Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NIQUITIN MINITAB 4MG PRÉSELT SZOP TABLETTA 1X20

2.409 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999518583073
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Omega Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 950), íz elfedő aroma 031431, borsmenta aroma 022173, mentol aroma 020184, magnézium-sztearát (E 470b).

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - A NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin Minitabként szerepel. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a NiQuitin Minitab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a NiQuitin Minitabot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin Minitab és milyen betegségek esetén alkalmazható? A NiQuitin Minitab segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő-kezelésnek hívják. Ez a csomag 4 mg-os NiQuitin Minitab préselt szopogató tablettákat tartalmaz azok számára, akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta. A készítmény segít Önnek a dohányzás azonnali abbahagyásában, illetve segítséget nyújthat Önnek lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát a teljes leszokás előtt. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt, mert általában ez a legjobb út. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja az elszívott cigaretták számát lecsökkenteni, első lépésként a teljes leszokás előtt. További információkért lásd a 3. pontot: "Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot?". A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza. * A NiQuitin Minitab segít önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét. * Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek. * A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek. A NiQuitin Minitab alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. Ennek az az oka, hogy nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a nikotin tartalmú szopogató tablettával válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla. Növekednek a leszokási esélyei ha részt vesz egy támogató programban. Ezek a dohányzásról leszoktató programok viselkedési támogatásként ismertek. További információkért a leszoktató programokról kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert. A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelés, mint amilyen a NiQuitin Minitab alkalmazása, segíthet Önnek. Általában a nikotinhelyettesítő-kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás folytatásának veszélyei. 2. Tudnivalók a NiQuitin Minitab alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NiQuitin Minitabot - ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha nem dohányzik vagy 12 évnél fiatalabb. Figyelmeztetések és óvintézkedések A NiQuitin Minitab alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom) illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását. - Ha Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin Minitabot alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete. - ha valaha volt epilepsziája (görcsroham). - Ha Önnek volt már allergiás reakciója, amely az ajkai, arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta, vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotinhelyettesítő-kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat. A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival. Kérjen segítséget, illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől az alábbi esetkben: - Ha szív vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve a szívelégteleneséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget. - Súlyos vagy közepesen súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának. - Ha kontrollálatlan pajzsmirigy túlműködése vagy feokromocitómája (a mellékvese daganatos betegsége, amely befolyásolhatja a vérnyomást) van - az orvosa beszélni fog Önnek erről - mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei. - Ha gyomor vagy nyombél fekélye, illetve ha nyelőcső gyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át szedhető nikotinhelyettesítő-kezelést is inkább, pl. tapaszokat. - ha valaha voltak görcsei (epilepsziás görcsrohamok). - Ha aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készítménytől. Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják. A felnőttek számára megfelelő adag gyermekeknél súlyos, akár halálos mérgezést okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin Minitabot mindig gyermekek által el nem érhető helyen tartsa. Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin Minitab Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha ezzel kapcsolatban kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a babára nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a babája egészségét javítsa. Minél előbb hagyja abba a dohányzást, annál jobb. Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő-kezeléssel jobb a fejlődő magzat számára, mintha folytatná a dohányzást. A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség lehető legkorábbi szakaszában kell dönteni. A cél, hogy mindössze 2-3 hónapig kelljen használnia. Emlékezzen arra, hogy a legfontosabb az, hogy leszokjon a dohányzásról. Az olyan készítények, mint a szopogató tabletták előnyösebbek lehetnek a nikotinos tapaszoknál. Ennek az az oka, hogy a szopogató tablettával nem folyamatosan jut a nikotin a szervezetébe. Mindazonáltal, émelygés illetve rosszulét esetén megfelelőbb lehet a tapasz. Ha Ön szoptat, a dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a babáknál és gyermekeknél. Az az ideális, ha nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha nikotinhelyettesítő-kezelés segítségével próbál leszokni, az anyatejjel a babába átjutó nikotin csak kis mennyiségű. A belélegzett cigarettafüstnél sokkal kevésbé káros. A legjobb, ha olyan nikotinhelyettesítő készítményeket használ, amelyek a nap bizonyos szakaszaiban szedhetők (például inkább szopogató tablettákat, rágógumikat mint tapaszokat). Az is előnyösebb, ha közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptat. Ezzel segít, hogy gyermeke a lehető legkisebb nikotinmennyiséget kapja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NiQuitin Minitabnak nincsenek ismert hatásai az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Azonban tisztában kell lennie azzal, hogy a dohányzás abbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A NiQuitin Minitab nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin Minitabot? A NiQuitin Minitab alkalmazására vonatkozó utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja: a) A dohányzás azonnali abbahagyása b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt Mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza a NiQuitin Minitabot. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert. Ez a készítmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szívódik fel a szervezetbe. A NiQuitin Minitabot minden esetben úgy kell használni, hogy egy szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart. A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni. Ne használjon naponta 15 szopogató tablettánál többet. Ha úgy érzi, hogy a NiQuitin Minitab alkalmazására összesen 9 hónapnál hosszabb ideig van szüksége, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez tanácsért. a) A dohányzás azonnali abbahagyása Felnőttek számára (18 éves kortól) * Kezdje a kezelést napi 8-12 szopogató tablettával. Szopogasson el egy tablettát minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra. * Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 hétig, majd fokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát. * Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását. Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy szopogató tablettát. b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt Felnőttek számára (18 éves kortól) Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin Minitabot, hogy csillapítsa a sóvárgást. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert. Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett azonnali leszokási sémára. Ezt tegye meg, amilyen hamar csak lehet. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérlete a NiQuitin Minitab szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem járt sikerrel, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Fiatalok (12-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin Minitabot. Ne lépje túl az előírt adagot! Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15-nél több szopogató tablettát! 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin Minitabot! Ha kísértésbe jön, hogy újra cigarettázzon Amennyiben: * aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd, vagy * nehéznek találja, hogy teljesen elhagyja a szopogató tablettákat, beszéljen egy egészségügyi szakemberrel. Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával. Ha az előírtnál több NiQuitin Minitabot alkalmazott Ha túl sok NiQuitin Minitabot alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a szopogató tabletta alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutasssa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót. A szopogató tabletták nem alkalmasak 12 éven aluli gyermekek illetve nemdohányzók részére. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor nikotin túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Ilyen tünetek a fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin Minitab is okozhat mellékhatásokat, néhány közülük gyakrabban fordul elő mint mások, de lehetséges, hogy az Ön esetében egyik sem fog jelentkezni. Úgy találták, hogy az ajánlott adagolás mellett a NiQuitin Minitab nem okoz súlyos mellékhatásokat. A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerű tünetek. Az olyan tünetek mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság szintén összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Az egyéb mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva - az előfordulási valószínűségük szerint csoportokba foglalva: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet) * A szopogató tabletták a száj vagy a nyelv enyhe gyulladását vagy irritációját okozhatják. * Előfordulhat émelygés is. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet) * Torokfájás * Hányás * Diszkomfort érzés a gyomorban * Hasmenés * Emésztési zavar/gyomorégés * Felfúvódás * Csuklás * Torokgyulladás Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet) * Idegesség * Depresszió * Szívdobogásérzés * Fokozott szívverés * Mellkasi fájdalom * Kiütés * Fáradtság és általános rossz közérzet Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) * Súlyos allergiás reakció, melynek jellemző tünetei többek között a hirtelen zihálás vagy szorító érzés a mellkasban, kiütés és gyengeség érzése. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * Görcsök (görcsrohamok) * Fájdalmas nyelés (diszfágia) * Böfögés (a gyomorban lévő gáz szájon át történő, hangos távozását okozó reflex) * Fokozott nyálelválasztás * Influenzaszerű megbetegedés (influenzaszerű tünetek) * Túlérzékenység * Remegés, az ízérzés zavara, zsibbadás vagy bizsergés a szájban * Nehézlégzés (légszomj) * Viszketés vagy bőrkiütés, bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat, bőrpír, fokozott izzadás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a NiQuitin Minitabot tárolni? * A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! * A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a szopogató tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. * Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. * A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. * A tabletta tartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne. * A tartályt felelős módon dobja ki. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NiQuitin Minitab? A készítmény hatóanyaga 4 mg nikotin (egy gyanta komplex formájában, amit nikotin-rezinátnak hívnak). Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 590), aroma anyagok, magnézium-sztearát (E 470b). A NiQuitin Minitab cukormentes. Milyen a NiQuitin Minitab külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű préselt szopogató tabletta. A 4 mg-os szopogató tabletták egyik oldalán "F" jelzés látható. Minden tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. Egy csomagban 1, 3 vagy 5 tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Gyártó: Wrafton Laboratories Limited, Exeter road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Egyesült Királyság vagy Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország: NiQuitin Mini 4 mg Észtország: Niquitin Mini 4 mg Lozenges Írország: NiQuitin Mini 4 mg Mint Lozenges Szlovákia: NiQuitin Mini 4 mg Egyesült Királyság: Nicabate CQ 4 mg Mini Lozenge OGYI-T-8174/09 (1×20) OGYI-T-8174/10 (3×20) OGYI-T-8174/66 (5×20) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július. 3 OGYÉI/32079/2019 OGYÉI/23107/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg nikotin (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A NiQuitin Minitab a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. ANiQuitin Minitabot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab alkalmazása során. Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye. A 4 mg-os szopogató tabletta azok számára megfelelő akik több mint 20 cigarettát szívnak el naponta. A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát. Felnőttek (18 évesek és idősebbek) A dohányzás azonnali abbahagyása: Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra. Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db. Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását. Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől. A dohányzásról való fokozatos leszokás: Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást. Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet. A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől. Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta. Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni. A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára. Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni. Gyermekek és serdülők A NiQuitin Minitab serdülőkorban (12-17 éves kor között, a 17 éveseket is ideértve) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. A NiQuitin Minitab 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt. Az alkalmazás módja A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni. A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nikotinhelyettesítő-kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin - ideértve a dohányzást is - által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózis függő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet. Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is. A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra. Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert anafilaxiás reakciók túlérzékenység Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem gyakori ingerlékenység, szorongás, alvászavarok a rémálmokat beleértve idegesség, depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert szédülés; fejfájás tremor, az ízérzés zavara, szájzsibbadás, görcsök* Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori palpitatio; gyorsult szívverés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem ismert köhögés, torokfájás dyspnoea Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert émelygés, száj vagy torok és nyelv irritáció hányás, hasmenés, emésztőrendszeri diszkomfort, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia dysphagia, eructatio, fokozott nyálelválasztás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert bőrkiütés angioödéma, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert fáradtság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom influenzaszerű megbetegedés** Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pharyngitis * antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték. ** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei. Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges: * Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség. * Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő-kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. * Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam. * Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat. * Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyroidizmus estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz. * Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették. * Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be. Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük. A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik. Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról. Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NiQuitin Minitab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat. 4.9 Túladagolás A nikotin minimum letális dózisa 40-60 mg közöttinek becsülhető egy nikotinhoz nem szokott férfi esetében. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel. Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, belértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget. Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik. A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő-kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat. A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell kísérje és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás veszélyeiről. A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Gyermekbiztos polipropilén tartály/kupak beépített molekuláris nedvességmegkötő szűrővel. A tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. Egy csomagban 1, 3 vagy 5 tartály található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8174/09 (1×20) OGYI-T-8174/10 (3×20) OGYI-T-8174/66 (5×20) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 03. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 21. 3 OGYÉI/32079/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01 Hatásmechanizmus A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen. Egyszeri 4 mg-os adagot követően a nikotin közepes plazma csúcskoncentrációja körülbelül 9,1 ng/ml. Eloszlás Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak. Biotranszformáció A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N'-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3'-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik. Elimináció A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra között). A nikotin teljes clearence-sze körülbelül 62-89 l/óra. A nikotin teljes clearence-szének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében. A hatások csak a NiQuitin Minitab alkalmazása esetén ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A nikotin fertilitásra kifejtett hatása még nem tisztázott. A NiQuitin Minitab ajánlott adagolásánál kialakuló valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben ezeknek a nemkívánatos reakcióknak a kiváltásához szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszokáskor alkalmazott nikotin terápia igazolható előnyei felülmúlják. Mindazonáltal, a NiQuitin Minitab terhes nőknél csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha egyéb kezelési eljárások nem jártak eredménnyel.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta). Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű tabletta; egyik oldalán "F" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 21. 3 OGYÉI/32079/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb. Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő-kezelés kisebb veszéllyel jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt. Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő-kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő-kezelést alkalmazni. Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok. Szoptatás A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő-kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve. Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő-kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő-kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni. Termékenység Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 12 éves kor alatti gyermekek számára. * Nemdohányzók esetében.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!