Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LOLISEPT 3MG CITROM ÍZŰ SZOP TABL 24X BUB

2.353 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999881268096
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Goodwill Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni aLolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható. 2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza aLolisept 3 mg citrom ízűszopogató tablettát: - ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések ALolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosávalvagygyógyszerészével, - ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved, - ha asztmás, - ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik. Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egyéb gyógyszerek és aLolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tabletta egyidejű alkalmazásaétellelésitallal Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazását. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát. A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tabletta izomaltot és aszpartámot tartalmaz Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélje meg ezt vele. A gyógyszerkészítmény aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás, és mint ilyen, ártalmas lehet a fenilketonuriások számára. 3. Hogyan kell alkalmazni aLolisept 3 mg citrom ízűszopogató tablettát? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon. Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz. Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. 6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert. A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra. Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben. Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt. Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tablettátalkalmazott Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta. Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A további lehetséges mellékhatások: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)): - Fényérzékenység(kiütést vagy napégést eredményez) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 kezelt betegnél jelentkeznek): - A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) - Nehézlégzés (gégegörcs) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció) - Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán(orális hipoesztézia) - Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tablettáttárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tabletta A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb összetevők: - izomalt - citromsav-monohidrát - aszpartám - kinolinsárga - citrom ízanyag - borsosmentaolaj Milyen a Lolisept 3 mg citrom ízűszopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Gyártó: Lozy's Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) Spanyolország OGYI-T-23137/01 24x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. február 4 OGYÉI/1560/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Szopogató tablettánként 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg). Ismert hatású segédanyagok: Szopogató tablettánként 2457,316 mg izomaltot (E953) és 3,409 mg aszpartámot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára. További javallatok: - kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése; - maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal. A kezelés ne tartson 7 napnál tovább. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét. Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni. Gyermekek A gyógyszerforma miatt a Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. 6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó. Oropharyngealis alkalmazás A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni. Nem szabad lenyelni vagy elrágni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (? 1/10) Gyakori (? 1/100 - <1/10) Nem gyakori (? 1/1000 - <1/100) Ritka (? 1/10 000 - <1/1.000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fényérzékenység. Nagyon ritka: angiooedema. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság. Nem ismert: oralis hypoaesthesia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: laryngospasmus. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőre. Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni. A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól. A gyógyszerkészítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre. A gyógyszerkészítmény izomaltot tartalmaz; ritka, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek ne alkalmazzák ezt a készítményt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására. 4.9 Túladagolás A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidaminadag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás. Csomagolás mérete: 24 db szopogató tabletta csomagolási egységenként. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 30 hónap 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23137/01 24x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 23. 4 OGYI/24450/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02. Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez. Eloszlás Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen. Metabolizmus és elimináció A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Sárga színű, citrom ízű,kerek szopogató tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. december 23. 4 OGYI/24450/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Abenzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A Lolisept3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Citrom ízű szopogató tabletta Izomalt (E953) Citromsav-monohidrát Aszpartám (E951) Kinolinsárga (E104) Citrom ízanyag Borsosmentaolaj

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!