Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

OFTAGÉL 2,5MG/G SZEMGÉL 1X10G

1.512 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 6419716850634
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Santen OY

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OFTAGEL 2,5 mg/g szemgél karbomer 974P Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oftagel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oftagel -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oftagel -t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az OFTAGEL és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Oftagel könnypótló készítmény, amely egy Karbomer 974P elnevezésű síkosító anyagot tartalmaz. A szem elégtelen könnytermelése miatt kialakult szemszárazság tüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság) enyhítésére alkalmazott szemgél. 2. Tudnivalók az OFTAGEL alkalmazása előtt NE alkalmazza az Oftagel -t: * ha allergiás a karbomerre vagy az Oftagel (6. pont "Mit tartalmaz az Oftagel" c. részében felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések: Az OFTAGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * ha lágy kontaktlencsét visel: az Oftagel szemgél használata előtt ki kell venni azokat. Az Oftagel alkalmazása után várjon legalább 30 percet a kontaktlencsék visszahelyezésével. Lásd még a 2. pont végét: "Az OFTAGEL benzalkónium-kloridot tartalmaz". * Ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel -kezelés megkezdése után: Forduljon kezelőorvosához. * NE NYELJE LE! Gyermekek és serdülők Az Oftagél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében - a felnőttek számára javasolt adagolás mellett - a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Egyéb gyógyszerek és az OFTAGEL Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az Oftagel -kezelés alatt bármilyen más szemészeti készítményt is kell alkalmaznia: alkalmazza először a másik szemészeti készítményt, várjon 15 percet, majd alkalmazza az Oftagel -t. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e az Oftagel -t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül az Oftagel alkalmazása után látása rövid időre elhomályosodhat. Nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul. Az Oftagel benzalkónium-kloridot tartalmaz Ha lágy kontaktlencsét visel, akkor azt az Oftagel szemgél alkalmazása előtt ki kell vennie. Az Oftagel alkalmazása után legalább 30 percet várnia kell a kontaktlencsék visszahelyezése előtt. Ez azért fontos, mivel az Oftagel egyik összetevője, az ún. benzalkódium-klorid, szemirritációt okozhat, és elszínezheti a lágy kontaktlencséket. 3. Hogyan kell alkalmazni az OFTAGEL-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Oftagel ajánlott adagja maximum naponta 4-szer 1 csepp a kezelendő szembe. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Oftagél biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében - a felnőttek számára javasolt adagolás mellett - a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Használati utasítás Ne használja a flakont, ha a kupak körüli zár az első felbontás előtt már sérült. A flakon kinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezet felé. 1. Óvatosan húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját egészen addig, amíg a szemgolyó és szemhéj között kis tasak nem keletkezik. 2. Fordítsa a flakont fejjel lefelé. Nyomja össze a flakont, és cseppentsen egy cseppet a résbe. 3. Engedje el az alsó szemhéjat, és pislogjon néhányat. 4. Ismételje meg az 1-3. lépéseket a másik szemnél is, ha az is kezelésre szorul. A fertőzés megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen hozzá a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi egyébhez. Közvetlenül a használat után helyezze vissza a kupakot, és csavarja szorosan a helyére. A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel -t következő alkalmazásakor könnyebben ki lehet cseppenteni. A tartály felbontás után maximum 28 napig használható; lásd még az 5. pont "Hogyan kell az Oftagel -t tárolni?" c. részét. Ha az előírtnál több Oftagel -t alkalmazott Az előírtnál több Oftagel csepp alkalmazása nem jár káros hatással. Ha elfelejtette alkalmazni az OFTAGEL-t Ha kihagyott egy Oftagel adagot, akkor a szokásos módon folytassa az alkalmazást a következő adaggal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha idő előtt abbahagyja az Oftagel alkalmazását A szemgél idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek. Ne feledje, hogy az adott szemgélt tartalmazó tartályt kizárólag Ön használhatja. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha: * ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel -kezelés megkezdése után. Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli a szemgél alkalmazása után, és ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához: * rövid ideig tartó homályos látás, * enyhe, rövid ideig tartó szúró vagy égő érzés a szemben. A fent említett mellékhatások előfordulása ismert, azonban változó, hogy hány embert érintenek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az OFTAGEL-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható! A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja, mert így az Oftagel következő használatakor könnyebben ki lehet cseppenteni. A felbontástól számított 28 nap után a tartályt ki kell dobni, még abban az esetben is, ha maradt benne néhány csepp. