Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OTRIVIN KOMPLEX 0,5MG/ML+0,6MG/ML OLDATOS ORRSPRAY 1X10ML

2.107 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999518584827
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid/ipratropium-bromid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray (továbbiakban Otrivin Komplex oldatos orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Komplex oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy kombinációs gyógyszerkészítmény, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz. Az egyik hatóanyag az orrfolyás csökkentésében nyújt segítséget, míg a másik megszünteti az orrdugulást. Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és a hozzá társuló orrfolyás kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt - 18 év alatti gyermekeknél, mivel a hatásos és biztonságos alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. - ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolin-hidrokloridra vagy az ipratropium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha allergiás az atropinra vagy bármely hasonló anyagra, pl. a hioszciaminra vagy a szkopolaminra. - ha az orrán keresztül végzett műtéti beavatkozás során eltávolították az agyalapi mirigyét. - ha orron vagy a szájon keresztül végzett agyműtéte volt. - ha zöld hályogban szenved (emelkedett nyomás a szemben). - ha kifejezett orrszárazsága van (gyulladásos orrszárazság, rinitisz szikka). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak valamelyikében szenved: - Szívbetegség (például hosszú QT szindróma) - Emelkedett vérnyomás - Cukorbetegség - Pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) - Vizelési zavar és/vagy prosztata-megnagyobbodás - Zöld hályog (zártzugú glaukóma) - Orrvérzésre való hajlam - Bélelzáródás (a vékonybélben) - Cisztikus fibrózis - Nagy mennyiségű adrenalin- és noradrenalin-termelést előidéző, a mellékvese jóindulatú daganatos megbetegedése (feokromocitóma) vagy adrenalin- és noradrenalin-érzékenység, mely szédülést, remegést, gyors szívverést, magas vérnyomást vagy álmatlanságot eredményezhet. Azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ez jelentkezhet fokozódó bőrgyulladással kísért viszkető, vörös kiütésekkel (urtikária), nehézlégzéssel vagy beszéd-, illetve nyelési nehézséggel az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek jelentkezhetnek külön-külön is, vagy mint súlyos allergiás reakció, együttesen is. Amennyiben Ön ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását (lásd 4. fejezet). A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Ha tünetei továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A készítmény hosszantartó vagy túlzott alkalmazása következményeként visszatérhet vagy súlyosbodhat az orrdugulás és az orrnyálkahártya duzzanata. Figyeljen arra, hogy az orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Amennyiben ez megtörténik, hideg vízzel alaposan mossa ki a szemét. Ebben az esetben a látása átmenetileg homályossá, a szeme irritálttá, fájdalmassá és pirossá válhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. Zártzugú glaukóma esetén a tünetei súlyosbodhatnak. Gyermekek és serdülők Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára, mert a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin Komplex oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy jelezze az alábbi gyógyszerek szedését: - MAO-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek). Ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, a vérnyomása veszélyes mértékben megnövekedhet, - Triciklikus és tetraciklikus antidepresszánsok, ha jelenleg vagy az elmúlt 2 hétben ilyen gyógyszereket szedett, - Utazási betegségben alkalmazott gyógyszerek (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek), - Bélbetegségek során használt gyógyszerek (különösen a rendellenes bélmozgás kezelésére használt gyógyszerek), (antikolinerg anyagokat tartalmazó gyógyszerek). Mielőtt elkezdené alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt, keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi. Terhesség és szoptatás Az Otrivin Komplex oldatos orrspray a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. A szoptatás időszaka alatt az Otrivin Komplex oldatos orrspray nem alkalmazható, kivéve akkor, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatok mértékét. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokat (homályos látás, pupillatágulat), szédülést és fáradtságot jelentettek az Otrivin Komplex oldatos spray használatával kapcsolatban. Amennyiben Önnél is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységeket, ahol ezek a tünetek önmagára vagy másokra veszélyt jelenthetnek. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: 1 befúvás mindkét orrnyílásba szükség szerint, legfeljebb napi 3 alkalommal, legfeljebb 7 napon keresztül. Hagyjon legalább 6 órát eltelni két adag alkalmazása között. Ne lépje túl a napi 3 befúvást orrnyílásonként. Amint a tünetei mérséklődnek, akár 7 napnál korábban is, hagyja abba a kezelést, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében. Ha úgy véli, hogy túl erős vagy túl gyenge az Otrivin Komplex oldatos orrspray hatása az alkalmazás során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja: * Az oldatos orrspray használata előtt minden esetben fújja ki az orrát. * Távolítsa el a védőkupakot. * Ne vágja le a szórófej tetejét. Az adagoló orrspray a használat előtti feltöltésre kész állapotban van. * Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között, a feltöltést követően, a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nem használta a sprayt, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan. * Tartsa függőlegesen a tartályt. * Döntse enyhén előre a fejét. * Ujját az orrának egyik oldalára helyezve fogja be az egyik orrnyílását, a fúvóka hegyét pedig illessze a másik orrnyílásába. Gyors mozdulattal nyomja le a pumpát, és ezzel egy időben szívja be a levegőt az orrán keresztül. * Ismételje meg az eljárást a másik orrnyílásával is. A hatás 5-15 perc alatt kialakul. Ne permetezze az orrsprayt a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Ha az előírtnál több Otrivin Komplex oldatos orrsprayt alkalmazott Ha Ön vagy bárki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, a kockázat megállapítása érdekében, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi kórházat vagy az orvosi ügyeletet. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, tartályt vagy a dobozt. Ez különösen fontos a gyermekek esetében, akiknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, mint a felnőtteknél. A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet kifejezett csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, szapora szívverés, légzési elégtelenség, kóma, görcsroham, magas vérnyomás, melyet alacsony vérnyomás követhet. További tünetek lehetnek a szájszárazság, a szem éleslátásának zavara és hallucinációk. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray használatát és azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél: * Szívdobogásérzés, szapora szívverés (100 emberből kevesebb mint 1-et érint), * Allergiás reakció tünetei, úgymint légzési-, beszéd- vagy nyelési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv vagy torok duzzanata; súlyos bőrviszketés, piros kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), * Látászavarok (homályos látás, a glaukóma súlyosbodása vagy a szembelnyomás emelkedése), szivárványszínű körök/holdudvar az élénk fényeknél és/vagy szemfájdalom. (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A leggyakoribb mellékhatások az orrvérzés és az orrnyálkahártya kiszáradása. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is. Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthet): * orrvérzés, az orrnyálkahártya kiszáradása. Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): * diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, a torok kiszáradása és irritációja, fájdalom az orrban, * szájszárazság, * megváltozott ízérzékelés, fejfájás. Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): * orrnyálkahártya-fekély, tüsszentés, garatfájdalom, köhögés, rekedtség, * gyomorrontás, hányinger, * megváltozott szaglás, szédülés, remegés, * diszkomfortérzés, fáradtság, * álmatlanság, * szemirritáció, száraz szemek. Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): * orrfolyás. Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * kiütés, csalánkiütés, * diszkomfortérzés az orr körül (orrmelléküregekben), * mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság, * torokizomzat hirtelen összehúzódása/görcse, * rendszertelen pulzus, * a látásélesség zavarai, pupillatágulat, * viszketés, * a húgyhólyag ürítésének zavarai. A mellékhatások, mint például az orrvérzés és más hatások az orrban, kockázatának csökkentése érdekében, amint a tünetei javulnak - akár hamarabb is, mint 7 nap -, hagyja abba az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazását. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ill. Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik és megegyezik a felbontás utáni lejárati idővel. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin Komplex oldatos orrspray? - A készítmény hatóanyagai a xilometazolin-hidroklorid és az ipratropium-bromid. Egy milliliter oldat 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 0,6 mg ipratropium-bromidot tartalmaz. Egy befúvás 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium-bromidot tartalmaz. - Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, glicerin (85%), tisztított víz, valamint nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállítására). Milyen az Otrivin Komplex oldatos orrspray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Otrivin Komplex oldatos orrspray egy tiszta oldat. A tartály hozzávetőleg 70 befúvásra elegendő mennyiséget tartalmaz. Az Otrivin Komplex oldatos orrspray 10 ml térfogatú, színtelen, áttetsző, műanyag védőkupakkal lezárt, színtelen, áttetsző, műanyag szórófejjel és adagoló pumpával ellátott, színtelen, áttetsző, műanyag (HDPE) tartályba töltve. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártók Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 D - 81379 München Németország GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria - Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgium - Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing Bulgária Ciprus Csehország - Otrivin Complex 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal spray, solution - Otrivin Advance - Otrivin Rhinostop Dánia - Otrivin Comp naesespray, oplosning Egyesült Királyság - Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Észtország - Otrivin Total Finnország - Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos Görögország - Otrivin Advance Hollandia - Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Írország - Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Izland - Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Lengyelország - Otrivin Ipra MAX Lettország - Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nasal spray solution Litvánia - OtriDuo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg Magyarország - Otrivine Duo - Otrivin Komplex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray Málta - Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml, 0.6mg/ml Nasal Spray Németország - Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium Norvégia - Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, opplosning Olaszország - Narhimed doppia azione 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Portugália - Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao Románia - Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, solu?ie Spanyolország - Rhinovin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml pulverizacion nasal Svédország - Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray, lösning Szlovákia Szlovénia - Otrivin Complete - Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina OGYI-T-20972/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartályban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 3 OGYÉI/7865/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg xilometazolin-hidroklorid és 0,6 mg ipratropium-bromid milliliterenként. 1 befúvás (kb. 140 mikroliter) 70 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot és 84 mikrogramm ipratropium-bromidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugulás és orrfolyás tüneti kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása ellenjavallt 18 év alatti gyermekek számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elég adat. - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Atropinnal vagy hasonló vegyületekkel, pl. hioszciaminnal vagy szkopolaminnal szemben fennálló ismert túlérzékenység. - Sebészi beavatkozást követően, amelynek során a dura materen áthatolhattak, pl. transsphenoidalis hypophysectomia vagy bármely más, az orron keresztül végzett műtét után. - Glaucomában szenvedő betegek esetén. - Rhinitis siccában szenvedő betegek esetén.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Mindkét orrnyílásba 1 befúvás, legfeljebb napi 3 alkalommal. Legalább 6 órának el kell telnie két adag alkalmazása között. Ne kerüljön alkalmazásra naponta 3 alkalomnál többször egyik orrnyílás esetében sem. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot (lásd 4.4 pont). Amennyiben a tünetek mérséklődnek, hagyja abba a kezelést, akár a maximális 7 napos kezelési időtartamon belül, a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentése érdekében. (lásd 4.8 pont) Gyermekek: Az Otrivin Komplex oldatos orrspray alkalmazása nem javasolt gyermekek vagy 18 év alatti serdülők számára, mert erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Idősek: Csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre a 70 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban. Alkalmazás Az első alkalmazás előtt a pumpa négyszeri lenyomásával töltse fel az adagoló pumpát. Normál körülmények között a feltöltést követően a pumpa a szokásos napi kezelési időszakok alatt töltve marad. Amennyiben nem távozik permet a pumpa megnyomására vagy legalább 6 napon keresztül nincs használatban a spray, a pumpa négyszeri lenyomásával újra kell tölteni, az első alkalmazást megelőzően végzett feltöltéshez hasonlóan.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonsági profil összegzése A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, ami a betegek 14,8%-ánál fordult elő, valamint az orrnyálkahártya kiszáradása, ami a betegek 11,3%-ánál fordult elő. A jelentett mellékhatások nagy része az általános megfázás tünete is. Mellékhatások táblázatos összegzése Az alábbi mellékhatásokat jelentették az Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel elvégzett két randomizált klinikai vizsgálat, egy beavatkozás nélküli posztmarketing vizsgálat, illetve a posztmarketing megfigyelések során. Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. A gyakorisági osztályok: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Gyakoriság Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakció Pszichiátriai betegségek és tünetek Álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Dysgeusia, fejfájás Szaglászavar, szédülés, remegés Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemirritáció, száraz szemek Akkomodációs zavar, a zártzugú glaucoma súlyosbodása, szemfájdalom, photopsia, a szembelnyomás növekedése, homályos látás, pupillatágulat, foltos látás Szívbetegségek és tünetek Palpitatio, szapora szívverés Pitvarfibrilláció Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés, orrnyálkahártya-szárazság Diszkomfortérzés az orrüregben, orrdugulás, torokszárazság és torokirritáció, rhinalgia Orrnyálkahártya-fekély, tüsszentés, oropharyngealis fájdalom, köhögés, hangképzési zavar Orrfolyás Diszkomfortérzés az orrmelléküregekben, laryngospasmus, pharyngealis oedema Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájszárazság Emésztési zavar, hányinger Nyelési nehézség A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Viszketés, kiütés, urticaria Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletretenció Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Diszkomfort-érzés, fáradtság Mellkasi diszkomfortérzés, szomjúság, Egyes kiválasztott mellékhatások meghatározása Számos "nem ismert" gyakoriságú mellékhatást csak egyszer jelentettek a készítménnyel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok, illetve a posztmarketing megfigyelések során, ezért az Otrivin Komplex oldatos orrsprayvel kezelt betegek jelenlegi száma alapján a gyakoriság nem becsülhető meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény csak megfelelő elővigyázatossággal adható az alábbi betegségben szenvedő betegeknek: - hypertensio, szív-és érrendszeri megbetegedés. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. - hyperthyreosis, diabetes mellitus - prostata hypertrophia, hólyagnyak-szűkület - pheochromocytoma Elővigyázatossággal adható azoknak a betegeknek, akik az alábbi betegségekre hajlamosak: - zártzugú glaucoma - orrvérzés (pl. időskorúak) - paralyticus ileus - cysticus fibrosis Ritka esetekben azonnali túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki: urticaria, angioedema, kiütés, bronchospasmus, pharyngealis oedema és anaphylaxia. A készítményt megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni az adrenerg-szerekre érzékeny betegeken, akiknél az alkalmazás következtében alvászavarok, szédülés, tremor, szívritmuszavarok vagy magas vérnyomás alakulhat ki. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot, mivel a xilometazolin-hidrokloriddal folytatott tartós kezelés a sejtek érzékenységének fokozódása miatt kialakuló "rebound" hatásként az orrnyálkahártya duzzanatát és túlzott szekrécióját idézheti elő (rhinitis medicamentosa). A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt ne permetezze a szemébe vagy a szemkörnyék területére. Ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray a szemmel érintkezik, a következő reakciók fordulhatnak elő: átmeneti homályos látás, irritáció, fájdalom, vörös szem. Előfordulhat a zártzugú glaucoma súlyosbodása is. A beteget arra kell utasítani, hogy hideg vízzel mossa ki a szemét, ha az Otrivin Komplex oldatos orrspray közvetlenül a szembe kerül, és keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat vagy homályos látást tapasztal. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Látászavarokról (homályos látás, pupillatágulat), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Komplex oldatos spray használatával kapcsolatban. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha náluk is jelentkeznek ezek a tünetek, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket és ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, melyeknél ezek a tünetek önmagukra vagy másokra veszélyt jelenthetnek. 4.9 Túladagolás Per os alkalmazott xilometazolin-hidroklorid vagy a túlzott mértékű helyi használat következtében fellépő túladagolás súlyos szédülést, izzadást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, fejfájást, bradycardiát, hypertensiót, légzésdepressziót, comát és convulsiót okozhat. A hypertensiót hypotensió követheti. A kisgyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokkal szemben, mint a felnőttek. Mivel az ipratropium-bromid felszívódása orron keresztül vagy szájon át történő adagolás után igen kismértékű, ezért az intranasalis adagolást követő akut túladagolás valószínűtlen. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, akkor szájszárazság, akkomodációs zavarok és tachycardia tünetei jelentkezhetnek. A kezelés tüneti. A jelentős mértékű túladagolás központi idegrendszeri antikolinerg hatások kialakulásával, pl. hallucinációkkal járhat, amelyet kolinészteráz-bénítókkal kell kezelni. Megfelelő szupportív intézkedéseket kell kezdeményezni minden egyes betegnél, akinél túladagolás gyanúja merül fel és szükség esetén orvosi felügyelet mellett azonnali tüneti kezelésben kell őket részesíteni. Ez magában foglalja a betegek legalább 6 órán keresztül történő megfigyelését. Abban az esetben, ha a súlyos túladagolás szívmegálláshoz vezet, az újraélesztést minimum 1 órán át folytatni kell.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Monoaminooxidáz-gátlók (MAO-gátlók): Az egyidejűleg vagy két héten belül alkalmazott szimpatomimetikus hatású készítmények súlyos vérnyomás-emelkedést idézhetnek elő, ezért együttadásuk nem javasolt. A szimpatomimetikus készítmények katekolamint szabadítanak fel, mely a noradrenalin nagymértékű kiáramlását eredményezi, ami vazokonstriktor hatásának következtében magas vérnyomást idéz elő. A vérnyomás-emelkedés kritikus eseteiben az Otrivin Komplex oldatos orrspray adagolását abba kell hagyni és a magas vérnyomást kezelni kell. Tri- és tetraciklikus antidepresszánsok: A triciklikus antidepresszánsok és a szimpatomimetikus készítmények egyidejű vagy két héten belüli alkalmazása fokozhatja a xilometazolin szimpatomimetikus hatását, ezért együttadásuk nem javasolt. Egyéb antikolinerg gyógyszerekkel való együttes adagolás fokozhatja az antikolinerg hatást. A fent említett gyógyszerkölcsönhatásokat az Otrivin Komplex oldatos orrspray mindkét hatóanyagára egyedileg, nem pedig a két hatóanyag kombinációjára vonatkozóan vizsgálták. Egyéb anyagokkal előírásszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml töltettérfogatú több dózist (kb. 70 befúvásnyi adagot) tartalmazó oldat, védőkupakkal ellátott, PP szórófejjel és adagoló pumpával (az oldattal érintkező csomagolóanyagok: LDPE, HDPE, PE/butil, rozsdamentes acél) lezárt HDPE tartályba töltve. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után a gyógyszer a felhasználhatósági időtartam végéig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20972/01 - 1×10 ml HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 29. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 15. 3 OGYÉI/7865/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok, ATC kód: R01A B06 A xilometazolin-hidroklorid szimpatomimetikum, mely az ?-adrenerg receptorokon fejti ki hatását. A xilometazolin vazokonstriktor hatású. A hatás az adagolást követő 5-10 percen belül kialakul és 6-8 órán keresztül áll fenn. Az ipratropium-bromid antikolinerg hatással rendelkező kvaterner ammónium vegyület. Az orrba juttatva csökkenti az orr szekréciós folyamatait a nasalis epithelium körül elhelyezkedő kolinerg receptorok kompetitív gátlásán keresztül. A hatás általában 15 percen belül kialakul és átlagosan 6 órán keresztül tart. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Huszonnégy egészséges egyénnél 140 mikrogramm xilometazolin és 84 mikrogramm ipratropium-bromid orrnyílásonként egyszeri befúvását követően, az ipratropium-bromid illetve a xilometazolin átlagos maximális koncentrációja 0,085 ng/ml illetve 0,13 ng/ml értéket ért el egy illetve két órával az alkalmazás után. A vérszintek nagyon alacsonyak. Mindemellett a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy az ipratropium-bromid és különösen a xilometazolin felhalmozódik a javasolt napi háromszori adagolás mellett. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Mind az ipratropium-bromiddal, mind a xilometazolinnal történtek preklinikai vizsgálatok, melyek nem mutattak ki jelentős problémát az Otrivin Komplex oldatos orrspray szokásos adagjainak klinikai biztonságosságával kapcsolatban. Kutyák intranasalis kezelése során, a 28 napon keresztül a tervezett klinikai adagolási rendet négyszeresen meghaladó napi dózisban adagolt Otrivin Komplex oldatos orrspray nem idézett elő helyi vagy szisztémás hatásokat.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 15. 3 OGYÉI/7865/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Otrivin Komplex oldatos orrspray tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Otrivin Komplex oldatos orrsprayt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy az ipratropium-bromid vagy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Az ipratropium-bromid és a xilometazolin-hidroklorid szisztémás expozíciója alacsony. Ennek megfelelően valószínűtlen, hogy a hatóanyagok hatást gyakorolnának az anyatejjel táplált csecsemőre. Az anya Otrivin Komplex oldatos orrspray-vel történő kezelésének szükségességét és az anyatejes táplálás előnyeit gondosan mérlegelni kell a kezelés magzatra gyakorolt lehetséges kockázataival szemben.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-edetát Glicerin (85 százalék) Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!