Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LOPACUT 2MG FILMTABLETTA 10X BUB

700 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 6410530088029
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Vitabalans Oy

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Akut hasmenés tüneti, rövid ideig tartó kezelésére. A Lopacut felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * 12 év alatti életkor. * A loperamid elsődleges kezelésként nem alkalmazható az alábbi eseteknél: * Magas lázzal, véres széklettel járó akut dysentheria. * Akut colitis ulcerosa, széles spektrumú antibiotikum kezeléssel összefüggő pseudomembranosus colitis. * Invazív mikroorganizmusok, azaz például Salmonella, Shigella és Campylobacter által okozott bakteriális enterocolitis. * Ha a perisztaltika gátlását kerülni kell a súlyos következmények pl. az ileus, megacolon vagy toxikus megacolon kockázata miatt. * Krónikus hasmenés. * A loperamid-kezelést azonnal meg kell szakítani, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródás lép fel.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Kezdő dózis két tabletta, majd minden laza széklet után 1 tabletta, legalább 2-3 órával a kezdő dózis után. A maximális napi dózis legfeljebb 6 tabletta (12 mg) felnőtteknek, és 4 tabletta (8 mg) serdülőknek. Ha két napon belül nincs javulás, a Lopacut-kezelést meg kell szüntetni. Időskor Nincs szükség az adag módosítására időskorú betegek esetén. Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatossággal kell alkalmazni a loperamidot (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Orális alkalmazás.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kolesztiramin Kolesztiramin egyidejű beadása csökkentheti a loperamid felszívódását. P-glikoprotein-gátlók A nem klinikai jellegű vizsgálatok szerint a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja, amely megtalálható például a vér-agy gátban. A loperamid (16 mg-os egyszeri dózisban) együttes alkalmazása kinidinnel, ritonavirral (P-glikoprotein-gátlókkal) a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte. Elvileg a központi idegrendszerbe történő fokozott bejutása is előfordulhat. A (2-12 mg/nap maximális adagban alkalmazott) loperamid és a P-glikoprotein-gátlók együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a szén-dioxiddal szemben mutatott érzékenység centrális csökkenése, és így a légzésre gyakorolt hatása nem zárható ki. Nagy dózisú loperamid és P-glikoprotein-gátló gyógyszerek, azaz például kinidin, ritonavir, ciklosporin, verapamil és néhány makrolid antibiotikum, például eritromicin és klaritromicin kombinációját óvatosan kell alkalmazni. A dózis beállítását meg kell fontolni. Itrakonazol Loperamid (4 mg egyszeri dózis) és itrakonazol (a CYP3A4 és P-glikoprotein gátlója) együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációk 3-4-szeres növekedését eredményezte. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8-gátló, a gemfibrozil, körülbelül kétszeresre növelte a loperamidszintet. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcskoncentrációjának 4-szeres növekedését, és a teljes plazma-expozíció 13-szoros növekedését eredményezte. Ezek a növekedések a pszichomotoros tesztek (ilyen például a szubjektív álmosság és a Digit Symbol Substitution Test) szerint nem jártak központi idegrendszeri hatásokkal. Ketokonazol Loperamid (16 mg egyszeri dózis) és ketokonazol (a CYP3A4 és P-glikoprotein gátlója) együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációk 5-szörös növekedését eredményezte. Ez a növekedés a pupillometriás mérés szerint nem járt megnőtt farmakodinámiás hatásokkal. Dezmopresszin Orálisan alkalmazott dezmopresszinnel végzett egyidejű kezelés a dezmopresszin plazmakoncentráció 3-szoros növekedését eredményezte, feltehetően a kisebb gasztrointesztinális motilitás miatt. Antikolinerg szerek Az antikolinerg szerek lelassítják a gyomor és a belek kiürülését, így a loperamid hatása erősebb lehet. Várható, hogy a hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fokozhatják a loperamid hatását, míg a gasztrointesztinális tranzitot fokozó gyógyszerek csökkenthetik a hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, két oldalán domború filmtabletta "6" mélynyomattal. Átmérője 8 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó klinikai adat áll rendelkezésre. Patkánykísérletekben nagy dózisok beadása fokozott magzati mortalitást mutatott. Ezért, amíg további adatok nem elérhetőek, a loperamidot csak gondos megfontolás után szabad használni a terhesség során. Bár semmi nem utal arra, hogy a loperamid teratogén vagy embriogén tulajdonságokkal rendelkezik, a várt terápiás előnyöket mérlegelni kell a potenciális veszélyekkel szemben a loperamid terhesség (különösen az első trimeszter) idején való szedése előtt. Szoptatás A loperamid kis mennyiségben megjelenhet a humán anyatejben. Ezért a loperamid-hidroklorid szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz hidegen duzzadó keményítő kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát Tablettabevonat: polidextróz hipromellóz titán-dioxid (E 171) makrogol 4000