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Oftagel? * A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg Karbomer 974P grammonként. * Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, szorbit, lizin-monohidrát, nátrium-acetát-trihidrát, poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz. Milyen az Oftagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Oftagel átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél. 10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. A csomagolás 1 tartályt tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország OGYI-T-9682/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november OGYÉI/55396/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,50 mg karbomer 974 P grammonként. Ismert hatású segédanyag: benzalkónium-klorid (0,06 mg/g). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Keratoconjunctivitis sicca ill. a száraz szem szindróma tüneti kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítményhatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Szemészeti alkalmazásra. Felnőttek (ideértve az időseket is): Cseppentsen egy csepp gélt az alsó kötőhártyazsákba naponta 1-4 alkalommal a szemprobléma fokának megfelelően. Gyermekek és serdülők Az Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében - a felnőttek számára javasolt adagolás mellett - a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Cseppentés után a flakont függőlegesen kell tárolni, a cseppentővel lefelé, a cseppek kialakulásának elősegítésére a következő használatkor. Ne érintse meg a szemet a cseppentő csúcsával! Használat után helyezze vissza a kupakot.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szembetegségek és szemészeti tünetek A becseppentést követően átmeneti látászavar, enyhe égő érzés vagy helyi irritáció léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a következő hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyaga a benzalkónium-klorid, mely szem-irritációt okozhat. Kontaktlencsék: A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe és elszínezheti azokat, ezért a beteget figyelmeztetni kell, hogy az Oftagél szemgéllel való cseppentés után várjon 30 percet a kontaktlencsék behelyezése előtt. Ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor a beteget orvosnak kell felülvizsgálnia. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Oftagel szemgél átmeneti látászavart okozhat. Az éleslátás visszatérését meg kell várni, mielőtt a szemcseppet használó ismét gépet kezel, illetve autót vezet. 4.9 Túladagolás Túladagolás következtében fellépett hatások nem ismeretesek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Abban az esetben, amikor a szemgélt más szemcseppekkel együtt alkalmazzák, legalább 15 perc várakozási idő szükséges a szemcseppek becseppentése között. Az Oftagel minden esetben az utolsó legyen. Más gyógyszerrel való inkompatibilitás nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap. Első felbontást követően 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-9682/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.12.30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 11. 02. 4 OGYÉI/55396/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Műkönny és egyéb indifferens készítmények ATC kód: S01XA20 A szemgél legfontosabb előnye a száraz szem szimptómáinak az enyhítésében, hogy hosszú ideig érintkezik a corneával és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oftagel szemgél karbomert, amely nagy molekulájú karboxivinil-polimer, ami fokozza a cseppek viszkozitását. A polimer használata általános a száraz szembetegségben alkalmazott cseppekben. A gél csepp egy védő, nedvesítő és síkosító filmet képez a corneán. Osmolalitása és pH-ja (7,3) hasonló a normál könnyrétegéhez. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a corneával történő érintkezést - mint látható volt a klinikai (Fázis I) tanulmányban. A corneán mért kontaktidő 12,5 perctől 45 percig tartott. Nem végeztek más farmakokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a "cross-link (keresztkötésű)" polimer struktúrára. A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szem szöveteinek helyi toleranciáját és az Oftagel szemgél biztonságát nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másik tanulmányban, ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentették négy héten keresztül. Egyik tanulmány során sem találtak a szem szöveteibe történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna. A készítmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szemgél. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. 11. 02. 4 OGYÉI/55396/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nem történt adekvát, és kontrollált klinikai vizsgálat terhesség alatt. Terhesség, illetve szoptatás alatt a készítmény akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny az anyánál nagyobb, mint az újszülöttnél várható kockázat.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, lizin-monohidrát, poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!