Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NUROFEN JUNIOR NARANCS 100MG LÁGY RÁGÓKAP 24X BUB

3.769 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997321782430
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Többnyelvű (HU+HR) Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula A készítmény a 20 kg (7 éves) - 40 kg (12 éves) testsúlyú gyermekek esetében ajánlott. ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula (Továbbiakban Nurofen lágy rágókapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nurofen lágy rágókapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen lágy rágókapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó fájdalomcsillapító. A Nurofen lágy rágókapszula készítmény alkalmazása a 7 és 12 év közötti, 20 - 40 kg testúlyú gyermekeknek ajánlott enyhe és közepesen erős fájdalom, például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok valamint a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére. A Nurofen lágy rágókapszula csökkenti a lázat is. Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát a gyermekénél: * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) szedését követően túlérzékenységi reakciókat (például asztmát, orrfolyást, kütést, az arc-, nyelv-, ajak- vagy torokduzzanatot) észlelt. * ha allergiás földimogyoróra vagy a szójára, mert a készítmény szójalecitint tartalmaz. * ha jelenleg is fennáll vagy kórelőzményében szerepel kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekély) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekélyesedés vagy vérzés). * ha valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során. * súlyos vese-, szív- és májelégtelenség esetén. * ha a gyermeknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzése van. * ha tisztázatlan vérképzési zavarban szenved. * ha súlyos mértékben kiszáradt (hányás, hasmenés vagy nem elegendő mennyiségű folyadékbevitel miatt). A terhesség utolsó három hónapjában nem szedhető. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: * asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegségei voltak már, mert légszomj alakulhat ki * szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségtől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek. * bélbetegségben szenved vagy szenvedett. * vesebetegségben szenved. * májbetegségben szenved. A Nurofen lágy rágókapszula tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. * fokozott körültekintéssel kell eljárni más olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát fokozhatják, például szájon át szedett kortikoszteroidok (például prednizolon), vérhígító gyógyszerek (például warfarin), szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (bizonyos depresszió elleni gyógyszerek) vagy vérlemezke összecsapódás-gátlók (például acetilszalicilsav). * másik nem-szteroid gyulladásgátló készítményt (így COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot) szed, mivel ezen gyógyszerek együttes szedése kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula" pontnál). * ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE, esetenként ízületi fájdalmat okozó bőrelváltozás és más szerveket érintő rendellenesség), vagy kevert kötőszöveti betegsége van. * bizonyos örökletes vérképzési zavara (pl. akut intermittáló porfíria) van. * véralvadási zavarban szenved. * Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról mint például hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását azonnal abba kell hagyni bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy az allergiás reakciók egyéb tüneteinek első jelentkezésekor. * krónikus gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza. * ki van száradva, mert dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. * éppen nagyobb műtéten esett át. * bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó emésztőrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gyomor-bélrendszeri eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nő a nem-szteroid gyulladásgátló adagjának növelésével, ill. olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Nurofen lágy rágókapszulát), valamint idős korban. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Védő gyógyszerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátlók) történő együttes alkalmazás megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál, akik kis dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő gyógyszereket szednek egyidejűleg. Általánosságban a (különböző fajtájú) fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása tartós, súlyos veseproblémák, akár a veseelégtelenség kialakulásának a kockázatával (analgetikum nephropathia) járhat. A nem-szteroid gyulladásgátlók elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Idősek Idős korban a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével megnő a nemkívánatos események, különösen a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázata. További információkért lásd a 4. pontot: "Lehetséges mellékhatások". Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban emésztőrendszeri mellékhatás - különösen, ha időskorúak - jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében). Egyéb gyógyszerek és a Nurofen lágy rágókapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nurofen lágy rágókapszula és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra, mint pl.: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Nurofen lágy rágókapszula kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a készítmény és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, főleg, ha az alábbi gyógyszereket szedi: Más nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorokat Mert ezek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának a kockázatát Digoxin (szívelégtelenség kezelésére) Mert fokozódhat a digoxin hatása Glükokortikoidok (kortizont és kortizonszerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát Trombocita-aggregáció (vérlemezke összecsapzódást) gátlók Mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát Acetilszalicilsav (alacsony dózis) Mert gyengülhet a vérhígító hatása