Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MUCOFREE 30MG/5ML SZIRUP 1X100ML ÜV

2.044 Ft
Cikkszám: 3664798014914
Elérhetőség: Nincs készleten
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mucofree 15 mg/5 ml szirup 15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban. Mucofree 30 mg/5 ml szirup 30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban. Ismert hatású segédanyag: 1,225 g szorbit 5 ml szirupban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A nyákképződés és -transzport zavarával járó akut és krónikus légúti betegségek kezelésére. A Mucofree gyermekeknek 2 éves kortól, valamint serdülők és felnőttek számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Két évesnél fiatalabb életkor. Egyes ritka, örökletes betegségek esetén a készítmény egyes összetevőivel szemben intolerancia állhat fenn (lásd 4.4 pont). Ilyen esetben a Mucofree alkalmazása ellenjavallt.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucofree 15 mg/5 ml szirup Mucofree 30 mg/5 ml szirup ambroxol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mucofree-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mucofree 15 mg/5 ml szirup és a Mucofree 30 mg/5 ml szirup (a továbbiakban: Mucofree) ambroxolt tartalmazó, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer. A nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti megbetegedések esetén alkalmazható 2 évesnél idősebb gyermekek, valamint serdülők és felnőttek kezelésére. Az alkalmazás időtartama A Mucofree-t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Mucofree alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Mucofree-t: - ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - két évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree szirup alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Mucofree szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha más köhögéscsillapító gyógyszert is szed, - ha súlyos vesekárosodásban vagy májbetegségben szenved. Ha Önnél új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, azonnal hagyja abba a Mucofree-kezelést, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Antibiotikumok ambroxollal való egyidejű alkalmazása a légúti váladék és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mucofree egyidejű alkalmazása étellel és itallal A gyógyszert étkezés után, bőséges folyadékkal javasolt bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását. Terhesség és szoptatás A terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ az ambroxol ezen időszakban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára, az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Mucofree szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) vagy azörökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert. A Mucofree hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. Megjegyzés cukorbetegek számára: 5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg. 3. Hogyan kell alkalmazni Mucofree-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Két évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A készítmény ajánlott adagja: Mucofree 15 mg/5 ml szirup Mucofree 30 mg/5 ml szirup Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: A kezelés első 2-3 napján 3-szor 10 ml, majd naponta 3-szor 5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 10 ml adag. A kezelés első 2-3 napján 3-szor 5 ml, majd naponta 3-szor 2,5 ml. Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 5 ml adag. 6-12 éves gyermekek: naponta 2-3-szor 5 ml naponta 2-3-szor 2,5 ml 2-6 éves gyermekek: naponta 3-szor 2,5 ml naponta 3-szor 1,25 ml Súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagot. A készítményt bőséges folyadékkal kell bevenni. A folyadék segíti a nyákoldó hatást. A készítményhez egy osztással ellátott adagolópohár van mellékelve. Ha az előírtnál több Mucofree-t alkalmazott Az ambroxol túladagolásakor nem figyeltek meg súlyos mérgezési tüneteket. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz. Azonnali beavatkozásra, mint a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, ezek alkalmazását csak nagyon nagymértékű túladagoláskor kell megfontolni. Általában a fellépő túladagolási tünetek kezelése javasolt. Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kimaradt adagot, amint lehetséges, majd folytassa a szirup szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Az ízérzés zavara, érzéscsökkenés a garatban, émelygés, szájüregi érzéscsökkenés, Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, láz, nyálkahártya reakciók. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Orrfolyás, székrekedés, fokozott nyáladzás, vizeletürítési zavar, Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Torokszárazság és nehézlégzés (túlérzékenységi reakció tüneteként). Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucofree-t tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mucofree? Mucofree 15 mg/5 ml szirup - A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban. - Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz. Mucofree 30 mg/5 ml szirup - A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg ambroxol-hidroklorid 5 ml szirupban. - Egyéb összetevők: benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, glicerin, aceszulfám-kálium, eper aroma, vanília aroma, tisztított víz. Milyen a Mucofree készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Mucofree 15 mg/5 ml szirup Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat. 100 ml-es és 200 ml-es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva. Polipropilén adagolópohár 1,25 ml-es, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással. Mucofree 30 mg/5 ml szirup Tiszta vagy csaknem tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus, gyümölcsös illatú oldat. 100 ml-es és 200 ml-es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva. Polipropilén adagolópohár 1,25 ml-es, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS Franciaország Mucofree 15 mg/5 ml szirup OGYI-T-22458/01 1×100 ml OGYI-T-22458/02 1×200 ml Mucofree 30 mg/5 ml szirup OGYI-T-22458/03 1×100 ml OGYI-T-22458/04 1×200 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 3 OGYÉI/14323/2019 OGYÉI/14154/2019

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Mucofree 15 mg/5 ml szirup Mucofree 30 mg/5 ml szirup Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: A kezelés első 2-3 napján naponta 3-szor 10 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd napi 3-szor 5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 10 ml adag (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid). A kezelés első 2-3 napján naponta 3-szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid), majd naponta 3-szor 2,5 ml (összesen 45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az orvos engedélyével fenntartható a naponta 3-szor 5 ml (összesen 90 mg ambroxol-hidroklorid) adag. 6-12 éves gyermekek: Naponta 2-3-szor 5 ml (összesen 30-45 mg ambroxol-hidroklorid) Naponta 2-3-szor 2,5 ml (összesen 30-45 mg ambroxol-hidroklorid) 2-6 éves gyermekek: Naponta 3-szor 2,5 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid) naponta 3-szor 1,25 ml (összesen 22,5 mg ambroxol-hidroklorid) Gyermekek és serdülők A Mucofree alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont). Vese- és/vagy májkárosodás Súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén a kezelés megkezdése előtt orvosi konzultáció javasolt, mert az adag csökkentésére vagy az adagolási intervallum növelésére van szükség. Az alkalmazás időtartama A Mucofree-t orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A Mucofree szirupokat a mellékelt adagolópohár segítségével kell bevenni. Mucofree 15 mg/5 ml szirup Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml-es jelzés található. Mucofree 30 mg/5 ml szirup Az adagolópoháron 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml-es jelzés található. A Mucofree étkezéstől függetlenül alkalmazható. Megjegyzés A bőséges folyadékbevitel elősegíti a Mucofree nyákoldó hatását.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: az ízérzés zavara Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: pharyngealis hypoaesthesia Nagyon ritka: orrfolyás Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, orális hypoaesthesia Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás Nem ismert: száraz torok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: dysuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Mind a Steven-Johnson-szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. Amennyiben új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik, elővigyázatosságból fel kell függeszteni az ambroxol-kezelést. Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében, súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont). A Mucofree 15 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (30 ml) 7,35 g szorbitot tartalmaz. Az Mucofree 30 mg/5 ml szirup maximális megengedett napi adagja (15 ml) 3,675 g szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat. Megjegyzés cukorbetegek számára: 5 ml (1 adagolópohár) Mucofree 1,225 g szénhidrátot tartalmaz, ami 0,1 kenyéregységnek felel meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Mindeddig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai szempontból jelentős, kedvezőtlen kölcsönhatásokat nem jelentettek. Antibiotikumok (amoxicillin, cefuroxim, doxiciklin és eritromicin) ambroxollal való egyidejű alkalmazása a bronchialis szekrétum és a köpet antibiotikumok koncentrációjának megemelkedését eredményezi. Klinikai vizsgálatok során krónikus bronchitisben vagy bakteriális alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeknél az ambroxollal történő együttadás javította az amoxicillin klinikai hatásosságát a monoterápiához képest. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml-es és 200 ml-es barna színű üvegek (III. típusú) gyermekbiztos, műanyag kupakkal, garanciazáras gyűrűvel ellátva. Mucofree 15 mg/5 ml szirup Polipropilén adagolópohár 1,25 ml, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással. Mucofree 30 mg/5 ml szirup Polipropilén adagolópohár 1,25 ml-es, 2,5 ml-es és 5 ml-es beosztással. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Az első felbontás után 6 hónapig használható. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest , Tó utca 1-5 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Mucofree 15 mg/5 ml szirup OGYI-T-22458/01 1×100 ml OGYI-T-22458/02 1×200 ml Mucofree 30 mg/5 ml szirup OGYI-T-22458/03 1×100 ml OGYI-T-22458/04 1×200 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.16. 3 OGYÉI/14323/2019 OGYÉI/14154/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05CB06 Az ambroxol egy szubsztituált benzilamin, a brómhexin metabolitja. A brómhexintől annyiban különbözik, hogy a ciklohexil gyűrűn para-transz helyzetben egy metilcsoport helyett egy hidroxilcsoportot tartalmaz. A légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatású. A hatás per os bevitelt követően átlagosan 30 perc múlva alakul ki, és az egyszeri alkalmazott dózis nagyságától függően 6-12 órán át megmarad. Preklinikai vizsgálatokban az ambroxol emelte a serosus bronchialis szekrétum mennyiségét. A viszkozitás csökkentése, és a csillóshám aktiválása révén fokozza váladék eltávolítását. A mucociliaris clearance fokozódása következtében javul a bronchusok átjárhatósága, ami a perifériás légutak áramlásának javulásából is látható. Az ambroxol serkenti a surfactant rendszer aktivitását közvetlenül hatva az alveolusok 2-es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre. A magzati és a felnőtt tüdőben egyaránt elősegíti a felületaktív anyag, a surfactant képződését és szekrécióját az alveolaris és a bronchialis régióban. Ezek a hatások mind sejtkultúrákban, mind in vivo különböző állatfajokban kimutathatóak. A különböző preklinikai vizsgálatokban az ambroxol antioxidáns hatást is mutatott. Mukolitikus hatása révén az ambroxol védi a légutak hámját a légszennyeződés okozta káros hatásoktól. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ambroxol per os adást követően gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik. Per os alkalmazást követően a tmax értéke: 1-3 óra. Abszolút biohasznosíthatósága a first-pass effektus révén kb. 1/3-ára csökken. Eloszlás Az ambroxol plazmaproteinhez kötődése kb. 85%-os (80-90%). Parenterális adagolást követően az ambroxol magasabb koncentrációt ér el a tüdőben, mint a plazmában. Az ambroxol bejut a liquorba, áthatol a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. Biotranszformáció A májban képződött metabolitok a vesében tovább metabolizálódnak (pl. dibróm-antranilsav, glükuronidok). Elimináció A kiválasztás közel 90%-ban renalisan, a májban képződött metabolitok formájában történik. A renalisan kiválasztódott mennyiség kevesebb, mint 10%-át a változatlan ambroxol teszi ki. A proteinhez kötődés és a megoszlási térfogat magas aránya, valamint a szövetekből a vérbe történő lassú visszajutása miatt dialízissel vagy forszírozott diuresissel jelentős ambroxol-elimináció nem várható. A terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazmafelezési ideje összességében kb. 22 óra. Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol-metabolitok akkumulációjával kell számolni. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási -vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.16. 3 OGYÉI/14323/2019 OGYÉI/14154/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység terhesség és szoptatás Terhesség Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Mucofree alkalmazása terhesség időszakában, különösen az első trimeszter alatt nem ajánlott. Szoptatás Az ambroxol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Mucofree alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mucofree 15 mg/5 ml szirup benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, 85%-os glicerin, aceszulfám-kálium, erdei gyümölcs aroma, vanília aroma, tisztított víz. Mucofree 30 mg/5 ml szirup benzoesav, nem kristályosodó szorbit szirup, hidroxietilcellulóz, 85%-os glicerin, aceszulfám-kálium, eper aroma, vanília aroma, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!