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lopacut 2 mg filmtabletta loperamid-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopacut 2 mg filmtabletta (a továbbiakban Lopacut) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lopacut szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lopacutot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lopacutot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lopacut és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lopacut loperamid-hidrokloridot tartalmaz, ami a hasmenés elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lopacut alkalmazása: * heveny, rövid ideig tartó hasmenés (akut hasmenés) tüneteinek enyhítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél. A Lopacut a székletet szilárdabbá teszi, és az ürülés gyakoriságát csökkenti. A kezelőorvos más célokra is felírhatja ezt a gyógyszert. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Lopacut szedése előtt Ne szedje a Lopacutot * ha allergiás loperamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha véres a széklete, vagy ha a hasmenés lázzal társul; * vastagbélgyulladás esetén [fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulcerózában), antibiotikum okozta álhártyás vastagbélgyulladásban]; * ha invazív mikroorganizmus, azaz például Salmonella, Shigella vagy Campylobacter által okozott vékony- és vastagbélgyulladásban szenved; * ha a táplálék már lassan jut át a beleken, azaz, ha székrekedése van, vagy a hasa megduzzadt; * ha hosszú ideje tartó (krónikus) hasmenése van. Figyelmeztetések és óvintézkedések * A Lopacut használata tünetileg megszüntetheti a gyomorban és a belekben hosszú ideje tartó gyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegségek) hirtelen kialakuló romlásának tüneteit. * A Lopacut-kezelés enyhíti a tüneteket, de nem szünteti meg az okot. Ezért a hasmenést okozó betegséget ki kell vizsgálni, és elsőként azt kell kezelni a hosszú ideig tartó kezelés előtt. * Ha a heveny hasmenés a kezelés megkezdése után 2 napon belül sem múlik el, a Lopacut szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. * Ha székrekedés tünetei, vagy a károsodott bélmozgás egyéb tünetei fordulnak elő, a kezelést abba kell hagyni, és fel kell keresnie kezelőorvosát. * Ha májfunkciója károsodott, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Lopacut-kezelést. * Hasmenés esetén sok folyadékot veszít, ezért fontos, hogy sok folyadékivással pótolja a folyadékveszteséget. * Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a gyomor duzzadásának első jelére abba kell hagyni a Lopacut-kezelést. * Ezt a készítményt kizárólag a meghatározott javallatra szedje (lásd 1. pont), és soha ne vegyen be belőle a javasolt mennyiségnél többet (lásd 3. pont). Súlyos szívproblémákról (amelyek tünetei közé tartozik a szapora vagy rendszertelen szívverés) számoltak be azoknál a betegeknél, akik a(z) Lopacut hatóanyagából, a loperamidból túl sokat szedtek. Gyermekek A Lopacut 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javallott. Egyéb gyógyszerek és a Lopacut Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Lopacut-kezelést, vagy a Lopacut befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket: * kolesztiramin (csökkenti a szérum koleszterinszintjét) csökkentheti a Lopacut felszívódását; * kinidin (javítja a szívritmust); * verapamil (csökkenti a vérnyomást); * ritonavir (HIV/AIDS ellen); * ciklosporin (az immunrendszer működését csökkentő [immunszuppresszáns] gyógyszer); * eritromicin és klaritromicin (antibiotikumok); * itrakonazol és ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek); * dezmopresszin (diabétesz inszipidusz és ágybavizelés kezelésére használják); * antikolinergek (Parkinson kór és asztma kezelésére használják) erősíthetik a Lopacut hatását, a gyomor és a belek kiürülésének lassításával. A Lopacut szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha bármelyik gyógyszert használja a felsoroltak közül. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nincs elég adat a loperamid használatáról terhesség ideje alatt, ezért, ha terhes, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a Lopacutot elkezdi használni. A loperamid bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott, hogy szoptatás alatt alkalmazzák. