Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NODORYL DOLO 250MG TABLETTA 20X BUB

936 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997667500927
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: MEDITOP Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nodoryl Dolo 250 mg tabletta metamizol-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Dolo 250 mg tabletta (a továbbiakban Nodoryl Dolo tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Dolo tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Nodoryl Dolo tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nodoryl Dolo tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nodoryl Dolo tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium. Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál. A beadást követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart. 2. Tudnivalók a Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Nodoryl Dolo tablettát * ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára, a metamizolra, illetve ugyanezen vagy hasonló gyógyszercsoportba (pirazolon-származékok vagy pirazolidinek) tartozó egyéb készítményre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén. * károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképző szervrendszer betegsége esetén. * ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén - hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki Önnél. * egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiány esetén. * ha terhessége utolsó három hónapjában van. * A Nodoryl Dolo 250 mg tabletta a hatóanyagtartalma és gyógyszerformája miatt 4 éves életkor vagy 16 kg-os testtömeg alatti gyermekeknek nem adható. * Csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testtömeg alatt a metamizol alkalmazása ellenjavallt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetősége különösen magas és ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: * asztmában, különösen az asztmát kísérő, polippal együtt járó orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedő betegeknél, * idült csalánkiütéses betegeknél, * színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bőrelváltozások, viszketés kíséri), * alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségű szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik). Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén: A metamizol ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszámot okozhat, ami akár halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek (láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekély) bármelyike jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Kóros vérképre: (a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni. Szigorú orvosi ellenőrzés szükséges: Egyedileg előforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén: * alacsony vérnyomású betegek esetén. * keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség esetén, melynek tünetei: fizikai terhelésre létrejövő légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítő képesség, kétoldali boka- és lábszárduzzadás (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés. * folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén, * magas láz esetén, * súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szűkülete esetén. Súlyos vese- és májkárosodás Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Idősek és rossz általános egészségi állapotú legyengült betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Máj és vesebetegség esetén csak orvosi felügyelet alatt, orvosi javaslatra ajánlott a Nodory Dolo-t szedni, és az öngyógyszerelés kerülendő. Ha feltétlenül szükséges a Nodoryl Dolo adása, akkor az adag csökkentésére ugyan nincs szükség, de a lehető legrövidebb idejű alkalmazása ajánlott. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő. A Nodoryl Dolo nem ajánlott 4 éves kor alatt vagy 16 kg testtömeg alatti gyermekeknek, mivel egy fél tabletta 125 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz és a tabletta tovább nem osztható. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek. Egyéb gyógyszerek és a Nodoryl Dolo tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Együttes adagolását kerülni kell: * metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel: * alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása * bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet * ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer, a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet A Nodoryl Dolo tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti. Terhesség, szoptatás, és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott. A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Nodoryl Dolo-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nodoryl Dolo tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A készítmény ajánlott adagja: Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Nodoryl Dolo-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Amennyiben a beteg tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizol-t vehetnek be egyszeri adagban. A gyógyszerbevétel naponta legfeljebb 4-szer ismételhető (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot jelent. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő. Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatják, a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag kg kor tabletta mg tabletta mg 16-23 4-6 év 1/2-1,5 125-375 2-6 500-1500 24-30 7-9 év 1-2 250-500 3-8 750-2000 31-53 10-14 év 1-2 250-500 8 2000 > 53 ? 15 év 2-4 500-1000 16 4000 Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható. A Nodoryl Dolo nem ajánlott 4 éves kor alatt vagy 16 kg testtömeg alatti gyermekeknek, mivel egy fél tabletta 125 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. Idősek és rossz általános egészségi állapotú vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az alkalmazás módja: A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Ha az előírtnál több Nodoryl Dolo tablettát vett be Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették: * hányinger, hányás, hasi fájdalom, * szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok, * veseműködés károsodására utaló tünetek, * vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat), * szívritmuszavarok, szapora szívverés, * a vizelet vörös elszíneződése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai: * vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; * allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel); * bőr- és nyálkahártya-elváltozások. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél. A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek: * bőr-, illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat) * nehézlégzés, ritkán emésztőrendszeri panaszok Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek: * vizenyővel (beleértve a gégevizenyőt is) * csalánkiütéssel * hörgőgörccsel * szívritmuszavarral * vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg) * keringési elégtelenséggel (A keringési elégtelenség tünetei lehetnek: fizikai terhelésre létrejövő légszomj vagy nehézlégzés, fáradékonyság, csökkent teljesítő képesség, kétoldali boka- és lábszárduzzadás (ödéma), gyakori éjszakai vizeletürítés. A főként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek. Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha: * az allergiás reakciók életveszélyessé válnak: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerű reakciók). * kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külső nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.) * kóros vérképeltérés, vérképzőrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek: o a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) o a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik) * súlyos bőrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés első heteiben: pl. a nyálkahártyákon - a szájüregben, a szem és a hüvely területén - hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek alakulnak ki (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell szindróma), vagy a nyálkahártya-elváltozás mellett a bőr kiterjedt hámlása következik be (úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis). Mindkét elváltozás életveszélyes állapotot hozhat létre, ezért a kezelést azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni. Egyéb mellékhatások lehetnek: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): * veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség - tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bél rendszeri vérzések * a vizelet vörös elszíneződése * egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (úgynevezett akut intersticiális nefritisz) léphet fel * esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet * allergiás eredetű szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma) * mindig ugyanazon a helyen jelentkező (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nodoryl Dolo 250 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nodoryl Dolo 250 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. További információk Mit tartalmaz a Nodoryl Dolo 250 mg tabletta? A készítmény hatóanyaga: 250 mg metamizol-nátrium tablettánként. Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, karboxilmetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás, minkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "250" jelzéssel. 10 db, illetve 20 db tabletta PVC/PVdC//Al átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1. OGYI-T-23298/01 10× OGYI-T-23298/02 20× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november. 2 OGYÉI/33091/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg metamizol-nátrium-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Metamizollal, illetve egyéb pirazolon-származékokkal vagy pirazolidinekkel szembeni túlérzékenység. * A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Neutropenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis (<200/mm3). * Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképző szervrendszer betegségei. * Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki. * Hepatikus porfíria (porfíriás roham kiváltásának kockázata). * Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolysis kockázata). * Terhesség harmadik trimesztere. * Csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testtömeg alatt a metamizol hatóanyagú gyógyszerkészítmények alkalmazása ellenjavallt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Nodoryl Dolo-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. Amennyiben a beteg tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni. Felnőttek Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt vehetnek be egyszeri adagban. Az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer ismételhető (6-8 óránként), ami összesen 4000 mg maximális napi adagot jelent. Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő. Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható. Az alábbi táblázatok az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatják, a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag kg kor tabletta mg tabletta mg 16-23 4-6 év 1/2-1,5 125-375 2-6 500-1500 24-30 7-9 év 1-2 250-500 3-8 750-2000 31-53 10-14 év 1-2 250-500 8 2000 > 53 ? 15 év 2-4 500-1000 16 4000 A Nodoryl Dolo nem ajánlott 4 éves kor alatt vagy 16 kg testtömeg alatti gyermekeknek, mivel egy fél tabletta 125 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz és a tabletta tovább nem osztható. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek. Különleges betegcsoportok Idősek, legyengült betegek és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent-kreatinin clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat. Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. A gyógyszer - a szervezetben történő többszöri átalakulás után - végül főleg a veséken keresztül ürül ki inaktív bomlástermékek formájában (lásd 5.2 pont). A vesefunkció romlása (a kreatinin clearance csökkenése) tehát farmakológiailag inaktív termékek felhalmozódását eredményezheti. Nincs szükség az adag csökkentésére az ajánlott adagok rövid távú alkalmazása során. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az alkalmazás módja A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya-elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia halálos kimentellel is Ritka: leukopenia Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: a metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal. Analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma) Érbetegségek és tünetek Nem ismert: hypotensio: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Nodoryl Dolo tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gasztrointesztinális vérzés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütések Nem ismert: bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások, Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával Nem ismert: egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. Agranulocytosis A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni. Neutropenia jelentkezése (neutrofil granulocyták száma a vérben <1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell. Pancytopenia Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Anafilaxiás sokk Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atopiás betegek esetén. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással. A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont): * Asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén. * Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén. * Alkoholintolerancia esetén. * Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén. Súlyos bőrreakciók Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a metamizol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben. Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően. Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges: * Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn. * Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza. Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és a Nodoryl Dolo alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható. A metamizol nagy adagjainak alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban alkalmazva a Nodoryl Dolo gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol egyidejű ciklosporin-kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos a ciklosporin vérszintjét, illetve a szérum kreatininszintet ellenőrizni. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik. A metamizol csökkentheti a bupropion plazmakoncentrációját, ezért óvatosság ajánlott a metamizol és a bupropion együttes alkalmazásakor. Az alkohol hatását erősítheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, ill. 20 db tabletta PVC/PVdC//Al átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő, Ady Endre utca 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23298/01 10× OGYI-T-23298/02 20× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA 2017. december 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 7. 2 OGYÉI/33091/2019

