Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MUCOPRONT 50MG/G SZIRUP 200ML

2.434 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3830044940690
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bausch Health Ireland Limited

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucopront 50 mg/g szirup karbocisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucopront szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mucopront szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mucopront szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucopront szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? Köptető hatású gyógyszer. Nagy mennyiségű nyák termelődésével, elégtelen ürülésével járó légúti megbetegedésekben a nyák termelés szabályozására és kiürülésének, felköhögésének elősegítésére szolgál. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak 2. Tudnivalók a Mucopront szirup alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Mucopront szirupot * ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha aktív gyomor- és nyombélfekélye van, * terhesség, szoptatás ideje alatt, * 2 év alatti életkorban, * fruktóz intolerancia esetén (a készítmény szorbitot tartalmaz). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mucopront szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha kórelőzményben asztma és/vagy fekélybetegség előfordult, mert ilyen esetben a Mucoprontot csak egyedi orvosi javaslatra és ellenőrzés mellett szedhetik. Gyermekek 2 éves kor alatt a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt Egyéb gyógyszerek és a Mucopront szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében a légutakban veszélyes mértékű nyák felhalmozódás alakulhat ki. Egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni csak az orvos tudtával szabad, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. A Mucopront szirup egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal Bő folyadékfogyasztás ajánlott, ezáltal a gyógyszernek a légutakban lévő nyák felköhögését elősegítő hatása erősödik. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A készítmény szedése terhesség és szoptatás esetén ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert A Mucopront szirup szorbitot tartalmaz. 4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek). 3. Hogyan kell szedni a Mucopront szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: 3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta. Gyermekeknek: 2-5 éves korig: naponta 4-szer 1-2 ml (4 x 62,5 -125 mg karbocisztein). 5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml (3x250 mg karbocisztein). A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején egy adagoló pohár található. Az adagoló pohár levételét követően az üveget a csavaros kupak erőteljes lenyomásával és egyidejű elfordításával kell kinyitni. Az adagoló poháron 4, 8, 12 ml-es beosztással vonaljelzések találhatók, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére. A dobozban 1, 2, 3, 4 ml-es beosztással adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisok kimérésére. A szirup bevételét követően folyadékot kell inni (pl. egy pohár vizet). A kezelés időtartama ne haladja meg a 10 napot. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. Ha az előírtnál több Mucopront szirupot alkalmazott Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb. Ha elfelejtette bevenni a Mucopront szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Mucopront szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások (karbociszteint tartalmazó gyógyszert szedő 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek): * gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés; * túlérzékeny betegekben szájnyálkahártya gyulladás, nátha, * fejfájás * bőrkiütések és allergiás reakciók. Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások: * átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben, * főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló légzési elégtelenség, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucopront szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 4 hétig szabad felhasználni. A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mucopront szirup? * A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban. 250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban. * Egyéb összetevők: karamell aroma, metil-parahidroxibenzoát, sárgabarack-brandy aroma, szacharin-nátrium, 70 %-os szorbit oldat, tisztított víz. Milyen a Mucopront szirup készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel. Csomagolás 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral és színtelen PP 1, 2, 3, 4 ml beosztású adagoló kanállal ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg, egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár és egy jelöléssel ellátott PP adagolókanál dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország Gyártó Hungaro-Gal Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft. 7400 Kaposvár Jutai u. hrsz. 5755/9 Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Magyarország Tel: 06-1-345-5900 OGYI-T-1381/01 (90 ml) OGYI-T-1381/02 (200 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember 3 OGYEI/39347/2019 OGYÉI/58835/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 375 mg karbocisztein kapszulánként. 50 mg karbocisztein (56 mg karbocisztein-nátrium formájában) 1 g szirupban. 250 mg karbocisztein van 5 g (=4 ml) szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Felnőtteknek és 2 éven felüli gyermekek számára: Adjuváns kezelés fokozott nyáktermelődéssel, produktív köhögéssel járó légúti megbetegedések, pl. akut és krónikus bronchitis, bronchiectasia esetén.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Aktív gyomor- és nyombélfekély (ulcus pepticum). * Terhesség és szoptatás időszaka. * Szirup: 2 év alatti életkor. * A szirup szorbit tartalma miatt fruktóz intolerancia esetén. * Kemény kapszula: 12 év alatti életkor.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Kemény kapszula Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: naponta 3-szor 2 kapszula (3x750 mg karbocisztein), amelyeket egy pohár vízzel, szétrágás nélkül kell lenyelni. Szirup: Felnőtteknek: 3-szor 12 ml (3x750 mg karbocisztein) szirup naponta. Gyermek: 2-5 éves korig: naponta 4-szer 1 - 2 ml (4 x 62,5 - 125 mg), 5 éves kor felett: naponta 3-szor 4 ml (3 x 250 mg). A "gyermekbiztos" üveget lezáró csavaros kupak tetején adagoló pohár található, a 4 ml és 12 ml dózisok kimérésére, valamint a dobozban adagolókanál is található az 1 ml és 2 ml dózisok kimérésére. Az alkalmazás módja 4 ml (5 g) szirup 2,1 g szorbitot tartalmaz (ami megfelel 2,1 g szénhidrátnak, illetve 0,18 diabetikus egységnek). A szirup bevételét követően folyadékot kell inni. A kezelés időtartama nem lehet hosszabb 10 napnál.