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni a Lopacutot. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A Lopacut szedése során fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel. Ön a felelős annak eldöntéséért, hogy alkalmas állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen, vagy fokozott figyelmet igénylő feladatokat hajtson végre. Az egyik tényező, amely befolyásolhatja a képességét, hogy ezeket végrehajtsa, a használt gyógyszerek hatásai és mellékhatásai. Ezeknek a hatásoknak és mellékhatásoknak a leírása megtalálható más fejezetekben. Az iránymutatáshoz olvassa el az ebben a tájékoztatóban található összes információt. Ha a figyelmét érintő hatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy bármilyen gépet kezelnie. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 3. Hogyan kell szedni a Lopacut-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében Kezdő adag 2 tabletta, majd minden laza széklet után 1 tabletta, legalább 2-3 órával a kezdő adag után. A maximális napi adag legfeljebb 6 tabletta (12 mg) felnőtteknek, és 4 tabletta (8 mg) serdülőknek. Két napnál hosszabb ideig csak akkor szedje a Lopacutot, ha megbeszélte kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Lopacutot vett be Ha túl sok Lopacut-ot vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat tanácsért. A tünetek közé tartozhat: emelkedett szívfrekvencia, rendszertelen szívverés, változás a szívverésben (ezeknek a tüneteknek potenciálisan súlyos, életveszélyes következményei lehetnek), izommerevség, koordinálatlan mozgások, szédülés, vizeletürítési nehézség, illetve nehézlégzés. A gyermekek erősebben reagálnak a Lopacut nagyobb mennyiségeire, mint a felnőttek. Amennyiben egy gyermek túl sokat vett be a gyógyszerből, illetve a fenti tüneteket mutatja, azonnal hívjon orvost. Ha elfelejtette bevenni a Lopacutot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Hagyja abba a Lopacut szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja: * megduzzadt arc, ajkak, nyelv vagy torok, nyelési és légzési nehézségek (angioödéma) és/vagy kiütések (amelyek csalánkiütés vagy urtikária néven is ismertek); * súlyos irritáció, bőrének, szájának, szemeinek és genitáliáinak kivörösödése vagy hólyagosodása (hólyagos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist). Az alábbi összefoglaló ismerteti a mai napig jelentett mellékhatásokat, gyakoriságuk alapján: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * székrekedés; * bélgázképződés; * hasi görcs és kólika; * hányinger; * szédülés; * fejfájás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * aluszékonyság; * szájszárazság; * hasi fájdalom; * hasi diszkomfortérzés; * fájdalom a has felső részén; * hányás; * emésztési zavarok (diszpepszia); * bőrkiütés. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * eszméletvesztés; * kritikus kognitív funkció és tudatszint hiánya, bódultság; * csökkent tudatállapot; * az izomfeszülés kóros megnövekedése (izom-hipertónia); * koordinációs zavarok; * a pupilla összehúzódása (miozis); * vizeletürítési nehézségek (vizelet-elakadás); * bélelzáródás (ileusz); * felfúvódás (hasi puffadás); * a vastagbél tágulata (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is); * allergiás (túlérzékenységi) reakciók; * csalánkiütés (urtikária); * bőrviszketés (pruritusz); * az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása (angioödéma); * súlyos bőr és nyálkahártya változások (hólyagos bőrleváltozások); * fáradtság. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * álmosság Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lopacutot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észreveszi, hogy a tabletták sérültek, vagy valamilyen más szempontból nem néznek ki megfelelőnek. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lopacut? - A készítmény hatóanyaga: a loperamid-hidroklorid. 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. Tablettabevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000. Milyen a Lopacut külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér, kerek, két oldalán domború filmtabletta "6" mélynyomattal. Átmérője 8 mm. Csomagolás: 8 db vagy 10 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Vitabalans Oy Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna Finnország Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK) OGYI-T-21698/01 (8x) OGYI-T-21698/02 (10x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március 5 OGYÉI/47503/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Krónikus gyulladásos bélbetegségek esetében a loperamid elnyomhatja az akut leromlás tüneteit. Akut hasmenésben a folyadék- és elektrolit-veszteség