Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OTRIVIN EXTRA 1MG/ML+50MG/ML ADAGOLÓ OLD ORRSPRAY 1X10ML HDP

2.409 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999518585558
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid , dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 /ml adagoló oldatos orrspray, (továbbiakban Otrivin EXTRA) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin EXTRA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Otrivin EXTRA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin EXTRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Otrivin EXTRA adagoló oldatos orrspray. Az Otrivin EXTRA hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amely szűkíti az orrnyálkahártya vérereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot. Az Otrivin EXTRA dexpantenolt is tartalmaz, mint hatóanyag, amely a pantoténsav nevű vitamin származéka. Elősegíti a sebgyógyulást és védi az orrnyálkahártyát. Az Otrivin EXTRA felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek részére ajánlott: - az orrnyálkahártya-duzzanat csökkentésére megfázás esetén, továbbá a bőr- és orrnyálkahártya kisebesedéseinek gyógyítására, az orrfolyás enyhítésére (vazomotoros rhinitisz) és a nehezített légzés kezelésére orrműtétet követően. - az orrmelléküregek akut gyulladásával járó rinitisz (rinoszinuszitisz) esetén az orrnyálkahártya-duzzanat csökkentésére. 2. Tudnivalók az [termék név] alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t: - allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a készítmény egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőire. - ha orrnyálkahártya hegesedésével járó, száraz pörkös gyulladás áll fenn (rinitisz szikka). - az agyalapi mirigy orron keresztül történő eltávolítását vagy egyéb olyan sebészeti beavatkozást követően, amely a kemény agyhártya (dura mater) feltárásával jár. - ha emelkedett szembelnyomása, főként zártzugú zöld hályoga van. - csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otrivin EXTRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelik vagy kezelték az elmúlt 2 hétben vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amely megemelheti a vérnyomást. - ha súlyos szív- és érrendszeri rendellenessége (pl. hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség) vagy magas vérnyomása (hipertónia) van - ha vesedaganata (feokromocitóma) van - ha anyagcsere-rendellenessége van, mint például pajzsmirigy-túlmüködés (hipertireózis) vagy cukorbetegség - ha porfiria nevű anyagcsere-betegsége van - ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) van A fertőzés terjedésének megakadályozása végett a készítményt kizárólag egy személy használja és használatot követően a szórófejet öblítse le. A xilometazolin nagyon ritkán álmatlanságot okozhat. Amennyiben álmatlanság lép fel, ne alkalmazza a készítményt késő este vagy éjszaka. Idősek Az idősek érzékenyebbek lehetnek a készítmények mellékhatásaira. Idült orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt. Gyermekek és serdülők Hosszú időtartamú (10 egymást követő napon történő) kezelés és a megengedettnél több adag alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén, mivel a készítmény orrdugulást és az orrjáratok beszűkülését okozhatja. Folyamatos használat idült orrdugulást és az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja. Az Otrivin EXTRA olyan koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, amely csak felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára alkalmas és ezáltal a készítmény nem alkalmazható csecsemőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Elérhető az 1 és 11 év közötti gyermekeknél fennálló orrdugulás enyhítésére alkalmas készítmény, amely alacsonyabb dózisban tartalmaz xilometazolin-hidrokloridot. Egyéb gyógyszerek és az Otrivin EXTRA Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Otrivin EXTRA hangulatjavító gyógyszerekkel (monoaminooxidáz-gátlókkal vagy tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal) és vérnyomást emelő készítményekkel történő együttes alkalmazása tovább emelheti a vérnyomást a készítmény hatóanyagainak szív- és érrendszeri hatása révén. Terhesség, szoptatás, termékenység Terhesség Xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA terhes nőknél nem alkalmazható. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin és dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően az Otrivin EXTRA nem alkalmazható szoptatás során. Termékenység Nem áll rendelkezésre elegendő adat a xilometazolin és/vagy a dexpantenol emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Amennyiben ön terhes, szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer rendeltetésszerű használata esetén nem várható mellékhatás, azonban ha álmosságot, aluszékonyságot tapasztal, kerülje a gépjárművek vagy gépek üzemeltetését. Az Otrivin EXTRA benzalkónium-kloridot tartalmaz Orrirritációt vagy orrdugulást okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az Otrivin EXTRA alkalmazása során bármilyen kellemetlen érzést tapasztal. 3. Hogyan kell alkalmazni az Otrivin EXTRA-t? Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az Otrivin EXTRA egy oldatos orrspray, mely az orrjáratban alkalmazandó. 1. Távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról 2 Első használat előtt nyomja le a szórófejet háromszor, amíg finom permet jelenik meg. A további alkalmazások során ezt a lépést nem kell megismételnie. Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befúvásra, vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 3. Fújja ki az orrát. 4. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 5. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 6. