Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NEO CITRAN COLD+SINUS POR BELS OLDATHOZ 10X

2.420 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999518584735
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: GlaxoSmithKline-Consumer Magyarország Kft.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 6,9 g szacharóz, 38 mg aszpartám (E951) (fenilalanin-forrás, 21,33 mg mennyiségnek felel meg), 35 mg nátrium (20 mg dinátrium-edetát, 141 mg nátrium-citrát [E331]), 0,6 mg narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), 0,3 mg alluravörös AC (Allura red AC [E129]), 9,76 mg szójalecitin (E322), mentol. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A megfázás és influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú tüneti kezelése. A Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz készítmény felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, a mentollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz, ezért szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek esetében a túlérzékenységi reakciók kockázata miatt a készítmény nem alkalmazható. * Szívbetegség, magas vérnyomás, valamint szív- és érrendszeri betegség. * Pajzsmirigy-túlműködés. * Zárt zugú glaucoma. * Vizeletretenció. * Pheochromocytoma. * Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAO-gátlókkal) kezelt betegek. Triciklusos antidepresszánsokat szedő betegek (lásd 4.5 pont). * Béta-blokkoló készítményeket szedő betegek (lásd 4.5 pont). * Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont). * A terhesség első trimesztere (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők Egy tasaknyi por forró vízben feloldva 4-6 óránként, szükség szerint. 24 órán belül 4 adagnál (tasaknál) több nem vehető be. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak. Májelégtelenség Beszűkült májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni. Gyermekek A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt. A por forró vízben történő feloldása után a folyadék homályos narancsszínű, erdei gyümölcs illatú.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Paracetamol A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami fokozza a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír. A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódását. A tuberkulózis elleni kezelésként alkalmazott rifampicin és izoniazid fokozhatja a paracetamol hepatotoxicitását. A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák. Az epilepszia elleni szerek, mint például a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin (enzimindukáló gyógyszerek) növelhetik a májkárosodás kockázatát. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biohasznosulását, ami a hatásának lehetséges csökkenéséhez vezethet, mivel előfordulhat, hogy indukálja annak májban zajló lebontását. A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása. A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növelheti a májkárosodás kockázatát. A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges. A jelentős alkoholfogyasztás potencírozhatja a paracetamol hepatotoxicitását (lásd 4.4 pont). A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket és a vércukorszint-vizsgálatokat. A szalicilátok/acetilszalicilsav meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét. A paracetamol és számos más gyógyszer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezekről úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin potencírozhatja a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertóniát eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy az elmúlt két hétben MAO-gátlókkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A pszeudoefedrin más szimpatomimetikumokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel) egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatát. A pszeudoefedrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokin, guanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát. A magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet. A pszeudoefedrin kölcsönhatásba léphet a halogénezett anesztetikumokkal, mint például a ciklopropán, a halotán, az enflurán és az izoflurán (lásd 4.4 pont). A pszeudoefedrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát. Ergotalkaloidok (ergotamin és metil-szergid): az ergotizmus fokozott kockázata állhat fenn. A linezoliddal történő egyidejű alkalmazás növelheti a magas vérnyomás kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér vagy csaknem fehér, szabadon folyó por, amely barna szemcséket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Aszpartám (E951) Feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz) Málnaaroma (szójalecitint tartalmaz) Tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz) Mentolaroma (szójalecitint tartalmaz) Zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz) Vízmentes citromsav Nátrium-citrát (E331) Dinátrium-edetát Aceszulfám-kálium Maltodextrin Víztartalmú kolloid szilícium-dioxid Narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]) Alluravörös AC (Allura red AC [E129]) Brillantkék FCF (Brilliant blue FCF [E133])

