Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LOLIMARINE HA KID 0,5MG/ML OLD ORRSPRAY 1X10ML HDP

2.554 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999881296730
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Goodwill Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lolimarine HA oldatos orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolimarine HA és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lolimarine HA és Lolimarine HA Kid oldatos orrspray-k (továbbiakban Lolimarine HA) hatóanyaga a nazális készítmények, szimpatomimetikumok csoportjába tartozik. Hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a duzzanatot. Az orrmelléküregek nyálkahártyájának gyulladása (szinuszitisz) és az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) esetén alkalmazandó a duzzanat csökkentésére. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: 2 és 12 éves kor közötti gyermekek részére javallt. 2. Tudnivalók a Lolimarine HA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lolimarine HA-t: - ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved (rinitisz szikka), - ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át (transzfenoidális hipofízis-eltávolítás vagy más agyhártyát érintő idegsebészeti beavatkozás), - Lolimarine HA 0,5 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: csecsemőkön és 2 éves kor alatti gyermekeknél. - Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray-re vonatkozóan: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lolimarine HA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lolimarine HA a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható: - ha monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló) (pl. tranilcipromin és moklobemid, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), triciklusos antidepresszáns vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszeres kezelést kap; - ha alfa- vagy béta-blokkoló típusú gyógyszert szed (általában magas vérnyomás vagy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére használt gyógyszerek); - ha magas szembelnyomást diagnosztizáltak, különösen zárt zugú zöldhályog (glaukóma) esetén; - ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. koronária-szívbetegség, magas vérnyomás, hosszú QT-szindróma); - ha feokromocitómát (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros megbetegedése) diagnosztizáltak; - ha prosztata-megnagyobbodása van; - porfíria esetén (örökletes metabolikus rendellenesség, amely érinti a bőrt és/vagy központi idegrendszert); - ha metabolikus betegségben (pajzsmirigy-túlműködés vagy cukorbetegség) szenved. Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, majd annak károsodásához vezethet. A hosszú távú és túlzott alkalmazása kerülendő, különösen gyermekek esetén. A maximális kezelési idő orvosi javallat nélkül: 5 nap. Ha a tünetek 5 napos kezelés után is fennállnak, beszéljen kezelőorvosával az alkalmazott terápiáról és annak időtartamáról. Egyéb gyógyszerek és a Lolimarine HA oldatos orrspray Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók, például tranilcipromin, moklobemid), triciklusos antidepresszánsokkal vagy egyéb, a szív-érrendszeren ható, vérnyomást emelő gyógyszerekkel (például doxaprám, ergotamin, oxitocin), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását. A xilometazolin potenciális vérnyomásemelő (ún. vazopresszor) hatása miatt a készítmény vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (például metildopa) történő együttadása kerülendő. Alfa- és béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőkkel történő együttadás során komplex interakció léphet fel, mely okozhat alacsony vagy magas vérnyomást, valamint a szívritmus emelkedését vagy csökkenését is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem áll rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálat a xilometazolin-hidroklorid (a készítmény hatóanyaga) várandós nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Lolimarine HA terhesség alatti alkalmazása kerülendő. A Lolimarine HA alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. A Lolimarine HA hialuronsavat is tartalmaz (nátrium-hialuronát formájában), mely védi és hidratálja az orrnyálkahártyát. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lolimarine HA-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás 2-12 éves gyermekek részére 2 és 12 éves kor közötti gyermekek esetén a Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3-szor. A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után. Krónikus esetben a készítmény hosszabb távon történő alkalmazása, a nyálkahártya-károsodás megelőzése érdekében, csak orvosi felügyelet mellett lehetséges. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetén Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray alkalmazható. Mindkét orrnyílásba 1-1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. A készítmény alkalmazásának időtartama nem lehet hosszabb 5 napnál, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. A gyógyszer ismételten alkalmazható néhány nap kihagyás után. A Lolimarine HA orrspray hosszú távú alkalmazása az orr nyálkahártyájának károsodását okozhatja. Ezért a készítmény krónikus állapotokban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Az alkalmazás módja Távolítsa el a védőkupakot. Az első használat előtt néhányszor (5 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. Ha az adagolótartályt több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. 1. ábra 2. ábra 3. ábra Tartsa a tartályt függőleges helyzetben. Helyezze be a pumpát az orrnyílásába (ne alkalmazza a sprayt az orrnyílás alatt), és nyomja lefelé a pumpát. A befújás ideje alatt lélegezzen be, miközben a másik orrnyílását óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásában is. A pumpát az alkalmazást követően le kell törölni egy száraz és tiszta papír zsebkendővel és a védőkupakot vissza kell helyezni. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja. Ha az előírtnál több Lolimarine HA-t alkalmazott Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszerét vagy a gyógyszer csomagolását! Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: - szűk vagy tág pupillák; - hányinger vagy hányás; - sápadtság, a bőr és az ajkak kékes elszíneződése; - megemelkedett testhőmérséklet, izzadás vagy testhőmérséklet-csökkenés; - szív- és érrendszeri rendellenességek, úgymint szívritmuszavarok, beleértve a gyorsult, lassult vagy szabálytalan szívverést, a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, a keringés összeomlása vagy szívmegállás; - légzőrendszeri rendellenességek (tüdővizenyő, légzési nehézség (apnoe)); - letargia, zavartság és kóma; - szorongás, izgatottság, hallucináció, izomgörcs és görcsrohamok. Különösen a gyermekeknél fordulnak elő a következő tünetek túladagolás esetén: görcsrohamok, kóma, lassuló szívverés, légzési nehézség és vérnyomás-emelkedés, amelyet a vérnyomás esése követhet. Ha elfelejtette alkalmazni a Lolimarine HA-t Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal hagyja abba a Lolimarine HA alkalmazását, és forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket tapasztalja (melyek az allergiás reakció jelei lehetnek): • légzési és nyelési nehézség; • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata; • a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal. A következő mellékhatásokat jegyezték fel: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - átmeneti és enyhe irritációs tünetek, mint az orr és a torok szárazsága, égő érzése, - tüsszögés. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás reakciók (kiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata), - a kezelés abbahagyása után "orrdugulás" (az orrnyálkahártya fokozott duzzanata), - orrvérzés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szívdobogásérzés (palpitáció), - szapora szívverés, - magas vérnyomás, - émelygés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség, nyugtalanság, - álmatlanság, elalvási nehézség, - fáradtság, álmosság (főleg gyermekeknél), - fejfájás, - zavartság, - hallucináció és görcsrohamok (főleg gyermekeknél), - szívritmuszavar, - légzési nehézség kisgyermekeknél és újszülötteknél. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lolimarine HA-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lolimarine HA? * A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid. Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy adag (= 140 mikroliter) 0,140 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray: Az orrspray minden millilitere 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. 1 adag (= 70 mikroliter) 0,035 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. ? Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hialuronát és tisztított víz. Milyen a Lolimarine HA külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. Tartósítószert nem tartalmaz. 10 ml oldatot tartalmazó fehér műanyag tartály, műanyag adagolópumpával és védőkupakkal. 1 tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. [logo] Gyártó JADRAN - Galenski laboratorij d.d. 51000 Rijeka, Svilno 20 Horvátország Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/01 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály OGYI-T-23265/02 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/03 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) OGYI-T-23265/04 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február 3 OGYEI/12848/2019 OGYEI/12849/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 140 mikroliter) 0,140 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 70 mikroliter) 0,035 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 0,1006 mg nátrium-hialuronát milliliterenként.. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Sinusitis és rhinitis okozta orrdugulás tüneti kezelésére. A Lolimarine HA 1 mg/ml orrspray felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek részére javallt. A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 éves kor közötti gyermekek részére javallt.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - Transsphenoidalis hypophysectomiát illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően; - Rhinitis sicca; - a 0,5mg/ml-es orrspray 2 évesnél fiatalabb gyermekek és csecsemők esetén. - az 1mg/ml-es orrspray 12 éves kor alatti gyermekek esetén,

