Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MILGAMMA N LÁGY KAPSZULA 50X

4.895 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030674011091
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma N lágy kapszula benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Milgamma N kapszula neuropátiák kezelésére alkalmazott, B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény. A Milgamma N kapszula az alábbiak kezelésére szolgál: - különböző eredetű idegbántalmak kezelésére - gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák), - migrén, - fájdalmas izomfeszülések - ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma, - nyak-gerincszindróma, - nyakigerinc rendellenesség következtében karba sugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma, - övsömör - arcidegbénulás, - betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is. 2. Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát: - ha allergiás a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Milgamma N kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki. Egyéb gyógyszerek és a Milgamma N kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. - A B6-vitamin terápiás adagjai a Parkinson-kór kezelésére szedett L-dopa hatását csökkenthetik. - Nő a piridoxin iránti szükséglet a tuberkulózis kezelésére alkalmazott INH és cikloszerin és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, D-penicillamin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor. - Ha Ön pikkelysömörben szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket. - A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá. A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz. Mivel a terhesség és a szoptatás időszakában csak 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin alkalmazható biztonságosan, fenntartás nélkül, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket. A Milgamma N kapszula glicerint tartalmaz. A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztalt. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki. A Milgamma N kapszula szorbitot tartalmaz. A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát? A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: naponta 3 - 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1-2 kapszula elegendő lehet. Az alkalmazás módja: A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi. Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel. A B6 vitamin túladagolás az idegeket érintő betegségeket okozhat, amelyek az izommozgások összerendezetlenségéhez vezethetnek. Nagyon nagy adagok görcsöket (rohamokat) okozhatnak. Újszülöttekben és csecsemőkben nagymértékű nyugtató hatás, nagyon alacsony vérnyomás és légzési zavarok fordulhatnak elő. Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre. Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja: Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk). Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok - okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges. Pattanás-szerű és hólyagos kiütések. Gyakorisága nem ismert (Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni? Legfeljebb 25o C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula? A készítmény hatóanyagai: 40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként. Egyéb összetevők: szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj. Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta. Csomagolás: 20, 50, 100 db kapszula Kórházi kiszerelés: 500, 1000 db kapszula A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG 71034 Böblingen Calwer Str. 7. Németország Tel.: + 49 (0) 7031-6204-0 Fax: + 49 (0) 7031-6204-31 E-mail: info@woerwagpharma.com Gyártó: C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG 83620 Feldkirchen-Westerham Frühlingsstr. 7. Németország és Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Straße 7 71034 Böblingen Németország és Medis International a.s. výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Cseh Köztársaság OGYI-T-1597/01-05 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Wörwag Pharma Ker. Kft. 1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54. Tel.: + 36 (1) 345-7350 e-mail: info@woerwagpharma.hu A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október 5 OGYI/32739/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,25 mg cianokobalamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid, 40 mg benfotiamin kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: szorbit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos eredetű és idegbetegségek, mint diabetes mellitus és alkohol okozta polyneuropathia, migrén, fájdalmas izomfeszülések, a gerincvelő radiculáris irritációs szindrómái, , nyaki gerincoszlop -szindróma, cervicobrachiális szindróma, herpes zoster, faciális paresis. Elhúzódó reconvalescentia, és geriátriai esetekben.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja naponta 3-4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetekben és amennyiben a gyógyszerre adott válasz különösen jó, 1-2 kapszulát ajánlott naponta bevenni. Az alkalmazás módja A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés után kevés folyadékkal kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásokat általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint értékelik: Nagyon gyakori ? 1/10 Gyakori ? 1/100 - <1/10 Nem gyakori ? 1/1000 - <1/100 Ritka ? 1/10 000 -<1/1000 Nagyon ritka <1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása perifériás szenzoros neuropathiákat válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka (izolált esetek): Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyes esetekben gastrointestinális zavarokat, pl. hányingert és egyéb emésztőrendszeri panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok - okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést válthat ki (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: Túlérzékenységi reakciók (urtcaria, exanthema, shock). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon ritka: Acne-szerű és hólyagos kiütések Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül:

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Milgamma N lágy kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazása neuropathiákat válthat ki. A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomorirritációt és hasmenést válthat ki. Psoriasisos betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin (cianokobalamin) súlyosbíthatja a bőrtüneteket. A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma N lágy kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A B1 vitaminnak széles terápiás spektruma van. Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek. A B6 vitamin nagy dózisai (1 g feletti napi adagok) rövidtávú alkalmazáskor neurotoxikus hatásúak lehetnek, Tehát napi 100 mg adag is kiválthat neuropathiákat 6 hónapnál hosszabb ideig alkalmazva. B12 vitamin: Túladagolási vagy mérgezési esetek nem ismeretesek. a) A túladagolás tünetei A B6 vitamin túladagolás általában szenzoros polyneuropathia formájában jelentkezik, amelyhez esetleg ataxia társulhat. Rendkívül nagy dózisok convulsiókat válthatnak ki. Újszülötteken és csecsemőkön nagyfokú sedatio, hypotonia és légzési zavarok (dyspnoe, apnoe) léphetnek fel. b) A túladagolás kezelése 150 mg/ttkg feletti piridoxin-hidroklorid akut adagok bevételét követően hánytatás és aktív szén beadása javasolt. A hánytatás a bevételt követő 30 percben a leghatásosabb, Szükség lehet intenzív ellátásra is. Antidotumok Nem ismeretesek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid) terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik. Nő a piridoxin szükséglet INH-val, D-penicillaminnal, cikloszerinnel , valamint alkohollal egyidejűleg alkalmazva, valamint ösztrogen-tartalmú orális fogamzásgátlók tartós szedésekor. A tiamint az 5- fluoruracil inaktiválja, mivel az 5- fluoruracil kompetitív módon gátolja a tiaminnak tiamin-pirofoszfáttá történő foszforilációját. 6.2 Inkompatibilitások A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás általában nem tapasztalható. Csak aminofillinnel, C vitaminnal vagy magas hőmérséklet és nedvesség esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést.. A B12vitamin oxidáló és redukáló hatású anyagokkal és nehézfémsókkal szemben inkompatibilis. A B12vitamin a B-komplexek más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei miatt gyorsan károsodik (ez a hatás kisebb Fe-ion koncentrációval kivédhető). A riboflavin különösen egyidejű fény hatásra destruktív hatást fejt ki ; a fotolízist a nikotinamid meggyorsítja, míg antioxidánsok gátolják a folyamatot. .

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kapszulák színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékfóliában és dobozban. 20x, 50x, 100x, valamint kórházi kiszerelés: 500x, 1000x kapszula. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 71034 Böblingen, Calwer Str. 7. Németország Tel.: + 07031-6204-0 Fax: + 07031-6204-31 E-mail: info@woerwagpharma.com 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1597/01-05 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2004. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január 21. 4 OGYI/35945/2013

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIA TULAJDONSÁGOK

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2014. január 21. 4 OGYI/35945/2013

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség és a szoptatás időszakában napi 25 mg-ot meg nem haladó B6-vitamin fenntartás nélkül bevehető. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6 vitamint tartalmaz, a terhesség és a szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír, lecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő), tisztított repceolaj.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!