Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MILGAMMA BEVONT TABLETTA 100X BUB

8.652 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030674011046
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Milgamma bevont tabletta benfotiamin és cianokobalamin (B1- és B12-vitamin) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma bevont tabletta (továbbiakban: Milgamma) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Milgammát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Milgammát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer a Milgamma? A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1-vitamin származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni. A Milgamma felnőttek számára ajánlott. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma? - különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (pl. cukorbetegség és alkoholizmus, stb. talaján) - övsömör (herpesz zoszter) - arcidegbénulás - B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás - reumás panaszok - izomfájdalmak - kimerültség tünetei - lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia) Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Milgammát, ha: - allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - bélelzáródása (ileusz) van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket. A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel. Gyermekek és serdülők A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Milgamma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1-vitamin anyagcserét. Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását: - kolchicin - aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin) - p-aminoszalicilsav - antiepileptikumok (pl. fenitoin, fenobarbitál és primidon) - kolesztiramin - elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények - metildopa - gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin) Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását: - biguanid típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére), Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin terápiára. C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban. A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet. Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12 vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg. Ezt a B1-vitamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin hiánya van, mivel a magasabb dózisok biztonságossága nem bizonyított. A B12-vitamin magasabb dózisokban sem mutatott káros hatásokat. A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. A Milgamma azorubin (E 122) és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. 3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni. Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1-2 bevont tabletta is elegendő. Amennyiben tünetei 4 hát után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát. A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni. A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott. Alkalmazása gyermekeknél A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról Ha az előírtnál több Milgammát vett be Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával. Ha elfelejtette bevenni a Milgammát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt. Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb. Egyéb mellékhatások: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. A B1 vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott. - pattanásszerű és hólyagos kiütések Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Milgamma A készítmény hatóanyagai: 50 mg benfotiamin és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként. Egyéb összetevők: talkum, laktóz-monohidrát, szacharóz, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, dextrin, kalcium-karbonát, sellak, glükóz szirup, ricinusolaj, fehér viasz, karnauba pálmaviasz, titán-dioxid (E171), színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E104), azorubin (E122), ponceau 4R (E124)]. Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bordó színű, kerek, domború bevont tabletták. Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 20 db, 50 db, 100 db és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Németország Gyártó: Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft. 1021 Budapest, Hűvösvölgyi út. 54. Tel.: + 345-7350 e-mail:info@woerwagpharma.hu OGYI-T-1596/01 20 db OGYI-T-1596/02 50 db OGYI-T-1596/03 100 db OGYI-T-1596/04 500 db OGYI-T-1596/05 1000 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember 4 OGYI/16803/2013

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg benfotiamin (S-benzoiltiamin-o-monofoszfát) és 0,25 mg cianokobalamin bevont tablettánként. Ismert hatású segédanyagok: bevont tablettánként 101,225 mg laktóz-monohidrátot és 6,5 mg szacharózt, valamint glükóz szirupot, ricinusolajat, illetve azorubin E122 és ponceau 4R (E124) színezőanyagokat tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű idegrendszeri bántalmak neuropathiák és polyneuropathiák (diabéteszes, alkoholos, stb.) neuralgiák, neuritisek; övsömör, facialis paresis, B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodások, reumás panaszok, izomfájdalmak, kimerültség és rekonvaleszcencia.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - Benfotiaminnal, tiaminnal és/vagy cianokobalaminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Ileus.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni. Kevésbé súlyos esetekben és roboránsként pl. rekonvaleszcenciában napi 1-2 bevont tabletta sok esetben elegendő. A Milgamma szedésének időtartama függ a terápia sikerességétől, ha 4 hét múlva a terápiás válasz hiányzik vagy nem megfelelő, javasolt a terápia felülvizsgálata. A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott. Gyermekek A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat kevés folyadékkal étkezés után, egészben kell lenyelni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik: Nagyon gyakori: (?1/10) Gyakori: (?1/100 - <1/10) Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) Ritka: (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka: (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, asthma) léphetnek fel. Acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél a rizikó megnövekedett. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gastrointestinalis rendellenességekről - mint pl. hányinger vagy egyéb - számoltak be. Ezek összefüggése a B1-vitamin alkalmazásával és dózisfüggőségük egyelőre nem tisztázott. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: Acne-szerű és hólyagos kiütések Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény segédanyagként bevont tablettánkét 0,1 g laktóz-monohidrátot és 6,5 mg szacharózt, illetve glükóz szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. A készítmény azorubin (E 122) és ponceau 4R (E 124) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak. A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál laxatív hatás léphet fel. Psoriasisos betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a cianokobalamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mérgezésre vagy túladagolásra utaló esetek nem ismertek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A tiamint az 5-fluorouracil deaktiválja, mivel az 5-fluorouracil a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá kompetitíve gátolja. A cianokobalamin felszívódását csökkentik a kolchicin, aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin), p-amino-szalicilsav, antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon), kolesztiramin, elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények, metildopa, gyomorsav gátlók (pl. omeprazol, cimetidin) és az alkohol, valamint csökkenthetik a biguanid típusú orális antidiabetikumok is. Kloramfenikollal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a cianokobalamin terápiára. C-vitamin és cianokobalamin együttes alkalmazása a cianokobalamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a szervezet raktáraiban. 6.2 Inkompatibilitások A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás, általában nem tapasztalható. Csupán aminofillinnel, C-vitaminnal és magas hőmérsékleten valamint magas páratartalom esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést. A cianokobalamin oxidáló- és redukáló szerekkel és nehézfémsókkal inkompatibilis. A B12-vitamin a B-komplex más faktoraihoz hasonlóan a tiamin tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei által gyorsan károsodik (ezt a hatást alacsony vasion koncentráció kivédheti). A riboflavin, különösen egyidejű fény hatására szintén destruktív hatást fejt ki; a nikotinamid meggyorsítja a fotolízist, ugyanakkor az antioxidánsok gátlólag hatnak.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20x, 50x, 100x és klinikai csomagolás: 500x, 1000x. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1596/01 20x OGYI-T-1596/02 50x OGYI-T-1596/03 100x OGYI-T-1596/04 500x OGYI-T-1596/05 1000x 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. szeptember 10. 6 OGYI/16803/2013