pótlásáról kell elsősorban gondoskodni. Ez különösen fontos akut hasmenéses gyermekeknél, legyengült és időskorú betegeknél. Ilyen esetekben a megfelelő folyadék- és elektrolit-pótlási terápia a legfontosabb intézkedés. A loperamiddal csak a hasmenés tüneti kezelése érhető el. Ha a hasmenés kiváltó oka azonosítható, a megfelelő specifikus kezelést kell alkalmazni. Akut hasmenésben, ha 48 órán belül nem figyelhető meg klinikai javulás, a loperamid szedését abba kell hagyni, és a betegnek azt kell tanácsolni, hogy konzultáljon kezelőorvosával. Mivel a tartós hasmenés egy potenciálisan sokkal súlyosabb állapot indikátora lehet, a loperamidot nem szabad hosszú ideig használni, amíg a hasmenés kiváltó okát nem vizsgálják ki. Annak ellenére, hogy farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, a loperamidot ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni a csökkent first-pass metabolizmus miatt. Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni ezt a gyógyszert, mivel relatív túladagolás alakulhat ki, amely központi idegrendszeri toxicitáshoz vezet. Ha hasmenésben szenvedő AIDS-es betegek kezelése során a hasi puffadás jeleit tapasztalják, a loperamid adását abba kell hagyni. Loperamid-hidroklorid-kezelésben részesülő, AIDS-es betegeknél jelentkező, vírusok és/vagy baktériumok által okozott fertőzéses colitis kapcsán toxikus megacolon izolált előfordulásait jelentették. Magas dózisú loperamid és P-glikoprotein-gátló gyógyszerek (azaz például kinidin, ritonavir, ciklosporin, verapamil, és néhány makrolid antibiotikum, például eritromicin és klaritromicin) kombinációját óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont). A túladagolással kapcsolatosan cardialis eseményekről, köztük a QT-szakasz, illetve a QRS-komplexum megnyúlásáról és torsades de pointes-ról számoltak be. Egyes esetekben a kimenetel halálos volt (lásd 4.9 pont). A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A hasmenéses tünetek Lopacuttal végzett kezelése során fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel. Ennélfogva a készítményt gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén fokozott óvatossággal tanácsos alkalmazni (lásd 4.8 pont). 4.9 pont). A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. A betegeknek nem szabad túllépniük a javasolt adagot és/vagy javasolt kezelési időtartamot. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kolesztiramin Kolesztiramin egyidejű beadása csökkentheti a loperamid felszívódását. P-glikoprotein-gátlók A nem klinikai jellegű vizsgálatok szerint a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja, amely megtalálható például a vér-agy gátban. A loperamid (16 mg-os egyszeri dózisban) együttes alkalmazása kinidinnel, ritonavirral (P-glikoprotein-gátlókkal) a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros emelkedését eredményezte. Elvileg a központi idegrendszerbe történő fokozott bejutása is előfordulhat. A (2-12 mg/nap maximális adagban alkalmazott) loperamid és a P-glikoprotein-gátlók együttes alkalmazásakor tapasztalt farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a szén-dioxiddal szemben mutatott érzékenység centrális csökkenése, és így a légzésre gyakorolt hatása nem zárható ki. Nagy dózisú loperamid és P-glikoprotein-gátló gyógyszerek, azaz például kinidin, ritonavir, ciklosporin, verapamil és néhány makrolid antibiotikum, például eritromicin és klaritromicin kombinációját óvatosan kell alkalmazni. A dózis beállítását meg kell fontolni. Itrakonazol Loperamid (4 mg egyszeri dózis) és itrakonazol (a CYP3A4 és P-glikoprotein gátlója) együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációk 3-4-szeres növekedését eredményezte. Ugyanabban a vizsgálatban egy CYP2C8-gátló, a gemfibrozil, körülbelül kétszeresre növelte a loperamidszintet. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcskoncentrációjának 4-szeres növekedését, és a teljes plazma-expozíció 13-szoros növekedését eredményezte. Ezek a növekedések a pszichomotoros tesztek (ilyen például a szubjektív álmosság és a Digit Symbol Substitution Test) szerint nem jártak központi idegrendszeri hatásokkal. Ketokonazol Loperamid (16 mg egyszeri dózis) és ketokonazol (a CYP3A4 és P-glikoprotein gátlója) együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációk 5-szörös növekedését eredményezte. Ez a növekedés a pupillometriás mérés szerint nem járt megnőtt farmakodinámiás hatásokkal. Dezmopresszin Orálisan alkalmazott dezmopresszinnel végzett egyidejű kezelés a dezmopresszin plazmakoncentráció 3-szoros növekedését eredményezte, feltehetően a kisebb gasztrointesztinális motilitás miatt. Antikolinerg szerek Az antikolinerg szerek lelassítják a gyomor és a belek kiürülését, így a loperamid hatása erősebb lehet. Várható, hogy a hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek fokozhatják a loperamid hatását, míg a gasztrointesztinális tranzitot fokozó gyógyszerek csökkenthetik a hatását. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Korlátozott mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó klinikai adat áll rendelkezésre. Patkánykísérletekben nagy dózisok beadása fokozott magzati mortalitást mutatott. Ezért, amíg további adatok nem elérhetőek, a loperamidot csak gondos megfontolás után szabad használni a terhesség során. Bár semmi nem utal arra, hogy a loperamid teratogén vagy embriogén tulajdonságokkal rendelkezik, a várt terápiás előnyöket mérlegelni kell a potenciális veszélyekkel szemben a loperamid terhesség (különösen az első trimeszter) idején való szedése előtt. Szoptatás A loperamid kis mennyiségben megjelenhet a humán anyatejben. Ezért a loperamid-hidroklorid szoptatás ideje alatt nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A hasmenéses tünetek Lopacuttal végzett kezelése során fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel. Ennélfogva a készítményt gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén fokozott óvatossággal tanácsos alkalmazni (lásd 4.8 pont). 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 3076 felnőtt, valamint 12 éves és annál idősebb gyermek esetén értékelték, akik 31 kontrollált és nem-kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyekben loperamid-hidrokloridot használtak hasmenés kezelésére. Ezek közül 26 vizsgálatban akut hasmenést (n=2755), 5 vizsgálatban krónikus hasmenést (n=321) kezeltek. Az akut hasmenés loperamid-hidrokloriddal való kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett (azaz ?1% előfordulási gyakoriságú) mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a következők voltak: székrekedés (2,7%), flatulencia (1,7%), fejfájás (1,2%) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett (azaz ?1% előfordulási gyakoriságú) mellékhatások a következők voltak: flatulencia (2,8%), székrekedés (1,2%), hányinger (1,2%) és szédülés (1,2%). A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozását az alábbiakban adjuk meg * Nagyon gyakori (?1/10) * Gyakori (?1/100 - <1/10) * Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) * Ritka (?1/10 000 - <1/1000) * Nagyon ritka (<1/10 000) * Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A loperamiddal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka: allergiás reakció/túlérzékenységi reakcióa, és néhány esetben súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókata (beleértve az anafilaxiás sokkot is), anafilaktoid reakcióa Pszichiátriai kórképek nem ismert: álmosság Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori: szédülés, fejfájás nem gyakori: aluszékonysága ritka: eszméletvesztésa, stupor, csökkent tudatállapota, hypertonia, koordinációs abnormalitása Szembetegségek és szemészeti tünetek ritka: miosis Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: székrekedés, hányinger, flatulentia, abdominalis spasmus, colica nem gyakori: hasi fájdalmak, hasi diszkomfort, szájszárazság, felső hasi fájdalom, hányás, dyspepsia ritka: ileusa (beleértve a paralitikus ileust), haspuffadás, megacolona (beleértve a toxikus megacolontb) A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: nem gyakori: bőrkiütés, ritka: csalánkiütésa, viszketésa, angioödémaa, hólyagos bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, erythema multiformét és toxikus epidermalis necrolysist Vese- és húgyúti betegségek és tünetek ritka: vizelet-visszatartás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók ritka: fáradtsága a: Ez a tünet a loperamid-hidrokloridra kapott forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján került be. Mivel a forgalomba hozatal utáni káros mellékhatások meghatározási eljárása nem tesz különbséget akut és krónikus indikáció, illetve felnőttek és gyermekek között, a gyakoriságot a loperamid-hidrokloriddal végzett összes klinikai vizsgálat alapján határozták meg, beleértve a gyermekekkel (? 12 éves) végzett vizsgálatokat is (n=3683). b: Lásd 4.4 pont. Gyermekek és serdülők A loperamid-hidroklorid biztonságosságát 607, 10-13 éves betegben értékelték ki, akik 13 kontrollált és nem-kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt, amelyekben loperamid-hidrokloridot használtak akut hasmenés kezelésére. Ebben a betegpopulációban a mellékhatásprofil általában hasonló volt ahhoz, amelyet a loperamid-hidrokloridnak felnőttekkel és 12 éves és annál idősebb gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban tapasztaltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Toxicitás 1-6 hónapos gyermekeknél 1-2 mg/nap súlyos-nagyon súlyos mérgezést eredményezett. 