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz (továbbiakban Neo Citran Cold and Sinus) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Neo Citran Cold and Sinus két hatóanyagot tartalmaz: * a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító. * a pszeudoefedrin-hidroklorid az orrdugulást csökkenti. Az orrjáratok duzzanatának csökkentése révén felszabadítja az eldugult orrot és segíti a könnyebb légzést. Az orrmelléküregi nyomást is csökkenti. A Neo Citran Cold and Sinus a megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagy lázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésére alkalmazandó. A gyógyszer felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a fenti tünetek közül csak egyet észlel, lehet, hogy megfelelőbb lenne olyan gyógyszert szednie, amely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza. 2. Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt NE szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t: * ha allergiás a paracetamolra, a pszeudoefedrin-hidrokloridra, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, mivel ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz, * ha szívbetegsége vagy súlyos koszorúér-betegsége van, vagy magas a vérnyomása (hipertónia), * ha pajzsmirigy-túlműködése van, * ha zártzugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szemnyomása), * ha Önnél vizeletelakadás (vizeletretenció) áll fenn, * ha a vese közelében található mellékvesét érintő daganatos betegsége van (feokromocitóma), * ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek), * ha triciklusos antidepresszánsokat szed, * ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek), * ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláló szereket szed, * a terhesség első trimeszterében Figyelmeztetések és óvintézkedések Paracetamolt tartalmaz. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem szedhető. Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni. Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár. Amennyiben hirtelen fellépő láz, bőrpír vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis - AGEP) jelentkezne fel Önnél, hagyja abba Neo Citran Cold and Sinus alkalmazását és azonnal forduljon kezelő orvosához vagy kérjen orvosi segítséget. (Lásd 4. pont) A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm idegrendszeri tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és ezt orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni. Ne szedje együtt más influenza, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel. A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat. A Neo Citran Cold and Sinus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha Önnél krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn, * ha veseproblémája van, * ha májproblémája van, * ha szív- és érrendszeri problémája van, * ha cukorbeteg, * ha prosztata-megnagyobbodása van, ami vizeletelakadást okozhat Önnél, * ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma), * ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma), * ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány), * ha a vörösvértestek kórós lebontása észlelhető Önnél (hemolitikus anémia), * ha kiszáradt állapotban van vagy krónikusan alultáplált, * ha pszichózis áll fenn Önnél. Gyermekek és serdülők A gyógyszer 15 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható. Idősek Ezek a betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira. Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Cold and Sinus Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról: * a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók): ne használja a Neo Citran Cold and Sinus-t, ha jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAO-gátlókat szed/szedett. * a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok. * vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók. * a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok). * vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok. * hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon. * tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol, linezolid) elleni gyógyszerek. * görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin. * a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin. * a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT). * a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid. * a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid. * paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás-csökkentők. * láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav, szalicilátok). * a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok. Ha Önnél vizelet- vagy vérvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. A Neo Citran Cold and Sinus egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A gyógyszer szedése során ne igyon alkoholt. A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t, a terhesség első trimesztere alatt. A Neo Citran Cold and Sinus szedése a terhesség második és harmadik trimeszterében nem javasolt. Szoptatás ideje alatt a Neo Citran Cold and Sinus szedése kerülendő A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Fontos információ a gyógyszer bizonyos összetevőiről A Neo Citran Cold and Sinus az alábbiakat tartalmazza: * Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény adagonként 6,9 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. * Aszpartám (E951) (tasakonként 38 mg), mely fenil-alanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet (fenilalanint lebontó enzim hiány). * Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz adagonkét, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. * Alluravörös AC (Allura red AC [E129]), narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Allergiás reakciókat okozhatnak. 3. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők esetében: Az ajánlott adag szükség szerint egy tasak 4-6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknyinál többet (ez 2000 mg paracetamolnak és 120 mg pszeudoefedrinnek felel meg). A feltüntetett adagot ne lépje túl. Májbetegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időt kell hagyni. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t? Szájon át történő alkalmazásra. Oldja fel agy tasak tartalmát egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Igya meg, ha elfogadható hőmérsékletűre hűlt. A készítményt 3 napnál tovább ne használja. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Neo Citran Cold and Sinus-t vett be Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata. Ha elfelejtette bevenni a Neo Citran Cold and Sinus-t Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A paracetamol lehetséges mellékhatásai: HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja: * allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása, * bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír, * hámlás, hólyagok, sebek a bőrön, fekélyek a szájüregben, * vérképzőszervi problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás. A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát: * májproblémák. Ritka esetekben a májfunkcióra utaló laboreredmények kórosak lehetnek. * hasi fájdalom vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás). A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai: HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha az alábbiakat tapasztalja: * magas vérnyomás, gyors szívverés, * alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység, zavartság, nem valós dolgok érzékelése (hallucinációk), * bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír, * vizelési nehézségek. Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulhatnak (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát: * szájszárazság. Gyakoriság: "Nem ismert" * Hirtelen fellépő láz, bőrpír vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis - AGEP tünetei) előfordulhat a kezelés első két napja során. (lásd 2-es pont) Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, azonal hagyja abba a Neo Citran Cold and Sinus szedését és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Neo Citran Cold and Sinus? - A készítmény hatóanyagai: paracetamol és pszeudoefedrin-hidroklorid. Tasakonként 500 mg paracetamolt és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: szacharóz, aszpartám (E951), feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), málnaaroma (szójalecitint tartalmaz), tőzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), mentolaroma (szójalecitint tartalmaz), zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz), vízmentes citromsav, nátrium-citrát (E331), dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és brillantkék (Brilliant blue FCF [E133]). (A fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.) Milyen a Neo Citran Cold and Sinus külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A készítmény 9,2 g szemcsés por belsőleges oldathoz, amely különálló tasakokba csomagolt, esetleg barna szemcséket tartalmazó, szabadon folyó, fehér/törtfehér porból áll. A Neo Citran Cold and Sinus 6, 8, 10, 12 és 14 tasakot tartalmazó dobozok formájában kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK - Gebro Consumer Healthcare GmbH Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn Ausztria GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 München Németország Famar Orleans 5, avenue de Concyr 45071 Orleans cedex 2 Franciaország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria Theraflu Erkältungsgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Észtország TheraFlu SN Németország Theraflu Erkältung Heissgetränk 500 mg / 30 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Görögország Comtrex Cold Day Magyarország Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz Olaszország TERMADEC 500 mg + 30 mg polvere per soluzione orale Lettország Theraflu SN 500 mg/30 mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Litvánia Theraflu SN 500 mg/30 mg milteliai geriamajam tirpalui Lengyelország Theraflu Przeziębienie Spanyolország Termalgin Gripe y Resfriado polvo para solución oral OGYI-T-22589/01 6 db tasakban és dobozban OGYI-T-22589/02 8 db tasakban és dobozban OGYI-T-22589/03 10 db tasakban és dobozban OGYI-T-22589/04 12 db tasakban és dobozban OGYI-T-22589/05 14 db tasakban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 augusztus. 2 OGYÉI/30100/2018 OGYÉI/5477/2018

