Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MUCOFREE 15MG PASZTILLA 20X BUB

1.626 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3664798014969
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mucofree 15 mg pasztilla ambroxol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree 15 mg pasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mucofree 15 mg pasztillát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mucofree 15 mg pasztillát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Mucofree 15 mg pasztilla és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Mucofree 15 mg pasztilla (a továbbiakban: Mucofree pasztilla) ambroxol tartalmú, nyákoldó, köptető gyógyszer 6 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére. A Mucofree pasztilla a nyák besűrűsödésével és a köpetürítés zavarával járó heveny és krónikus légúti (pl. hörgő- és tüdőbetegségek) esetén alkalmazható a nyák elfolyósítására. 2. Tudnivalók a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Mucofree pasztillát: - ha allergiás az ambroxolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - 6 év alatti gyermekeknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Mucofree 15 mg pasztilla alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Mind a Steven-Johnson szindróma mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Ha vesekárosodásban vagy súlyos májbetegségben szenved, a Mucofree-t kizárólag orvosi utasításra szabad szednie. Egyéb májban lebomló és a vesén keresztül kiürülő gyógyszerekhez hasonlóan súlyos vesekárosodás esetén az ambroxol és bomlástermékei felhalmozódhatnak a szervezetben. A hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékképződés áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma) a Mucofree a váladékpangás kockázata miatt kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Gyermekek A Mucofree 15 mg pasztilla magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható. Egyéb gyógyszerek és a Mucofree pasztilla Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ambroxol/köhögéscsillapítók A Mucofree pasztilla és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Az ambroxol bejut a magzatba. Ezért a gyógyszer szedése terhesség alatt - különösen a terhesség első 3 hónapjában - nem ajánlott. Szoptatás Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak a termékenységre gyakorolt káros hatásokat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Ilyen vizsgálatokat nem végeztek. A Mucofree pasztilla szorbitot tartalmaz Pasztillánként 366 szorbitot tartalmaz (megfelel 2,9 g/nap szorbitnak a maximális ajánlott napi adag alkalmazása esetén). Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni Mucofree 15 mg pasztillát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli a készítmény ajánlott adagja: 6-12 éves gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2-3-szor (8-12 óránként) 1 pasztilla (megfelel 2-3-szor 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Felnőttek és 12 évesnél idősebb serülők: A kezelés első 2-3 napján 6-szor (4 óránként) 1 pasztilla (megfelel 6-szor 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak), majd naponta 4-szer (6 óránként) 1 pasztilla (megfelel 4-szer 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). A maximális napi adag felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára 120 mg (8-szor, azaz 3 óránként 1 pasztilla). Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek: Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges. Az alkalmazás időtartama és módja Szájon át történő alkalmazásra. A Mucofree 15 mg pasztillát szájon át kell alkalmazni. A pasztillákat el kell szopogatni, hagyni kell a szájban feloldódni. Ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához. Ha úgy érzi, hogy a Mucofree pasztilla hatása túl erős vagy túl gyenge forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Mucofree pasztillát alkalmazott Ez idáig nem számoltak be az emberi alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokhoz hasonlóak. Túladagolás esetén forduljon orvoshoz, mert szükség lehet a tünetek kezelésére. Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree pasztillát Ha elfelejtette alkalmazni a Mucofree-t vagy túl keveset alkalmazott, folytassa a készítmény szedését a következő időpontban az adagolási útmutató szerint. Ha idő előtt abbahagyja a Mucofree pasztilla alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, betegséget tünetei súlyosbodhatnak. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint Gyakori: 100 betegből 1-10-et érint Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint Ritka: 10 000 betegből 1-10-et érint Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg Gyakori: az ízérzés zavara, émelygés, érzéscsökkenés a szájüregben, érzéscsökkenés a garatban Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szájszárazság, láz, nyálkahártya reakciók Ritka: túlérzékenységi reakciók, száraz torok, bőrkiütés, csalánkiütés Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás, vizelési nehézség, orrfolyás Nem ismert: légszomj (túlérzékenységi reakció tüneteként). Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés. A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Mucofree 15 mg pasztillát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mucofree pasztilla? * A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid. Egy pasztilla 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz. * Egyéb összetevők: szorbit (E420), mannit (E421), hidrogénezett oligoszacharidok (megfelel kb. 1 g szénhidrátnak, akácia, eukaliptusz olaj, folyékony paraffin, menta olaj, szacharin-nátrium, tisztított víz. Milyen a Mucofree pasztilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világosbarna, kerek, mentol ízű és illatú pasztilla. 20 db pasztilla PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG Rheinische Allee 11 50858 Köln Németország OGYI-T-22458/05 (20x; PVC/alumínium buborékcsomagolásban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november 3 OGYEI/31673/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz pasztillánként. Ismert hatású segédanyag: 366 mg szorbit pasztillánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Mukolitikus terápia a nyákképződés-,és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonaris betegségekben.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Mucofree 15 mg pasztilla magas hatóanyagtartalma miatt nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Mucofree 15 mg/5 ml és 30 mg/5 ml szirup alkalmazható.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A Mucofree 15 mg pasztilla alábbi adagolása ajánlott: Adagolás 6-12 éves gyermekek: Az ajánlott adag naponta 2-3-szor (8-12 óránként) 1 pasztilla (megfelel 2-3-szor 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: Az ajánlott adag a kezelés első 2-3 napján 6-szor (4 óránként) 1 pasztilla (megfelel 6-szor 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak), majd naponta 4-szer (6 óránként) 1 pasztilla (megfelel 4-szer 15 mg/nap ambroxol-hidrokloridnak). A maximális napi adag felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára 120 mg (8-szor, azaz 3 óránként 1 pasztilla). Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az adag módosítása nem szükséges (lásd még 5.2 pont). Az alkalmazás időtartama Nincs korlátozás az alkalmazás időtartamára vonatkozóan, azonban a hosszú távú alkalmazás orvosi felügyeletet igényel. A Mucofree 15 mg pasztillát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4-5 napnál hosszabb ideig alkalmazni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A pasztillákat el kell szopogatni, hagyni kell a szájban feloldódni. Megjegyzés A Mucofree 15 mg pasztillát cukorbetegek is alkalmazhatják.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenységi reakciók Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: az ízérzés zavara Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: émelygés, orális hypoaesthesia Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, szájszárazság Ritka: száraz torok Nagyon ritka: székrekedés, fokozott nyáladzás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek: Gyakori: pharyngealis hypoaesthesia Nagyon ritka: orrfolyás Nem ismert: dyspnoe (túlérzékenységi reakció tüneteként) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: dysuria Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: láz, nyálkahártya reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, az ambroxol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Mind a Steven-Johnson szindróma, mind a TEN korai szakaszában olyan nem-specifikus influenzaszerű előjelek léphetnek fel, mint pl. a láz, az egész testre kiterjedő fájdalom, köhögés és torokfájás. Éppen e félrevezető nem-specifikus influenzaszerű előjelek miatt elképzelhető, hogy köhögés- és meghűlés elleni szerekkel történő tüneti kezelés alkalmazására kerül sor. A váladékpangás veszélye miatt óvatosság szükséges ambroxol adásakor a hörgők motorikus zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén (pl. ritka primer ciliáris dyskinesia esetén). Meglévő vesekárosodás vagy súlyos májbetegség esetén a Mucofree csak előzetes orvosi konzultációt követően alkalmazható. Mint minden májban metabolizálódó és vesén keresztül eliminálódó gyógyszer esetében súlyos vesekárosodásban az ambroxol májban képződő metabolitjainak felhalmozódásával kell számolni. (lásd 5.2 pont). Pasztillánként 366 szorbitot tartalmaz [megfelel 2,9 g/nap szorbitnak a maximális ajánlott napi (120 mg) adag alkalmazása esetén]. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert. Releváns vizsgálatokat nem végeztek. 4.9 Túladagolás Ez idáig nem számoltak be a humán alkalmazás során bekövetkezett túladagolás specifikus tüneteiről. A véletlenszerű túladagolásról és/vagy gyógyszerelési hibákról szóló jelentések szerint a megfigyelt tünetek az ajánlott dózisnál tapasztalt mellékhatásokkal mutattak hasonlóságot. Túladagolás esetén tüneti kezelés szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Mucofree 15 mg pasztilla és köhögéscsillapítók együttadásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékpangás alakulhat ki, ezért ilyen kombinációs kezelést csak előnyök és a kockázatok gondos mérlegelését követően szabad végezni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/alumínium buborékcsomagolás Kiszerelés: 20 db pasztilla 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22458/05 (20x; PVC/alumínium buborékcsomagolásban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: - 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.06.13. 5 OGYEI/16327/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: mukolitikumok, ATC kód: R05CB06 Preklinikai vizsgálatokban a Mucofree hatóanyaga az ambroxol-hidroklorid emelte a bronchiális szekrétum szerózus összetevőjét. Serkenti továbbá a surfactant képződést közvetlenül hatva az alveolusok II-es típusú pneumocytáira és a bronchiolusok régiójában található Clara sejtekre, valamint a csillószőrös epithelium aktivitásának serkentésével. Ezek a hatások a szekrétum viszkozitásának csökkenését és a mukociliáris clearance fokozódását eredményezik. A mukociliáris clearance fokozódását klinikai farmakológiai vizsgálatokban is kimutatták. A szerózus váladékképződés és a mukociliáris clearance fokozódása elősegíti az expectoratiót és könnyíti a köhögést. Hat hónapig 75 mg-os ambroxol retard kapszulát kapó COPD-ben szenvedő betegeknél a 2. hónap végén az exacerbatiók szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető a placebóhoz képest. Az ambroxol csoportban a betegek kevesebb ideig estek ki a munkából és rövidebb ideig volt szükségük antibiotikum kezelésre. Továbbá a tünetek statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóval összehasonlítva. A vizsgált tünetek az expectoratio nehézsége, köhögés, dyspnoea és hallgatózási tünetek voltak. Az ambroxol-hidroklorid helyi érzéstelenítő hatását nyúlszem modellen bizonyították és megállapították, hogy ez a hatás valószínűleg az ambroxol-hidroklorid nátrium-csatornákat blokkoló aktivitására vezethető vissza. In vitro tesztekben a gyógyszer blokkolja klónozott feszültségfüggő neuronális nátrium-csatornákat. A kötődés reverzíbilis és koncentráció-függő volt. In vitro vizsgálatok az ambroxol gyulladásgátló hatását mutatták. In vitro számottevően gátolja a cytokinek felszabadulását a vérben keringő, ill. a szövetekben található mononuclearis és polymorphonuclearis sejtekből. Torokfájásban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban az ambroxol-hidroklorid szignifikánsan csökkentette a garat fájdalmát és vérbőségét. Ezek a farmakológiai tulajdonságok megegyeznek a klinikai hatékonyságot értékelő vizsgálatok során tett kiegészítő megfigyelésekkel: az ambroxol inhaláció felső légúti betegségek kezelése során gyorsan enyhíti a fájdalmat. Az ambroxol alkalmazását növeli az amoxicillin, a cefuroxim, az eritromicin és a doxiciklin antibiotikumok koncentrációját a köpetben és a hörgőváladékban. A jelenlegi ismeretek szerint ennek nincs klinikai jelentősége. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az ambroxol-hidroklorid felszívódása az azonnali kioldódású orális gyógyszerformákból gyors és teljes és a terápiás tartományban lineáris. A plazma csúcskoncentrációt azonnali kioldódású gyógyszerforma alkalmazása után 1-2,5 órán belül éri el, retard gyógyszerforma alkalmazása után pedig 6,5 óra medián értékkel. A 30 mg-os tabletta beadását követően az abszolút biohasznosulás 79%. A retard kapszula dózis-normalizált relatív biohasznosulása 95% volt az azonnali kioldódású tablettához képest (napi 60 mg 2x30 mg dózisban). Eloszlás Az ambroxol-hidroklorid eloszlása a vérből a szövetekbe gyors és kifejezett; a tüdőben találták a legnagyobb hatóanyag koncentrációt. Per os alkalmazás után a megoszlási térfogat becsült értéke 552 liter. A plazmafehérjékhez való kötődés a terápiás tartományban mintegy 90%. Biotranszformáció és elimináció A per os alkalmazott dózis kb. 30%-a first pass metabolizmussal eliminálódik. Az ambroxol-hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik, glükuronsavas konjugáció és dibróm-antranilsavvá történő (az adag mintegy 10%-át érintő) hasítás útján. Emberi máj mikroszómákon végzett vizsgálatokkal kimutatták, hogy az ambroxol-hidroklorid dibróm-antranilsavvá alakulásáért a CYP3A4 enzim a felelős. Per os alkalmazás után három nappal az adag mintegy 6%-a változatlan formában, míg mintegy 26%-a konjugált alakban mutatható ki a vizeletben. Az ambroxol-hidroklorid terminális eliminációs felezési ideje mintegy 10 óra. A teljes plazma clearance kb. 660 ml/perc, a renális clearance a teljes clearance mintegy 83%-a. Farmakokinetika speciális betegcsoportokban Károsodott májműködésű betegekben az ambroxol-hidroklorid kiürülése csökken, ami a plazmaszint 1,3-2-szeres emelkedését okozza. Tekintettel az ambroxol-hidroklorid széles terápiás tartományára, az adag módosítása nem szükséges. A nem és az életkor nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az ambroxol-hidroklorid farmakokinetikáját, ezért nincs szükség az ajánlott adag módosítására. Az étkezés nem befolyásolja az ambroxol-hidroklorid biohasznosulását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ambroxol akut toxicitása rendkívül csekély. Per os alkalmazás: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokban (52 ill. 78 héten át), nyulakban (26 héten át), egerekben (4 héten át) és kutyákban (52 héten át) nem azonosítottak semmilyen célszervi toxicitást. Az észlelhető károsodás nélkül adható dózisszint (NOAEL - no observed adverse effect level) patkányokban 50 mg/ttkg/nap, nyulakban 40 mg/ttkg/nap, egerekben 150 mg/ttkg/nap és kutyákban 10 mg/ttkg/nap volt. Intravénás alkalmazás: az ambroxolt napi 3 órán keresztül, 3 féle intravénás infúzióban patkányoknak 4, 16 és 64 mg/ttkg/nap és kutyáknak 45, 90 és 120 mg/ttkg/nap dózisban adagolva a 4 hétig tartó hisztopatológiai értékelést is magában foglaló toxicitási vizsgálatok eredményei nem mutattak jelentős helyi vagy szisztémás toxicitást. Minden mellékhatás reverzibilisnek bizonyult. A patkányoknak legfeljebb 3000 mg/ttkg/nap, nyulaknak 200 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át adott ambroxol-hidroklorid nem fejtett ki embryotoxikus vagy teratogén hatást. Továbbá legfeljebb 1500 mg/ttkg/nap dózisig nem károsította sem a hím, sem a nőstény patkányok fertilitását. A peri- és postnatalis fejlődés időszakában a NOAEL értéke 50 mg/ttkg. 500 mg/ttkg/nap dózisban adva az anyaállatokon és utódaikon egyaránt enyhe toxicitás jelentkezett (csökkent a súlygyarapodás üteme és az utódok száma). Genotoxicitási vizsgálatokban sem in vitro (az Ames- és kromoszóma-aberrációs tesztek) sem in vivo, (egér micronucleus teszt) nem észleltek semmilyen mutagén hatást. Az egereken (50, 200 és 800 mg/ttkg/nap adagolással) végzett, 105 hétig tartó, és patkányokon (65, 250 és 1000 mg/ttkg/nap adagolással) elvégzett, 116 hétig tartó karcinogenitási vizsgálatok során nem észleltek semmilyen daganatkeltő hatást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Pasztilla. Világosbarna, kerek, mentol ízű és illatú pasztilla. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.06.13. 5 OGYEI/16327/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az ambroxol-hidroklorid átjut a placentán. Az állatkísérletek nem igazoltak a vemhességgel, az embrionális, ill. magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a postnatalis fejlődéssel összefüggésbe hozható direkt vagy indirekt károsító hatásokat (lásd 5.3 pont). A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem utalnak a magzatra/ gyakorolt káros hatásra. Jelenleg nem áll rendelkezésre más releváns epidemiológiai adat. Mindazonáltal a terhesség alatt végzett gyógyszeres kezelésre vonatkozó általános biztonsági előírásokat szem előtt kell tartani. Ennek ellenére a Mucofree alkalmazása különösen terhesség első trimeszter alatt nem ajánlott. Szoptatás Állatkísérletekben az ambroxol kiválasztódott az anyatejbe. Szoptatás alatt alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit (E420), mannit (E421), hidrogénezett oligoszacharidok (megfelel kb. 1 g szénhidrátnak), akácia, eukaliptusz olaj, folyékony paraffin, menta olaj, szacharin-nátrium, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!