Vérhígítók (például warfarin) Mert az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait Fenitoin (epilepszia kezelésére) Mert fokozódhat a fenitoin hatása Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek) Mert ezek megnövelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát Lítium (a mániás depresszió és a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mert fokozódhat a lítium hatása Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek) Mivel késleltethetik az ibuprofén kiválasztását Magas vérnyomás elleni gyógyszerek és vízhajtók Mivel az ibuprofén csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és nagyobb kockázatot jelenthetnek a vesére Kálium-megtartó diuretikumok (vízhajtók), mint például amilorid, kálium-kanrenoát, spironolakton, triamterén. Mert hiperkalémia (magas káliumszint) kialakulásához vezethet Metotrexát (daganatos betegségek és reuma kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mifepriszton (terhesség-megszakítás esetén alkalmazott gyógyszer) Mert fokozódhat a metotrexát hatása Mert gyengülhet a mifepriszton hatása Takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) Mert vesekárosodáshoz vezethet Zidovudin: (a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) Mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliásoknál fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek) Mivel hatással lehet a vércukorszintre Kinolon típusú antibiotikumok Mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata Vorikonazol és flukonazol (CYP2C9 inhibitorok), gombás fertőzések kezelésére Mivel növelheti az ibuprofén expozícióját. Megfontolandó az ibuprofén dózis csökkentése erős CYP2C9 gátlókkal való együttadása esetén, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofént együtt alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal. Aminoglikozidok A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, amennyiben a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli. Amennyiben nem biztos abban, hogy gyermeke milyen gyógyszert szedett, mutassa be a gyógyszereket kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének. A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, míg a Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazza. Egyidejűleg történő alkalmazásának következtében, a nem kívánt mellékhatások nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki - olyanok, mint az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad. Szoptatás Az ibuprofén kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazható szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. Termékenység A Nurofen lágy rágókapszula azon gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek csökkenthetik a női fogamzóképességet. Ez a hatás reverzíbilis (a termékenység az eredeti szintre áll vissza) a készítmény szedésének abbahagyása esetén. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rövid ideig alkalmazva ez a gógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Nurofen lágy rágókapszula szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben Önnek vagy gyermekének földimogyoró vagy szója allergiája van. A Nurofen lágy rágókapszula glükózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történő alkalmazásra. A Nurofen lágy rágókapszulát alaposan rágja meg lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez. Rövid távú alkalmazásra. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A Nurofen lágy rágókapszulát ne alkalmazza 7 évnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében. A készítmény ajánlott napi adagja: A készítmény adagolása a gyermek testsúlya függvényében adható meg, egyszeri adagja 5-10 mg/ttkg, maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg. Gyermek testsúlya (kg) Életkora (év) Egyszeri adag Maximálisan bevehető napi adag 20-29 7-9 200 mg ibuprofén (2 rágókapszulának felel meg) 600 mg ibuprofén (6 lágy rágókapszulának felel meg) 30-40 10-12 300 mg ibuprofén (3 rágókapszulának felel meg) 900 mg ibuprofén (9 rágókapszulának felel meg) Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie), amennyiben szükséges. FIGYELEM! A javasolt adagot nem szabad túllépni Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Ha az előírtnál több Nurofen lágy rágókapszulát alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több rágókapszulát alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vagy ritkábban hasmenés. Emellett előfordulhatnak a következők: fülzúgás, fejfájás, gyomor-bélrendszeri vérzés, álmosság, izgatottság, zavartság, kóma, görcsrohamok, metabolikus acidózis (anyagcsere eredetű savasodás), megnövekedett protrombin idő/INR, akut veseelégtelenség, májkárosodás és asztmásoknál az asztma súlyosbodása. Ha elfelejtette alkalmazni a Nurofen lágy rágókapszulát Ne vegyen vagy adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Gyermekénél jelentkezhetnek a nem-szteroid gyulladásgátlók ismert mellékhatásai. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének, ne adja tovább a gyógyszert gyermekének és a lehető leghamarabb beszéljen orvosával. A gyógyszert szedő időseknél nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódó problémák kialakulásának kockázata. HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél vagy Önnél a következő tünetek jelentkeznek: * a bélvérzés tünetei, például: erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér vagy kávéőrleménynek látszó részecskék jelenléte a hányadékban. * ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, például az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost. * súlyos bőrreakciók, például az egész testfelületet beborító kiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél vagy gyermekénél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, rosszabbodik, vagy a felsorolásban nem szereplő hatásokat észlel. Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet) * gyomor-bélrendszeri panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom és émelygés, emésztési zavar, hasmenés, hányás, fokozott bélgáz képződés, székrekedés és enyhe gyomor- és/vagy bélvérzés, amely kivételes esetben vérszegénységet okozhat. Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) * emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés, a száj nyálkahártya fekélyes gyulladása, a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), gyomorhurut * fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság * látászavarok * különböző bőrkiütések * túlérzékenységi reakciók csalánkiütéssel és viszketéssel Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet) * tinnitus (fülcsengés) * emelkedett húgysav koncentráció a vérben, lágyéktáji és/vagy hasi fájdalom, véres vizelet és láz, amelyek a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis) * emelkedett karbamid koncentráció a vérben * csökkent hemoglobinszint Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet) * nyelőcsőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, membránszerű bélszűkületek kialakulása * szívelégtelenség, szívroham és az arc vagy a kezek vizenyős duzzanata (ödéma) * a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (különösen magas vérnyomásos vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében), duzzanat (ödéma) és zavaros vizelet (nefrózis szindróma), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen lágy rágókapszula szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek. * pszichotikus reakciók, depresszió * magas vérnyomás, érgyulladás * heves szívdobogás érzés * májműködési zavar vagy májkárosodás (első jele a bőr elszíneződése lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) * vérsejtképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vagy szokatlan véraláfutások. Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a kezelést, és orvoshoz kell fordulnia. Semmilyen fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapítót nem szabad szednie orvosi javallat nélkül. * súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során * a gyulladás súlyosbodása fertőzés következtében (pl. nekrotizáló faszcíitisz kialakulása) bizonyos típusú fájdalomcsillapítók (NSAID-ok) alkalmazásával egyidőben. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükség van-e antiinfektív/antibiotikum terápiára. * az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun-betegségben szenvedőknél (SLE, kevert kötőszöveti betegség) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával. * a bőrreakciók súlyos formái beleértve a vörösödéssel és hólyagosodással járó bőrkiütést (pl. Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) * Légzőrendszeri reakciók, mint pl. asztma, hörgőgörcs vagy nehézlégzés (diszpnoé) Az olyan gyógyszerek esetében, mint a Nurofen lágy rágókapszula, kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kockázata. Mellékhatások bejelentése Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen lágy rágókapszulát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen lágy rágókapszula? - A készítmény hatóanyaga: 100 mg ibuprofént tartalmaz rágókapszulánként. - Egyéb összetevők: zselatin, tiszított víz, glükóz szirup, szacharóz, fumársav (E297), szukralóz, citromsav (E330), K-aceszulfám (E950), dinátrium-edetát, glicerin, narancs aroma, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), propilénglikol és HPMC 291/hipromellóz 3cP (E464). - Feldolgozási segédanyagok: közepes láncú trigliceridek, szójalecitin és sztearinsav. Milyen a Nurofen lágy rágókapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű "N100" jelzéssel ellátva. 2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Nagy-Britannia Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Thane Road Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7, 5048 AS Tilburg, Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária ??????? ?? ????? ???????? 100 mg ???? ??????? ?? ??????? Cseh Köztársaság Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka Észtország Nurofen Orange Horvátország Nurofen Junior 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče Lettország Nurofen orange, 100 mg, Mikstas kapsulas Litvánia Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsules Lengyelország Nurofen dla dzieci Junior Magyarország Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula Nagy-Britannia Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft Szlovákia Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: +36 1 880 1870, Fax: +36 1 250 8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6793/120 2 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/121 4 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/122 6 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/123 8 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/124 10 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/125 12 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/126 14 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/127 16 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/128 18 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/129 20 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/130 22 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/131 24 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/132 26 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/133 28 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/134 30 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/135 32 x buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.december 4 OGYI/16899/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg ibuprofént tartalmaz lágy rágókapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 358,3 mg glükózt tartalmaz rágókapszulánként. 251,6 mg szacharózt tartalmaz rágókapszulánként. 0.01 mg szójalecitint tartalmaz rágókapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A készítmény legalább 20 kg (7 éves) - 40 kg (12 éves) testsúlyú gyermekek esetében ajánlott, láz csökkentésére valamint megfázás és influenza tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben, a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel. * Jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményében szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben. * Súlyos szívelégtelenségben (NYHA Class IV), súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont). * A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont). * A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy a szója allergiája van. * Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés. * Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén. * Súlyos dehidratáció (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében kialakuló) esetén.