Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MUNDISAL GÉL 8G

3.145 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 9002341074000
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Mundipharma GmbH

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitás Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Tekintettel arra, hogy a szalicilátok átjutnak a placentán, a terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a gélt biztonságossági okokból. A terhesség első kétharmadában, valamint a szoptatás alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 25. 4 OGYÉI/26838/2016

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01A B69 A Mundisal gél lokális alkalmazása esetén a kolin-szalicilát hatóanyaggal a legrövidebb időn belül jó analgetikus és antiflogisztikus hatás érhető el. A fájdalom 2-3 percen belül enyhül és két- három óra hosszan tart. A Mundisal gél cukormentes és a nyálkahártyát nem irritálja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kolin-szalicilát gyorsan abszorbeálódik a bőrről és a száj nyálkahártyáról. A Mundisal gél nyálkahártyán történő alkalmazásakor 15-30 perc múlva a szalicilát kimutatható a vérben. Az elsődleges kiürülés útvonala a vese: a kiválasztási termékek elsősorban a glicin és glükuronid konjugátumok. Magasabb szérum szalicilát-koncentrációknál a glicin-konjugációs útvonal gyorsan telítetté válik. Így a lassabb glükuronid konjugáció reakcióút válik a sebességmeghatározó lépéssé a szalicilát kiválasztásnál. Ezen túlmenően, a szalicilát kiválasztás az epében, mint glukuronid konjugátum reabszorbeálódik. Ezek a tényezők meghosszabbítják a szalicilát felezési idejét és megmagyarázzák, hogy a szalicilát dózis növelésével a plazma szalicilát koncentrációja nem lineárisan emelkedik. A szérum szalicilát koncentráció növekedése csökkenti a GFR-t vagy proximális tubuláris szekréciót. A szalicilátok plazmaeliminációs felezési ideje 2-3 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem figyeltek meg szövetkárosító hatást a kolin-szalicilát helyi alkalmazása során. Az akut toxicitást újszülött patkányoknál vizsgálták, az LD50 értéke 7,0 - 7,4 g/kg . A krónikus toxicitást kutyákon vizsgálták, 200 -1200 mg dózis alkalmazásával. A hatóannyag sem szisztémás, sem lokális toxikus hatást nem okozott. Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket kolin-szaliciláttal annak érdekében, hogy megállapítsák a hatóanyag karcinogén hatását.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8,0 g gél fehér színű csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. A tubust a kupak elfordításával kell kinyitni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Első felbontás után 12 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mundipharma Gesellschaft m.b.H. A-1070 Bécs Apollogasse 16-18 Ausztria 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6708/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának : 1998. december 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. július 25. 4 OGYÉI/26838/2016

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Amennyiben betartásra kerülnek az alkalmazással kapcsolatos előírások, úgy kölcsönhatásokkal és interakciókkal nem kell számolni. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott kumarin származékok hatását. 6.2 Inkompatibilitás Fe(III) sók, savasan reagáló anyagok.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakció, mint egyéb hasonló gyógyszer egyes eseteiben, így a Mundisal gél alkalmazásakor sem zárható ki! A gyógyszer 43 tf % alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mundisal gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Helyi alkalmazása után toxikus mellékhatások nem várhatók. Ugyanakkor a maximális adagra vonatkozó figyelmeztetéseket lásd a 4.4 pontban. A szalicilát-mérgezés, más néven salicylism, előfordulhat nagy dózisú szisztémás vagy kiterjesztett terápiában. A salicylism tünetek a következők: fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás, zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz. A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, delíriumhoz, izzadáshoz, légzési alkalózishoz, később lázhoz, légzési és metabolikus acidózishoz, hipertermiához, mérgező keringési és vese rendellenességekhez, agyi és tüdőödémához, kómához, megváltoztatás elektrolit egyensúlyhoz, kiszáradáshoz vezethet. Terápia: * primer méregtelenítés, (óvatos gyomormosás) * a sav-bázis háztartás ellenőrzése * elektrolit és vércukor korrekció * intenzív lélegeztetés és folyadékbevitel * a kiválasztás meggyorsítása, alkalikus dialízis * görcsök esetén diazepám alkalmazása

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások osztályozásának alapját az alábbi gyakorisági kategóriák képezik: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - <1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) Ritka (? 1/10000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A bőr és a bőr alatti szövetek betegsége Nem ismert; égő érzés a nyálkahártyán Nagyon magas dózisok esetén szisztémás szalicilát hatás fordul elő, amely leginkább gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat okozhat, vagy befolyásolják a trombózist. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Kb. 1 cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer, előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A kezelést mindig tiszta ujjal kell a kezelendő felületre felvinni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának. Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél. A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, nem acetilált szalicilátokkal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy fekélyesedése következtében kialakuló fájdalom, gyulladás kezelésére alkalmazható, pl. fogprotézisek és áll-ortopédiában alkalmazott szerkezetek által okozott sérülések esetén.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g gél tartalmaz 87,1 mg kolin-szalicilátot alkoholtartalmú gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mundisal gél kolin-szalicilát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l. Milyen típusú gyógyszer a Mundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mundisal gél kolin-szalicilátot tartalmaz és a fertőtlenítő szerek helyi orális kezelés kategóriájába tartozik. Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése, kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére. 2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Mundisal gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a nem acetilált szalicilsav származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Mundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nem ajánlott. Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehet nagyobb borsónyi mennyiségnél. A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mg kolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának. Egyéb gyógyszerek és a Mundisal gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejűleg szedett kumarin származékok (véralvadásgátlók) hatását. Mundisal gél étellel, itallal és alkohollal Nincs ismert kölcsönhatás étellel, itallal és alkohollal. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szalicilát származékok a méhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert nem szabad alkalmazni a terhesség utolsó három hónapjában. A terhesség első kétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimális mértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt? Kb. l cm gél csíkot kell a fájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer előnyösen lefekvés előtt is. Szükség esetén a gélt enyhén, a fájdalmas területre be kell masszírozni. Szájnyálkahártya kezelése esetén a kezelést étkezés után kell elvégezni. A kezelést mindig tiszta újjal kell a kezelendő felületen elvégezni. Lásd 2 pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések a maximális napi adagot és frekvenciát tekintve Ha a gél alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Mundisal gél alkalmazott Véletlenül jelentős mennyiségű gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, tünetek: fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás, zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz. A súlyosabb fokú szalicilát mérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, izzadáshoz, lázhoz, vese rendellenességekhez, agy és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosa fogja alkalmazni a korrekciós intézkedéseket. Ha elfelejtette alkalmazni a Mundisal gélt Az elmaradt kezelés bármikor folytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nyálkahártyán átmeneti enyhe, égő érzés keletkezhet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mundisal gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mundisal gél? * A készítmény hatóanyaga: 87, l mg kolin-szalicilát. * Egyéb összetevők:, ánizsolaj, mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tiszta, színtelentől világossárgáig terjedő színű, ánizs-illatú, frissítő ízű, homogén viszkózus gél. 8,0 g gél fehér színű csavarmentes műanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusba töltve, dobozban. A gyógyszer felbontás után 12 hónapig használható fel. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mundipharma Gesellschaft m.b.H. A-1070 Bécs, Apollogasse 16-18, Ausztria Gyártó Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély helyi képviseletéhez: Medis, d.o.o. Ljubljana, Szlovénia Információs vonal: 36-23-80-1028 OGYI-T-6708/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október. 3 OGYÉI/52696/2018

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!