Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NO-SPA FORTE TABLETTA 24X BUB

2.373 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3664798002867
Elérhetőség: Utolsó 8 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását. A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása magnézium-sztearát talkum povidon kukoricakeményítő laktóz-monohidrát

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májelégtelenség. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletek során nem mutattak ki a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Szoptatás A drotaverin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 104 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként: Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén; Tensiós típusú fejfájásokban; Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott adag naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a No-Spa 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Gyermekek: A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban. Serdülők: 12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ?1/10; gyakori: ?1/100 - <1/10; nem gyakori: ?1/1000 - <1/100; ritka: ?1/10000 - <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, kiütés, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio Érbetegségek és tünetek Ritka: vérnyomásesés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Gyermekek Gyermekkorúaknál klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A No-Spa forte tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. 4.9 Túladagolás Tünetek A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet. Kezelés Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db vagy 20 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt 1045. Budapest, Tó u 1-5 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6267/01 (PVC/Al buborékcsomagolás, 10x) OGYI-T-6267/02 (PVC/Al buborékcsomagolás, 20x) OGYI-T-6267/06 (PVC/Al buborékcsomagolás, 24x) 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. május 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.08.14. 3 OGYÉI/29636/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC: A03AD02 Hatásmechanizmus A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliaris, az urogenitalis és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban. In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin. A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "NOSPA" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.08.14. 3 OGYÉI/29636/2016

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára No-Spa forte tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a No-Spa forte tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a No-Spa forte tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a No-Spa forte tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spa forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A No-Spa forte tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható: Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence -gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: - Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén. - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs. 2. Tudnivalók a No-Spa forte tabletta szedése előtt Ne szedje a No-Spa forte tablettát - ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A No-Spa forte tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a No-Spa forte tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A No-Spa forte tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. A No-Spa forte tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a No-Spa forte tablettá-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a No-Spa 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben. Ha az előírtnál több No-Spa forte tablettát vett be Ha az előírtnál több No-Spa forte tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a No-Spa forte tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No-Spa forte tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés) - fejfájás, szédülés, álmatlanság - szívdobogásérzés - vérnyomásesés - hányinger, székrekedés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a No-Spa forte tablettá-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a No-Spa forte tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen a No-Spa forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "NOSPA" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 10 db vagy 20 db tabletta Al//Al vagy PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Telefonszám: 361505 0050 Gyártó: CHINOIN Zrt. 2112 Veresegyház, Lévai u. 5. Magyarország Sanofi-Aventis Sp. z o. o. ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów, Lengyelország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5. Telefonszám: 361505 0050 OGYI-T-6267/01 (10 db) OGYI-T-6267/02 (20 db) OGYI-T-6267/06 (24 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február 4 OGYEI/58463/2017

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!