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin B6- és/vagy B12-vitaminnal kombinációban ATC kód: A11DB A B vitamin-komplex neurotropikus vitaminjainak kedvező hatása van az idegek és a mozgásszervek anyagcseréjére és degeneratív betegségeire. Nem csak a hiánybetegségek ellenszereként alkalmazzák ezeket, hanem nagy dózisú Milgammával fájdalomcsillapító, antineuralgikus és regeneratív gyógyszertani hatások is elérhetők. A benfotiamin az allitiaminok csoportjába tartozik és a B1-vitamin zsíroldékony prodrugja. A vízoldékony B1-vitaminnal összehasonlítva az alábbi előnyös tulajdonságokkal rendelkezik: 1. A benfotiamin felszívódása 3-5-ször jobb, mint az azonos mennyiségű tiamin- hidrokloridé. 2. Azonos mennyiség adagolása után az anyagcsere során a benfotiamin 2- 5-ször nagyobb arányban alakul át biológiailag aktív kokarboxilázzá. 3. A benfotiamin sokkal rezisztensebb a tiamináz enzimbontó hatásával szemben. 4. Nagyon magas benfotiamin mennyiségek orális bevitele után sem figyeltek meg anafilaxiás reakciókat. 5. Míg a bélperisztaltikát a tiamin-hidroklorid gátolja, a benfotiamin a simaizmok működésére kismértékű serkentő hatással rendelkezik. 6. A benfotiamin íztelen és szagtalan. Az ismert, kellemetlen testszag, mely a vízoldékony B1-vitamin adásakor jelentkezhet, nem lép fel. A B12-vitamin (cianokobalamin) a sejtanyagcsere, a normális vérképzés és az idegrendszer működéséhez nélkülözhetetlen. Katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezzel az új sejtmagok felépülését. Magas dózisban a B12 vitamin analgetikus, antiallergiás és vérkeringés javító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A benfotiamint orális alkalmazás után a bélben lévő foszfatáz enzimek defoszforilálják zsíroldékony S-benzoiltiaminná (SBT). Ez jobban felszívódik, mint a vízoldékony tiamin-derivátumok, és a keringő vérből a sejtek belsejébe jut, ahol a tiamin enzimatikus debenzoilálása történik, amelyet a tiamin-kináz alakít át aktív koenzim formába (kokarboxiláz, ill. tiamindifoszfát). Kb. 1 mg tiamin bomlik le naponta a szervezetben. A tiamin felesleg a vizelettel kiválasztódik. A kokarboxiláz, többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, amely a glükóz oxidatív lebontásában kulcsszerepet játszik. Mivel az idegsejtek energiája főleg a glükóz oxidatív lebomlásából származik, ezért a megfelelő tiamin-ellátottság az idegsejtek működéséhez nélkülözhetetlen. Ha a glükózszint emelkedik, akkor a tiamin szükséglet is megnő. A benfotiaminnal magasabb intracelluláris tiamin- és aktív koenzimkoncentráció érhető el, mint az oralisan alkalmazott vízoldékony tiamin-származékokkal. Kielégítő mennyiségű kokarboxiláz hiány az intermedier anyagcseretermékek - mint a piruvát, laktát és ketoglutarát- felszaporodásához vezet a vérben és a szövetekben, melyekre az izomzat, a szívizom és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin meggátolja ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását. Továbbá terápiás dózisban a benfotiaminnak analgetikus hatása van. Az emésztés során a táplálékból felszabadult B12-vitamin a gyomorban az intrinsic faktorhoz (IF) kötődik. Ezt a glikoproteint a gyomor parietalis sejtjei termelik. A B12-vitamin-IF komplex a proteolitikus enzimekkel szemben rezisztens, és a distalis ileumba kerül, ahol specifikus receptorokhoz kötődik, melyek biztosítják a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a mucosán át a hajszálér