Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OMACOR 1000MG LÁGY KAPSZULA 28X

6.220 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5099151908599
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: BASF AS

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omacor 1000 mg lágy kapszula omega-3-sav-etilészterek 90 Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Omacor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Omacort? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Omacort tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Omacor és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Omacor lágy kapszula omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavakat tartalmaz igen tiszta formában. Az Omacor az ún. koleszterin- és trigliceridszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Omacor alkalmazható: * szívroham utáni állapot kezelésére más gyógyszerekkel együtt, * a túl magas vérzsírszint (trigliceridszint) bizonyos formáinak kezelésére, ha az étrend változtatása önmagában nem bizonyult hatásosnak. 2. Tudnivalók az Omacor szedése előtt Ne szedje az Omacort: - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd még lentebb a "Az Omacor szójaolajat tartalmaz" c. részt is). Ha a fentiek közül bármely megállapítás érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, hanem forduljon kezelőorvosához tanácsért. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Omacor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha műtétre van előjegyezve vagy a közelmúltban műtötték, - ha nemrég balesetet szenvedett, - ha vesebetegségben szenved, - ha Ön kezeletlen cukorbetegségben szenved, - ha Önnek májproblémái vannak. Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni, hogy az Omacor szedése hatással van-e az Ön májműködésére. Az Omacor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha a halak fogyasztása allergiás reakciót vált ki Önnél. Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik. Idősek Ha Ön elmúlt 70 éves, óvatosan alkalmazza az Omacort. Egyéb gyógyszerek és az Omacor Ha Ön olyan gyógyszert szed, amely megakadályozza a vérrögképződést az Ön ereiben (pl. warfarint), további labororatóriumi vizsgálatokra és véralvadásgátló ("vérhígító") gyógyszere szokásos adagjának módosítására lehet szükség. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Omacor egyidejű bevétele étellel és itallal A kapszulákat étkezés közben vegye be. Ez csökkenti a gyomorban és annak környékén (az emésztőrendszerben) jelentkező mellékhatások esélyét. Terhesség és szoptatás Az Omacort nem szedheti terhesség vagy szoptatás alatt, hacsak kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek nem tartja azt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Omacor befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Omacor szójaolajat tartalmaz Az Omacor szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van. 3. Hogyan kell szedni az Omacort? A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! - A kapszulákat egy pohár vízzel nyelje le. - A gyógyszert étkezés közben vegye be a gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében. - Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell Önnek szednie ezt a gyógyszert. Adagolás szívroham után A szokásos adag naponta egy kapszula. Adagolás túl magas vérzsírszint (magas trigliceridszint, ill. hipertrigliceridémia) esetén A szokásos adag 2 kapszula naponta, az orvos utasítása szerint. Amennyiben ez az adag nem ér el kielégítő hatást, kezelőorvosa napi 4 kapszuláig emelheti az adagot. Ha az előírtnál több Omacort vett be Ha véletlenül a szükségesnél többet vett be a gyógyszerből, ne aggódjon, mert nem valószínű, hogy emiatt speciális kezelésre lenne szüksége. Mindazonáltal kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ha elfelejtette bevenni az Omacort Ha kihagyott egy adagot, vegye be akkor, amint eszébe jut, kivéve, ha az majdnem a következő adag bevételének idejére esik. Ilyen esetben csak a soron következő szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot (a kezelőorvosa által rendelt adag kétszeresét) az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer az alábbi mellékhatásokat válthatja ki: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - gyomorpanaszok, mint hasi feszülés, fájdalom, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia), puffadás (szelek), böfögés, gyomorsav-visszafolyás, hányinger és hányás. Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - magas vércukorszint, - köszvény, - szédülés, - ízérzési zavarok, - fejfájás, - alacsony vérnyomás, - orrvérzés, - vér a székletben, - bőrkiütés. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, - viszkető bőrkiütés (csalánkiütés), - májműködési zavarok esetleges vérképelváltozásokkal. Egyéb mellékhatások, amelyek kis számban előfordulnak, de pontos gyakoriságuk nem ismert: - viszketés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Omacort tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon (Felhasználható:) és a címkén (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Omacor? - A készítmény hatóanyagai a omega-3-sav-etilészterek: Egy kapszula 1000 mg omega-3-sav-etilészter 90-et tartalmaz, melyben 460 mg eikozapentaénsav- (EPA) etilészter és 380 mg dokozahexaénsav- (DHA) etilészter (ezeket a hatóanyagokat többszörösen telítetlen omega-3-zsírsavaknak nevezzük) keveréke van és tartalmaz még 4 mg d-alfa-tokoferolt (növényi olajban, pl. szójaolajban oldva), mint antioxidánst. - Egyéb összetevők: a lágy kapszulahéj zselatint, glicerint, közepes szénláncú triglicerideket, (szója)lecitint és tisztított vizet tartalmaz. Milyen az Omacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Omacor lágy kapszula: átlátszó, lágy zselatin kapszula, amely világossárga olajat tartalmaz. 1×20, 1×28, 1×30, 1×60, 1×100, ill. 10×28 lágy kapszula fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. OGYI-T-9691/01 28 db A forgalomba hozatali engedély jogosultja: BASF AS P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker Norvégia Gyártók: BASF AS AS P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker Norvégia Pierre Fabre Médicament Production Le Payrat, F-46000 Cahors Franciaország A készítmény forgalmazója Magyarországon: Mylan EPD Kft. 1138 Budapest, Váci út 150. Tel.: +36 (1) 465 2100 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember 3 OGYÉI/44281/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kapszula tartalma: 1000 mg omega-3-sav-etilészterek 90 (benne eikozapentaénsav- (EPA) etilészter (460 mg) és dokozahexaénsav- (DHA) etilészter (380 mg) 840 mg keveréke), továbbá egy növényi olajban (pl. szójaolajban) oldott 4 mg d-alfa-tokoferol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Myocardialis infarctus utáni állapot Myocardialis infarctus utáni másodlagos prevencióban, a szokásos kezelések (pl. sztatinok, thrombocytaaggregatiót gátló gyógyszerek, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett adjuváns terápiaként alkalmazható. Hypertriglyceridaemia Endogén hypertriglyceridaemia esetén a diéta kiegészítéseként alkalmazandó, ha a diéta önmagában nem járt kielégítő eredménnyel: - IV-es típus esetén monoterápiában, - IIb/III-as típus esetén sztatinnal kombinálva, ha a trigliceridszint csökkenése nem kielégítő.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az Omacor szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Myocardialis infarctus utáni állapot Naponta egy kapszula. Hypertriglyceridaemia Kezdő adag: naponta két kapszula. Nem megfelelő klinikai válasz esetén az adag napi négy kapszulára emelhető. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásara. A gastrointestinalis zavarok elkerülése érdekében célszerű a kapszulákat étkezés közben bevenni. Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre az Omacor alkalmazásával kapcsolatban időskorú betegeknél 70 éves kor felett és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Omacor alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbiak szerint van felsorolva: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - ? 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - ? 1/100); ritka (? 1/10 000 - ? 1/1000); nagyon ritka (? 