Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MALTOFER 100MG RÁGÓTABLETTA 30X BUB

2.717 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 7640114722448
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Vifor France SA

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem zárhatók ki a készítménnyel együtt alkalmazott élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások. Az okkult vér kimutatására szolgáló (hemoglobint kimutató) Hemoccult-teszt eredményeit nem befolyásolja, ezért a teszthez nem szükséges a Maltofer-kezelés felfüggesztése. Szájon át történő vaspótlás során a parenterális vaskészítmények kiegészítő alkalmazása kerülendő, mivel a szájon át bevitt vas felszívódását igen nagy mértékben gátolná. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Maltofer 100 mg rágótabletta vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Maltofer rágótabletta vasat tartalmazó, különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgáló készítmény. A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők vagy intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradók vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után. A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, szédülés, sápadtság, koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, köröm elváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet. 2. Tudnivalók a Maltofer rágótabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Maltofer rágótablettát: - ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - vastúlterhelés (ún. hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (például hemolitikus anémia, B12-vitamin-hiány) esetén, - akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor. Figyelmeztetések és óvintézkedések A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel. A Maltofer rágótabletta szedése során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan. 12 év alatti gyermekek Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt. Egyéb Maltofer gyógyszerformák - például a Maltofer belsőleges oldatos cseppek és a Maltofer szirup - alkalmasak ezen betegcsoport kezelésére. Egyéb gyógyszerek és a Maltofer rágótabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem zárhatók ki a készítménnyel együtt alkalmazott különféle élelmiszer-összetevőkkel (pl. fitát, oxalát, tannin) és gyógyszerekkel (antacidák, tetraciklinek) fellépő kölcsönhatások. A Maltofer rágótablettát a következő gyógyszerek befolyásolhatják: * injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek. További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott. A Maltofer rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt. Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás esetén megnövekedett a szervezet vas igénye, ami miatt vaspótlás válhat szükségessé. Javasolt, hogy kérdezze meg a nőgyógyászát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maltofer rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer rágótablettát? Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, (vagy az orvos által elmondottaknak megfelelően) alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1-3 hónapon keresztül. 3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Emiatt beszéljen orvosával. A kezelőorvosa módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően. A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát egészben vagy szétrágás után, kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. 12 év alatti gyermekek A Maltofer rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott. A Maltofer szirup és cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisok alkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén. Ha az előírtnál több Maltofer rágótablettát vett be Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Maltofer rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek. Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket - vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket - ez idáig nem figyeltek meg. Ha elfelejtette bevenni a Maltofer rágótablettát A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer rágótabletta szedését A gyógyszer szedését ajánlatos 1-3 hónapig folytatni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél fordulhat elő) * elszíneződött széklet Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) * hasmenés * hányinger * emésztési zavar Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) * hányás * székrekedés * hasi fájdalom * a fogak elszíneződése * bőrkiütés * viszketés * fejfájás Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Maltofer rágótablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp. vagy Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Maltofer rágótabletta? - A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (357 mg vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex formájában) tartalmaz. - Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum,kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Maltofer rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Rágótabletta: barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, csokoládéízű és -illatú tabletta. 3×10 db, illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90 Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99 OGYI-T-5718/01 10 db rágótabletta/doboz OGYI-T-5718/02 3×10 db rágótabletta/doboz A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást. Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest Szilágyi Erzsébet fasor 61. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus 2 OGYÉI/32874/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tablettánként100 mg vas (357 mg vas(III)-hidroxid-polimaltózkomplexformájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, a vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplexszel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Vastúlterhelés, például hemokromatózis vagy hemosziderózis. A vashasznosítás zavarai, például ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia. Nem vashiány okozta vérszegénység, például hemolitikusanémia vagy B12-vitamin-hiány következtében kialakuló megaloblasztos anémia. Akut májbetegség, porphyriacutaneatarda.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők: Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére napi 1 rágótabletta alkalmazása javasolt. 