keringésbe jut, ahol a transzkobalamin transzportproteinhez kötődik. Ez a komplex a májba, csontvelőbe és más proliferáló sejtekbe gyorsan felszívódik. A felszívódás intrinsic faktor hiányos, malabszorpcióban vagy bélbetegségekben, ill. bélelváltozásokban szenvedő betegeknél, gastrectomia után vagy fennálló autoimmun antitestképződésnél zavart. A táplálékból általában csak 1,5-3,5 ?g B12-vitamin szívódik fel. A B12-vitamin az epén keresztül választódik ki, és részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A B12-vitamin átjut a placentába. Biohasznosulás A benfotiamin szignifikánsan magasabb biohasznosulását mutatta ki tíz fiatal férfi önkéntesen Bitsch tanulmánya (1990) a vízoldékony tiamin-mononitráttal összehasonlítva. A benfotiamin felszívódása dózisfüggő, mivel a zsíroldékony anyag nem vesz részt szaturációs kinetikában, mint a tiamin. Ezzel ellentétben a vízoldékony B1-vitamin oralis bevitele után 10 mg-nál több nem szívódik fel naponta. Ezen kívül, a benfotiamin a szövetekben hosszabb ideig raktározódik. A benfotiamin egyértelműen kiválóbb, mint más zsíroldékony tiamin-származékok. Egy komperatív cross over vizsgálatban Bitsch mutatta ki 1992-ben, hogy például a benfotiamin oralis alkalmazása után a plazma AUC értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület) benfotiamin alkalmazása után négyszer magasabb volt, mint a megfelelő fursultiamin értékek; a maximális tiamin koncentráció a plazmában (Cmax) benfotiamin adás után több, mint kétszerese volt a fursultiamin értékeknek. A B1-vitamin státusz meghatározására a vörösvértestek TPP (tiamindifoszfát)-függő enzimaktivitását, mint pl. a transzketoláz (ETK) és reaktivitásuk megfelelő fokát (aktivációs koefficiens ?-ETK) mérték. A plazma ETK koncentrációi 2-4 ?g/100 ml között mozogtak. Normál esetben a plazmakoncentrációk 200-900 pg/ml közöttiek, hiány esetén ? 200 pg/ml. A keringő B12-vitamin az össz vitaminmennyiségnek csak 0,1%-a. A napi B12-vitamin szükséglet kb. 1 ?g. A szervezetben nem keringő B12-vitamint főleg a máj raktározza. A szervezetben lévő 3-5 mg összmennyiség 50-90%-a a májban található. A cianokobalamin biológiai felezési ideje a plazmában 123 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A rendelkezésre álló irodalom és a több évtizedes terápiás alkalmazás alapján a benfotiamin és a cianokobalamin nem bizonyult mutagén, karcinogén és a reprodukcióra toxikus hatásúnak.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta Bordó színű, kerek, domború tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. szeptember 10. 6 OGYI/16803/2013

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 1,4-1,6 mg B1-vitamin (tiamin) és 4 mikrogramm cianokobalamin. Ezt a tiamin adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha a betegnek bizonyított tiamin hiánya van, mivel a napi adagnál magasabb dózisok biztonságosságát eddig nem állapították meg. A cianokobalamin magasabb dózisban sem mutatott káros hatást. A tiamin és a cianokobalamin átjut az anyatejbe.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása talkum laktóz-monohidrát szacharóz kukoricakeményítő zselatin mikrokristályos cellulóz sztearinsav dextrin kalcium-karbonát sellak glükóz szirup ricinusolaj fehér viasz karnauba pálmaviasz titán-dioxid (E171) színezőanyagok: Colorant Redbrillant [kinolinsárga (E 104), azorubin (E 122), ponceau 4R (E 124)]

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!