Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NICORETTE QUICKSPRAY 1MG/ADAG SZÁJNYÁLK OLD SPRAY 1X1

4.722 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3574661195742
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: McNeil AB

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A nikotinnal, vagy a 6.1.pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. * 18 év alatti életkor. * Korábban soha nem dohányzók.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nikotinpótló kezelés és más gyógyszerek közötti klinikailag releváns interakciót nem figyeltek meg. Azonban a nikotin esetleg erősítheti az adenozin hemodinamikai hatásait, úgy mint adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont, A dohányzás abbahagyása részt). 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray. Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést. Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén. Terhesség A terhesség alatti dohányzás összefüggésbe hozható olyan veszélyekkel, mint a magzati fejlődés elmaradása, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás elhagyása a leghatékonyabb módszer mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása érdekében. Minél hamarabb leszokik az anya, annál jobb. A nikotin bejut a magzatba és befolyásolja légzőmozgásait és keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő. Ezért a terhes nőket mindig arra kell bíztatni, hogy teljesen hagyjanak fel a dohányzással nikotinpótló kezelés nélkül. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a felügyelt leszokási program keretében alkalmazott nikotinpótló kezelés. Dohányzó terhes nők csak orvosi javaslatra kezdhetik el a Nicorette Quickspray-vel történő kezelést. Szoptatás A nikotin még terápiás dózis esetén is olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy hatással lehet a gyermekre, ezért a Nicorette Quickspray alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben nem érhető el a leszokás, a szoptató és dohányzó anyák Nicorette Quickspray-vel történő kezelése kizárólag orvosi javaslat birtokában kezdhető el. A gyógyszert közvetlenül szoptatás után kell alkalmazni, és a lehető leghosszabb időt (2 óra javasolt) kell hagyni a spray alkalmazása és a következő szoptatás között. Termékenység A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. In-vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja a human sperma minőségét. Patkányoknál károsodott minőségű spermát és csökkent nemzőképességet mutattak ki.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nicorette Quickspray 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nikotin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Quickspray-vel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicorette Quickspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Quickspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nicorette Quickspray szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja. Ezt a típusú kezelést nikotinpótló kezelésnek nevezik. A Nicorette Quickspray enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Quickspray alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Quickspray nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgeket. Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz. 2. Tudnivalók a Nicorette Quickspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nicorette Quickspray-t: * ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha még nem múlt el 18 éves! * ha még soha nem dohányzott! Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Quickspray megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha: - nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy stroke-ja volt, - mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van, - olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára, - gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van, - valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót. - súlyos vagy középsúlyos májbetegsége van, - súlyos vesebetegsége van, - cukorbeteg, - pajzsmirigy túlműködése van, - mellékvese-daganata van (feokromocitoma), - gyomor- vagy nyombélfekélye van, - nyelőcsőgyulladása van. A Nicorette Quickspray-t nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni. Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Quickspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed: - teofillin az asztma kezelésére - takrin az Alzheimer-kór kezelésére - klozapin a skizofrénia kezelésére - ropinirol a Parkinson-kór kezelésére A Nicorette Quickspray alkalmazása étellel és itallal A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen és igyon! Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer használata nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Quickspray-t kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad használni. A Nicorette Quickspray használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Quickspray alkalmazását javasolja, a sprayt lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne. A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást. A Nicorette Quickspray adagonként 11 mg propilénglikolt tartalmaz és kis mennyiségű - adagonként (1 vagy 2 adag spray) kevesebb mint 100 mg - etanolt (alkohol). A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 év alatti egyének a Nicorette Quickspray-t nem alkalmazhatják. A Nicorette Quickspray kezelés alatt teljesen abba kell hagynia a dohányzást. Az alábbi táblázat lépésről lépésre bemutatja a Nicorette Quickspray ajánlott alkalmazását. 1. lépés: 1-6. hét Használjon 1-2 adagot olyankor, amikor egyébként rágyújtana egy cigarettára vagy vágyakozik utána. Először egy adagot alkalmazzon, és ha néhány percen belül nem szűnik meg a vágyakozás, adagoljon még egyet. Ha két adagra van szüksége, legközelebb alkalmazhat 2 adagot egymás után. A legtöbb dohányos számára ez 1-2 adagot jelent minden fél vagy 1 órában. Ha például átlagosan napi 15 szálat szív, akkor 1-2 adagot kell alkalmaznia legalább 15 alkalommal egy nap alatt. Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban. 2. lépés: 7-9. hét Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát! A 9. hét végéig az 1. lépésben alkalmazott naponta bevitt adagok átlagos számának a FELÉT szabad alkalmaznia. 3. lépés: 10-12. hét Folytassa a naponta alkalmazott adagok számának csökkentését oly módon, hogy a 12. héten már ne használjon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a Nicorette Quickspray használatát! A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást. Rendes körülmények között 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Quickspray-t, de 6 hónapnál tovább nem. Beszéljen kezelőorvosával, ha több mint 6 hónapon át van szüksége a Nicorette Quickspray-re. Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével A fúvóka szabaddá tétele Hogyan kell kinyitni az adagolót? 1. Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b)! Ne nyomja túlságosan erősen! 2. Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot! Hogyan kell megtölteni az adagolót? Ha a szájnyálkahártyán alkalmazott sprayt első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik! Ha két napig nem használja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést. Hogyan kell használni az adagolót? 3. Tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja! 4. Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne! Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen! A fúvóka visszazárása Hogyan kell becsukni az adagolót? 5. Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e)! 6. Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f)! Engedje fel a gombot! Az adagoló így zárva van. Újabb adag használatához ismételje meg a fenti lépéséket! Minden használat után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát és a véletlen permetezést. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki. Ha az előírtnál több Nicorette Quickspray-t alkalmazott Amennyiben a Nicorette Quickspray alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyerek használja a Nicorette Quickspray-t vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Quickspray-t használt, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak. A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, gyomorfájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik. Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Nicorette Quickspray ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek. A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin megvonási tünetek) A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők: * ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció; * szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség; * éjszakai felébredés vagy alvászavar; * étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés; * levertség; * dohányzási késztetés (vágyakozás); * a szívverés lassulása; * ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése; * szédülés vagy szédelgés; * köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás; * székrekedés. Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Quickspray alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei): * az arc-, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata; * nyelési nehézség; * csalánkiütés és légzési nehézség. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet): * csuklás (ez különösen gyakori); * fejfájás, hányinger; * torok irritációja. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): * az alkalmazás helyén fellépő hatások, mint pl. égető érzés, gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása; * szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés; * emésztési zavar; * fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban; * hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés; * fáradtság; * túlérzékenység (allergia); * bizsergés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): * orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés; * sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés, szorító érzés a torokban; * bőrpír, fokozott izzadás; * hatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya sérülés vagy a hang megváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés; * szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás; * bőrkiütés és/vagy bőrviszketés; * szokatlan álmok; * fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban; * gyengeségérzés, rossz közérzet; * ínyvérzés; * orrfolyás. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) * nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban; * öklendezés. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * homályos látás, fokozott könnyezés; * torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkak fájdalma; * bőrvörösség; * allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is (angioödéma vagy anafilaxia); * szokatlan szívritmus. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nicorette Quickspray-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nicorette Quickspray? - A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe. - Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, menta aroma, hűsítő aroma, szukralóz, butil-hidroxitoluol (E321), aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz. Milyen a Nicorette Quickspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Nicorette Quickspray egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos. Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő. Nicorette Quickspray 1 vagy 2 tartályt tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Svédország Gyártó McNeil AB, Postafiók 941 Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Svédország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Svédország Belgium, Hollandia Luxemburg Nicorette Pepparmint Nicorette Mint Mondspray Nicorette Mint Spray Buccal Dánia, Izland, Írország Ausztria, Németország Nicorette QuickMist Nicorette Mint Spray Csehország, Lengyelország, Szlovákia Nicorette Spray Bulgária, Finnország, Románia Nicorette Freshmint Ciprus, Görögország, Magyarország Nicorette Quickspray Észtország, Lettország, Litvánia Nicorette Coolmint Norvégia, Szlovénia, Horvátország Nicorette Franciaország Nicorettespray Olaszország Nicorettequick Spanyolország, Portugália Nicorette Bucomist OGYI-T-22237/01 1×1 adagoló tartály OGYI-T-22237/02 2×1 adagoló tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október. 3 OGYÉI/24990/2018 OGYÉI/29888/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe 0,07 ml oldatban. 1 ml oldat 13,6 mg nikotint tartalmaz. Ismert hatású segédanyagok: etanol (7,1 mg/adag) propilénglikol (11 mg/adag) butil-hidroxitoluol (363 ng/adag) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Nicorette Quickspray a dohányzástól való függőség kezelésére javallott felnőtteknél; csökkenti a megvonási tüneteket, pl. a nikotin utáni vágyat a leszokási kísérlet során. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A Nicorette Quickspray-t lehetőleg viselkedéstámogató programmal együtt kell alkalmazni.