Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NUROFEN FORTE 400MG BEVONT TABLETTA 12X

1.392 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5000167066821
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta. Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű "NUROFEN 400" jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. Törési felülete: fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát. Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz. Felirat: Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E 172), N-butil-alkohol+, izopropil-alkohol+,propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon). +oldószerek szárítással eltávoznak

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofén bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, nátrium Szacharóz: a tablettabevonat 232,2 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Nátrium: 25,1 mg nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, mely 1,1 mmol-nak felel meg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja). Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd még 4.4 pont). Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). 12 éves kor alatti gyermekek. Terhesség utolsó 3 hónapja (lásd még 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők: a kezdő dózis 1 bevont tabletta, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 4 óránként 1 bevont tabletta bevehető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 3 bevont tablettát (1200 mg-ot). Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani. Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása. Gastrointestinalis problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Csak rövidtávú kezelésre használható. Amennyiben a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttadása kerülendő: * egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, ideértve a COX-2 gátlókat is: több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát, ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont).; * acetilszalicilsavval: az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt; * azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsavval kezelt beteg esetén: az egyszeri 600 mg ibuprofént vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával előtte kell bevenni; Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Az ibuprofén (mint minden NSAID) fokozott óvatossággal adandó: * Antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont); * Vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták) és diuretikumokkal: NSAID-ok csökkenhetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő antihipertenzív hatását; Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ezeket a gyógyszerkölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg alkalmaznak ciklooxigenáz gátlókat ACE-gátlókkal és angiotenzin II-antagonistákkal, valamint különösen az időskorúaknál, ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. NSAID-ok esetén a diuretikumok fokozhatják a nefrotoxicitás kockázatát. * Kortikoszteroidokkal: a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont); * Thrombocyta aggregáció gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókkal (SSRI): a gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). * Szívglikozidokkal: a nem-szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris filtrációs rátát, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. * Digoxinnal, fenitoinnal, lítiummal: mivel a szérum lítium-, digoxin- és szérum-fenitoin vérszintje a készítmény együttadása során megemelkedhet, a 4 napon túli együttes alkalmazás esetén előírás a vérszintek ellenőrzése. * Metotrexáttal: megemelheti a metotrexát plazma koncentrációját; * Ciklosporin: fokozott a nefrotoxicitás kialakulásának a kockázata. * Tiazid diuretikumokkal: az ibuprofén csökkentheti a diuretikus hatást. * Mifeprisztonnal: a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait. * Takrolimusszal: NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a nephrotoxicitás veszélye. * Zidovudinnal: hematológiai toxicitás fokozódik NSAID és zidovudin együttes alkalmazása esetén. NSAID-okkal történő együttadás esetén fokozódik a haematrosis és a haematoma kockázata HIV pozitív haemofíliásoknál. * Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata. * Szulfanilureákkal: a klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. * Szulfonamidokkal: az ibuprofén fokozza a szulfonamidok hatását; * Probenecid és szulfinpirazon: a probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények; Propionsav-származékok. ATC-kód: M01A E01 Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem-szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból és gyorsan eloszlik a szervezetben. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a bevont tabletta bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin szintézis gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben a prosztaglandin szintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin szintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki: a magzatnál: * cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia); * renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet; a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél: * a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat; * a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet. Következésképpen az ibuprofén adása kontraindikált a terhesség utolsó három hónapjában. Szoptatás: Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Termékenység: Női fogamzóképesség csökkenése: Vannak arra utaló adatok, hogy a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis-gátló szerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén kedvezőtlenül befolyásolják a fertilitást. Ez a hatás azonban reverzibilisnek bizonyul a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű fejfájás (pl. migrén), menstruációs fájdalmak, hátfájás, izomfájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, meghűléses és influenzás tünetek, valamint láz gyors és hatékony csillapítása.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, az izomfájdalmat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is. Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. 2. Tudnivalók a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt Ne szedje a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt * ha korábbi NSAID kezelés kapcsán előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy átlyukadás. * gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén * súlyos máj- és vese- és szívbetegség esetén * 12 éves életkor alatt * a terhesség utolsó 3 hónapja alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: * ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, * már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése, * máj-, szív-, veseproblémái vannak vagy magasvérnyomásban szenved, * ha mostanában nagyobb műtéten esett át, * ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van, * ha bizonyos cukrokra érzékeny (lásd Fontos információk a Nurofen Forte egyes összetevőiről), * időskorú, * egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szed. Amennyiben a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát 3 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: * Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). * Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Gyermekek és serdülők Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nurofen Forte 400mg bevont tabetta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: * a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) * a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) A Nurofen Forte 400mg bevont tabetta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Nurofen Forte 400mg bevont tabetta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét * vérnyomáscsökkentők, vízhajtók * véralvadásgátlók, * kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) * vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek * ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek * lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (daganat ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények * digoxint, fenitoint tartalmazó készítmények * mifepriszton (terhességmegszakítás miatt) * szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer * kinolon típusú antibiotikumok * ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek) * probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére). Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése. Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát. Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny, és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége. A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését. A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Női fogamzóképesség A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. * A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. * A készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. * Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt. Szoptatás Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a járművezetési képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szacharózt és nátriumot tartalmaz A tablettabevonat szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény 1,1 mmol (vagy 25,1mg) per 1 tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: kezdő adagként 1 bevont tablettát kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 bevont tabletta 4 óránként bevehető. A maximális napi adag 3 bevont tabletta, ami 1200 mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éves kor alatt nem szedhető. 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára az adagolás a felnőttekével megegyező. Ha az előírtnál több Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát vett be Ha az ajánlott adagnál több Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Tünetként jelentkezhet, úgynevezett metabolikus acidózis esetén, hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. A túladagolás további tünetei: alacsony vérnyomás, aluszékonyság. Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta szedését Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tüneteket észleli: arc-, nyelv- és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Ritka 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori mellékhatás: * hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger * fejfájás * szívdobogás-érzés * bőrkiütések * túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés) Ritka mellékhatás: * hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás Nagyon ritka mellékhatás: * a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség, hemoglobinszint csökkenése. * súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat, asztma súlyosbodása * ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség * gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) * májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet * egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. * hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, enyhén vöröses (eritémás), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme). Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) * vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagy több vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés (főleg a lábakban) formájában. Általában fájdalomcsillapító gyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén) Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: * Légzőrendszeri tünetek: asztma és nehézlégzés * DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése. A Nurofen Forte 400 mg bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (lásd 2. pont). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen Forte 400 mg bevont tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta? * A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén bevont tablettánként. * Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát. Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz. Felirat: Red Ink (sellak, vörös vas-oxid (E172), N-butil-alkohol+, izopropil-alkohol+, propilén-glikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527), szimetikon). +oldószerek szárítással eltávoznak Milyen a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű "NUROFEN 400" jelzéssel ellátott cukor bevonatú tabletta. 10 db, 12 db ill. 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel.: +36 1 880 1870 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia OGYI-T-6793/93 10× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/94 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/95 12× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/96 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/97 24× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/98 24× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.augusztus 3 OGYEI/42334/2019