3 hónapig tartó szedés után a szérum hemoglobin, ferritin, vas és a vaskötő kapacitás laboratóriumi ellenőrzésejavasolt. A kezelőorvos módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően. Maximális napi dózis: 300 mg. Gyermekek A Maltofer rágótabletta alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott. A Maltofer szirup és cseppek formájában (és koncentrációjában) alkalmasabb az ajánlott dózisok alkalmazására csecsemők és 12 év alatti gyermekek esetén. Az alkalmazás módja A Maltofer rágótablettát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A tablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Maltofer készítmények biztonságosságát és tolerálhatóságát számos klinikai vizsgálatban és publikált jelentésben értékelték. A gyógyszerek azon legfőbb mellékhatásai, amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, a következő három szervrendszerben fordultak elő: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során észlelt gyógyszermellékhatások Szervrendszer Nagyongyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - < 1/10) Nemgyakori (? 1/1000 - < 1/100) Emésztőrendszeribetegségekéstünetek Elszíneződött széklet1 Hasmenés, hányinger, emésztésizavar Hányás, székrekedés, hasifájdalmak, a fogak elszíneződése2 A bőrés a bőralattiszövetbetegségeiéstünetei Kiütés, viszketés Idegrendszeribetegségekéstünetek Fejfájás 1 Az "elszíneződöttszéklet" olyanmellékhatásvolt, amelyrőlnagyongyakranbeszámoltak (a betegek 23%­ánál), ésamely a szájonátszedhetővaskészítményekesetébenjólismertgyógyszermellékhatás. 2 A "fogakelszíneződése" olyanmellékhatásvolt, amelyről a betegek 0,6%­ánál számoltakbe, ésamely a szájonátszedhetővaskészítményekesetébenismertgyógyszermellékhatás. Megjegyzések: Az "exantémát" egyesítették a "kiütéssel", és a táblázatban "kiütésként" jelenítettékmeg. Feltételezettmellékhatásokbejelentése A gyógyszerengedélyezésétkövetőenlényeges a feltételezettmellékhatásokbejelentése, mertezfontoseszközeannak, hogy a gyógyszerelőny/kockázatprofiljátfolyamatosanfigyelemmellehessenkísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vashiány fertőzés vagy daganat következtében is kialakulhat. Mivel a szervezet csak az elsődleges betegség megszüntetését követően tudja hasznosítani a vasat, tanácsos mérlegelni a kockázatokat és előnyöket. Ha a vaskezelés hatására sem mutatkozik kielégítő javulás a laboratóriumi értékekben (pl. a hemoglobinszint emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1 g/dl értéket naponta és körülbelül a 2-3 g/dl értéket 3 hét után), a terápiát újra kell értékelni. Az ismételt vértranszfúzión átesett betegek esetében kellő körültekintéssel kell eljárni, mert a bejuttatott eritrocitákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat. Az anémia kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel. A Maltofer készítményekkel való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, azonban ennek nincs klinikai jelentősége. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Maltoferrágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A Maltoferrágótabletta túladagolása esetén a vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex alacsony toxicitásának (pl. egerekben vagy patkányokban a halálos dózis 50% (LD50) > 2000 mg Fe/testtömeg-kilogramm) és a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vastúlterhelés vagy a mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek. Az egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás ismert tüneteit - vérnyomásesést, sokkot, metabolikus acidózist, kómát vagy görcsöket - eddig nem figyelték meg.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 3×10, illetve 10 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt nélkül) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vifor France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Franciaország Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90 Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5718/01 (10 db rágótabletta) OGYI-T-5718/02 (3×10 db rágótabletta) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. augusztus 31. 2 OGYÉI/32874/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, vaskészítmények. ATC kód: B03A B05 A Maltofer rágótabletta a vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére indikált. A vas a hemoglobin és a mioglobin alapvető alkotóeleme, valamint nélkülözhetetlen a különböző enzimek (pl. citokrómok, katalázok, metallo-flavoproteinek) működéséhez. A Maltofer rágótabletta hatóanyagát maltodextrinből (részlegesen hidrolizált keményítő) és szervetlen vas(III)-vegyületből állítják elő. A Maltofer rágótablettában a három vegyértékű vasat szerves polimaltóz-molekulák veszik körül, a készítmény vas(III)-hidroxid és polimaltóz komplexe. Más vaskészítményekhez hasonlóan a Maltofer rágótabletta sincs hatással sem magára a vérképzésre, sem a nemvashiány okozta vérszegénységre. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A radioaktív vassal jelölt Maltofer rágótablettávalvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vas felszívódása, például a hemoglobinba beépült vas mennyisége, fordítottan arányos a dózissal. A felszívódott vas mennyisége a vashiány fokától függ (minél súlyosabb a vashiány, annál több vas szívódik fel). A terápiás használat során a készítményben lévő vas kb. 10%-a szívódik fel, a vékonybélben (főleg a duodenumban és a jejunumban). A felesleges vasmennyiség a széklettel ürül. A vas(III)-polimaltóz-komplex biohasznosulása azonos az ionos vaskészítményekével. A készítmények toxicitása igen alacsony, ezért mérgezés kialakulása vastúladagolás következtében kizárható. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná a 4.6 pontban felsoroltak kivételével.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Rágótabletta. Barna-fehér, pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, csokoládéízű és -illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. augusztus 31. 2 OGYÉI/32874/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység,terhesség és szoptatás Terhesség "A" terhességi kategória: az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutatták ki a magzatra káros hatások semmilyen kockázatát. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. A gyógyszer első trimeszterben való alkalmazása során semmiféle kockázatra nincs bizonyíték, a magzatra gyakorolt káros hatás nem valószínű. Szoptatás Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. A készítmények szoptatás alatti alkalmazása valószínűleg nem okoz nem kívánt hatást a csecsemők szervezetében. Elővigyázatossági okból, szoptatás és terhesség alatt a Maltoferalkalmazásának megkezdése előtt orvos tanácsát kell kérni.

Segédanyag

6.1. Segédanyagok felsorolása Csokoládé aroma, Vanillin, Nátrium-ciklamát, Talkum, Kakaópor, Makrogol 6000, Dextrin, Mikrokristályos cellulóz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!