Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

METAPYRIN 500MG FILMTABLETTA 20X BUB

2.442 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999881267501
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Goodwill Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Metapyrin 500 mg filmtabletta metamizol-nátrium Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Metapyrin 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt. A bevételt követően rövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart. 2. Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát * Ha allergiás a hatóanyagra (metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére. * Jelentősen csökkent fehérvérsejtszám esetében (<1500/mm3), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén. * Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén. * Azon betegek esetében, akiknél a fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák, az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottak ki. * Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány). * Szoptatás idején. * Terhesség első három és utolsó három hónapjában. * Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők nem kaphatnak. A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kórosan alacsony fehérvérsejtszám: A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. A közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérkép normál értékektől való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Túlérzékenységi reakciók: A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának lehetősége miatt: * asztmában és krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegek (különösen szénanáthaszerű kísérő tünetek esetén), * idült csalánkiütéses betegek, * alkohol túlérzékenység esetén, * színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bőrelváltozásokkal, viszketéssel járó) túlérzékenység esetén. Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni. Egyedileg előforduló vérnyomáseséssel járó reakció: Az alábbi betegeknél fokozott elővigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges: * alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén, * olyan betegek, akiknek magas a láza, * súlyos koszorúér betegség, az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén. Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel. Egyéb gyógyszerek és a Metapyrin 500 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Együttes adagolását kerülni kell: * metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel: * alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása * bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet * ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában. A következő három hónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható. A Metapyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. Szoptatás A Metapyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Metapyrin a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A Metapyrin laktóz-monohidrátot, tartrazint és nátriumot tartalmaz A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény filmbevonatában található színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókat okozhat. A készítmény 1,423 mmol nátriumot tartalmaz filmtablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mg filmtablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: Egyszeri adagja 1 filmtabletta, legfeljebb 2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 filmtabletta. Gyermekek: Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A filmtabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg, legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg). A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A Metapyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén. Ha az előírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, veseműködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vörös elszíneződését okozhatja. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből több mint 10-nél jelentkezik Gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-nél jelentkezik Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik. Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg. Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán a fehérvérsejtszám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám. Kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint a nemi szervek gyulladása, és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejtszámra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Vérlemezkeszám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Érbetegségek és tünetek: Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. A Metapyrin alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek: Alkalmazása során asztmás rohamot írtak le, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bőrelváltozások, ún. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka esetekben a veseműködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult már vese-megbetegedés. A vizelet vörös elszíneződése előfordulhat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A Metapyrin alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés, és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek. A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tabletta mag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor), povidon K-25, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171), tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, indigókármin (E 132). Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Metapyrin sárga színű, hosszúkás, lekerekített élű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32. Gyártó Extractum Pharma Zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Forgalomba hozatali engedély száma 10x OGYI-T-22015/01 20x OGYI-T-22015/02 30x OGYI-T-22015/03 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február. 3 OGYÉI/5328/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg metamizol-nátrium filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: A filmtabletta 113,625 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Metamizol, illetve egyéb pirazolon-származékok vagy pirazolidinek iránti túlérzékenység. * Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis. * Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén. * Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák, az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltottak ki. * Hepatikus porfíria. * Örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány. * 5 kg-os testtömeg alatti vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén. * Szoptatás esetén. * Terhesség első és harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Egyszeri dózisként 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri dózis legfeljebb négyszer adható 24 óra alatt. Gyermekek és serdülők: A metamizol alkalmazása gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testtömeg alatt ellenjavallt. A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható. E felett gyermekeknek a dózis általában 10 mg/ttkg legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális dózis legfeljebb 40 mg/ttkg). Időskorúak Időskorú és rossz általános állapotú betegeknél gondolni kell az esetleges csökkent vese- és májfunkcióra. Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodás esetén a metamizol-nátrium eliminációja csökkent, ezért ezeknél a betegeknél a magas dózisok adását kerülni kell. Rövid idejű alkalmazása esetén a dózis csökkentése nem szükséges. Hosszútávú alkalmazására vese- és májkárosodott betegeknél nincs adat. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: Nagyon gyakori: ?1/10 Gyakori: ?1/100 - <1/10 Nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 Ritka: ?1/10 000 - <1/1000 Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anémia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán leukopenia, nagyon ritkán agranulocytosis vagy thrombopenia alakulhat ki. E reakciók immunológiai eredetűek, és azon betegeknél is jelentkezhetnek, akiknél a metamizol szedése korábban nem okozott mellékhatásokat. Agranulocytosis: az agranulocytosis lehet fatális kimenetelű. Tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum-kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik. Érbetegségek és tünetek: Hipotonia: a metamizol alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Alkalmazása során asztmás krízist írtak le, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Alkalmanként bizonyos erupciós bőrelváltozások, ritkán kiütések fordulhatnak elő. Szórványosan Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka esetekben, a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen, ha az anamnézisben korábbi vese-megbetegedés szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával. Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel. A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: ritkán a metamizol anafilaxiás reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. A metamizol alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), illetve nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégét), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési sokkal. Analgetikumokkal szemben intoleráns asztmás betegeknél ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek. Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alkalmazás során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet. Agranulocytosis: A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek bármelyike jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és kezelőorvoshoz kell fordulni. Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet annak normalizálódásáig rendszeresen ellenőrizni kell. Pancytopenia Pancytopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Anafilaxiás sokk: Ez a reakció főleg érzékeny betegeknél fordul elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atópiás betegek esetén. Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással. A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont): * Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén. * Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén. * Alkohol intolerancia esetén. * Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén. Súlyos bőrreakciók Metamizol alkalmazása során életveszélyes bőrreakciókat jelentettek: Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a metamizol-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben. Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók: A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően. Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges: * Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn. * Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza. Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg, és a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása), a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint például súlyos coronaria betegség, vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható. A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekek és serdülők Gyermekkorban, illetve 15 éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban alkalmazva a Metapyrin 500 mg filmtabletta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni, hogy a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül). Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.9 Túladagolás Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodását/veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát (tachycardia) jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését. Túladagolás kezelése: A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazma filtrációval.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos a ciklosporin vérszintjét, illetve a szérum kreatininszintet ellenőrizni. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. A metamizol csökkentheti az együttesen alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását, ezért ez a kombináció óvatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akik az acetilszalicilsavat kis adagban, kardioprotektív céllal szedik. A metamizol csökkentheti a bupropion plazmakoncentrációját, ezért óvatosság ajánlott a metamizol és a bupropion együttes alkalmazásakor. Az alkohol hatását erősítheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db illetve 30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék-anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Kft. 6724, Szeged, Cserzy Mihály u. 32. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 10x OGYI-T-22015/01 20x OGYI-T-22015/02 30x OGYI-T-22015/03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.02.15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.09.06. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.09.06. 3 OGYÉI/40255/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B B02 Hatásmechanizmus A metamizol pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület. Hatását feltehetően a prosztaglandin-szintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá, 4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA). A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják. A per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500, illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták. Klinikai hatását főként a 4-MAA, kisebb részben pedig a 4-AA révén fejti ki. A 4-AA görbe alatti területe (AUC) a 4-MAA görbe alatti területének 25%-a. A 4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA) nem rendelkeznek klinikai aktivitással. A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%. Az összes metabolit farmakokinetikája non-lineáris, melynek klinikai relevanciája nem ismert. A rövid-távú kezelés során a metabolitok akkumulációja klinikai szempontból nem jelentős. Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben. Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai formájában. Egyszeri dózis bevétele után a metabolitok 85%-a megjelenik a vizeletben. A 4-MAA aránya 3% ± 1%, a 4-AA aránya 6% ± 3%, a 4-AcAA aránya 26% ± 8%, a 4-FAA aránya pedig 23% ± 4%. Egyszeri 1 g dózis bevétele után a renális clearance értéke 4-MAA esetében 5 ± 2 ml/min, 4-AA esetében 38 ± 13 ml/min, a 4-AcAA esetében 61 ± 8 ml/min, a 4-FAA esetében pedig 49 ± 5 ml/min volt. A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2,75 ± 0,5 óra; a 4-AA felezési ideje 3,7 ± 1,3 óra; a 4-AcAA felezési ideje 9,5 ± 1,5 óra; a 4-FAA felezési ideje 11,2 ± 1,5 óra. Idős betegekben a görbe alatti terület (AUC) két-háromszorosával emelkedett. Májcirrhosisos betegekben a 4-MAA és 4-FAA felezési ideje háromszorosára (kb. 10 órára) nőtt, míg a 4-AA és 4-AcAA felezési ideje nem változott. Károsodott vesefunkciójú betegekben nem végeztek vizsgálatot; a rendelkezésre álló adatok a 4-AA és 4-FAA eliminációjának lassulását mutatják. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Akut toxicitás Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban a minimum lethális dózis orális adagolás után 4000 mg/ttkg, intravénás adagolás után pedig 2300 mg/ttkg volt; a 4-MAA intravénás beadása után a minimum lethális dózis 400 mg/ttkg volt. Akut intoxikációban gyors légzés, álmosság és görcsök jelentkeztek. Krónikus toxicitás Patkányon és kutyán végzett kísérletekben, napi 150 mg/ttkg, illetve 50 mg/ttkg dózis 4 hetes alkalmazása után krónikus toxicitást nem jelentettek. Patkányban 300 mg/ttkg, kutyán pedig 100 mg/ttkg dózis 6 hónapos orális alkalmazása nem igazolt toxicitást. Magasabb dózisok mindkét fajban labor-eltéréseket és anaemiát, valamint hemosziderózist és csontvelő toxicitást okoztak. Mutagenicitás Az irodalmi adatok ellentmondásosak. A Hoechst cég által végzett in vitro és in vivo vizsgálatok mutagenicitást mutattak ki. Karcinogenicitás Patkányon és NMRI egereken végzett, a teljes élettartamot lefedő vizsgálatok karcinogén hatást nem igazoltak. Reproduktív toxicitás Patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok teratogén hatást nem igazoltak.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Sárga színű, hosszúkás, lekerekített élű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. Hossza: 18 mm, szélessége: 8 mm. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.09.06. 3 OGYÉI/40255/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol átjut a placentán. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben teratogenitást és foetotoxicitást az anyára is káros, magas dózisok alkalmazása után mutattak ki. Terhesség alatti alkalmazásra nem áll rendelkezésére elegendő klinikai adat. A Metapyrin 500 mg filmtabletta nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A második trimeszterben csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható. A Metapyrin 500 mg filmtabletta nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandin-szintézis-gátló, nem zárható ki a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródásának veszélye és az anyai és magzati vérlemezke aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata. Szoptatás A metamizol kiválasztódik az anyatejbe. A Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag: Cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor), povidon K-25, magnézium-sztearát. Filmbevonat: Hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171), tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, indigókármin (E 132).

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!