Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NASIVIN KIDS 0,25MG/ML OLD ORRCSEPP 1X10ML

1.547 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999534243234
Elérhetőség: Nincs készleten
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: P&G Health Germany GmbH

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg-gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén. Az orr- és melléküregek nyálkahártya-duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrcsepp. Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont). A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását. Szoptatás Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát, Nátrium-citrát, Glicerin (85%), Benzalkónium-klorid oldat (50%), Tisztított víz.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? 2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin oldatos orrcseppek és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? A Nasivin oldatos orrcseppeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni. A Nasivin oldatos orrcseppek oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. A Nasivin oldatos orrcseppek a következő betegségekre alkalmazhatók: * nátha (rinitisz akuta), * allergiás nátha (rinitisz allergika), * rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika), * a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén, * náthával együtt járó fülkürt és középfülgyulladás, * nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során. 2. Tudnivalók a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nasivin oldatos orrcseppeket: * ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved. * Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható! Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: * ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved, * ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (például koszorúér-szűkületben) szenved, * ha Önnek magas a vérnyomása, * ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást, * ha Ön mellékvese-tumorban (úgynevezett feokromocitóma) szenved, * ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint például pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria, * prosztata-megnagyobbodás. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sikka (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. Egyéb gyógyszerek és a Nasivin oldatos orrcseppek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. Az orrcsepp használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklusos antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett. Amennyiben Ön a Nasivin oldatos orrcsepp alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése. A Nasivin oldatos orrcseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. A Nasivin oldatos orrcseppek terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak. Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppeket? Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkedni, és a fejet kissé oldalra döntve kell tartani. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet. Adagolás Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Alkalmazás időtartama Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin oldatos orrcseppeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. Krónikus nátha esetén a Nasivin oldatos orrcseppeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin oldatos orrcseppek alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni. Ha az előírtnál több Nasivin oldatos orrcseppet alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás vagy a Nasivin oldatos orrcseppek véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyermekeknél fordul elő. A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors vagy lassú szívverés. Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin oldatos orrcseppet Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő. Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyermekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése Nagyon ritka: szívritmuszavarok Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás Nem ismert: orrvérzés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: a hatás csökkenése (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nasivin oldatos orrcseppeket tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel. Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 6 hónapig használhatók fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaznak a Nasivin oldatos orrcseppek? A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz. Milyen a Nasivin oldatos orrcseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem Oldatos orrcsepp. Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat. Csomagolás Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország Gyártók Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride Cacém 2735-213 Portugália Famar Nederland B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Hollandia OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november 3 6 OGYÉI/61652/2019 OGYÉI/61653/2019 OGYÉI/40864/2019 OGYÉI/40866/2019 OGYÉI/38350/2019 OGYÉI/38357/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 10 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (40 mikroliter) 20 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A Nasivin oldatos orrcseppeket intranazálisan kell alkalmazni. Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Az oximetazolintartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio Nagyon ritka: arrhythmia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya-duzzanat (reaktív hyperaemia) Nem ismert: epistaxis, apnoe újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: tachyphylaxis (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént: * monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklusos antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése, * szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma, * súlyos szív- és érrendszeri betegségek (például koszorúér-betegség, magas vérnyomás), * phaeochromocytoma, * anyagcserezavarok (például hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria). * prostata hyperplasia A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A dekongesztív hatású orrcseppek tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. A dekongesztív hatású orrcseppek tartós alkalmazása az orrnyálkahártya * reaktív hyperaemiáját (úgynevezett rebound-hatás), * krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa), * atrophiáját vagy rhinitis sicca kialakulását okozhatja. Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák. Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nasivin oldatos orrcseppek előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Szükséges teendők, tünetek és antidotumok Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet. A központi idegrendszer, a cardiovascularis valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű. Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás-emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek. Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet. Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet. Kezelés túladagolás esetén Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén (abszorbens) vagy nátrium-szulfát (hashajtó) adagolása, vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa-blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin oldatos orrcseppek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp 10 ml oldat cseppentővel ellátott, fehér színű csavaros műanyag (Novelen 1170) kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7882/03 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp) OGYI-T-7882/04 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 29. 3 6 OGYÉI/61652/2019 OGYÉI/61653/2019 OGYÉI/38350/2019 OGYÉI/38357/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények ATC kód: R01A A05 Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktiv, és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület. A Nasivin oldatos orrcseppek intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni. Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését. Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását. Az arachidonsavból képződő lipid-mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben. Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt. Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás). Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF-alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges embereken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem-specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására. Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális eliminációs felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül. Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan. A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei). A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik. A Nasivin oldatos orrcseppek hatása akár 12 órán át tart. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek. A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték. Tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium-klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 29. 3 6 OGYÉI/61652/2019 OGYÉI/61653/2019 OGYÉI/38350/2019 OGYÉI/38357/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!