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amelyet olyan esetekben tapasztaltak, amikor az ibuprofént vény nélkül kapható adagban (maximum 1200 mg /nap), közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták. Hosszabb ideig tartó krónikus állapotok kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. A mellékhatások az alábbi szervrendszeri besorolásban és az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. A nemkívánatos hatások általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. A nemkívánatos hatások kevésbé gyakoriak 1200 mg maximális napi adag mellett. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók1. Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcoedema, a nyelv és gégeduzzanat, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés (anaphylaxia, angioedema vagy súlyos sokk). Az asthma exacerbatioja. Nem ismert Légzőrendszeri reakciók: asthma és bronchospasmus. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Nagyon ritka Asepticus meningitis 2 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Szívdobogás Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Arterias hypertonia. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia Ritka Diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus Nagyon ritka Végzetes kimenetelű peptikus fekélyek, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél. Melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka A májműködés zavara, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Allergiás reakciók, különböző bőrkiütések. Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, mint hólyagos bőrreakciók, beleértve az erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, exfoliatív dermatitis. Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a szérum húgysav koncentrációjának emelkedésével. Csökkent vizeletképződés, mely oedema képződéséhez vezethet. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Hemoglobinszint csökkenése. Egyes mellékhatások leírása: 1 Az ibuprofen alkalmazásakor az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették: a) aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxis b) légzőrendszeri tünetek, pl. asthma, asthma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe c) különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiforme-t is). 2 Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának a pathomechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitis-re vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél figyelték meg ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat). Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Légzőszervi hatások: A bronchospasmus súlyosbodhat a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló allergiás megbetegedés vagy asthma esetén. Egyéb NSAID-ok: A Nurofen egyéb NSAID-okkal, ideértve a COX-2 gátlókat is, történő együttes alkalmazása fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért a kombináció alkalmazását el kell kerülni. Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD): Az asepticus meningitis kockázatának növekedése miatt, fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben, csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis hatások NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve a nélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, főleg, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény alkalmazása (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa gátló) ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kisadagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételt gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása esetén (pl. acetilszalicilsav), mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a készítményt szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és oedema. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be. Dermatológiai hatások NSAID kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek - néha halálos kimenetellel -, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Nurofen) alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Fogamzóképesség csökkenése Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis. Renalis hatások: A Nurofen fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett. Dehidratált gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb hatások: A Nurofen adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese-, szívbetegség, súlyos magasvérnyomás esetén, továbbá az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asthma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén. Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolitszint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges. Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum káliumszintjének, egyidejű lítium terápia során a szérum lítiumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges. Mivel egészséges emberekben is kissé megnyúlhat a vérzési idő (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett. Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani. Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit. Cukorbetegeknek szánt útmutatás: A tablettabevonat 232,2 mg szacharózt tartalmaz bevont tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknek szánt útmutatás: A készítmény 1,1 mmol (vagy 25,1mg) per 1 tabletta nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nurofen Forte 400 mg bevont tabletta egyszeri alkalommal vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Gyermekeknél a 400 mg/kg-nál nagyobb adag bevétele tüneteket okozhat. Felnőtteknél a dózis-válasz hatás kevésbé egyértelmű. Túladagolás esetén a felezési idő 1,5-3 óra. Tünetek: A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat. Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárosodás, hypotensio, légzésdepresszió és cianózis alakulhat ki. Asthmas betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve a vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül gyomormosás és aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Amennyiben az ibuprofén már felszívódott, akkor lúgos anyagot alkalmazhatunk, hogy elősegítsük az ibuprofénsav vizeletbe történő kiválasztódását. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepamot vagy lorazepamot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 12 db ill. 24 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6793/93 10× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/94 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/95 12× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/96 12× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/97 24× PVC/Al buborékcsomagolásban OGYI-T-6793/98 24× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003.04.10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.03.28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.08.17. 3 OGYEI/42334/2019

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.08.17. 3 OGYEI/42334/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!