Leírás és Paraméterek
Javallat
4.1 Terápiás javallatok Rhinitis acuta, vasomotorica és allergica rövid ideig tartó adjuváns kezelése. Krónikus rhinitis esetén a kezelést, az orrnyálkahártya atrophia veszélye miatt (lásd 4.2 pont) csak az orvos kifejezett tanácsára szabad alkalmazni. Nasan 1 mg/ml felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek adható.
Adagolás
4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek szükség szerint 3x1 befúvást alkalmazzanak mindkét orrjáratba. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függ. A gyógyszer, ha az orvos másként nem rendeli, nem alkalmazható 5-7 napnál tovább. Ismételten csak több napos szünet után lehet használni. 6 éven felüli gyermekek kezelésének időtartamát a kezelőorvossal kell egyeztetni. Krónikus rhinitisben csak orvosi kontroll mellett alkalmazható az orrnyálkahártya atrophia veszélye miatt.
Mellékhatás
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Különösen érzékeny betegeknél átmeneti, enyhe inger-tünetek felléphetnek (gyulladás, az orrnyálkahártya kiszáradása) A hatás megszűnése után egyes esetekben fokozott nyálkahártya-duzzanat léphet fel. (reaktív hyperaemia). Hosszabb, vagy gyakori használat esetén, valamint túladagoláskor az orron belül égető érzés, vagy orrnyálkahártya szárazság, továbbá reaktív rhinitis medicamentosával járó congestio léphet fel, ami már 5-7 napos kezelés után, folyamatos alkalmazás esetén irreverzibilis nyálkahártya-sérülést okozhat varképződéssel (rhinitis sicca). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritkán, alkalmanként, helyi intranasalis alkalmazáskor szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint pl. vérnyomás-emelkedés, szívdobogás vagy pulzus rendellenességek léphetnek fel. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán vagy egyes esetekben fejfájás, fáradékonyság vagy álmatlanság tünetei jelentkezhetnek.
Ellenjavallat
4.3 Ellenjavallatok * A hatóanyaggal, a benzalkónium-klorid konzerválóanyaggal, vagy más segédanyaggal szembeni túlérzékenység, * Rhinitis sicca * 6 év alatti életkor.
Farmakológia
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők, és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01A A07 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A xilometazolin imidazol derivátum, alfa-adrenerg hatású szimpatomimetikum. Érszűkítő hatásánál fogva csökkenti a nyálkahártya duzzadását. A hatás általában 5-10 percen belül áll be, ami megkönnyíti az orron keresztüli légzést, csökkenti a nyálkahártya duzzadtságát, valamint jobb szekreciós elfolyást biztosít. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Emberben farmakokinetikai vizsgálatok adatai nem ismeretesek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Nincsenek tudományos állatkísérleti adatok akut toxicitásra vonatkozóan. Krónikus toxicitás Nincsenek tudományos állatkísérleti adatok krónikus toxicitásra vonatkozóan. Mutagén és tumorkeltő potenciál Mutagenitásra vonatkozó vizsgálatok Ames-teszttel és egér-mikronucleus teszttel negatív eredményt mutattak. Vizsgálatok tumorkeltő potenciállal kapcsolatban nem ismeretesek. Reprodukciós toxikológia A xilometazolinnal nem folytak kielégítő számú reprodukciós toxikológiai vizsgálatok. Patkányoknál az organogenesis egyes fázisaiban végzett vizsgálatok intrauterin növekedési zavarokat (csökkent magzatsúly) idéztek elő. Iv. injekció hatására tengerimalacon és nyúlon végzett állatkísérletekben az uterus contractilitását fokozó hatást észleltek. Embernél nincs kellő tapasztalat a terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásról. 207 terhes nőn végzett vizsgálat során, akik valószínűleg a terhesség első három hónapjában voltak kitéve a gyógyszerhatásnak, nem növekedett meg a fejlődési rendellenességek aránya (5/207). Vizsgálatok az anyatejbe való átjutásra vonatkozóan nem ismeretesek.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NASAN 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az orrnyálkahártya duzzanat csökkentésére akut náthában és rohamokban fellépő szénanáthában (rinitisz vazomotorika) valamint allergiás nátha (rinitisz allergika) rövidtávú kisegítő kezelésében. Krónikus náthában a kezelés az orrnyálkahártya sorvadásának veszélye miatt csak az orvos kifejezett utasítására történhet (lásd A kezelés időtartama). A Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek és iskoláskorúak részére javallt. 2. TUDNIVALÓK A NASAN 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t * ha allergiás (túlérzékeny) a xilometazolinra vagy a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray bármely összetevőjére. * az orrnyálkahártya szaruképződéssel járó száraz gyulladása (rinitisz szikka) esetén. * 6 éves kor alatt. A tartósítószerként alkalmazott benzalkónium-klorid tartalom miatt nem adható az ezzel a szerrel szembeni túlérzékenységben. A Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * egyes depresszió elleni szerekkel (MAO bénító) vagy egyéb vérnyomásemelő szerekkel való kezelés esetén. * fokozott szeműri nyomás esetén. * súlyos szív- és keringési betegségek (pl. koszorúsér megbetegedések, magas vérnyomás). * a mellékvese velőállományának tumoros megbetegedése (feokromocitóma). * anyagcserezavarok (pl. fokozott pajzsmirigyműködés, cukorbetegség). Ez akkor is érvényes, ha ezen betegségek korábban fordultak elő. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray és bizonyos kedély-javító gyógyszerek (tranilcipramin típusú MAO bénítók vagy triciklikus antidepresszánsok) együttes alkalmazása a szív- és keringésre kifejtett hatásai miatt a vérnyomás emelkedését eredményezheti. Vegye figyelembe, hogy mindez a korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik. Terhesség és szoptatás Terhességben a Nasan 1 mg/ml oldatos orrsprayt nem szabad alkalmazni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati eredmény a magzatra kifejtett hatással kapcsolatban. A szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, mert nem ismert hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray nagy adaggal való vagy hosszabb ideig tartó alkalmazása során nem zárható ki szív- és vérkeringésre kifejtett hatások kialakulása. Ezekben az esetekben a járművek vezetésének valamint munkagépek kezelésének képessége korlátozódhat. Ilyenkor a váratlan és hirtelen eseményekre való reagálás nem elég gyors és célzott. Ne vezessen autót vagy egyéb járművet! Alkalmazással kapcsolatos elővigyázatosság és figyelmeztetés A nyálkahártya duzzanatot csökkentő nátha elleni szerek állandó használata idült duzzanat kialakulását és végül az orrnyálkahártya elsorvadásához vezet. Zöldhályog esetén a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt ki kell kérni az orvos tanácsát. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NASAN 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T? A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: szükség szerint naponta 3-szor 1 fújás mindkét orrlyukba. Az ajánlott adagolást és alkalmazási időt nem szabad túllépni! 6 év feletti gyermekek Hosszan tartó alkalmazást és túladagolást elsősorban gyermekkorban kerülni kell. Nagyobb adagokkal való kezelés csak orvosi felügyelet mellett történhet. Meddig kell a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazni Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t nem szabad 5-7 napnál tovább alkalmazni. Ismételt alkalmazás csak pár napos kihagyás után kezdhető. Gyermekkorban való alkalmazás időtartamára vonatkozóan a kezelőorvos tanácsát kell kérni. Idült náthában való alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett lehetséges az orrnyálkahártya elsorvadásának veszélye miatt. Ha az előírtnál több Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t alkalmazott Túladagolás vagy véletlen szájon át történő bevétel következtében a következő hatások léphetnek fel: pupillatágulat rosszullét, az ajkak kékre színeződése, láz, görcsök, szív-vérkeringési zavarok, magas vérnyomás, légzészavarok, pszichés zavarok. Ezenkívűl előfordulhatnak álmosság, testhőmérséklet csökkenés, szívfrekvencia csökkenés, sokkhoz hasonló vérnyomásesés, légzéskiesés és kóma. Kezelés: aktív szén adása, gyomormosás vagy oxigénes lélegeztetés. Esetenként a magas vérnyomást, lázat és görcsöket kell kezelni. Ha elfelejtette alkalmazni a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az adagolás az előírt módon. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek A Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray különösen az erre érzékenyeknél ingerli az orrnyálkahártyát (égető érzés a nyálkahártyában vagy a nyálkahártya szárazsága). Egyes esetekben a hatás elmúlta után kialakulhat a nyálkahártya fokozott duzzanata. Hosszabb ideig tartó vagy gyakori alkalmazás valamint nagyobb adagok ingerjelenségek kialakulásához (égető érzés és nyálkahártya szárazság) és fokozott nyálkahártya duzzadáshoz vezethet, ami fokozott gyógyszeradagolás hatására rosszabbodhat. Ezek a hatások már 5-7 napos kezelés után felléphetnek és további alkalmazás során fennmaradó szaruképződéssel járó orrnyálkahártya károsodást okozhatnak. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritkán szív- és vérkeringési mellékhatások mint pl. vérnyomás-emelkedés, szívdobogás, pulzusemelkedés fordulhatnak elő. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritkán vagy egyedi esetekben fejfájás, fáradtság vagy álmatlanság fordulhatnak elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NASAN 1 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nasan 1 mg/ml oldatos orrspray A készítmény hatóanyaga:10,0 mg xilometazolin-hidroklorid tartályonként (10 ml). Egyéb összetevő(k): Benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, povidon, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes vizes oldat. 10 ml oldat 10 ml-es pumpabetéttel ellátott PE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg papírdobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SANDOZ Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. Gyártó: HEXAL AG 83607 Holzkirchen Industriestr. 25. Németország Aeropharm GmbH Francois-Mitterand-Allee 1 07407 Rudolstadt Németország OGYI-T-1901/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30. 3 39264/55/07.