1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hyperglykaemia, köszvény Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, dysgeusia, fejfájás Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: orrvérzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinalis zavarok (köztük hasi feszülés, hasi fájdalom, obstipatio, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, eructatio, gastrooesophagealis reflux (GERD), hányinger vagy hányás) Nem gyakori: gastrointestinalis vérzés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: májműködési zavarok (emelkedett transzaminázszintek, emelkedett GPT- és GOT-értékek) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: kiütés Ritka: urticaria Nem ismert: viszketés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Omacor-t óvatosan kell alkalmazni azoknál, akik érzékenyek vagy allergiásak a halból készült ételekre. Az Omacor biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott. Az Omacor 70 éves életkor feletti betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottak a klinikai adatok. A vérzési idő mérsékelt megnövekedése miatt (magasabb dózisok, azaz napi 4 kapszula alkalmazása esetén) az antikoaguláns-kezelésben részesülő betegeket figyelemmel kell kísérni, és szükség esetén az antikoaguláns adagját módosítani kell (lásd 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre való hatását nem vizsgálták. Ennek ellenére feltételezhető, hogy az Omacor nem, vagy csak elhanyagollható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Nincs speciális javaslat a túladagolás kezelésére. Tüneti kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 pont "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók"). Az ilyen típusú betegek szokásos gondozását az Omacor alkalmazása nem teszi feleslegessé. Nagy vérzési rizikójú (súlyos trauma, sebészi beavatkozás stb.) betegek esetében számolni kell a megnyúlt vérzési idővel. Omacor-kezelés során csökken a thromboxan A2 termelődése, egyéb koagulációs faktorok esetében nem tapasztaltak szignifikáns hatást. Néhány omega-3-zsírsavval végzett vizsgálatban a vérzési idő meghosszabbodását észlelték, de a vérzési idő ezekben a vizsgálatokban sem haladta meg a normál határokat és a kezelés nem okozott klinikailag szignifikáns vérzési epizódokat. Csak korlátozottan áll rendelkezésre adat az Omacor alkalmazásával kapcsolatban vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Néhány betegnél kismértékű, de szignifikáns (a normál határértékeken belüli) emelkedést tapasztaltak a GOT (ASAT) és GPT (ALAT) értékeiben, de nincs adat arra vonatkozólag, hogy ez a betegek számára a májkárosodás kockázatának növekedését jelentette volna. A GOT és a GPT májenzimek monitorozása szükséges olyan betegeknél, akik a májkárosodás bármely jelét mutatják (különösen nagy dózisok, azaz napi 4 kapszula esetén). Az Omacor adása nem javasolt exogén hypertriglyceridaemia (1-es típusú hyperchylomicronaemia) esetén. Csak kevés tapasztalattal rendelkezünk az Omacor másodlagos endogén hypertriglyceridaemiában (különösen nem vagy nem megfelelően kezelt diabetesben) való alkalmazásával kapcsolatban. Nincsenek tapasztalatok az Omacornak fibrátokkal való egyidejű adásáról hypertriglyceridaemiában. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Orális antikoagulánsok (lásd 4.4. pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések") Az Omacor warfarinnal való egyidejű adása során nem észleltek haemorrhagiás szövődményt. Ennek ellenére Omacor és warfarin egyidejű alkalmazása esetén vagy az Omacor-kezelés leállításakor a prothrombinidőt ellenőrizni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1×20, 1×28, 1×30, 1×60, 1×100, ill. 10×28 lágy kapszulák garanciazárást biztosító LDPE fóliával és fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BASF AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norvégia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9691/01 1×28 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 25. 3 OGYÉI/44281/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: omega-3-trigliceridek, beleértve egyéb észtereket és savakat ATC kód: C10AX06 Az omega-3-csoport többszörösen telítetlen zsírsavai, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) esszenciális zsírsavak. Az Omacor a plazmalipidekre hat azáltal, hogy csökkenti a trigliceridszintet, ami a VLDL- (very low density lipoprotein) szint csökkenésének következménye. Ezen túlmenően hatással van még a haemostasisra és a vérnyomásra is. Az Omacor csökkenti a májban a trigliceridszintézist, mivel az EPA és a DHA nagyon gyenge szubsztrátok a trigliceridszintézisért felelős enzimek számára, és így gátolják más zsírsavak észterifikációját. A zsírsavak béta-oxidációjának a peroxysomákban való fokozódása a májban szintén hozzájárul a trigliceridszint csökkenéséhez, mivel csökkenti a trigliceridszintézishez szükséges szabad zsírsavak mennyiségét. E szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét. Az Omacor egyes hypertriglyceridaemiában