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 7. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 8. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t. Adagolás Felnőtteknek és serdülőknek, amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, 1 befúvás Otrivin EXTRA mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ. A kezelés időtartama Az Otrivin EXTRA 7 napnál tovább nem használható, hacsak a kezelőorvos másképp nem rendeli. A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása krónikus orrdugulást és esetleg az orrnyálkahártya sorvadását okozhatja. Alkalmazása gyermekeknél Az Otrivin EXTRA 12 évnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, további részletekért lásd 2. pont "Ne alkalmazza az Otrivin EXTRA-t". Ha az előírtnál több Otrivin EXTRA-t alkalmazott Ha az előírtnál többet alkalmazott ebből a készítményből vagy véletlen lenyelése esetén a következőket tapasztalhatja: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulata (midriázis), láz, izzadás, sápadtság, az ajkak elkékülése (cianózis), hányinger, görcsrohamok, szív-és érrendszeri rendellenességek, mint szívritmuszavarok (szapora/gyér szívverés, rendellenes szívverés), vérkeringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás (hipertónia), légzési rendellenességek (tüdőödéma, légzési zavarok), mentális zavarok. Előfordulhat álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, a szívverés lassulása, sokk-szerű vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma). Túladagolás gyanúja esetén, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni az Otrivin EXTRA-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására. Folytassa a gyógyszer használatát az adagolási útmutatónak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) - túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr- és a nyálkahártyák duzzanata) Rika mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - szívdobogásérzés (palpitáció) - gyors szívverés (tahikardia) - vérnyomás emelkedése (hipertónia) Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) - nyugtalanság - álmatlanság - fáradtság (álmosság, szedáció) - fejfájás - hallucinációk (főleg gyerekeknél) - szabálytalan szívverés (aritmiák) - az orrnyálkahártya duzzanata a gyógyszer hatásának csökkenése miatt - orrvérzés - görcsrohamok (főleg gyermekeknél) Nem ismert mellékhatások (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - orrnyálkahártya égő érzése vagy szárazsága - tüsszentés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Otrivin EXTRA-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltűntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A csomagolás első felbontását követően a terméket 24 héten belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Otrivin EXTRA? - A készítmény hatóanyagai xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol. Az oldatos orrspray 0,1 milliliteres adagonként 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz (Ph. Er.). Milyen az Otrivin EXTRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Otrivin EXTRA színtelen, tiszta oldat. Az Otrivin EXTRA 15 ml-es műanyag tartályban szórópumpával és védőkupakkal ellátott applikátorral, dobozban kerül forgalomba. Minden tartály 10 ml oldatot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó Medana Pharma S.A. 10, Władysława Łokietka Street 98-200 Sieradz, Lengyelország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Bulgária ??????? ???? 1 mg/ml + 50 mg/ml ????? ?? ???, ??????? Ciprus Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ?????? ??????µ?, ?????µ? Észtország Otrinazil Görögország Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ?????? ??????µ?, ?????µ? Lengyelország Otrivin Regeneracja Lettország Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, škidums Litvánia Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Magyarország Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray Németország Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung Olaszország Xilometazolina/Dexpantenolo GSK Consumer Healthcare 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione Portugália Vibrocil ActilongProtect Románia Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie Spanyolország Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal Szlovákia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml OGYI-T-23505/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március További információk A gyógyszerrel kapcsolatos további információk az alábbi webhelyen érhetőek el: www. ogyei.gov.hu Egyéb információk a felhasználók részére Az egészséges orr funkciója az, hogy felmelegítse, nedvesítse és megszűrje a belélegzett levegőt. Ez megóvja a légzőrendszert a külső hideg levegőtől és megóvja az orrot a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja. Az orrnyálkahártyát több dolog is károsíthatja, mint például a hétköznapi megfázás vagy sebészeti beavatkozás. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzése alakul ki. Az Otrivin EXTRA xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol hatóanyagainak orrnyálkahártyára történő direkt bevitelével közvetlenül fejti ki hatását és szünteti meg a megfázás vagy sebészeti beavatkozás következtében kialakult duzzanatot. A xilometazolin-hidroklorid hatása néhány percen belül kialakul és tartósan csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és ezzel javítja az orrlégzést. Ezt a hatást jelentősen fokozza a dexpantenollal alkotott kombinációja. A dexpantenol a pantoténsav származéka, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, és amely része az általános étrendnek. 