Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

METEOSPASMYL LÁGY KAPSZULA 20X

2.716 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3760001040234
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Mayoly Spindler

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Lágyzselatin kapszula. Opálos, homogén, szürkésfehér színű, szagtalan szuszpenzió, amely 6-os méretű, hosszúkás, fehér, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj: Titán-dioxid (E 171) Glicerin Zselatin Tisztított víz Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Szója lecitin

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Meteospasmyl lágy kapszula alverin-citrát, szimetikon Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Meteospasmyl lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Meteospasmyl lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Meteospasmyl lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Meteospasmyl lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Meteospasmyl lágy kapszula görcsoldó hatású és csökkenti a belek gáztartalmát. Alkalmazása haspuffadással járó fájdalmas emésztés tüneti kezelésére javasolt felnőtteknek. 2. Tudnivalók a Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt Ne szedje a Meteospasmyl lágy kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha tapasztalt már mellékhatást ilyen gyógyszer bevételét követően. Figyelmeztetések és óvintézkedések • A Meteospasmyl lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, illetve ha hosszú ideje van székrekedése. • A Meteospasmyl megemelheti a vérben a májenzimek szintjét (lásd 4. pont). Kezelőorvosa vérvizsgálatokat írhat elő a kezelés alatt, a máj állapotának ellenőrzésére. A megnövekedett májenzim-szintek miatt kezelőorvosa leállíthatja a kezelést. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény terhesség vagy szoptatás alatti szedése nem javasolt. Ha Ön a kezelés alatt teherbe esik, feltétlen kérje ki orvosa tanácsát, mivel a további kezelés szükségességének eldöntésére orvosa jogosult. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Meteospasmyl kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a Meteospasmyl szédülést okozhat, ami befolyással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 3. Hogyan kell szedni a Meteospasmyl lágy kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula az étkezés kezdetén. Ha az előírtnál több Meteospasmyl lágy kapszulát vett be Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele után szédülésről számoltak be. Ilyen esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha elfelejtette bevenni a Meteospasmyl lágy kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. • Súlyos allergiás reakció jelei, elsősortban az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, ami légzési- vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés, viszketés, nagyfokú szédülés, szapora szívveréssel és erős izzadással (súlyos allergiás reakció, amit nagyon ritkának tartanak, 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint). • Májműködési zavarra utaló jelek. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, sötét színű vizelet, étvágytalanság, hányinger vagy hányás (a májra gyakorolt hatásokat nagyon ritkának tartják, 10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint). Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat nem ismert gyakorisággal jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • Bőrkiütés, • Csalánkiütés, • Viszketés, • Szédülés; • Fejfájás; • Hányinger; • A májenzimek (transzaminázok, alkalikus foszfatázok) és a bilirubin vérszintjének emelkedése (lásd 2. pont). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Meteospasmyl lágy kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Meteospasmyl lágy kapszula? - A készítmény hatóanyagai: 60 mg alverin-citrát és 300 mg szimetikon lágy kapszulánként. - Egyéb összetevők: - kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin, tisztított víz; - telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, szójalecitin. Milyen a Meteospasmyl lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: opálos, homogén, szürkésfehér színű, szagtalan szuszpenzió amely 6-os méretű, hosszúkás, fehér, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve. Csomagolás: 10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db lágy kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Laboratoires Mayoly Spindler 6 avenue de l'Europe - B.P. 51 78401 Chatou cedex Franciaország OGYI-T-4539/01 20 db OGYI-T-4539/02 10 db OGYI-T-4539/03 30 db OGYI-T-4539/04 40 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.június Egészségügyi tanácsok: Ez a gyógyszer puffadással járó emésztőrendszeri fájdalmak kezelésére szolgál, ami az étrend megváltoztatása vagy más gyógyszerek szedése miatt jelentkezhet. Ne késlekedjen ezeket megbeszélni kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A tünetek előfordulásának csökkentése érdekében fogadja meg az egészséges étkezésre vonatkozó, alábbi tanácsokat: • kerülje a nehéz, zsírban gazdag ételeket, • kerülje a puffadást okozó ételek fogyasztását: ilyenek a nem-felszívódó szénhidrátokban gazdag ételek (hüvelyesek, káposzta, nyers zöldségek, hagyma stb.) és a szénsavas üdítők. • lassan egyen, • ne fogyasszon túl sok alkoholt. OGYEI/58774/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 60,0 mg alverin-citrátot és 300 mg szimetikont tartalmaz lágy kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Csak felnőttek kezelésére. Adagolás: Fájdalom esetén naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették: nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka: cytolyticus hepatitis (lásd 4.4 pont). Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert gyakoriságú: a transzaminázok, alkalikus foszfatázok és a bilirubin szintjének emelkedése. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú: angiooedema, bőrkiütés, urticaria és pruritus. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: anafilaktikus típusú reakciók és anafilaxiás sokk. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem ismert gyakoriságú: vertigo. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: fejfájás. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: hányinger. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Májfunkció: A normálérték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladó ALAT- (alanin-aminotranszferáz) és ASAT- (aszpartát-aminotranszferáz) szint emelkedésről számoltak be az alverin/szimetikon-kezelésben részesülő betegeknél. Ezek az emelkedések az össz-bilirubin-szint egyidejű növekedésével járhatnak együtt (lásd 4.8 pont). Amennyiben a máj aminotranszferázok szintjének emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a 3-szorosát, vagy még ennél is többet, sárgaság alakul ki, így az alverin/szimetikon kezelést le kell állítani. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Meteospasmyl csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány betegnél beszámoltak mellékhatások, pl. vertigo jelentkezéséről (lásd 4.8 és 4.9 pont). Az ilyen típusú rendellenességek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb adagok bevételekor vertigo eseteiről számoltak be.

