül fennmarad. Az Otrivin RAPID MENTOL az érzékeny nyálkahártya is jól tűri. Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, ezzel lecsökkenti az allergia és irritáció kockázatát. Fülfertőzések esetén az orrban alkalmazott Otrivin RAPID MENTOL segít csökkenteni az orrgarat-nyálkahártya (amely bevonja az orrjáratokat és a torkot) duzzanatát. Az orr vizsgálata során is javasolhatja alkalmazását az orvos. 2. Tudnivalók az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL-t: * ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rinitisz szikka, atrófiás rinitisz) esetén; * ha nemrégiben orron/szájüregen keresztül végzett agyműtéten esett át (például az agyalapi mirigy eltávolítása); * zárt zugú zöld hályog (megnövekedett szembelnyomás) esetén. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ilyen esetekben az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - magas vérnyomásban szenved, - szívbetegségben szenved,(pl.hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség) - pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van, - cukorbetegségben szenved, - nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) szenved, - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelésben részesült. Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t. Egyéb orrdugulást csökkentő készítményekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL növelheti az alvási rendellenességek, szédülés, remegés előfordulását az erre érzékeny betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyet tapasztal. Egyéb helyi érszűkítő hatású anyagokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL sem alkalmazható tartósan, 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz, mivel az elhúzódó, vagy túl magas adag alkalmazása az orrdugulás visszatérését vagy rosszabbodását eredményezheti. Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható a szemben vagy a szájban. Ne lépje túl a javasolt adagolást, különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében. Gyermekek Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin RAPID MENTOL Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható egyidejűleg egyes depresszió elleni gyógyszerekkel: - Monoaminooxidáz-gátlók (MAOI: moklobemid, izoniazid). Ne alkalmazza az Otrivin RAPID MENTOL-t, amennyiben egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal történő kezelésben részesült. - Tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsok (imipramin, mianszerin). Amennyiben a fenti gyógyszerek közül bármelyiket szedi, közölje ezt kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná az Otrivin RAPID MENTOL-t. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével. Ismert vagy feltételezett terhesség esetén ne használja az Otrivin RAPID MENTOL-t. A xilometazolin átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Otrivin RAPID MENTOL nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek kezelésére. A készítmény ajánlott adagja: Életkor Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. 1. Ne vágja le a szórófej tetejét, az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van. 2. Fújja ki az orrát. 3. Vegye le a kupakot. 4. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát, amíg egy teljes adag a levegőbe fúvódik. A későbbi alkalmazások során az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön. 5. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 6. Kissé hajoljon előre és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 7. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet. 8. Végezze el a befúvást a másik orrnyílásba is a fenti módon. 9. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 10. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t. Ha az előírtnál több Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott Ha túl sok Otrivin RAPID MENTOL-t alkalmazott, illetve véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin RAPID MENTOL-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek: - angioödéma (ez a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek: * légzési és nyelési nehézség * az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata - a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő): Orrnyálkahártya szárazsága vagy irritációja, hányinger, fejfájás, helyi égő érzés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő): Allergiás reakció (angioödéma, bőrkiütés; viszketés átmeneti látászavarok, szabálytalan vagy gyors szívverés. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin RAPID MENTOL-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin RAPID MENTOL? * A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Egy milliliter oldatban 1 mg xilometazolin-hidroklorid van. * Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, levomentol, cineol, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, szorbit, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színű oldat. 10 ml oldat műanyag (HDPE) védőkupakkal lezárt, műanyag (PP) szórófejjel és egyenletes adagolást biztosító adagoló pumpával (LDPE, HDPE, rozsdamentes acél, PE/butil keverék) ellátott műanyag (HDPE) tartályban. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5544/04 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 3 OGYEI/16299/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. Egy befúvás 0,14 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Megfázás, szénanátha vagy egyéb eredetű allergiás rhinitis, valamint sinusitis okozta orrdugulás megszüntetésére. A paranasalis sinusok érintettsége következtében kialakuló váladék kiürülésének elősegítésére. Otitis media adjuváns kezeléseként az orrgarat nyálkahártyájában kialakult duzzanat csökkentésére. Rhinoscopia előkészítéséhez. Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Egyéb vazokonstriktor hatású szerekhez hasonlóan transsphenoidealis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében. * Zárt zugú glaucoma. * Rhinitis sicca, atrophiás rhinitis.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Gyermekek Az Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható. Adagolás és az alkalmazás módja A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). A javasolt adagot - különösen gyermekek és idősek esetében - nem szabad túllépni. Hatáserősség Életkor Adagolás 1 mg/ml Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők 1 befúvás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb 3 alkalommal. Naponta maximum 3-szor lehet alkalmazni. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni. Az adagoló oldatos orrspray lehetővé teszi a pontos adagolást és biztosítja azt, hogy az oldat az orrnyálkahártya felszínén jól eloszoljon, és egyben megakadályozza a véletlen túladagolást. Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Ha egyszer feltöltötte az adagoló pumpát, az normál körülmények között feltöltve marad a szokásos napi kezelések időtartama alatt. Amennyiben a spray nem permetez a pumpa teljes lenyomásával vagy néhány napon keresztül nincs használatban a spray, az adagoló pumpát ismét fel kell tölteni a pumpa négyszeri lenyomásával. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a flakont függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet. 5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra. Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Fejfájás Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka: Átmeneti látászavarok Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Gyors vagy szabálytalan szívritmus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: Orrnyálkahártya-szárazság vagy orrnyálkahártya-diszkomfort Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: Helyi égő érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg). Az Otrivin RAPID MENTOL csak megfelelő elővigyázatossággal adható: - hypertonia, szív-és érrendszeri megbetegedés esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. - hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma esetén - prostata hypertrophia esetén - egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Egyéb helyi hatású vazokonstriktor szerekhez hasonlóan az Otrivin RAPID MENTOL legfeljebb 7 egymást követő napig használható, az elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazás maga is orrdugulást (rebound hatás) vagy az orrnyálkahártya atrophiáját eredményezheti. A javasolt dózist- különösen 12 évesnél idősebb serdülők és idősek esetében - nem szabad túllépni. Gyermekek Otrivin RAPID MENTOL 1 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 éves életkor alatt nem alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otrivin RAPID MENTOL nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A készítmény túlzott mértékű helyi használata vagy véletlen lenyelése következtében fellépő túladagoláskor súlyos szédülés, izzadás, súlyos testhőmérséklet-csökkenés, fejfájás, bradycardia, hypertonia, légzésdepresszió, coma és convulsio alakulhat ki. A hypertoniát hypotonia követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek néhány órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): A xilometazolin fokozhatja a monoaminooxidáz-gátlók hatását, ezzel vérnyomás-emelkedést idézve elő. A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén. Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat HDPE védőkupakkal lezárt, PP szórófejjel és adagoló pumpával ellátott (a termékkel kapcsolatba kerülő anyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) HDPE tartályban. 1 tartály a dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5544/04 (Otrivin RAPID MENTOL) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 16. 3 OGYEI/16299/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények, szimpatomimetikumok, ATC: R01A A07 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A xilometazolin az orrnyálkahártya alfa-adrenerg receptorain ható szimpatomimetikus szer. Az orrban alkalmazva érösszehúzódást vált ki az ott lévő vérerekben, ezáltal az orrban és a garat szomszédos régiójában csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. Csökkenti továbbá az orrnyálka hiperszekrécióját és elősegíti az eldugult váladék kiürülését. Ezzel az orrban lévő légutak megnyílnak, az orrjárat elzáródása miatt kezelésre szoruló beteg ezután könnyebben vesz levegőt az orrán át. Az Otrivin RAPID MENTOL hatása 2 percen belül megkezdődik és akár 12 óra hosszat (például egész éjjel) is tart. Egy kettős-vak, sóoldat-kontrollos vizsgálatban, megfázásban alkalmazva, az Otrivin decongestans hatása rinomanometriás mérés alapján szignifikánsan erősebb (p < 0,0001), mint a sóoldaté. A kezelést követő 5. percben a dekongesztáns hatás kétszer olyan gyorsan alakult ki az Otrivin csoportban, mint a sóoldat alkalmazása esetén (p= 0,047). A készítmény jól tolerálható még az érzékeny nyálkahártyával rendelkező betegeknek is, és nem károsítja a mucociliaris működést. Kimutatták, hogy a xilometazolin in vitro csökkenti a megfázást okozó rhinovírus bizonyos szerotípusainak (HRV-14, HRV-16, HRV-39) plakk-képző aktivitását. Az Otrivin RAPID MENTOL nem tartalmaz tartósítószert. Az egyirányú vákuum pumpával ellátott adagoló spray speciálisan úgy lett kialakítva, hogy megóvja tartalmát a mikrobiális fertőzésektől. A szórófej és a kupak speciális kialakítású. A kupak jellegzetes nyílásai révén lehetővé teszi, hogy a visszamaradó folyadék megszáradjon, ily módon megelőzve a következő kifújt dózis mikrobiológiai fertőződését. Az Otrivin RAPID MENTOL xilomezatolin hatóanyaga mellett hűsítő mentol és eukaliptusz aromapárát tartalmaz. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az orrban helyileg alkalmazott xilometazolin plazmakoncentrációja emberben nagyon alacsony, közel a mérhetőség határához. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolinnak nincs mutagén hatása. Az állatkísérletek során, amikor a xilometazolint egereken és patkányokon subcutan alkalmazták, teratogén hatás nem mutatkozott.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Adagoló oldatos orrspray: tiszta vagy opálos, színtelen vagy fehéres színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 16. 3 OGYEI/16299/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Potenciális szisztémás vazokonstriktor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazását terhesség alatt kerülni. Szoptatás Nem bizonyított, hogy a szoptatott csecsemő esetében az Otrivin RAPID MENTOL alkalmazása bármilyen mellékhatást okozna. Tisztázatlan azonban, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható. Termékenység Az Otrivin RAPID MENTOL termékenységre gyakorolt hatásáról és állatkísérletekről nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Mivel a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója rendkívül alacsony, ezért nagyon valószínűtlen, hogy hatást gyakorol a termékenységre.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid Dinátrium-edetát Levomentol Cineol Szorbit Makrogol-glicerin-hidroxisztearát Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!