3 OGYÉI/8841/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz. Az oldatos orrspray 0,1 milliliteres adagja 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok): 1 ml orrspray 0.2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetén a következőkre javallott: - az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére akut rhinitisben, továbbá az nyálkahártya helyreállításának elősegítésére, vasomotor rhinitis (paroxysmalis rhinorrhoea) kezelésére és az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően. - az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére orrmelléküregek gyulladásával együtt járó akut gyulladásban (rhinosinusitis).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok Ez gyógyszer nem alkalmazható a következő esetekben: - xilometazolin-hidrokloriddal, dexpantenollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - az orrnyálkahártya krónikus gyulladása (rhinitis sicca) vagy atrophiás rhinitis - emelkedett szembelnyomás, különösen zárt zugú glaucoma - transphenodialis hypophysectomia, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozást követően - 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra. Felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek: 1-1 befúvás mindkét orrnyílásba, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 0,1 ml-es befúvásonként 0,1 mg xilometazolint és 5 mg dexpantenolt juttat be. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayvel végzett kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Gyermekek, 12 év alatt Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Az alkalmazás módja Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrsprayt mindegyik orrnyílásba - az tartályt függőlegesen tartva - kell befújni. Az első használat előtt az adagoló pumpát fel kell tölteni a szórófej háromszori lenyomásával, amíg egy teljes permet adag a levegőbe fúvódik. Ezt követően az adagoló fej azonnal használható és alkalmas az ezt követő alkalmazásokra is. Feltöltést követően a pumpa töltött állapotban marad rendszeres napi használat esetén. Amennyiben nem a teljes adag spray kerül befűvásra vagy a termék több napon keresztül nem kerül alkalmazásra, az adagoló pumpát a szórófej kétszeri lenyomásával kell újratölteni. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe kerüljön. 1. Fújja ki az orrát. 2. Tartsa a tartályt függőleges helyzetben, hüvelykujját az aljához, a szórófejet két ujja közé helyezve. 3. Hajoljon előre kissé és illessze a szórófejet az egyik orrnyílásba. 4. Nyomja le a pumpát és ezzel egy időben szippantson egyet, hogy a permet egyenletes eloszlását elősegítse. 5. Használat után törölje szárazra a szórófejet a kupak visszatétele előtt. 6. A fertőzés esetleges továbbterjedésének elkerülése végett csak egy személy használja a spray-t.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra. A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (? 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Túlérzékenységi reakció (angiooedema, kiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Keringési betegségek: Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka: gyógyszerhatás gyengülésének következtében fellépő orrdugulás, orrvérzés Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: görcsrohamok (különösen gyerekeknél) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb szimpatomimetikumokhoz hasonlóan az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetén, akik erős reakciót mutatnak adrenerg hatóanyagokra (az erős reakció pl. álmatlanság, szédülés, remegés, szívritmuszavarok vagy emelkedett vérnyomás formájában nyilvánulhat meg). A termék csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően adható: * egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszerrel kezelt betegek esetén * hypertonia és súlyos szív-és érrendszeri megbetegedés (pl.: szívkoszorúér-betegség) esetén. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata. * pheochromocytoma esetén * anyagcsere-betegségek esetén (pl.: hyperthyreosis, diabetes) * porphyria esetén * prostata hyperplasia esetén A fertőzés esetleges továbbterjedésének minimalizálása végett egynél több személy ne használja a spray-t és használatot követően a szórófejet le kell öblíteni. Nagyon ritka esetben a xilometazolin okozhat álmatlanságot. Amennyiben alvászavar lép fel a késő esti vagy éjszakai alkalmazást el kell kerülni. Idősek: Idős betegek érzékenyebbek lehetnek a készítmény mellékhatásaira. Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az orrnyálkahátya-atrophia veszélye miatt. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz, amely orrirritációt, duzzanatot okozhat. Egyéb információk: A szimpatomimetikus gyógyszerek hosszú távú vagy a megengedettnél nagyobb dózisban történő használata orrdugulást és ennek következtében az orrjárat beszűkülését okozhatja. A termék hosszan tartó (10 napot meghaladó) használata másodlagos, gyógyszer okozta orrnyálkahártya-gyulladáshoz (rhinitis medicamentosa) és atrohiához (ozaena) vezethet. Enyhébb esetekben a termék adagolható csak az egyik orrnyílásba, majd a panaszok megszűntét követően lehetséges váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák, a készítmény csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben a készítmény fáradtságot/álmosságot okoz, a beteg nem vezethet és nem üzemltethet gépeket. 