Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

NASIVIN CLASSIC 0,5MG/ML ADAGOLÓ ORRSPRAY 1X10ML

2.397 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999534243258
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: P&G Health Germany GmbH

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg-gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén. Az orr- és melléküregek nyálkahártya-duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray oximetazolin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik, és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray a következő betegségekre alkalmazható: * nátha (rinitisz akuta), * allergiás nátha (rinitisz allergika), * rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika), * a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén, * náthával együttjáró fülkürt és középfül-gyulladás, * nyálkahártya-duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során. 2. Tudnivalók a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t: * ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved. * Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem alkalmazható! Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: * ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved, * ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér-szűkületben) szenved, * ha Önnek magas a vérnyomása, * ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást, * ha Ön mellékvese-tumorban (ún. feokromocitóma) szenved, * ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz), porfíria, * prosztata megnagyobbodás. A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vagy rhinitis sicca (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) kialakulásához vezethet. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. Egyéb gyógyszerek és a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását. Az orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett. Amennyiben Ön a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi - a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében - előfordulhat a vérnyomás emelkedése. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazható. Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja. Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A hatás nagyon gyorsan jelentkezik (a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték egy vizsgálat szerint) és az akár 12 órán keresztül tart. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Az adagolás során az adagoló orrspray tartályát függőlegesen, az adagoló nyílással felfelé kell tartani. Az adagoló nyílást az orrnyílásba illesztve a tartályt erőteljesen meg kell nyomni. Az adagolás során ajánlatos kevés levegőt beszívni az orrnyíláson át, így biztosítható a permet optimális eloszlása. Alkalmazás időtartama Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t 5-7 napnál tovább ne alkalmazza. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa. Krónikus nátha esetén a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza. Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet. Ha a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek véli, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba befújni. Ha az előírtnál több Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott Azonnal forduljon orvoshoz! Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray véletlen bevétele következtében fordulhat elő. Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő. A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges. További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogás, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés. Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről. Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél fordul elő. Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő. Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő. Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő. Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ideértve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése Nagyon ritka: Szívritmuszavarok Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek Gyakori: égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés Nem gyakori: hatástalanság kialakulását követően orrdugulás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: a hatás csökkenése (hosszantartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni? Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza a készítményt, ha zavarosodást észlel. Eltarthatóság a felbontást követően: Felbontás után 6 hónapig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray A készítmény hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid. 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), benzalkónium-klorid (50%), tisztított víz. Milyen a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem Oldatos orrspray. Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat. Csomagolás 10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország Gyártó Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride Cacém 2735-213 Portugália Famar Nederland B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Hollandia OGYI-T-7882/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június 3 5 OGYÉI/40867/2019 OGYÉI/38347/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként. 1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Rhinitis sicca. Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid-túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t intranazálisan kell alkalmazni. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni. Az oximetazolintartalmú orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni. Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Az alkalmazás módja Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba befújni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100) Ritka (? 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya-duzzanat (reaktív hyperaemia) Nem ismert: epistaxis Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio Nagyon ritka: arrhythmia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: tachyphylaxis (hossza ntartó kezeléssel vagy túladagolással kapcsolatban)

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént: * monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése, * szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma, * súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás), * phaeochromocytoma, * anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség, porphyria), * prostata hyperplasia. A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell. A dekongesztív hatású orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet. Ez nagyobb adagban történő vagy gyakoribb használatot eredményezhet, ami folyamatos alkalmazáshoz vezethet. Hosszan tartó használat kialakulása, vagy túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. A decongestiv hatású orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya * reaktív hyperaemiáját (ún. rebound-hatás), * krónikus duzzanatát (rhinitis medicamentosa), * atrophiáját vagy rhinitis sicca okozhatja. Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák. Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolintartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni. Szükséges teendők, tünetek és antidotumok Túladagolás mind intranazális alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet. A központi idegrendszer, a cardiovascularis,valamint a légzőrendszer működésében jelentkező hiperaktív működés miatt, melyet depresszív epizód követ, az imidazol-származékokkal történő mérgezés klinikai kórképe nem feltétlenül egyértelmű. Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, izzadás, nyugtalanság, görcsroham, sápadtság, myosis, vérnyomás-emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek. Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet. Különösen gyermekeknél, túladagolás esetén gyakran jelentkezik központi-idegrendszeri hatás, mint görcsrohamok és coma, bradycardia, apnoe valamint vérnyomás-emelkedés, melyet vérnyomásesés követhet. Kezelés túladagolás esetén Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Antidotumként adhatók nem-szelektív alfa-blokkolók. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, antikonvulzív kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet. Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldatos orrspray adagoló pumpával és PP adagoló feltéttel ellátott, védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: ? (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónapig használható fel. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7882/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 6. 3 5 OGYÉI/38347/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények ATC kód: R01A A05 Az oximetazolin szimpatomimetikus, vazokonstriktiv, és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület. A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray intranazális alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni. Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését. Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását. Az arachidonsavból képződő lipid-mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágokjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egy időben a gyulladáscsökkentő és immunmodulátor hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid-szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben. Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt. Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás). Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egészséges embereken végzett kettős-vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem-specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására. Humán intranazális alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül. Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan. A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonávásával végzett kettős vak, placebokontrollos vizsgálat eredményei). A Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray hatása akár 12 órán át tart. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek. A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték. Tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium-klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. június 6. 3 5 OGYÉI/38347/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont). A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használható. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását. Szoptatás Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrspray szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használható. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Citromsav-monohidrát, Nátrium-citrát, Glicerin (85%), Benzalkónium-klorid (50%), Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!