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A készítmény adagolása a gyermek testsúlyának függvényében adható meg, egyszeri adagja 5-10 mg/ttkg. A Nurofen lágy rágókapszula maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg. Az ajánlott napi adag a következőképpen érhető el: Gyermek testsúlya (kg) Életkora (év) Egyszeri dózis Maximálisan bevehető napi 20-29 7-9 200 mg ibuprofén (2 rágókapszulának felel meg) 600 mg ibuprofén (6 rágókapszulának felel meg) 30-40 10-12 300 mg ibuprofén (3 rágókapszulának felel meg) 900 mg ibuprofén (9 rágókapszulának felel meg) Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni szükség szerint (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie). Nem alkalmazható 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében. Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Speciális betegcsoportok Vesekárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Májkárosodás Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A készítményt alaposan meg kell rágni lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok- a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú használatára utalnak. Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók. Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint. A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk: Nagyon gyakori (?1/10), Gyakori (?1/100 - <1/10), Nem gyakori (?1/1000 - <1/100), Ritka (?1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartomány és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2 400 mg), kis mértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikum terápia. A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen lágy rágókapszulát. Ilyen reakciók akár az első használat során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelei lehetnek a láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, valamint véraláfutás. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje el az fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók, így az alábbiak 1 Urticaria és pruritus Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: az arc, nyelv és a gége duzzanata, dyspnoe, tachycardia, hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Asthma fellángolása. Nem ismert Légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, bronchospasmus, dyspnoe. Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. Nagyon ritka Asepticus meningitis2 Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség, palpitatiók és oedema, myocardicalis infarctus Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia, vasculitis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Emésztőrendszeri panaszok, például hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás és enyhe gastrointestinalis vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak. Nem gyakori Gastrointestinális fekélyek, perforáció vagy vérzés, stomatitis ulcerosa, a colitis és a Crohn-betegség exacerbaciója (lásd 4.4 pont), gastritis. Nagyon ritka Oesophagitis, diaphragma-szerű intestinalis strictúrák, pancreatitis kialakulása. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Különféle bőrkiütések Nagyon ritka Bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist is, alopecia. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka Ritkán előfordulhat a veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a karbamid és húgysav koncentrációjának megemelkedése a vérben. Nagyon ritka Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amelyet akut veseelégtelenség kísérhet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Ritka Csökkent hemoglobinszint A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformét). 2 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező, asepticus meningitisszel kapcsolatban, a rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet. Légzőrendszer: A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel. Egyéb NSAID-ok: A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is (lásd 4.5 pont). SLE és kevert kötőszöveti betegségek: Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az asepticus meningitis kockázata megnövekszik (lásd 4.8 pont). Porfirin-anyagcsere: A porfirin-anyagcsere öröklött rendellenességekor fokozott óvatosság szükséges a készítmény alkalmazásakor (pl. akut intermittáló porfíria). Vese: Vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont). Dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Máj: Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Műtéti beavatkozás: Elővigyázatosság szükséges közvetlenül a nagyobb műtétek után alkalmazva. Allergiás tünetek: Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél korábban fordult már elő allergiás reakció egyéb anyagokkal szemben, mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása mellett ezekben az esetekben, fokozottabb a kockázat a túlérzékenységi reakciók kialakulásra. Gondos mérlegelés szükséges szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegségek fennállása esetén, mivel ezen allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak. Az allergiás reakciók asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum-asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek. Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása után a túlérzékenységi reakció első tünetének a megjelenésekor le kell állítani a kezelést. Bármilyen szükséges orvosi beavatkozást, a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások: Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges a hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) kellene alkalmazni. Fogamzóképesség csökkenése: Néhány bizonyíték szerint azon gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. Gastrointestinalis hatások: NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont). Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, a fekélyképződés és a perforatio kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időseknél -, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni. Dermatológiai hatások: Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg ibuprofénnel történő kezelést meg kell szakítani. Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását. Vérlemezke funkció gátló hatások: A NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezke funkciót, ezért a készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható idiopátiás trombocitopéniás purpura-ban (ITP) és vérzékenységben szenvedő betegek esetében. A Nurofen lágy rágókapszula hosszan tartó alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében). Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának a gyakoriságát. Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit. Ez a készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Ez a készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen lágy rágókapszula nem, vagy csak elhanyagolható méretékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ibuprofén 400 mg/kg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat gyermekeknél, illetve 100 mg/kg dózis felett nem szabad kizárni annak a kockázatát, hogy nem kívánt tüneteket okozhat. Felnőttek esetében a dózis- hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra. Tünetek A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja. Kezelés Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel: * Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorok Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont). * Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén együttadása fokozott óvatosságot igényel: * Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). * Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerkészítmények hatását. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A kálium-megtartó diuretikumok, különösen nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel egyidejűleg alkalmazva megnövelhetik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát. * Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Thrombocyta aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása digoxin készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő használat esetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén). * Lítium és Fenitoin: Bizonyított, hogy ibuprofénnel történő alkalmazása esetén a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A lítium és fenitoin plazmakoncentráció ellenőrzése általában nem szükséges megfelelő használat esetén. * Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. * Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. * Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata. * Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását. * Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak. * Zidovudin: Az NSAID-ok zidovudinnal történő együttadásakor a hematológiai toxicitás veszélye fokozott. A zidovudin és az ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIVpozitív haemophiliás betegeken. * Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata. * Orális antidiabetikumok: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek gátolják a szulfanilurea típusú gyógyszerek metabolizmusát, ezért elnyújtja a felezési idejét és növeli a hipoglikémia kialakulásának a kockázatát. * Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását. Ezért -különösen gyermekek esetében - ilyen hatóanyagkombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. * CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6793/120 2 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/121 4 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/122 6 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/123 8 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/124 10 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/125 12 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/126 14 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/127 16 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/128 18 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/129 20 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/130 22 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/131 24 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/132 26 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/133 28 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/134 30 x buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/135 32 x buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.december 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.12.23. 4 OGYI/16899/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, propionsav származékok ATC-kód: M01A E01 Az ibuprofén egy propionsav származék NSAID, mely prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki hatékonyságát. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. Az ibuprofén hatékonysága enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, mint fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében klinikailag bizonyított. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel. A plazma csúcskoncentráció az azonnali hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1-2 óra múlva alakul ki. A májban történő metabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- és vesebetegekben 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99 %. Korlátozott számú vizsgálat alapján, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben. Az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetikai paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy rágókapszula. Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű "N100" jelzéssel ellátva, kb. 5 és 8 mm szélességű, átlója 15 és 17 mm hosszú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.12.23. 4 OGYI/16899/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendelleness

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!