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolás függ a beteg egyéni érzékenységétől illetve a klinikai hatástól. 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetén mindkét orrnyílásba 1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem használható. 2-12 éves gyermekek A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazásakor 2 és 12 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba 1 befújást kell alkalmazni, legfeljebb naponta 3-szor. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása csecsemők és 2 évesnél fiatalabb gyermek részére nem javasolt. A Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A kezelés időtartama A Lolimarine HA oldatos orrspray (továbbiakban Lolimarine HA) nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig. Hosszú távú és túlzott használata reaktív hyperaemiát vagy rebound orrdugulást okozhat (lásd a 4.4 pontban). Gyermekek esetében az 5 napon túli alkalmazás időtartamáról orvosi konzultáció szükséges. A kezelés újra alkalmazható néhány napos kihagyás után. A Lolimarine HA hosszú távú alkalmazása a nasalis mucosa atrophiájához vezethet. Ezért a készítmény krónikus állapotban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Az alkalmazás módja A készítmény intranasalisan alkalmazandó. Az első használat előtt néhányszor (5 alkalommal) a levegőbe kell permetezni az egyenletes adagolás eléréséhez. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell fújni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. A pumpát az alkalmazást követően le kell törölni egy száraz és tiszta papír zsebkendővel és a védőkupakot vissza kell helyezni. A fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt lehetőleg csak egy személy használja.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján) MedDRA szerinti szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Szisztémás allergiás reakciók (angioödéma, kiütés, viszketés) Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka Idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Hallucináció (főleg gyermekek esetében), fejfájás, szédülés, convulsiók (főleg gyermekek esetében) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka Palpitatio, tachycardia Nagyon ritka Arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka Hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Szúró vagy égő érzés az orrban és a torokban; tüsszögés, az orrnyálkahártya szárazsága Nem gyakori Fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Nagyon ritka Apnoe gyermekeknél és újszülötteknél Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka Hányinger Gyermekek Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, az insomnia, az aluszékonyság/álmosság, a hallucinációk és a convulsiók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak. Megjegyzendő, hogy a hosszú távú, gyakori vagy nagy adagban alkalmazott xilometazolin fokozza az orrban lévő égő érzés vagy az orrnyálkahártya szárazságának és a reaktív orrdugulás (rhinitis medicamentosa) kialakulását. Ezek a hatások általában 5 napnál hosszabb ideig tartó kezelés esetén lépnek fel és a folyamatos alkalmazás maradandó károsodást, az orrnyálkahártya károsodását és hegesedését okozhatja (rhinitis sicca). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Lolimarine HA kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható azoknál a betegeknél, - akik monoaminooxidáz-gátló (MAO-gátló), triciklusos antidepresszáns vagy egyéb vérnyomást emelő gyógyszeres kezelést kapnak; - akiket alfa- vagy béta-blokkolóval kezelnek; - fokozott intraocularis nyomás, különösen zárt zugú glaucoma esetén; - akik súlyos cardiovascularis betegségben (pl. coronaria-szívbetegség, hypertonia) szenvednek; - akiknél phaeochromocytomát diagnosztizáltak; - akiknél prostata hyperplasia áll fenn; - akiknek porphyriájuk van; - akik metabolikus betegségben (hyperthyreosis vagy diabetes mellitus) szenvednek. A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrythmia kockázata. Mivel a Lolimarine HA hosszú távú alkalmazása a nasalis mucosa atrophiájához vezethet, a készítmény krónikus gyulladásos állapotban történő alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet. Szimpatomimetikus dekongesztánsok hosszú távú és túlzott használata a nasalis mucosa reaktív hyperaemiáját okozhatják. A rebound hatás a légutak elzáródását okozhatja, mely a készítmény ismételt vagy folyamatos alkalmazását eredményezheti. Végeredményképpen krónikus orrdugulás (rhinitis medicamentosa) és a nasalis mucosa athrophiája (ozaena) alakulhat ki. Enyhébb esetekben megfontolandó a szimpatomimetikum használatának elhagyása az egyik orrnyílásban és a tünetek megszűnéséig csak a másik oldali orrnyílásban alkalmazni a szert az orron át történő légzés részleges biztosítása érdekében. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírásnak megfelelően alkalmazva, a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás előfordulhat nasalis és oralis alkalmazás esetén. Gyermekek esetén a központi idegrendszer súlyos depresszióját okozhatja. Az imidazolin-származékokkal történő intoxikáció klinikai képe megtévesztő lehet a központi idegrendszer, a cardiovascularis és pulmonalis rendszerben előforduló hiperaktív és depresszív megnyilvánulások periódikus változása miatt. Túladagolás esetén, különösen gyermekeknél, gyakran központi idegrendszeri tünetek jelentkeznek és rohamok, coma, bradycardia vagy apnoe, valamint hypertensio (amit hypotensio követhet) fordul elő. A stimulált központi idegrendszeri hatás félelemérzet, agitáció, hallucináció és convulsio formájában nyilvánulhat meg. A központi idegrendszer depressziója a következő tünetekben jelentkezhet: testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és coma. További tünetek közé tartozhatnak a myosis, mydriasis, izzadás, láz, sápadtság, cyanosis, apnoe és palpitáció. Amikor a központi idegrendszeri hatások dominálnak hányinger, hányás, tachycardia, bradycardia, cardialis arrhythmiák, szívmegállás, hypertensio, shock-szerű hypotensio, pulmonalis oedema, légzési rendellenesség, apnoe figyelhető meg. Aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxáns) adható és gyomormosás is alkalmazható a xilometazolin nagy mennyiségű túladagolása esetén, amennyiben a beavatkozás azonnali, mivel a hatóanyag nagyon gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Antidótumként nem-szelektív alfa-szimpatolitikum adható (pl.: fentolamin) a vérnyomás csökkentése érdekében. A vazopresszor anyagok kontraindikáltak. Szükség esetén lázcsökkentő, görcsoldó terápia és oxigén lélegeztetése alkalmazható.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin potenciális hypertoniás hatása miatt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) történő együttadása kerülendő. Alfa- és béta-blokkolókkal történő együttadás során komplex interakció léphet fel, mely okozhat hypotensiót vagy hypertensiót, tachycardiát vagy bradycardiát is. A xilometazolin monoaminooxidáz-gátlókkal (pl.: tranilcipromin-típusú), triciklusos antidepresszánsokkal vagy egyéb, potenciálisan hypertensiót okozó gyógyszerekkel (pl.: doxaprám, ergotamin, oxitocin) történő együtt adása kerülendő, mivel e gyógyszerek cardiovascularis hatása felerősödhet és a vérnyomás emelkedését okozhatja. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml folyadékot tartalmazó 3K vagy APFPLUS-rendszerű adagoló pumpával ellátott, rápattanó kupakkal lezárt, fehér, 12 ml-es HDPE tartály. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után: 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged, Cserzy Mihály utca 32. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Lolimarine HA Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/01 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály OGYI-T-23265/02 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály Lolimarine HA 1 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23265/03 1×10 ml (3K - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) OGYI-T-23265/04 1×10 ml (APFPLUS - rendszerű adagoló pumpával ellátott HDPE tartály) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.február 26. 3 OGYEI/12848/2019 OGYEI/12849/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nasalis készítmények ATC kód: R01AA07 Hatásmechanizmus A xilometazolin alfa-adrenerg aktivitású szimpatomimetikus hatású imidazolin-származék. Vazokonstriktor hatása révén csökkenti az orrnyálkahártya és a garat duzzanatát, ezáltal könnyíti a légzést. A hatás általában 5-10 percen belül kialakul és 10 órán át is tarthat. A hialuronsav nedvesen tartja a nyálkahártyát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A xilometazolin hatása általában 5-10 percen belül kialakul és 10 órán át is tarthat. Intranasalis alkalmazás során is előfordulhat a hatóanyag olyan mértékű felszívódása, amely központi idegrendszert vagy a cardiovascularis rendszert érintő szisztémás hatásokat okoz. Humán farmakokinetikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Hagyományos farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, nem klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Megfelelő ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat, karcinogenitási, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.február 26. 3 OGYEI/12848/2019 OGYEI/12849/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Megfelelő klinikai vizsgálat vagy epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre a gyógyszer foetusra gyakorolt hatásáról, ezért a Lolimarine HA terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Szoptatás A Lolimarine HA alkalmazása szoptatás ideje alatt kerülendő, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Termékenység Nem ismert a xilometazolin-kezelés termékenységre gyakorolt hatása.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tengervíz Kálium dihidrogén-foszfát Nátrium-hialuronát Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!