4.9 Túladagolás Xilometazolin-hidroklorid: Tünetek: Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-és érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. Különösen gyermekek esetén a túladagolás főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát. melyet hypotonia válthat fel. A központi idegrendszeri stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri szuppresszió jelei: csökkenő testhőmérséklet, letargia, álmosság és coma. Ezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, shock-szerű hypotonia, tüdővizenyő, ödéma, légzőszervi rendellenesség és apnoe. Kezelés: Súlyos túladagoás esetén intenzív terápiás kezelés szükséges. Azonnal meg kell kezdeni az orvosi szén (adszorbens), natrium-szulfát (laxativum) adagolását és a gyomormosást (nagy mennyiség esetén), mivel a xilometazolin gyorsan felszívódik. A vérnyomás csökkentése céljából nem-szelektív alfa-adrenerg receptorblokkoló készítmény adható. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, adható lázcsillapító készítmény, alkalmazható görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés. Dexpantenol: Pantoténsavnak és származékainak, mint a dexpantenol, alacsony a toxicitása. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin vérnyomásnövelő hatása miatt alkalmazása nem javasolt egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók), tri- és tetraciklikus antidepresszánsokkal vagy más vérnyomásnövelő készítményekkel, kardiovaszkuláris hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat. Az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray és más vérnyomást emelő gyógyszerek potenciálhatják egymás vérnyomás emelő hatását. Dexpantenol: Nem végeztek interakciós vizsgálatot. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz 15 ml-es műanyag (HDPE) tartály PP/LDPE/IIR mechanikus adagoló pumpával és PE védőkupakkal ellátott PP orrapplikátorral, papírdobozban. 10 ml oldatot tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A csomagolás első felbontását követően: 24 hét. A lejárati időt követően a termék nem használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-23505/01 1×10 ml műanyag (HDPE) tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 12. 3 1 OGYÉI/8841/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Szimpatomimetikumok kombinációi, kivéve kortikoszteroidok ATC: R01A B06 A xilometazolin-hidroklorid érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya-duzzanatot. A dexpantenol a pantoténsav származéka, egy vitamin, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát. Xilometazolin-hidroklorid: A xilometazolin-hidroklorid egy imidazol-származék, amely főként az alfa-adrenerg receptorokon keresztül ható szimpatomimetikus szer. Érszűkítő hatásának köszönhetően csökkenti az orrnyálkahártya vérbőségét. Hatásának jelentkezése 5-10 percen belül észlelhető, mivel a nyálkahártya duzzanat csökkenése és a orrváladék távozásának javulása az orron át történő könnyebb levegővételt eredményezi. Dexpantenol: A dexpantenol (D (+) pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, biológiai aktivitása az intermedier átalakulásának köszönhetően a pantoténsavval megegyező (ez csak a jobbra forgató D-konfigurációra vonatkozik). A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim-A-ként számos anyagcsere-folyamatban részt vesznek, mint például a fehérje- és kortikoidszintézis és antitesttermelés. A koenzim-A többek között fontos szerepet tölt be a lipidszintézisben is (így alakul ki például a bőr zsírrétege is, mely fontos védekező funkcióval rendelkezik), valamint a különböző mukopoliszacharidok szintézisében résztvevő aminocukrok acetilációjában. A dexpantenol védi a hámréteget és elősegíti a sebgyógyulást. Dexpantenol hiányos patkányoknál a dexpantenol adagolása a bőrre trófikus hatású. A Dexpantenol/pantenol külsőleg alkalmazva hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártya fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Xilometazolin-hidroklorid A xilometazolin-hidroklorid intranazális adagolását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatást váltson ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Humán farmakokinetikai vizsgálati eredmény nem áll rendelkezésre. Dexpantenol A dexpantenol a bőrön keresztül szívódik fel és a szervezetben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A plazmában fehérjéhez kötve traszportálódik. A pantoténsav a koenzim-A alkotóeleme, amely számos biokémiai folyamatban szerepet játszik. Bőrben és nyálkahártyában történő metabolizmusával kapcsolatban részletes vizsgálat nem áll rendelkezésre. Orális adagolást követően a dózis 60-70%-a a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Xilometazolinnal és dexpantenollal kapcsolatos preklinikai biztonságossági adatai a termék javasolt dózisban töténő alkalmazására. Kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálat alapján emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. Baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Egereken és nyulakon nem mutatható ki teratogen hatás. A terápiás dózist meghaladó adagok embrioletális hatásúak voltak és a magzati fejlődés csökkentették. Patkányokban a tejelválasztást gátolta. A reprodukcióra gyakorolt negatív hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. A pantoténsav és származékai, mint például a dexpantenol toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egereknél 6.25 g/ttkg, nyulaknál 3,0 g/ttkg. Mutagenitási, karconigenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrpray, Tiszta, színtelen oldat pH: 5,5-6,5 Ozmolalitás: 435-475 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 12. 3 1 OGYÉI/8841/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nincs elegendő adat xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray terhes nőknél nem alkalmazható. Szoptatás: Nem ismert, hogy a xilometazolin vagy a dexpantenol kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység: Nincs adat a xilometazolin és/vagy dexpantenol termékenységre gyakorolt hatásáról.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Benzalkónium-klorid Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!