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A Nicorette Quickspray kezelés ideje alatt a dohányzást teljesen abba kell hagyni. Felnőttek és idősek Az alábbi táblázat a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazásának ajánlott menetét mutatja be a teljes pótlástól (I. lépés) kezdve a fokozatos csökkentésen át (II-III. lépés). Óránként legfeljebb 4 adag spray alkalmazható. Ne lépje túl az alkalmankénti 2 adag, illetve a 64 adag (4 adag óránként 16 órán át) alkalmazását bármely 24-órás időszakra vonatkozóan! I. lépés: 1-6. hét Kezdetben egy-két adag sprayt alkalmazzon olyankor, amikor egyébként rágyújtana vagy sóvárog utána. Először egy adag sprayt kell alkalmazni, majd ha néhány percen belül nem szűnik meg a sóvárgás, még egy adag befúvása szükséges. Ha a második adagra is szükség van, legközelebb lehet rögtön 2 adagot alkalmazni egymás után. Sok dohányos számára ez 1-2 adag sprayt jelent minden fél vagy 1 órában. II. lépés: 7-9- hét Kezdje el csökkenteni a napi adagok számát! A kilencedik hét végéig meg kell FELEZŐDNIE a naponta bevitt adagok számának az első lépésben alkalmazotthoz képest. III. lépés: 10-12. hét Csökkentse tovább a naponta alkalmazott adagok számát olyan módon, hogy a 12. héten már ne alkalmazzon napi 4 adagnál többet. Amikor 2-4 adagra csökkentette a napi alkalmazások számát, hagyja abba a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatát! Példa: Ha átlagosan napi 15 szál cigarettát szív, akkor 1-2 adag sprayt kell alkalmaznia 15× egy nap alatt. Támogatva a dohányzásmentesség fenntartását, a III. lépést követően is folytatható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása olyan helyzetekben, amikor a dohányzás iránti késztetés nagyon erős. Egy adag spray befújása ajánlott a késztetés felléptekor, illetve, ha ez nem segítene néhány percen belül, alkalmazható egy második adag. Ebben az időszakban a naponta alkalmazott adagok száma nem haladhatja meg a négyet. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray 6 hónapnál hosszabb, rendszeres használata általában nem javasolt. Néhány korábban dohányzó személynél azonban szükség lehet ennél hosszabb alkalmazásra, hogy elkerülje a visszaesést. A megmaradt szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t meg kell tartani hirtelen fellépő sóvárgásnál történő alkalmazásra. Gyermekek és serdülők A Nicorette Quickspray-t ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabbaknál. A 18 évesnél fiatalabbak Nicorette Quickspray kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat. Az alkalmazás módja Az adagoló megtöltése után, tartsa az adagoló fúvókáját a szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja. Nyomja meg határozottan az adagoló tetejét, hogy egy adag spray a szájába kerüljön, de az ajkakra ne. Hogy elkerülje a permet légutakba történő lejutását, ne lélegezzen adagolás közben! Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány percig ne nyeljen. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray adagolásakor nem szabad enni vagy inni. A viselkedésterápia tanácsadás és támogatás formájában általában javítja a leszokás sikerességét.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Nicorette Quickspray-t nem dohányzó egyének nem alkalmazhatják! A dohányzásról való leszokás előnyei meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó bárminemű kockázatot. Azoknál a betegeknél, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges: * Szív- és érrendszeri megbetegedések: azokat a dohányosokat, akik nemrég szívinfarktuson vagy agyi történésen estek át, instabil vagy súlyosbodó anginájuk (beleértve a Prinzmetal-anginát is), súlyos arritmiájuk és/vagy kezeletlen magas vérnyomásuk van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem-farmakológiai módszerekkel (például tanácsadással) szokjanak le. Ha ez nem jár sikerrel, megfontolható a szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazása, azonban a biztonságossági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak, ezért a kezelés csak szoros orvosi felügyelet alatt kezdhető meg. * Diabetes mellitus: a diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket a dohányzás abbahagyásának és a nikotinpótló kezelés megkezdésének időszakában, mivel a nikotin által indukált katekolamin felszabadulás befolyásolhatja a szénhidrátanyagcserét. * Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam. * Vese- és májkárosodás: mérsékelt, illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat. * Phaeochromocytoma és kezeletlen hyperthyreosis: Kezeletlen hyperthyreosisban és phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a készítmény óvatosan alkalmazható, mivel a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz. * Gyomorbélrendszeri rendellenesség: A nikotin az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit ronthatja, ezért ilyen betegségek esetén a nikotinpótló kezelést óvatosan kell alkalmazni. Gyermekek és serdülők A gyermekeket fenyegető veszélyek: A dohányosok által jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket idézhet elő, amelyek halálosak lehetnek. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzányúlhatnak, vagy a tartalmát lenyelhetik, lásd 4.9 pont,Túladagolás. Függőség átalakulása: Előfordulhat, hogy néhány dohányos a javasolt időtartamon túl alkalmazza a gyógyszert, de ez a függőség ártalmatlanabb, illetve könnyebben elhagyható, mint a dohányzási függőség. A dohányzás abbahagyása: A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálhatják egyes CYP1A2 (és esetleg CYP1A1) gyógyszerek metabolizmusát. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az ilyen gyógyszerek lassabb lebontását, és ennek következtében vérszintjük emelkedését idézheti elő. Ennek a szűk terápiás tartományú gyógyszerek, mint például a teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetén lehet klinikai jelentősége. Egyéb, részben a CYP1A2 enzim által metabolizált gyógyszerek, például az imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintjei szintén emelkedhetnek a dohányzás abbahagyásakor, bár nincsenek ezt alátámasztó adatok, és e hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert az adott hatóanyagokra vonatkozóan. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén serkentheti a dohányzás. Segédanyagok: A szájnyálkahártyán alkalmazott spray kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként (1 vagy 2 adag spray). A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer 11 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazáskor ügyelni kell arra, hogy a permet ne kerüljön a szembe. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette Quickspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 pont,Túladagolás. Függőség átalakulása: Előfordulhat, hogy néhány dohányos a javasolt időtartamon túl alkalmazza a gyógyszert, de ez a függőség ártalmatlanabb, illetve könnyebben elhagyható, mint a dohányzási függőség. A dohányzás abbahagyása: A dohányfüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálhatják egyes CYP1A2 (és esetleg CYP1A1) gyógyszerek metabolizmusát. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az ilyen gyógyszerek lassabb lebontását, és ennek következtében vérszintjük emelkedését idézheti elő. Ennek a szűk terápiás tartományú gyógyszerek, mint például a teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetén lehet klinikai jelentősége. Egyéb, részben a CYP1A2 enzim által metabolizált gyógyszerek, például az imipramin, olanzapin, klomipramin és fluvoxamin plazmaszintjei szintén emelkedhetnek a dohányzás abbahagyásakor, bár nincsenek ezt alátámasztó adatok, és e hatás lehetséges klinikai jelentősége nem ismert az adott hatóanyagokra vonatkozóan. Korlátozott számú adat arra utal, hogy a flekainid és a pentazocin metabolizmusát szintén serkentheti a dohányzás. Segédanyagok: A szájnyálkahártyán alkalmazott spray kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaz, kevesebb, mint 100 mg-ot adagonként (1 vagy 2 adag spray). A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez a gyógyszer 11 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként, ami megfelel 150 mg/ml-nek. A butil-hidroxitoluol jelenléte miatt a Nicorette Quickspray helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray alkalmazáskor ügyelni kell arra, hogy a permet ne kerüljön a szembe. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A nikotinpótló kezelés és más gyógyszerek közötti klinikailag releváns interakciót nem figyeltek meg. Azonban a nikotin esetleg erősítheti az adenozin hemodinamikai hatásait, úgy mint adenozin által kiváltott vérnyomás és szívfrekvencia emelkedése, fájdalomra adott válasz növekedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom) (lásd 4.4 pont, A dohányzás abbahagyása részt). 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést. Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén. Terhesség A terhesség alatti dohányzás összefüggésbe hozható olyan veszélyekkel, mint a magzati fejlődés elmaradása, koraszülés vagy halvaszülés. A dohányzás elhagyása a leghatékonyabb módszer mind a terhes nő, mind a magzat egészségének javítása érdekében. Minél hamarabb leszokik az anya, annál jobb. A nikotin bejut a magzatba és befolyásolja légzőmozgásait és keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő. Ezért a terhes nőket mindig arra kell bíztatni, hogy teljesen hagyjanak fel a dohányzással nikotinpótló kezelés nélkül. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a felügyelt leszokási program keretében alkalmazott nikotinpótló kezelés. Dohányzó terhes nők csak orvosi javaslatra kezdhetik el a Nicorette Quickspray-vel történő kezelést. Szoptatás A nikotin még terápiás dózis esetén is olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy hatással lehet a gyermekre, ezért a Nicorette Quickspray alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben nem érhető el a leszokás, a szoptató és dohányzó anyák Nicorette Quickspray-vel történő kezelése kizárólag orvosi javaslat birtokában kezdhető el. A gyógyszert közvetlenül szoptatás után kell alkalmazni, és a lehető leghosszabb időt (2 óra javasolt) kell hagyni a spray alkalmazása és a következő szoptatás között. Termékenység A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. In-vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja a human sperma minőségét. Patkányoknál károsodott minőségű spermát és csökkent nemzőképességet mutattak ki. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicorette Quickspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A leszokás hatásai A dohányhasználat bármely formájáról történő leszokás a nikotinmegvonás különböző tüneteivel járhat. Ezek között vannak érzelmi vagy kognitív tünetek,például rossz közérzet vagy nyomott hangulat, álmatlanság, irritabilitás, frusztráció vagy harag, szorongás, koncentrációs nehézség és nyugtalanság vagy türelmetlenség. Előfordulhatnak fizikai tünetek is, például alacsonyabb szívfrekvencia, fokozott étvágy, vagy testsúlynövekedés, szédülés, ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés vagy aftás fekélyek kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A dohányzási késztetéssel kísért nikotin utáni sóvárgás szintén ismert, klinikailag releváns tünet. A Nicorette Quickspray-nek a más módon bevitt nikotinhoz hasonló nemkívánatos hatásai lehetnek, és ezek többnyire dózisfüggőek. Allergiás reakciók, mint például angioödéma, csalánkiütés vagy anafilaxia fogékony egyénekben előfordulhatnak. A helyileg jelentkező nemkívánatos hatások hasonlóak a más szájon át adagolt gyógyszerekéihez. A kezelés első néhány napján felléphet irritáció a szájban illetve a torokban, a csuklás különösen gyakori. Folyamatos használat esetén tolerancia alakul ki. A klinikai vizsgálatokban naponta gyűjtött adatok azt mutatták, hogy a nagyon gyakori nemkívánatos események a szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatának 2-3. hetében léptek fel, és ezután csökkentek. A nikotint tartalamazó szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformákkal végzett klinikai vizsgálatokban, illetve a forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események az alábbiak. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt nemkívánatos események gyakorisági kategóriája a klinikai vizsgálatok alapján került meghatározásra. Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1 000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori túlérzékenység Nem ismert allergiás reakciók, beleértve az angioödémát és az anafilaxiát is Pszichiátriai kórképek Nem gyakori szokatlan álmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás Gyakori dysgeusia, paraesthesia Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert homályos látás, fokozott könnyezés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori palpitatio, tachycardia Nem ismert pitvarfibrilláció Érbetegségek és tünetek Nem gyakori kipirulás, hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori csuklás, torok irritációja Nem gyakori bronchusgörcs, orrfolyás, hangképzés megváltozása, dyspnoe, orrdugulás, oropharyngealis fáldalom, tüsszögés, torok szorító érzése Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hányinger Gyakori hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, flatulentia, túlzott nyáltermelés, stomatitis, hányás Nem gyakori böfögés, ínyvérzés, glossitis, szájnyálkahártya hólyagosodása és hámlása, oralis paraesthsia Ritka dysphagia, oralis hypaesthesia, öklendezés Nem ismert torokszárazság, gyomor-bélrendszeri diszkomfort érzés, ajakfájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nem gyakori fokozott verítékezés, viszketés, bőrkiütés, urticaria Nem ismert erythema Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori égető érzés, kimerültség Nem gyakori asthenia, mellkasi diszkomfort érzés és fájdalom, rossz közérzet Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Utasítás szerinti használat esetén olyan egyénekben fordulhatnak elő túladagolási tünetek, akik a kezelés előtt kis mennyiségű nikotint fogyasztottak, illetve akik a kezeléssel egyidőben más forrásból is nikotint juttatnak a szervezetükbe. A túladagolás tünetei megegyeznek az akut nikotinmérgezésével és az alábbiakat foglalják magukban: hányinger, hányás, fokozott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és jelentős gyengeség. Nagy dózis esetén ezeket a tüneteket hipotenzió, gyenge és rendszertelen szívverés, légzési nehézség, kimerültség, keringésösszeomlás és általános görcsök követik. Gyermekek és serdülők A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált adagok egy gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak. Gyermekek nikotinmérgezésének gyanúja orvosi vészhelyzetnek minősül, és azonnali ellátást igényel! A túladagolás ellátása: A nikotinbevitelt azonnal meg kell szüntetni, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni! Amennyiben rendkívül nagy mennyiségű nikotint nyelt le a beteg, orvosi szén alkalmazása csökkenti a nikotin felszívódását az emésztőrendszerből. A nikotin szájon át alkalmazott minimális halálos akut adagja 40-60 mg-ra becsülhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 13,2 ml oldat PET tartályban. Egy tartály 150 adag 1 mg nikotin-tartalmú permetet tartalmaz. A tartály egy mechanikai permetezőfejjel, működtetőgombbal ellátotott adagolóban van. Az adagoló gyermekbiztos. Kiszerelés 1×1 adagolótartály, 2×1 adagolótartály Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Svédország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22237/01 1×1 adagoló tartály OGYI-T-22237/02 2×1 adagoló tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 13. 3 OGYÉI/1584/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01 A nikotin a perifériás és központi iderendszerben is jelen lévő nikotin-receptorok agonistája és kifejezett központi idegrendszeri és szívérrendszeri hatása van. Dohánytartalmú termék rendszeres használatának hirtelen felfüggesztése jellegzetes tüneteggyüttes kialakulásához vezet, mely megvonási tünetekkel - köztük a dohányzás utáni sóvárgással - jár. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotinpótló kezelés segíti a dohányzás abbahagyását azáltal, hogy a vér nikotinszintjének emelésével megelőzi a megvonási tüneteket. A sóvárgás csökkentése A szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből a nikotin felszívódása - a rágógumival, illetve szopogató tablettával összehasonlítva - gyorsabb (lásd 5.2 pont). Egy 200 egészséges dohányos részvételével végzett egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett elrendezésű "nikotinéhség" vizsgálatban azt találták, hogy 2 adag 1 mg nikotint tartalmazó spray már 60 másodperccel a befúvás után jelentősebb mértékben csökkentette a dohányzás utáni sóvárgást, mint a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta, és a gyógyszerformák közötti különbséget 10 percen át figyelték meg. Egy másik, 61 egészséges dohányos részvételével végzett, egyszeri dózisú, nyílt, keresztezett elrendezésű vizsgálatban azt találták, hogy a vizsgálati populációban, amelyben az alanyok egy csoportja az alapsóvárgási szintjét súlyosként sorolta be, 2 adag 1 mg nikotint tartalmazó spray már 30 másodperccel a befúvás után jelentősebb mértékben csökkentette a dohányzás utáni sóvárgást, mint a referencia készítmény. Ezen kívül az alanyok 91%-ánál (53/58) 25%-kal, illetve 78%-ánál (45/58) 50%-kal csökkent a dohányzás utáni vágy a vizsgálat ideje (2 óra) alatt. Dohányzásról való leszokás Két placebokontrollos hatásossági vizsgálatot végeztek. Az első vizsgálatban a 6. hétnél a résztvevők 26,1%-ának (83/318) sikerült leszoknia a dohányzásról szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával, míg a placebocsoportban 16,1%-nak (26/161). 24 hét elteltével a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t használó csoportban 15,7%-nak (50/318), 52 hét elteltével 13,8%-nak (44/318) sikerült leszoknia a dohányzásról, míg a placebocsoportban 24 hét elteltével 6,8%-nak (11/161), 52 hét elteltével 5,6%-nak (9/161). A második vizsgálatban a 6. hétnél a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t használó csoport 5,0%-ának (30/597) sikerült leszoknia a dohányzásról, míg a placebocsoportban 2,5%-nak (15/601). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bevitel formája jelentős hatással van a felszívódás sebességére és mértékére. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray farmakokinetikájára vonatkozóan 4 vizsgálatot folytattak le. A klinikai vizsgálatok összesen 141 alany bevonásával zajlottak le. Felszívódás 2mg-os adag bevitele után a nikotin koncentrációja 13 percen belül elérte a maximális 5,3 ng/ml-t. Az alkalmazást követő 10 percre vonatkozó görbe alatti területeket (AUC) összehasonlítva az 1 mg és 2 mg dózisú szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re becsült adatok meghaladják mind a nikotin-tartalmú rágógumira, mind a 4 mg-os szopogató tablettára vonatkozó adatokat (0,48 és 0,64 óra×mg/ml 0,33 és 0,33 óra×mg/ml-rel szemben). Az AUC? becsült értékei az mutatják, hogy a nikotin biohasznosulása hasonló a szájnyálkahártyán alkalmazott spray, a nikotin-tartalmú rágógumi és a szopogató tabletta esetében. Az AUC?-érték a szájnyálkahártyán alkalmazott spray esetén 14,0 óra×mg/ml, a 4 mg nikotin tartalmú rágógumi esetén 23,0 óra×mg/ml, míg a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta esetén 26,7 óra×mg/ml volt. A maximális dózis (2 adag 1 mg-os szájnyálkahártyán alkalmazott spray 30 percenként) adagolásakor az egyensúlyi nikotin plazmakoncentráció megközelítőleg 28,8 ng/ml volt. Ez a 4 mg nikotin-tartalmú rágógumi (1 rágógumi óránként) esetén 23,3 ng/ml-nek, a 4 mg nikotin-tartalmú szopogató tabletta (1 darab óránként) esetén pedig 25,5 ng/ml-nek adódott. Eloszlás A nikotin megoszlási térfogata intravénás alkalmazás esetén 2-3 l/ttkg. A nikotin kötődése a plazmafehérjékhez kevesebb, mint 5%. Így, a nikotin kötődésének megváltozása más gyógyszerek egyidejű alkalmazása illetve a plazmafehérjék valamilyen betegség miatti átalakulása következtében várhatóan nem okoz szignifikáns változást a nikotin farmakokinetikájában. Biotranszformáció A nikotin nagy része a májon keresztül ürül, bár a vese és a tüdő is metabolizálja. A nikotinnnak több, mint 20 metabolitját azonosították, és úgy gondoljk, hogy ezek mindegyike kevésbé aktív, mint a nikotin maga. A nikotin elsődleges metabolitja a plazmában a kotinin, melynek féléletideje kb. 15-20 óra, koncentrációja több, mint tízszerese a nikotinénak. Elimináció A nikotin plazma clearance-e 70 l/perc, féléletideje 2-3 óra. A vizeletben legfontosabb metabolitjai a kotinin (a bevitt dózis 12%-a) és a transz-3-hidroxi-kotinin ( a bevitt dózis 37%-a). A nikotinnak kb. 10%-a ürül vátozatlan formában a vizelettel. Gyors áramlás és a vizelet pH-jának 5 alá csökennése esetén a vátozatlan formában ürült nikotin akár 30% is lehet. Linearitás 1,2,3 vagy 4 adag spray egyszeri alkalmazása esetén az AUC?- és a Cmax-értékek csak kisfokú eltérést mutatnak a lineáristól. Vesekárosodás A nikotin clearance-e korrelációt mutat a vesekárosodás mértékével. Súlyos vesebetegekben a nikotin clearance-e átlagosan 50%-kal csökkent. Hemodializált dohányosok esetén magasabb nikotin-koncentrációkat figyeltek meg. Májkárosodás Enyhe-fokú májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5) a nikotin farmakokinetikáját nem befolyásolja, közepes-fokú májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7) szenvedő betegekben a nikotin farmakokinetikája 40-50%-kal csökken. A 7-nél magasabb Child-Pugh pontszámmal rendelkező betegek esetén a nikotin farmakokinetikáját nem vizsgálták. Idősek Egészséges idős betegeknél a nikotin-clearance kismértékű csökkenését mutatták ki, amely dózisváltoztatást nem indokol. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok túlnyomórészt negatív eredményt hoztak. Magas nikotinkoncentráció esetében előfordult néhány nem egyértelmű eredmény. Az in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki káros hatást. Az állatokon végzett vizsgálatokban a nikotin kis születési súlyt, kisebb alomszámot és az utódok csökkent túlélését okozta. A karcinogenitási vizsgálatok nem bizonyították, hogy a nikotinnak bármilyen rákkeltő hatása lenne.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 13. 3 OGYÉI/1584/2019

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása propilénglikol (E1520) vízmentes etanol trometamol poloxamer 407 glicerin (E422) nátrium-hidrogén-karbonát levomentol menta aroma hűsítő aroma szukralóz aceszulfám-kálium butil-hidroxitoluol (E321) sósav (a pH beállításához) tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!