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók: pruritus, urticaria, exanthema, karbocisztein érzékenység esetén stomatitis, rhinitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: gyomorégés, hányinger, hányás, hasmenés . Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: átmeneti pajzsmirigy alulműködés pajzsmirigy betegségben. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem ismert: főként 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén fokozott légúti nyákképződés, légúti fertőzés során kialakuló ARDS, a köhögés fokozódása vagy megnyúlása, hörgőgörcs (lásd 4.3 pont). A szirup metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, így az erre érzékeny betegek esetében allergiás reakció léphet fel. Szorbitra érzékeny egyéneknél puffadás, hasfájás jelentkezhet. (lásd 4.3 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A következő esetekben csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható: * asthma bronchialéban (asthmás rohamot provokálhat, ill. az ún. "hyperresponder"-eknél a légúti obstrukció fokozódhat). Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni; * gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagus varix, peptikus fekély (a nyákoldók csökkentik a gyomornyálkahártya felületét borító nyákréteget, módosítják és csökkentik a gyomorsav elleni védő hatást, mely a vérzés veszélyét fokozza). A szirup metil-p-hidroxi-benzoát tartalma miatt alkalmazása során urticaria alakulhat ki. Késői reakciók, mint kontakt dermatitis előfordulhatnak. Ritkán azonnali allergiás reakció léphet fel, urticariával és bronchospasmussal. Egyes jelentések szerint acetil-cisztein és a karbocisztein alkalmazása esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekekben a légúti panaszok fokozódhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont). Köhögéscsillapítókkal egyidejűleg nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont). Amennyiben a beteg állapota a kezelés megkezdését követő 5 napon belül nem javul, a további ellátás biztosítása végett orvoshoz kell fordulni. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mucopront nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Carbocystein esetén toxikus hatásokról nem számoltak be.A hasonló hatású acetil-cisztein túladagolásakor alacsony vérnyomást, légzészavarokat, hemolizist és disszeminált intravaszkuláris véralvadási zavart (DIC) írtak le. Antidotum nem ismert.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem alkalmazhatók. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Mucopront 375 mg kemény kapszula: 20 db, ill. 50 db kemény kapszula fehér, átlátszatlan PVC// Al buborékcsomagolásban és dobozban. Mucopront szirup: 90 ml vagy 200 ml szirup színtelen PP 4, 8, 12 ml beosztású adagoló pohárral és színtelen PP 1, 2, 3, 4 ml beosztású adagoló kanállal ellátott, fehér, gyermekbiztonsági zárású PP csavaros kupakkal lezárt barna üvegben. Egy üveg, egy jelöléssel ellátott PP adagoló pohár és egy jelöléssel ellátott PP adagolókanál dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Kemény kapszula: Legfeljebb 25°C-on tárolandó, nedvességtől védve. Szirup: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Kemény kapszula: 3 év. Szirup: 3 év. Felbontás után 4 hét. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Írország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1380/01 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 20 db) OGYI-T-1380/02 (Mucopront 375 mg kemény kapszula 50 db) OGYI-T-1381/01 (Mucopront szirup 90 ml) OGYI-T-1381/02 (Mucopront szirup 200 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1989. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 22. 3 OGYÉI/58835/2019 OGYÉI/70964/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05C B03 A karbocisztein szabályozza a nyák- és köpettermelést, elősegíti a sérült hörgőnyálkahártya regenerációját. Csökkenti a hörgőváladék viszkozitását, elfolyósítja a köpetet, így javul a légzés. Egyes in vitro vizsgálatok szerint a kabocisztein gátolja a hörgőváladék viszkozitásának és a sialyl-Lewis x-epitopok MUC5AC fúziós fehérjén bekövetkező TNF-alfa okozta növekedését. Ez arra utal, hogy a karbocisztein a légutakban a fukóz és sziálsav tartalom módosításával normalizálhatja a mucin viszkozitását, mivel szabályozza a fukozil- és a szialil-transzferáz enzimek működését. Ezzel előnyös hatást gyakorolhat a köpet reológiai jellemzőire. A karbocisztein javítja a légutakban képződő nyák kiürülését és ezzel elősegíti az abban adszorbeált légúti patogének távozását. In vitro vizsgálatok szerint a carbociszteinnek gyulladáscsökkentő és szabad gyök fogó tulajdonságai vannak, melynek a krónikus légúti betegségekben kedvező hatása van. Egy kettős vak, placebó kontrollos, multicentrikus vizsgálat szerint a nagy dózisú karbocisztein (1500 mg/nap) krónikus légúti obstrukcióban (COPD) szignifikánsan mérsékelte a kiújulások számát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A karbocisztein gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gyomor-, béltraktusból. A plazma csúcskoncentrációt az adagolás után 2 óra múlva éri el. A karbocisztein valószínűleg bejut a tüdő szövetébe és a légúti váladékba. Elimináció Csaknem teljes mértékben a vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában ürül ki az adagolást követő 24 órában. A fő lebomlási utak az acetiláció, a dekarboxiláció és a szulfoxidáció. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula: 1-es méretű, átlátszatlan zöld/ átlátszatlan fehér, kemény zselatin kapszulák, melyek 410 mg fehér vagy csaknem fehér granulátumot tartalmaznak. Szirup: Sárgás színű, enyhén viszkózus szirup karamell illattal és ízzel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 22. 3 OGYÉI/58835/2019 OGYÉI/70964/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenységre gyakorolt hatása nem ismert. Terhesség és szoptatás időszakában a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kemény kapszula: magnézium-stearát makrogol 10000 mikrokristályos cellulóz Kapszulahéj: indigókármin (E 132) sárga vas-oxid (E172) titán-dioxid (E 171) zselatin tisztított víz. Szirup: karamell aroma metil-parahidroxibenzoát sárgabarack-brandy aroma szacharin-nátrium 70%-os szorbit oldat tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!