Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MUCOPRONT KAPSZULA 50X

2.949 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3830044940669
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bausch Health Ireland Limited

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg karbocisztein kapszulánként. 50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban. 250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára: Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum). * Terhesség és szoptatás időszaka. * Szirup: 2 év alatti életkor. * A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén. * Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kemény kapszula Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. Szirup: Felnőtteknek: 3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta. Gyermek: 2-5 éves korig: naponta 4-szer 1 - 2 ml (4 x 62,5 - 125 mg), 5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml (3 x 250 mg). A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején adagoló pohár található, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére, valamint a dobozban adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisok kimérésére. Az alkalmazás módja 4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek). A szirup bevételét követően folyadékot kell inni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés . Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont). A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet. (lásd 4.3 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható: * asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni; * gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza). A szirup metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal. Egyes jelentések szerint acetil-cisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont). Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont). Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Carbocystein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be.A hasonló hatású acetil-cisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban. Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral és színtelen PP 1, 2, 3, 4 ml beosztású adagoló kanállal ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg, egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár és egy jelöléssel ellátott PP adagolókanál dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve. Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Kemény kapszula: 3 év. Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db) OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db) OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml) OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 22. 3 OGYÉI/58835/2019 OGYÉI/70964/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03 A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van. Egy kettős vak, placebó kontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból. A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba. Elimináció Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula: 1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak. Szirup: Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 22. 3 OGYÉI/58835/2019 OGYÉI/70964/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kemény kapszula: magnézium-stearát makrogol 10000 mikrokristályos cellulóz Kapszulahéj: indigókármin (E 132) sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E 171) zselatin tisztított víz. Szirup: karamell aroma metil-parahidroxibenzoát sárgabarack-brandy aroma szacharin-nátrium 70%-os szorbit oldat tisztított víz.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucopront 375 mg kemény kapszula karbocisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát , ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront 375 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mucopront 375 mg kemény kapszula nagy mennyiségű nyák termelődésével, elégtelen ürülésével járó légúti megbetegedésekben a nyák termelés szabályozására és kiürülésének, felköhögésének elősegítésére szolgál. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Mucopront 375 mg kemény kapszulát * ha allergiás (túlérzékeny) a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van; * terhesség és szoptatás ideje alatt; * 12 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mucopront 375 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha kórelőzményében asztma és/vagy fekélybetegség előfordult, mert ilyen esetben a Mucoprontot csak orvosi javaslatra és ellenőrzés mellett alkalmazhatják, Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. Egyéb gyógyszerek és a Mucopront 375 mg kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében a légutakban veszélyes mértékű nyák felhalmozódás alakulhat ki. Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. A Mucopront 375 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal Bő folyadékfogyasztás ajánlott, ezáltal a gyógyszernek a légutakban lévő nyák felköhögését elősegítő hatása erősödik. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. 3. Hogyan kell szedni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. Ha az előírtnál több Mucopront 375 mg kemény kapszulát alkalmazott Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb. Ha elfelejtette bevenni a Mucopront 375 mg kemény kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Mucopront 375 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (karbociszteint tartalmazó gyógyszert szedő 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek): * gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés; * túlérzékeny betegekben szájnyálkahártya gyulladás, nátha; * fejfájás; * bőrkiütések és allergiás reakciók. Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások: * átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben, * főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló légzési elégtelenség, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucopront 375 mg kemény kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mucopront készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és további információk Mit tartalmaz a Mucopront 375 mg kemény kapszula? * A készítmény hatóanyaga: 375 mg karbocisztein kemény kapszulánként. * Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, makrogol 10000, mikrokristályos cellulóz. Kapszulahéj: indigókármin (E 132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz. Milyen a Mucopront 375 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 20 db vagy 50 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország Gyártó Meditop Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u.1. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Magyarország Tel: 06-1-345-5900 OGYI-T-1380/01 (20 db) OGYI-T-1380/02 (50 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.november 3 OGYEI/42631/2019 OGYÉI/70964/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!