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Paracetamol A történeti klinikai vizsgálati adatokból a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan nyert adatok egyrészt ritkák, másrészt pedig korlátozott betegexpozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA - szervrendszer-adatbázis szerint. A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 - <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000). Szervrendszer Nemkívánatos hatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia, leucopenia, neutropenia Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal. Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angiooedema, bronchospasmus* és Stevens-Johnson szindróma** Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi diszkomfort, hasmenés, hányinger és hányás Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar * A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetilszalicilsavra vagy más NSAID-okra érzékeny, asztmás betegek körében. ** Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. Pszeudoefedrin Szervrendszer Nemkívánatos hatás Idegrendszeri betegségek és tünetek központi idegrendszer stimulálása (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívet érintő hatások (pl. tachycardia) Érbetegségek és tünetek vérnyomás emelkedése nem beállított magas vérnyomás esetén A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, allergiás dermatitis, súlyos bőrreakciók, mint például akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP)* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek vizeletretenció, különösen prosztata-hipertrófiában szenvedő betegeknél * Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél középsúlyos/súlyos májelégtelenség, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (beleértve a Gilbert-szindrómát is), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, hemolitikus anémia, kiszáradás, alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság áll fenn. A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazását követően fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabad nagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni. Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár. A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történő helytelen alkalmazásának hirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet és autonóm tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ez idő alatt a fájdalomcsillapítók további szedése kerülendő, és használatukat orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni. Pszeudoefedrin tartalmű készítményekkel történő kezelés során súlyos bőrreakciók, mint például akut generalizált exanthemás pusztulózis (AGEP) léphetnek fel. Ez az akut pusztuláris erupció a kezelés első két napja során jelentkezik lázzal és számos, nem follikuláris pusztulával, erythemás, oedemás alapon, melyek leginkább a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon fordulnak elő. A betegek szoros megfigyelése szükséges. Tünetek, mint pyrexia, erythema vagy számos apró pusztula megjelenése, megjelenése esetén a Neo Citran Cold and Sinus por belsőleges oldathoz adagolását fel kell függeszteni és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, amennyiben szükséges. A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más szimpatomimetikum-tartalmú készítményeket, beleértve az orrdugulást, illetve a szem vörösségét csökkentő egyéb készítményeket is. A gyógyszer szedésének ideje alatt az alkoholtartalmú italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A májzsugorral nem járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei. Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: * szív- és érrendszeri megbetegedés, * cukorbetegség, * prosztata-megnagyobbodás, mivel vizeletretenciót és vizeletürítési nehézséget válthat ki, * elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség), * pszichózis, * krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat. Az idős betegek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira. Ez a gyógyszer akkor ajánlott, amikor fájdalom és/vagy láz, orrdugulás tünetei észlelhetők. Csak néhány napig szabad alkalmazni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak. Műtét esetén ajánlatos a kezelést néhány nappal a műtétet megelőzően leállítani. A hipertóniás krízis kockázata nő, ha halogénezett anesztetikumokat alkalmaznak (lásd 4.5 pont). Gyermekek A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható. Információ a segédanyagokról Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza: Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Tasakonként 6,9 g szacharózt tartalmaz. Ezt a diabetes mellitusos betegek esetében is figyelembe kell venni. Aszpartám (E951) (38 mg tasakonként): aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Az alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és a narancssárga FCF (Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Ezek allergiás reakciókat okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Paracetamol Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás - beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is - irreverzibilis májelégtelenséggel járó nefropátiát okozhat. A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent). A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24-48 óráig általában nem szembetűnő és a készítmény bevétele után akár 4-6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72-96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak. Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetilcisztein a paracetamol bevételét követő 24 órában alkalmazható, maximális védőhatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetilcisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni. Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet. A kockázatot növeli, ha a beteg: * karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll, * rendszeresen etil-alkoholt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben, * valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kahexia esetén. Pszeudoefedrin A szimpatomimetikum jellegéből adódóan a túladagolás általában központi idegrendszeri stimulációhoz vezet. Tünetei az ingerlékenység, a nyugtalanság, az izgatottság, a remegés, a görcsrohamok, a szívdobogásérzés, a magas vérnyomás és a vizelési nehézségek. A hatások a szimpatomimetikus tulajdonságokkal kapcsolatos egyéni érzékenység miatt nem jól korrelálnak a bevett adaggal. A szimpatomimetikus hatás tünetei: Központi idegrendszeri depresszió: pl. szedáltság, apnoé, cianózis, kóma. Központi idegrendszeri stimuláció (gyermekek esetében valószínűbb): pl. álmatlanság, hallucinációk, görcsrohamok, remegés. A nemkívánatos hatásként már említett tüneteken felül az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hipertóniás krízis, szívritmuszavar, izomgyengeség és -feszülés, eufória, izgalom, szomjúság, mellkasi fájdalom, szédülés, fülzúgás, ataxia, homályos látás, alacsony vérnyomás. Nagyon súlyos túladagolás esetén lépéseket kell tenni a görcsrohamok kontrollálása érdekében; görcsoldóként és nyugtatóként diazepám alkalmazható. A légzés fenntartására intézkedéseket kell tenni. A szapora szívverést, ritmuszavart és hipokalémiát okozó lehetséges mellékhatások ellensúlyozására béta-blokkolók adhatók. A készítmény eltávolítását szükség esetén gyomormosással meg lehet kísérelni. A pszeudoefedrin eliminációjának felgyorsítására dialízis vagy savas diurézis alkalmazható. Hólyagkatéterezésre lehet szükség.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A készítmény egységadagonként az alábbi összetételű, többrétegű tasakba kerül csomagolásra: polietilén-tereftalát film/kis sűrűségű polietilén film/alumíniumfólia/kis sűrűségű polietilén bevonat; tasakonként 9,2 g Neo Citran Cold and Sinus port tartalmaz. 6, 8, 10, 12 és 14 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország

Farmakológia

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés elleni készítmények; Meghűlés elleni egyéb készítmények. Fájdalomcsillapítók; Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok. ATC kód: R05X N02BE51 A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandin-szintézis gátlása révén valósul meg. A pszeudoefedrin alfa-agonista aktivitást mutató szimpatomimetikum. Az efedrin dextroizomerje; mindkét szer ugyanolyan hatásosan csökkenti az orrdugulást. Az erek simaizmaiban található alfa-adrenerg receptorokat stimulálják, ezáltal összehúzzák az orrnyálkahártya kitágult arterioláit, és csökkentik az eldugult terület vérellátását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazmakoncentráció már 5 perccel a bevétel után mérhető, a plazma csúcskoncentráció pedig a szájon át történő bevétel után 15-60 perccel alakul ki. A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 6 óra. Pszeudoefedrin A pszeudoefedrin szájon át történő alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazma csúcskoncentráció a szájon keresztül történő bevétel után 15 perc és 3 óra között mérhető. Kevesebb mint 1%-a demetilálódik a májban norpszeudoefedrinné (aktív metabolit). A pszeudoefedrin 96,3%-a 24 órán belül változatlan formában választódik ki a vizelettel, és nincs olyan jelentős aktív metabolitja, amely hozzájárulna a hatásosságához (fő metabolitja a norpszeudo-fenil-efedrin). Eliminációs felezési idejének középértéke körülbelül 5 óra; ez azonban a vizelet savasságától függ. Savasabb vizelet esetén a vizelettel történő elimináció fokozódik, ezért a felezési idő csökken. Ha a vizelet lúgosabb, megnő a pszeudoefedrin tubuláris reabszorpciója. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szakirodalomban a szóban forgó hatóanyagokról fellelhető preklinikai biztonságossági adatok semmilyen mérvadó és meggyőző megállapítást nem tartalmaznak, amely a készítmény ajánlott adagolása és alkalmazása szempontjából jelentőséggel bírna, és amelyet ez az alkalmazási előírás máshol eleve ne tartalmazna.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A készítmény terhesség során kifejtett hatásait célzottan nem vizsgálták. A rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat nem utal arra, hogy terhes nőknél malformáció vagy foetalis/neonatalis toxicitás alakulna ki. Paracetamol alkalmazható terhesség folyamán, amennyiben az klinikailag indokolt, de a kezelés időtartamát, gyakoriságát valamint az alkalmazott dózist minimalizálni szükséges. Pszeudoefedrin: A pszeudoefedrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hipoxiát eredményezhet. A pszeudoefedrin ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott. A rendelkezésre álló ismeretek alapján a készítmény ellenjavallt a terhesség első trimesztere alatt, a terhesség hátralevő részében pedig nem ajánlott (lásd 4.3 pont). Szoptatás Kis mennyiségben mind a paracetamol, mind a pszeudoefedrin kiválasztódik az anyatejbe. Mivel e két hatóanyag kombinációjáról nem állnak rendelkezésre adatok, a készítmény alkalmazása szoptatás során kerülendő. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták. A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiás jelentőségű adagok esetén nem jeleznek különleges veszélyt a termékenységre nézve. A pszeudoefedrinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!