4 hónapos gyermekeknél 10 mg nagyon súlyos mérgezést okozott. 4 éves gyermeknél 3 mg 16 óra alatt közepesen súlyos mérgezést okozott, míg 1 mg féléves gyermeknek, és maximum 12 mg 2 éves gyermeknek (akit gyomormosással kezeltek) enyhe mérgezést eredményezett. Felnőttnél 26 mg nem okozott semmilyen tünetet gyomormosás után. Tünetek A tünetek gyakran késnek, és a gyermekeknél ismételt dózisok után fordulnak elő. Túladagolás esetében (beleértve a máj-diszfunkció miatti relatív túladagolást is) központi idegrendszeri depresszió (bódulat, koordinációs abnormalitás, álmosság, miosis, izom-hypertonia és légzésdepresszió), vizelet-visszatartás és ileus léphet fel. Letargia, szédülés, confusio, hallucinációk, csökkent tudatállapot, kóma. Apnoe. Fokozott vagy csökkent izomtónus, opisthotonus. Bradycardia, kamrai extrasystolék. Hyperglycaemia. Hányinger, hányás, székrekedés, és ritka esetekben paralitikus ileus. A gyermekek érzékenyebbek lehetnek a központi idegrendszeri hatásokra, mint a felnőttek. Azoknál a betegeknél, akik túladagolták a loperamidot, kardiális eseményeket, köztük a QT-szakasz és a QRS-komplexum megnyúlását, torsades de pointes-t, egyéb súlyos ventrikuláris aritmiát, szívmegállást és ájulást figyeltek meg (lásd 4.4 pont). Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. A túladagolás kapcsán fény derülhet a fennálló Brugada-szindrómára. Kezelés Ha indokolt, gyomormosás, aktív szén. A megfigyelést 24 órára kell kiterjeszteni, ha nagy dózist vettek be. Ha túladagolás tünetei lépnek fel, antidotumként naloxont lehet beadni. Mivel a loperamid hatásideje hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), a naloxon ismételt beadására lehet szükség. Ezért a beteget legalább 48 óra hosszat szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy kimutatható legyen a lehetséges központi idegrendszeri depresszió. Központi idegrendszeri és légzésdepresszió esetében 0,4 mg naloxon adható intravénásan (gyermekeknek 0,01 mg/ttkg intravénásan) ismételten, amíg kialakul a hatás, majd szükség esetén ismét adható. Lehetőleg ellenőrzött légzés. Disztóniás reakciókban, izomgörcsökben diazepámot kell adni. Tüneti terápia.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 8 db vagy 10 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna Finnország Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-21698/01 (8×) OGYI-T-21698/02 (10×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 13. 2 OGYÉI/51919/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bélmozgást csökkentő szerek ATC kód: A07DA03 A loperamid egy szintetikus opioid, amely a bélfal opioid receptoraihoz kötődve gátolja a bélmozgást, csökkenti a gasztrointesztinális szekréciókat, ami a hasmenés tüneteinek javulását eredményezi. A loperamid növeli az analis sphincter tónusát. A hasmenés elleni hatás egy 4 mg-os loperamid dózis bevétele után egy órán belül jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A loperamid a bélből könnyen felszívódik. Biotranszformáció A loperamid a májban csaknem teljes mértékben extrahálódik és metabolizálódik, majd konjugálódik, az epével kiválasztódik és a széklettel ürül. A bélfalhoz való nagy affinitása miatt, és erős first pass metabolizmusa miatt nagyon kevés loperamid jut el a szisztémás keringésbe. Elimináció Eliminációs felezési ideje a jelentések szerint körülbelül 11 (9-14) óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A loperamiddal végzett akut és krónikus vizsgálatokban nem tapasztaltak specifikus toxicitást. A loperamiddal és pro-drogjaival, azaz például loperamid-oxiddal végzett in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak genotoxikus hatást. Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nagyon nagy loperamid dózisok (40 mg loperamid/ttkg/nap adag - a maximális humán dózis 240-szerese) anyai toxicitással, csökkent fertilitással és csökkent embrionális túléléssel voltak összefüggésben. Alacsonyabb dózisok nem voltak hatással az anya és az embrió egészségi állapotára, illetve a peri- vagy postnatalis fejlődésre. A loperamid nem klinikai in vitro és in vivo értékelése nem utal szignifikáns cardialis elektrofiziológiai hatásokra a terápiásan releváns koncentrációtartományon belül, valamint ezen tartomány jelentős többszörösénél (akár 47-szeres). Azonban a túladagolással társuló extrém magas koncentrációkban (lásd 4.4 pont) a loperamid cardialis elektrofiziológiai hatásokat mutat, amely a kálium- (hERG) és nátriumáramok gátlásából, valamint arrhythmiákból áll.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. november 13. 2 OGYÉI/51919/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!