Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NASIVIN CLASSIC 0,5MG/ML TARTÓSÍTÓMENTES OLD ORRSP 1X15ML

2.276 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999534243289
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: P&G Health Germany GmbH

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg-gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén. Az orr- és melléküregek nyálkahártya-duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? 2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók? A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni. A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. A Nasivin tartósítószermentes készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók: - nátha (rinitisz akuta), - allergiás nátha (rinitisz allergika), - rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika), - a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén, - náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás, - nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során. A Nasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva. 2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermentes készítményeket: - ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved, - ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér-szűkületben) szenved, - ha Önnek magas a vérnyomása, - ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást, - ha Ön mellékvese-tumorban (ún. feokromocitóma) szenved, - ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria, - prosztata-megnagyobbodás. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható. Egyéb gyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett. Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése. A Nasivin tartósítószermentes készítmények egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak. Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket? Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig: 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp * 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcseppet csecsemőknél? Első használat előtt pumpamechanizmust kell alkalmazni egy ún. "ugró-csepp" megjelenéséig. Távolítsuk el a védőkupakot. Az 1. ábrának megfelelően tartsuk kezünkben a tartályt (az adagolófej lefelé nézzen!). Többszöri pumpálással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) az adagolófej feltöltődik és megjelenik az első csepp ("ugró-csepp") az adagolófej nyílásán. A csecsemő orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással (az adagolófej magunk felé történő húzásával) cseppentsünk egy adagot (2. ábra). Használat után az adagolófejet tiszta kendővel tisztítsuk le, és a védőkupakot helyezzük vissza. Az "ugró-csepp" a képen látható módon megemelt, illetve fekvő csecsemőknél is alkalmazható. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható. Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray-t kisgyermekeknél? Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható működésbe. A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. A hatás beálltáig pár perc telik el, és az akár 12 órán keresztül tart. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Hogyan alkalmazzuk a Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray-t felnőtteknél és 6 év feletti gyermekeknél? Az első alkalmazáskor a védőkupakot lehúzzuk, kézbe vesszük és többszöri pumpálással a megfelelő permet megjelenéséig feltöltjük az adagolófejet. A permetmechanizmus az adagolófej megnyomásával hozható működésbe. A kisgyermek orrnyílásába egyszeri pumpa megnyomással egy adagot permetezünk. Használat után az adagolófejet tiszta kendővel letisztítjuk, és a védőkupakot visszahelyezzük. Az adagolófej egyszeri megnyomásával pontosan mért mennyiség kerül adagolásra. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart. Az alkalmazás időtartama Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin tartósítószermentes készítményeket 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermentes készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray-k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k). Ha az előírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin tartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő. A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés. Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet): * égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet): * hatástalanság kialakulását követően orrdugulás * túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet): * szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet): * nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél) * Szívritmuszavarok Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - orrvérzés, légzéskimaradás újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén) - a hatás csökkenése (hosszantartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel. Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 1 évig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények? * A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp: Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz. Milyen a Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp: Tiszta, vizes oldat. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Tiszta, sárgászöld vizes oldat. Csomagolás Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve. 1×5 ml tartály dobozban. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve. 1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban. Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE/PP) tartályba töltve (Comod-rendszer). Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve (3K-rendszer). 1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország Gyártók P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Ausztria Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U Avda. Leganés 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Spanyolország Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 -213 Cacém Portugália OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp) 1×5 ml OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml OGYI-T-7882/07 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml OGYI-T-7882/09 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június 3 4 OGYÉI/38972/2019 OGYÉI/38976/2019 OGYÉI/38979/2019 OGYÉI/38354/2019 OGYÉI/38355/2019 OGYÉI/38359/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp 0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray 0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A Nasivin tartósítószermentes készítményeket intranazálisan kell alkalmazni. Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig: 4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp. 5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtania. Kisgyermekeknek 1-6 éves korig: 1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Az oximetazolintartalmú orrcseppet/orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya-duzzanat (reaktív hyperaemia) Nem ismert: epistaxis, apnoea újszülötteknél (különösképpen túladagolás esetén) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio Nagyon ritka: arrhythmia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: tachyphylaxis (hosszan tartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat gondos orvosi mérlegelése megtörtént: * monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése, * szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma, * súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás), * phaeochromocytoma, * anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria), * prostata hyperplasia. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A dekongesztív hatású orrcseppek/orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya * reaktív hyperaemiáját (ún. rebound-hatás), * krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa), * atrophiáját vagy rhinitis sicca kialakulását okozhatja. Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák. Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad. A készítmény koraszülöttek és kis súllyal született gyermekek esetén, a túladagolás elkerülése érdekében csak orvosi felügyelet mellett használható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nasivin tartósítószermentes készítmények előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Szükséges teendők, tünetek és antidotumok Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet. A központi idegrendszer, a cardiovascularis, valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű. Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás-emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek. Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet. Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet. Kezelés túladagolás esetén Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa-blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, antikonvulzív kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oximetazolintartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin tartósítószermentes készítmények, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve. 1×5 ml tartály dobozban. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve. 1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban. Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE/PP tartályba töltve (Comod-rendszer). Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve (3K-rendszer). 1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után 1 évig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7882/05 (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp) 1×5 ml OGYI-T-7882/06 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml OGYI-T-7882/07 (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml OGYI-T-7882/08 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×10 ml OGYI-T-7882/09 (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 1×15 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 24. (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp és Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 2001. február 26. (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30. (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp és Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 2012. november 29. (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray) 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 6. 3 6 OGYÉI/38354/2019 OGYÉI/38355/2019 OGYÉI/38359/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények ATC kód: R01A A05 Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktív és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület. A Nasivin tartósítószermentes készítmények intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni. Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését. Az oximetazolintartalmú oldatok (kivéve a benzalkónium-klorid tartósítószert is tartalmazó oldatokat) antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok, mint például a Human Rhinovirus (HRV) és az Influenza-A vírus aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve CPE gátlóteszttel határozták meg. Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását. Az arachidonsavból képződő lipid-mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben. Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt. Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás). Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF-alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja. A 0,5 mg/ml oximetazolin oldatos orrspray-vel végzett kezelés szignifikáns mértékben (p < 0,001), átlagosan 6 napról 4 napra, csökkentette a nátha lefolyási idejét a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva. Ez a kettős-vak összehasonlító vizsgálat - melyet párhuzamos csoportokkal, 247 felnőtt beteg bevonásával végeztek - igazolta, hogy az oximetazolinnal gyorsabb és eredményesebb javulás érhető el az akut rhinitis jellegzetes tüneteiben (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, rossz közérzet) (p < 0,05), mivel az oximetazolin kombinált érszűkítő, antivirális, gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges embereken végzett kettős-vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem-specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására. Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül. Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan. A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei). A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik. A Nasivin tartósítószermentes készítmények hatása akár 12 órán át tart. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek. A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp Oldatos orrcsepp. Tiszta, vizes oldat. Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray Oldatos orrspray. Tiszta, sárgászöld vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 6. 3 6 OGYÉI/38354/2019 OGYÉI/38355/2019 OGYÉI/38359/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont). A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását. Szoptatás Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin tartósítószermentes készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát, Nátrium-citrát, Glicerin (85%), Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!