Gyógyszerforma
3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Ellenőrzés dátuma
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. december 30. 3 39264/55/07.
Figyelmeztetés
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható: * emelkedett szeműri nyomás, különösen glaucoma congestivum, * súlyos szív és vérkeringési betegségek (pl. coronaria megbetegedések, hypertonia), * pheocromocytoma, * anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes) esetén, * MAO gátló, vagy más, esetleg vérnyomásemelkedést okozó gyógyszert szedő betegeknél. Különösen a hosszabb ideig tartó nyálkahártya-duzzadást csökkentő szimpatomimetikum alkalmazásakor, vagy túladagolásakor jöhet létre az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája. Emiatt a rebound-hatás miatt a légutak beszűkülnek, aminek következtében a beteg a gyógyszert ismételten, majd állandóan használja. Az eredmény krónikus duzzanat (rhinitis medicamentosa), ami az orrnyálkahártya atrophiájához vezethet. Nem súlyos esetekben mérlegelni lehet, hogy a szimpatomimetikummal való kezelést csak az egyik orrlyukon kezdjék, és a tünetek enyhülése után a másik orrlyukra váltsanak, hogy legalább az orrlégzés egy részét fenn lehessen tartani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Hosszabb alkalmazás, vagy túladagolás esetén nem kizárhatóak szisztémás hatások cardiovascularis effektusokkal. Ilyen esetekben a gyógyszer befolyásolhatja a vezetési képességet, és a gépek kezelését. 4.9 Túladagolás Túladagolás és véletlen per os bevétel a következő tüneteket okozhatja: mydriasis, émelygés, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, arrhythmia, szívmegállás, magas vérnyomás, tüdőoedema, légzési zavarok, pszichés zavarok. Ezenkívül a centrális idegrendszer funkcióinak gátlása esetén előfordulhat álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, shockhoz hasonló hypotonia, apnoe, és coma. Terápia Carbo medicinális adása, gyomormosás, oxigén belégzés alkalmazása. A vérnyomás csökkentésére 5 mg fentolamin sóoldatban lassan i.v., vagy 100 mg per os adagolva. Vasopressorok kontraindikáltak. Adott esetben lázcsillapítás és anticonvulsiv terápia.
Várandósság,szopt.
4.6 Terhesség és szoptatás Xilometazolint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, mivel a magzatra kifejtett hatásával kapcsolatban nincs elegendő adat. Szoptatás ideje alatt xilometazolin nem alkalmazható, mivel nincs adat arra, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe.
Hatóanyag
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg xilometazolin-hidroklorid tartályonként (10 ml).
Segédanyag
6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-hidroxid, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, povidon, injekcióhoz való víz.
Kölcsönhatás
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nasan egyidejű alkalmazása tranilcipromin típusú MAO bénítókkal, vagy triciklikus antidepresszivumokkal - ezen anyagok cardiovascularis hatása miatt - a vérnyomás emelkedést okozhat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Csomagolás
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml oldat 10 ml-es pumpabetéttel ellátott PE csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg papírdobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANDOZ Hungária Kft., 1034 Budapest, Tímár u. 20. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1901/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1992. január 1. / 2009. december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. december 30. 3 39264/55/07.
