Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

MAGNE B6 EXTRA FILMTABLETTA 40X BUB

2.948 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3664798022735
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Magnéziumhiány kezelésére.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a komponensek napi maximális - étrend kiegészítésként tolerálható - adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B6-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszokban. A javasolt napi adag legfeljebb 2 filmtabletta.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Magne B6 Extra filmtabletta magnézium, B6-vitamin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál. Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját. A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához. A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását. A Magne B6 Extra filmtabletta alkalmazása ajánlott: - ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén, - ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén), - ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl. legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a "Terhesség és szoptatás" részt.). Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Extra filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken: * idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, * a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül), * izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás. 2. Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát * ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 Extra filmtabletta hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére, * ha súlyos veseelégtelenségben szenved, * ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Extra együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B6-vitamin tartalma miatt) * ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas). A Magne B6 Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is. * Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni. * A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. * Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik. - Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható. - A B6-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B6-vitamin adagok (50-300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar. A B6-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Együttes alkalmazása ellenjavallt: - a Parkinzon-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását). Együttes alkalmazása nem ajánlott: - foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását). Együttes alkalmazása körültekintést igényel: - szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele, - digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges), - úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben). A Magne B6 Extra filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség során a Magne B6 Extra filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn). Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs. Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását. Szoptatás A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6-vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Extra filmtablettát szedhet naponta. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 3. Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát? A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnőtteknek: Javasolt napi adag 3-4 filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó. Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 filmtabletta. Gyermekeknek: A Magne B6 Extra filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra. 6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Extra filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint: Testsúly (kg) Ajánlott napi adag (tabletta) 20-34 1 35-49 2* *a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni. Serdülőknek: 14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók. A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni. A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni. Ha az előírtnál több Magne B6 Extra filmtablettát vett be Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat. Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki. A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes). A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Extra filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Magne B6 Extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak. Nagyon ritka: allergiás reakciók. Nem ismert: bőrtünetek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Magne B6 Extra filmtabletta - A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. 30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. Gyártók Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge 33440 Ambares Franciaország Chinoin Zrt. 2112 Veresegyház Lévai u. 5. Magyarország Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac, 60205 Compiegne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. OGYI-T-4353/04 (30× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/05 (30× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/06 (60× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/07 (60× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/09 (40× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/10 (40× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. február 3 OGYÉI/1860/2019 OGYÉI/68353/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 50,57 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos veseelégtelenség (ha a kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73m2). * Piridoxin tartalma miatt levodopával történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont). * Az elektrolitháztartás súlyos zavarai.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: Javasolt napi adag 3-4 filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó. Gyermekeknek: A filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. (6 éves kor alatt, orvosi javaslatra a Magne B6 ivóoldat alkalmazható.) 6 éves kor (20 kg-os testtömeg) felett 5-10 mg magnézium/ttkg/nap a javasolt dózis, azaz kortól és testtömegtől függően napi 1-2 filmtabletta. Serdülőknek: 14 éves kor (50 kg-os testtömeg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni. A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni. Amennyiben a tünetek egy hónap elteltével nem javulnak, a kezelés folytatása nem indokolt.