szenvedő betegekben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL-koleszterin-szint emelkedése csekély, szignifikánsan alacsonyabb, mint fibrátok adása esetén, és nem is tartós. A készítmény hosszú távú (egy évnél tovább tartó) lipidszintcsökkentő hatása nem ismert. Egyébként nincs határozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a trigliceridszint csökkentése csökkenti az ischaemiás szívbetegség kockázatát. Az Omacor-kezelés során csökken a tromboxán-A2 termelődése, és kissé megnyúlik a vérzési idő. A többi alvadási faktorral kapcsolatban nem észleltek szignifikáns hatást. A GISSI-Prevenzione elnevezésű, Olaszországban végzett, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatba 11324 beteget vontak be. A betegek a bevonást megelőző három hónapon belül myocardialis infarctuson estek át, s az ilyenkor javasolt preventív kezelésben részesültek és mediterrán diétát ajánlottak nekik. A betegeket randomizáltan négy csoportba osztották: 2836 beteg kapott Omacort, 2830 E-vitamint, 2830 Omacort + E-vitamint, és 2828 beteg nem kapott kezelést. A 3,5 éven keresztül tartó vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a napi 1 g Omacort szedő betegek csoportjában a kombinált végpont - bármilyen okból bekövetkező halál, nem fatális MI és a nem fatális stroke - előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent (a relatív kockázat 15%-kal [2-26] p = 0,0226 a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva és 10%-kal [1-18] p = 0,0482 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben). A másik előre meghatározott végpontkritérium - ami a cardiovascularis elhalálozásokat, a nem fatális MI-t és a nem fatális stroke-ot foglalta magába - előfordulása szintén csökkenést mutatott (a relatív kockázat csökkenése 20%-os [5-32] p = 0,0082 volt a csak Omacort szedő betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva, és 11%-kal [1-20] p = 0,0526 csökkent az Omacort E-vitaminnal vagy a nélkül szedő betegekben). Az elsődleges végpontok valamennyi összetevőjének másodlagos elemzése az összes halálozás és a cardiovascularis halálozások szignifikáns csökkenését mutatta. Nem csökkent viszont a nem fatális cardiovascularis események, valamint a fatális és nem fatális stroke-ok száma. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az abszorpció alatt és után az omega-3-zsírsavak metabolizmusának három fő útja van: - a zsírsavak először a májba jutnak, ahol beépülnek a lipoproteinek különböző csoportjaiba, majd a perifériás lipidraktárakba kerülnek; - a sejtmembrán foszfolipidjei lipoprotein-foszfolipidekre cserélődnek és ezt követően a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraiként viselkedhetnek; - túlnyomó részük - az energiaigények kielégítése érdekében - oxidálódik. Az EPA és a DHA omega-3-zsírsavak koncentrációja a plazmafoszfolipidekben megegyezik a sejtmembránokban található EPA- és DHA-koncentrációval. Állatokon végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy végbemegy az etilészter teljes hidrolízise, és ezt kíséri az EPA és a DHA kielégítő abszorpciója és a plazmafoszfolipidekbe és koleszterinészterekbe való beépülése. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos toxicitási (ismételt adagokkal végzett toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási) vizsgálatokból nyert nem-klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény speciális veszélyt jelentene emberre nézve. Ezen túlmenően a farmakológiai biztonságosságra vonatkozó nem-klinikai irodalmi adatok sem utalnak humán veszélyeztetettségre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula: átlátszó, hosszúkás, lágy zselatin kapszulába töltött világossárga olaj. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 25. 3 OGYÉI/44281/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az Omacor tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást. Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Omacort terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Arra vonatkozóan, hogy az Omacor kiválasztódik-e az anyatejbe, sem humán, sem állatkísérletes adatok nem ismertek. Az Omacor szoptatás alatti alkalmazása ezért nem javasolt. Termékenység Az Omacor termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: glicerin, zselatin, tisztított víz, telített közepes szénláncú trigliceridek, (szója)lecitin.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!