Kölcsönhatás

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak klinikailag szignifikáns interakciók jelentkezésére. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db vagy 40 db lágy kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: kereszt nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30?C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Laboratoires Mayoly Spindler 6 avenue de l'Europe - B.P. 51 78401 Chatou cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-4539/01 20 db OGYI-T-4539/02 10 db OGYI-T-4539/03 30 db OGYI-T-4539/04 40 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1995. június 14./2011. február 16. 10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.06.20. OGYEI/58774/2017 2.verzió

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek, egyéb syntheticus anticholinerg szerek, ATC kód: A03A X08 Az alverin-citrát egy musculotrop görcsoldó. A szimetikon egy fiziológiailag inaktív anyag, amelynek nincs farmakológiai hatása. A gázbuborékok felületi feszültségének megváltoztatásával hat, aminek következtében a gázbuborékok egyesülnek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazást követően a szimetikon nem szívódik fel, végighalad az emésztőrendszeren és változatlan formában választódik ki. Az alverin felszívódik az emésztőrendszerből és gyorsan farmakológiailag aktív, valamint inaktív metabolitokká alakul. Per os alkalmazást követően plazma csúcskoncentrációját 1 - 1,5 óra múlva éri el. Az alverin metabolitjainak fő eliminációs útvonala a vesén keresztüli kiválasztódás. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szimetikon kémiailag semleges, szisztémásan nem szívódik fel, ezért nem várhatók szisztémás toxikus hatások. A hagyományos, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az alverin-citrát nem rendelkezik jelentős szisztémás toxicitással. Két állatfajjal végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus káros hatásokra. A patkányokkal végzett peri- és postnatalis vizsgálatok nem gyakoroltak káros hatásokat a magzati fejlődésre, a szülésre, illetve az utódok szoptatás időszaka alatti növekedésére, valamint fejlődésére. Nem végeztek karcinogenitást, fertilitást és a korai magzati fejlődést értékelő állatkísérleteket.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Szimetikon: Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szimetikon szedése terhesség alatt várhatóan nem okoz semmilyen hatást. Alverin: A teratogenitásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő állatkísérletes adatok. Ezidáig nem számoltak be klinikailag jelentős, malformációt vagy foeto-toxicitást okozó hatásról. Ugyanakkor az alverin-expozíciónak kitett terhességek nyomon követéséből nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a kockázatot ki lehessen zárni. Ebből következően - elővigyázatossági intézkedésként - a Meteospasmyl szedése terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás Az elhanyagolható mértékű szisztémás expozíció miatt a szoptatás alatt szedett szimetikon várhatóan nem okoz semmilyen hatást. Nem állnak rendelkezésre adatok az alverin humán anyatejbe történő kiválasztásáról. Ennek megfelelően a Meteospasmyl szedése szoptatás alatt nem javasolt.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!