Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MIRALGIN TABLETTA 20X BUB

1.572 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997900515411
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol. 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg paracetamolt és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán "E321" jelzéssel ellátva. Átmérője: kb. 12mm, magassága: 4,7-5,3 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, ill. 2x10 tabletta átlátszó PVC/PVDC/Al bliszterben és faltkartonban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pannonpharma Kft 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1. GYÁRTÓ Pannonpharma Kft Pécsvárad 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3886/02-03 9. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA /2009. július 17. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA 2009. július 17. 23495/55/08

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Nemkívánatos hatások terápiás adagban ritkán fordulnak elő. * Néha megfigyelhetők érzékenységi reakciók pl. bőrvörösség, bőrkiütés, angioödéma formájában; * Ritkán orrnyálkahártya duzzanat, dyspnoe, asztma alakulhat ki; * Nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet-necrosist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, rossz közérzet, sárgaság).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 1-2 tabletta. Ha szükséges, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem adható többször, mint legfeljebb összesen 4 alkalommal. Felnőttek, ill. gyermekek maximálisan 5, ill. 3 napig szedhetik.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Paracetamollal, a MIRALGIN tabletta segédanyagaival szembeni túlérzékenység; * Kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok; * Túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás; * Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya (tünet: haemolytikus anaemia); * 12 éves kor alatt adása nem ajánlott.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítása * Meghűlés és influenza okozta tünetek enyhítésére, mérsékelt (39.5 °C) alatti láz csökkentése.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: N02B E51 A paracetamol para-aminofenol származék, az acetilszalicilsavhoz hasonló analgetikus és antipiretikus hatással. Gyengén gátolja a prosztaglandin bioszintézisét, mégis effektív fájdalom- és lázcsillapító, ami azzal magyarázható, hogy a ciklooxigenázt a központi idegrendszerben erősebben gátolja, mint a periférián. Analgetikus hatásához a perifériás bradykinin-érzékeny fájdalomérző receptorok blokkolása is hozzátartozik. Nem gátolja a thrombocyta-aggregációt (mint az acetilszalicilsav), nem okoz központi idegrendszeri depressiót, és tolerancia, ill. dependencia sem alakul ki adása során. A koffein a nem kábító fájdalomcsillapítók hatását fokozza, oly módon, hogy a májban metabolizálódó gyógyszerek plazma-átáramlását csökkenti, így megnyújtja a felezési időt és növeli a steady-state koncentrációt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazás után a paracetamol gyorsan és jól felszívódik a gyomor-béltraktusból. A koffein a felszívódást kis mértékben javítja. A paracetamol csúcskoncentrációja a szérumban a bevételt követően 30-90 perc múlva éri el. Egyetlen, 250 mg paracetamolt tartalmazó tabletta bevétele után a csúcskoncentráció (Cmax) értéke 4.3?1.7 ?l/ml, megoszlási tere kb. 0,95 l/ttkg. Hasonló koncentrációt ér el a vérben, a plazmában és a nyálban. A cerebrospinalis folyadék koncentrációja körülbelül fele a plazmáénak. A zsírszövetben csak alacsony koncentrációt ér el. Plazma fehérje kötődése kisebb, mint 10%. A paracetamol átmegy a placentán és bejut az anyatejbe. Terápiás adagok után elsősorban a májban glukuronsavval konjugálódva metabolizálódik. Máj és veseelégtelenségben metabolizmusa, eliminációja lassulhat. A paracetamol enzimatikus lebontása során keletkező metabolitok túlnyomórészt ártalmatlanok, de igen kis mennyiségben keletkezik egy káros, toxikus metabolit is. Normál dózisok mellett ezt a májban glutathionhoz kötődve detoxikálódik, de túladagoláskor olyan mértékben keletkezik a toxikus metabolit, hogy megkötésére nem elegendő a májban levő glutathion. A megkötetlen toxikus metabolit kovalens kötésbe lép a máj makromolekuláival, ez utóbbiak arilálódva súlyos májsejt károsodást okoznak. Glutathion prekurzorok, pl. N-acetyl cistein alkalmazásával növelhető a máj glutathion tartalma, mérsékelhető a toxicitás. 