Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NORMAFLORE MAX INSTANT 6MILLIÁRD BELS POR TASAK 9X2G TASAK

3.372 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3664798020113
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore Max Instant 6 milliárd belsőleges por tasakban négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max Instant és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Normaflore Max Instant alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max Instant-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Normaflore Max Instant-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Max Instant és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Normaflore Max Instant probiotikum 6 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Max Instant-ban lévő baktérium különösen a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes. Javallatok: * Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. * Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére. 2. Tudnivalók a Normaflore Max Instant alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Normaflore Max Instant-ot: * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítmény csak szájon át alkalmazható! A tasak feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be. Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Max Instant alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: * egyidejű láz és hányás * véres, nyákos széklet * intenzív szomjúságérzés, szájszárazság. Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Max Instant Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max Instant alkalmazásával kapcsolatban. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Max Instant alkalmazásával kapcsolatban. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja. A Normaflore Max Instant szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 3. Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Max Instant-ot? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek: naponta 1 tasak. Gyermekek kezelésére a magas hatóanyagtartalom miatt nem ajánlott. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tasak feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! A tasak tartalmát közvetlenül a szájba kell önteni, nem szükséges vízben vagy egyéb folyadékban feloldani. A Normaflore Max Instant hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de fontos, hogy a Normaflore Max Instant bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen. A kezelés időtartama * Heveny hasmenés esetén: 5-7 nap. * Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig. Ha a Normaflore Max Instant alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Normaflore Max Instant-ot vett be A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről nincsenek adatok. Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Max Instant-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél: * a testén kiütések jelennek meg, * megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka, * légzési nehézségek lépnek fel. Egyéb mellékhatások Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): Ha az Ön szervezete legyengített ellenálló képességű és Normaflore-t szed, előfordulhat, hogy a vérében Bacillus clausii mutatható ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Normaflore Max Instant-ot tárolni? Legfeljebb 30?C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Felbontás után a tasak tartalmát azonnal fel kell használni. A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Normaflore Max Instant? A készítmény hatóanyaga: 6 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz tasakonként. Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, nehéz kaolin, xilit, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, narancs aroma (természetes aromaanyagokat, maltodextrint, gumiarábikumot (E414) és szorbitot, és butil-hidroxi-anizolt (E320) tartalmaz). Milyen a Normaflore Max Instant külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgásfehér színű por. Belsőleges por PET/Al/PE tasakban 9 db, 12 db, 18 db vagy 24 db tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó: Sanofi S.p.A. Viale Europa 11, IT-21040 Origgio Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Tel.: 36 1 5050050 OGYI-T-10357/12 9 × 2 g OGYI-T-10357/13 12 × 2 g OGYI-T-10357/14 18 × 2 g OGYI-T-10357/15 24 × 2 g A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus. 3 OGYÉI/35840/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra tasakonként. Ismert hatású segédanyag: Szorbit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A készítmény csak szájon át adható, a tasak feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)! Adagolás Ajánlott adagja: Felnőtteknek: naponta 1 tasak. Gyermekek kezelésére ez a készítmény a magas hatóanyagtartalom miatt nem alkalmas. Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tasak tartalmát közvetlenül a szájba kell önteni, nem szükséges vízben vagy egyéb folyadékban feloldani. A kezelés időtartama * heveny hasmenés esetén: 5-7 napig. * antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Normaflore Max Instant alkalmazásával összefüggő lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: bacteraemia (immunszuppresszált betegek esetén) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat észleltek, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény csak szájon át adható, a tasak feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be. Figyelmeztetések Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt. Óvatossági intézkedések Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen. A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor: * egyidejű láz és hányás esetén * véres, nyákos széklet esetén * intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Normaflore Max Instant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Normaflore Max Instant esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Belsőleges por PET/Al/PE tasakban 9 db, 12 db, 18 db vagy 24 db tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 ?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után a tasak tartalmát azonnal fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10357/12 9×2 g OGYI-T-10357/13 12×2 g OGYI-T-10357/14 18×2 g OGYI-T-10357/15 24×2 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 8. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. augusztus 1. 3 OGYÉI/35840/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok ATC kód: A07F A Normaflore Max Instant probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény. Hatásmechanizmus Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív, vegetatív formává alakulnak. A Normaflore alkalmazása - a Bacillus clausii hatásának köszönhetően - segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén. A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját. Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható. Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav. A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet. In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B-vitamin-csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por tasakban Finom, sárgásfehér színű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A probiotikumok, így a Normaflore Max Instant terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Max Instant terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Max Instant kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is. Szoptatás Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore Max Instant humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore Max Instant szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore Max Instant kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz nehéz kaolin xilit vízmentes kolloid szilícium-dioxid narancs aroma (természetes aromaanyagokat, maltodextrint, gumiarábikumot (E414), szorbitot, és butil-hidroxi-anizolt (E320) tartalmaz)

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nincs ismert inkompatibilitás.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén. * Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!