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori: (?1/10) gyakori: (?1/100 - <1/10) nem gyakori: (?1/1000 - <1/100) ritka: (?1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka: (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: allergiás reakciók Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert: bőrtünetek Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében. * Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni. * Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesaemia elkerülése érdekében). * A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást lassítja az ingervezetést a szívben, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható. * Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a Magne B6 Extra filmtabletta 50,57 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. * A filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek kezelésére szolgál. * 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma áll rendelkezésre (Magne B6 ivóoldat) * A piridoxin hosszantartó alkalmazásának legfőbb hatása a szenzoros axonális neuropátia, amely az esetek többségében a piridoxin nagyobb adagjainak hosszú ideig történő (több hónap, egyes esetekben évekig tartó) alkalmazásakor lép fel, azonban előfordulhat alacsony dózis (50-300 mg/nap) szedése mellett is. A tünetek a következők: zsibbadtság és a helyzetérzékelés zavara, a végtagok remegése és egy fokozatos progresszív szenzoros ataxia (koordinációs zavar). A kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.9 Túladagolás Nagy adagok tartós szedése hypermagnesaemiához vezethet. Túlzott mértékű orális magnéziumadagolás, normál vesefunkció mellett általában nem vált ki toxikus reakciót. Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki. Tünetek: Toxikus reakciók a szérum magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, anuriás szindróma. Kezelése: Lassú intravénás calcium gluconate inj. 5-10 mEq kalcium vagy 10-20 ml 10 % inj. a szívblokk és a légzésdepresszió megszüntetésére. Rehidráció, forszírozott diurézis. Veseelégtelenség esetén hemo- vagy peritoneális dialízis szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Együttes alkalmazása ellenjavallt: - levodopával, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását. Együttes alkalmazása nem ajánlott: - foszfát-, kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium intesztinális felszívódását. Együttes alkalmazása körültekintést igényel: - orális tetraciklinekkel, biszfoszfonátokkal, digitálisz glikozidokkal és Na-fluoriddal történő együttes alkalmazás során, a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti azok felszívódását. - Kálium-spóroló diuretikumok hosszan tartó alkalmazása során a magnézium tubuláris reabszorpciója fokozódhat, és ez hypermagnesaemiához vezethet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30, 40 vagy 60 db filmtabletta PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30, 40 vagy 60 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest Tó utca 1-5. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-4353/04 (30× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/05 (30× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/06 (60× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/07 (60× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/09 (40× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás) OGYI-T-4353/10 (40× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. január 12./2011. október 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 17. OGYÉI/1860/2019 OGYÉI/68353/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok, ATC kód: A12CC30 A magnézium a szervezetben a kálium mellett a legfontosabb, zömmel intracellulárisan elhelyezkedő kation. Kofaktorként fontos szerepet játszik számos enzim, pl. adenilát cikláz, különböző foszfatázok, pirofoszfatázok, protein-kinázok működésében, valamint egyéb ATP függő enzimreakciókban. Gátolja az ionotróp receptorok működését és a neuromuscularis transzmissziót. A csontok és a fogak alkotó eleme. Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség. Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat: - idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, - a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül), - izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás. Magnézium kiegészítés javíthat ezeken a tüneteken. A piridoxin vízben oldódó vitamin, mely számos, az aminosavak metabolizmusában (dekarboxilálási, transzaminálási reakciók, racém átalakulások, kéntartalmú és hidroxi-aminosavak metabolizmusa, triptofán-szerotonin és metionin-cisztein átalakulás), illetve a szénhidrát és zsírsav-anyagcserében (glikogén-glükóz-1-foszfát átalakulás; linolsav-arachidonsav átalakulás) szerepet játszó enzim koenzimje. Klinikai szempontból, ha a szérum magnéziumszintje 12 és 17 mg/l (0,5-0,7 mmol/l) között van, ez enyhe magnéziumhiányra utal; ha kisebb, mint 12 mg/l (0,5 mmol/l) az súlyos magnéziumhiányra utal. (Mindazonáltal, tekintettel arra, hogy a magnézium elsősorban intracelluláris ion, a szérum magnéziumszintje nem hű tükre a szervezet magnézium homeosztázisának. Magnéziumhiányban a szérum magnéziumszint meghatározásának csupán tájékoztató jellege van. A szervezet magnézium-ellátottságáról pontosabb képet ad a vörösvértestek magnéziumtartalmának meghatározása.) A magnéziumhiány oka lehet: * primer: veleszületett magnéziumfelszívódási és/vagy anyagcserezavar * szekunder: elégtelen bevitel következtében (pl. súlyos alultápláltság, alkoholizmus, teljes parenterális táplálás, malabsorptio, tartós hasmenés, gastrointestinalis fistula); fokozott ürítés következtében (pl. krónikus pyelonephritis, glomerulonephritis, thiazid és kacsdiuretikumok okozta polyuria, vesetranszplantáció utáni diuresis, renális tubuláris betegség, Bartter-szindróma, diabetikus ketoacidosis, aminoglikozid, ciklosporin, cisplatin kezelés, krónikus stressz); illetve bizonyos hormonális eltérések következtében (pl. hypoparathyreodismus, primer hyperaldosteronismus). Egyebek között az alábbi betegségekhez társulhat magnéziumhiány: * hipertónia, angina pectoris, miokardiális infarktus, szívritmuszavarok, * fokozott ideg- és izomingerlékenység (izomgörcsök). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A magnézium a szervezetben átlagosan 17 mmol/kg koncentrációban van jelen, melynek 99%-a intracellulárisan található. A bevitt magnézium 40-50%-a a vékonybél nyálkahártyájáról szívódik fel, és a vesén át választódik ki. A B6 vitamin elősegíti a magnézium membrántranszportját. Az intracelluláris magnézium közel fele a csontokban, a többi pedig a sima- és harántcsíkolt izmokban, a parenchimális szövetekben és a vörösvértestekben található. A magnézium főként a vesén keresztül ürül. A vesében a glomerulusokban 70%-a filtrálódik, majd ennek 95-97%-a újra felszívódik a tubuluson keresztül. A vizelettel ürülő magnézium, általában, az elfogyasztott magnézium egyharmada. A piridoxin a szervezetben piridoxállá oxidálódik, vagy pyridoxaminná aminálódik. Ezt követő foszforiláció során piridoxál-foszfáttá alakul. Ez a piridoxin metabolikusan aktív formája. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 17. OGYÉI/1860/2019 OGYÉI/68353/2018

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!