Farmakológia

5.2 pont). A vesefunkció romlása (a kreatinin clearance csökkenése) tehát farmakológiailag inaktív termékek felhalmozódását eredményezheti. Nincs szükség az adag csökkentésére az ajánlott adagok rövid távú alkalmazása során. Ez idáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az alkalmazás módja A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. 4.3 Ellenjavallatok * Metamizollal, illetve egyéb pirazolon-származékokkal vagy pirazolidinekkel szembeni túlérzékenység. * A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Neutropenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis (<200/mm3). * Károsodott csontvelőműködés (pl. citosztatikus kezelést követően) vagy a vérképző szervrendszer betegségei. * Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint pl. az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxén bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki. * Hepatikus porfíria (porfíriás roham kiváltásának kockázata). * Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolysis kockázata). * Terhesség harmadik trimesztere. * Csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testtömeg alatt a metamizol hatóanyagú gyógyszerkészítmények alkalmazása ellenjavallt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. Agranulocytosis A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint a láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni. Neutropenia jelentkezése (neutrofil granulocyták száma a vérben <1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell. Pancytopenia Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Anafilaxiás sokk Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atopiás betegek esetén. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással. A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont): * Asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén. * Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén. * Alkoholintolerancia esetén. * Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén. Súlyos bőrreakciók Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek: Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a metamizol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben. Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően. Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges: * Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn. * Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza. Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és a Nodoryl Dolo alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása) a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos coronaria betegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható. A metamizol nagy adagjainak alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol egyidejű ciklosporin-kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos a ciklosporin vérszintjét, illetve a szérum kreatininszintet ellenőrizni. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik. A metamizol csökkentheti a bupropion plazmakoncentrációját, ezért óvatosság ajánlott a metamizol és a bupropion együttes alkalmazásakor. Az alkohol hatását erősítheti. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell. A metamizol átjut a placentán. Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban alkalmazva a Nodoryl Dolo gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya-elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia halálos kimentellel is Ritka: leukopenia Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! A thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: a metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. A Nodoryl Dolo tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégeödémát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal. Analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kounis szindróma (allergiás acut coronaria szindróma) Érbetegségek és tünetek Nem ismert: hypotensio: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Nodoryl Dolo tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá). Ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés, gasztrointesztinális vérzés. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütések Nem ismert: bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások, Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen, ha az anamnézisben korábbi vesebetegség szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával Nem ismert: egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Tünetek Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodást/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát, tachycardiát jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését. Kezelés Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt 3/4-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelően csökkentendő. A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazmafiltrációval. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók ATC kód: N02BB02 A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület. Hatását feltehetőleg a prosztaglandinszintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A metamizol mind orálisan, mind parenteralisan alkalmazható. Biotranszformáció Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá, 4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA). A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják. Felszívódás Per os alkalmazva a szérum csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták. A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%. Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben. Elimináció Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formil-amino-antipirin (4-FAA) és 4-acetil-amino-antipirin (4-AcAA)] formájában. A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "250" jelzéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 7. 2 OGYÉI/33091/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell. A metamizol átjut a placentán. Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, karboxilmetilkeményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!