5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A különböző állatfajokban végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredménye szerint per os adagolás mellett a paracetamol csak extrém magas dózisokban toxikus, okoz máj-, vesekárosodást. Patkányok, nyulak fertilitását, magzati fejlődését, a peri-postnatalis folyamatokat magas (250-600 mg/kg) adagokban sem befolyásolta. A paracetamol bakteriális tesztekben nem mutagén, clastogén hatás csak máj- és csontvelő károsító dózisok alkalmazása mellett jött létre. Karcinogén hatását nem sikerült igazolni. Számos állatkísérletes megfigyelés szerint koffein hozzáadásával a paracetamol általános toxicitása, különösen hepatotoxicitása jelentősen mérsékelhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések * Máj- és vesekárosodás esetén adagolása orvosi megfontolást igényel. * Az előírt adagot túllépni nem szabad. * Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép-elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 12-72 órával jelentkezhetnek. * Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav-, a vér heparin-, theophyllin-, cukor-, a vizelet aminosav szintjét). * Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenőrzés mellett adható. * Egyidejű alkohol fogyasztása a májkárosodás veszélyét növeli. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot. 4.9 Túladagolás Heveny túladagolás (intoxikáció) csak extrém magas adagok bevétele következtében alakul ki, súlyos, akár fatális májkárosodás, a súlyos májkárosodásnak megfelelő klinikai és laboratóriumi tünetek formájában Idült túladagolás az előírtnál magasabb adagok és/vagy huzamos alkalmazás hatására következhet be. Ilyen esetekben máj- és vesekárosító hatás, valamint vérkép elváltozások léphetnek fel. A hepatotoxicitás klinikai és laboratóriumi tünetei többnyire az alkalmazás után 2-3 nappal jelentkeznek. (Lásd: Farmakokinetikai tulajdonságok). Túladagolás gyanúja esetén hánytatás és tüneti kezelés javasolt, valamint antidotumként az első 10 órán belül N-acetil-cistein adása szükséges (140 mg/ttkg kezdő adag, majd 8 óra után 70 mg/ttkg fenntartó 4 óránként, oralisan adva).

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség, szoptatás Terhesség Állatkísérletek eredménye szerint a paracetamol nem befolyásolja a reprodukciót, nem teratogén. Magzati- és anyai károsodást emberen sem írtak le, még túladagolással összefüggésben sem. A paracetamol terhesekben való ártalmatlanságát azonban még korszerű, kontrollált vizsgálatokkal nem igazolták. Egy koffeinnel végzett állatkísérletben fertilitászavarra utaló eltérést észleltek, a rendszeresen kávét fogyasztó terhes nőkön végzett nagyszámú vizsgálat során esetenként fokozott előfordulású vetélést tapasztaltak, az eredmények azonban ellentmondók a koffein fertilitást befolyásoló, valamint anyai- és magzatkárosító hatására vonatkozóan. Mindezek alapján terhesekben, különösen az I. harmadában, a MIRALGIN tabletta szedése megfontolást igényel. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, a csecsemő enzimrendszere még nem fejlődött ki, ezért a tabletta szoptatás alatt nem szedhető.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciók veszélye miatt a MIRALGIN tabletta csak óvatosan adható: * Májenzim indukciót fokozó növelő készítményekkel (pl. fenobarbitál, glutetimid, fenitoin; karbamazepin, rifampicin [a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak]); * Klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása megnő); * Anticoagulansokkal (prothrombin-idő megnő); * Doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő); * Metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását); * Inzulinnal (nagy adagban a paracetamol csökkentheti az inzulin vércukorszint csökkentő hatását). 6.2 Inkompatibilitás Nem ismert.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Miralgin tabletta szedése előtt 3. HOGYAN KELL SZEDNI a Miralgin tablettát 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk MIRALGIN tabletta A készítmény hatóanyaga 400 mg paracetamol és 50 mg koffein. Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-os etanol. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pannonpharma Kft 7720. Pécsvárad Pannonpharma út 1. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRALGIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítására, meghűlés és influenza okozta rossz közérzet javítására, a társuló láz csökkentésére. 2. TUDNIVALÓK A MIRALGIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Miralgin tablettát: * fokozottan érzékeny a tabletta hatóanyagával, paracetamollal, vagy valamelyik vivőanyagával szemben; * kifejezett máj-, vagy vesebetegségben szenved; * rendszeresen, vagy túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt; * örökletes, hemolitikus vérszegénységet okozó enzim (glukóz-6-foszfát) hiányban szenved. * Nem javasolt a MIRALGIN tabletta szedése 12 éves kor alatt. A Miralgin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A tabletták bevétele előtt feltétlenül keresse fel orvosát ha: * terhes, vagy szoptatós anya; * máj-, vagy vesebetegségben szenved; az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, carbamazepin, rifampicin, kloramfenikol, acenokumarol, doxorubicin, metoklopramid, inzulin (vagy egyéb vércukorszint csökkentő hatóanyagú készítmény). Terhesség és szoptatás: A Miralgin tabletta alkalmazása a terhesség ideje alatt különösen az első harmadban csak a terápiás kockázat mérlegelésével történhet. A paracetamol kiválasztódik az anyatejben, ezért a Miralgint szoptatás ideje alatt nem szabad szedni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a tabletta károsan befolyásolja a járművezetésre, gépi munkavégzésre való alkalmasságot. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRALGIN TABLETTÁT Felnőttek és 12 év feletti gyermekek esetében az egyszeri adag 1-2 tabletta. Ha a panaszok nem enyhülnek, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óra alatt nem szedhető többször, mint összesen 4 alkalommal. A tablettákat bőséges vízzel kell lenyelni. Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be: Ha az előírtnál több MIRALGIN tablettát szed, vagy ha Ön előírás szerinti mennyiségben szedi a tablettát, de túlzott alkohol fogyasztás, vagy egyéb oknál fogva májkárosodásban szenved, túladagolási tünetek jelentkezhetnek. A túladagolási tünetek megegyeznek a máj- és vesekárosodásra leírtakkal (lásd fent). Túladagolásra utaló tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek a Miralgin tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ha betartja az alkalmazásra vonatkozó előírásokat (lásd fent), úgy a MIRALGIN tabletta ritkán okoz mellékhatásokat. Érzékeny egyénekben felléphetnek bőrkiütések, bőrvörösség, ritkán, ill. nagyon ritkán orrnyálkahártya duzzanat, ill. légszomj, kilégzés nehezítettsége (asztma). Nagy adagban, vagy hosszú ideig történő alkalmazása májkárosodást okozhat, ennek tünetei: étvágytalanság, rossz közérzet, hányinger, hányás, hasi fájdalom, szem kötőhártya és bőr sárgás elszíneződése. Magas adagokban, hosszú ideig történő szedés esetén vesekárosodás is kialakulhat, melynek tünetei a gyakoribb éjszakai vizelés, a napi vizeletürítés csökkenése, teljes megszűnése, zavaros, fehérjét tartalmazó vizelet ürítése. Ha fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz. 5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA Legfeljebb 30 °C-on tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tabletta a csomagoláson feltüntetett ideig használható fel. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Ha a MIRALGIN tabletta mellett egyéb paracetamol tartalmú (a MIRALGIN tablettától eltérő nevű) gyógyszert is szed, túladagolás, súlyos májkárosodás alakulhat ki. Ezt csak úgy kerülheti el, ha minden gyógyszer betegtájékoztatóját gondosan elolvassa. Kifejezett (39.5 °C-nál magasabb) láz csökkentésére ne használjon MIRALGIN tablettát, mert állapota más kezelést igényelhet (pl. antibiotikumok, egyéb lázcsillapító adását. Ilyen esetekben forduljon orvoshoz. Keresse fel orvosát akkor is, ha láza, fájdalmai, néhány napig tartó MIRALGIN tabletta szedése után nem mérséklődnek. Ilyenkor ugyanis a tünetek hátterében kivizsgálást, egyéb beavatkozást igénylő betegség állhat. A MIRALGIN tabletta bevétele gyermekek esetében mindig felnőttek jelenlétében, felügyelete mellett történjen. HA A MIRALGIN TABLETTA SZEDÉSÉVEL KAPCSOLATBAN BÁRMILYEN KÉRDÉSE, PROBLÉMÁJA VAN, FORDULJON KEZELŐ ORVOSÁHOZ, GYÓGYSZERÉSZÉHEZ. OGYI-T-3886/02-03 A betegtájékoztató engedélyezésének időpontja: 2009. július 17. 23495/55/08

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!