Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LIDOCAIN EGIS 50MG/G KENŐCS 20G

1.462 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5995327218458
Elérhetőség: Nincs készleten
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs lidokain Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A kenőcs hatóanyaga, a lidokain a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Helyi érzéstelenítők azok a vegyületek, amelyek az alkalmazás helyén átmenetileg felfüggesztik az idegszövet ingerületvezető képességét. A helyi érzéstelenítés során először a fájdalom szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintás érzékelésének megszűnése. A Lidocain kenőcs tüneti kezelésre alkalmazható olyan esetekben, ahol a bőrfelszín, ill. a nyálkahártyák érzéstelenítésével javulás érhető el. Például: Felnőtteknek: - ép bőrfelületen végzendő kis bőrgyógyászati beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás - fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekciók helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására - övsömör okozta fájdalom csillapítására. - Orvosi műszeres beavatkozások esetén, pl. végbéltükrözés 1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek - ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt, pl. tűbeszúrás Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt: - ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha bizonyos típusú szívelégtelenségben (pangásos szívelégtelenségben) szenved. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * ha Ön szívritmuszavarban szenved * ha Ön súlyos májkárosodásban szenved * ha Ön az egész szervezetre kiterjedő működési elégtelenségben szenved, aminek jellemzői a keringés és a szövetek oxigénellátásnak zavara, kóros anyagcseretermékek felszaporodása (nem kompenzált, kardiogén vagy hypovolémiás sokk) * ha Ön szívelégtelenségben szenved Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését. Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni. Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér. Gyermekek Szájüregben történő alkalmazás esetén, elsősorban gyermekeknél nyelési nehézséget, félrenyelést okozhat, a nyelv és a szájüregi nyálkahártya elzsibbadása miatt azokat könnyebben megharaphatja a gyermek. Egyéb gyógyszerek és a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A kenőcs alkalmazása fokozott óvatosságot igényel az alábbi gyógyszerek szedése mellett: - szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (mint például amiodaron, mexiletin, tokainid). Ezekben az esetekben kérjen tanácsot orvosától! Vigyázzon, hogy a készítménnyel kezelt felületre ne kerüljön paraffin, vazelin, cseranyag, nehézfém, jód, jodid, kátrány vagy fenol tartalmú egyéb anyag! Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását terhesség, szoptatás alatt, beszélje meg kezelőorvosával. A lidokain az anyatejbe kiválasztódik, de a kenőcs terápiás adagban történő alkalmazásakor ez olyan kis mennyiséget jelent, ami a szoptatott csecsemőt nem veszélyezteti. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs hatóanyagai a közlekedésben való biztonságos részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná. Azonban az alkalmazott adagtól függően a helyi érzéstelenítő szerek rendkívül ritkán központi idegrendszeri mellékhatásokat okozhatnak, melyek esetlegesen befolyásolhatják a fent említett képességeket. A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz A propilénglikol bőr irritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál. A kezelendő bőr, illetve nyálkahártya felület kezelésekor a felszínt be kell kenni, illetve kenőcsös gézlappal kell befedni. Végbéltükrözés előtt mind a végbél nyálkahártyáját, mind a műszert be kell kenni a kenőccsel. Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 3 cm kenőcs-csík 1 g kenőcsnek felel meg. Nagyobb mennyiségek nagyobb testfelületen történő alkalmazása esetén a felszívódó hatóanyag mennyisége is több. A keringésbe jutott lidokain okozta mellékhatások megelőzése érdekében a Lidocain EGIS 50 mg/ g kenőcsből kb. egyharmad tubusnál (kb. 20 cm-nyi csík) többet egyszerre semmiképpen ne alkalmazzon Amennyiben Ön 65 évnél idősebb, esetleg leromlott általános állapotban van, fokozottan érzékeny lehet a hatóanyagra, ezért a fentiekben megadott mennyiségeknél kevesebbet használjon, ill. kérjen tanácsot gyógyszerészétől, orvosától. 24 óra alatt egy tubusnyi (20 g) kenőcsnél többet nem szabad felhasználni. Alkalmazása gyermekeknél 12 éves kor alatt testsúlykilogrammonként 0,1 g kenőcs az ajánlott adag, 24 óra alatt maximum 2x alkalmazható. Ha az előírtnál több Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt alkalmazott Törölje le! A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság súlyos esetekben: görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás, vérnyomás csökkenés, pulzusszám csökkenése és szívmegállás. Ha elfelejtette alkalmazni a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását Amennyiben idő előtt abbahagyja az Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs alkalmazását, annak nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, Önnek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a lidokainnal szemben, és sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. A készítmény alkalmazását feltétlenül hagyja abba, és azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket. A túlérzékenységi (allergiás) reakció lehetséges tünetei: * az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, * ájulás vagy ájulásszerű rosszullét * csalánkiütés A fenti rendkívül súlyos mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek. Egyéb lehetséges mellékhatások: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés, duzzanat Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az alkalmazás helyén átmeneti érzészavar, viszketés, égő érzés Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint): idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, illetve eszméletvesztés, légzésbénulás. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vérnyomás csökkenés, pulzusszám-csökkenés, szívmegállás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (hó, év) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kenőcs elszíneződését észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs? - A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben - Egyéb összetevők: makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300. Milyen a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén, lemosható kenőcs. 20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. OGYI-T-3047/06 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április 4 OGYÉI/22761/2016

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50,0 mg lidokain 1 g kenőcsben. Ismert hatású segédanyag propilénglikol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1. Terápiás javallatok Felnőtteknek helyi érzéstelenítésre - ép bőrfelületen kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás) - fogászatban egyes eljárások (protézis felhelyezés, injekció helyének érzéstelenítése) során jelentkező fájdalom csillapítására - proctológiai műszeres beavatkozások, pl. rektoszkóp bevezetése előtt. - postherpeses neuralgiában. 1-12 éves gyermekeknek és serdülőknek: a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt ép bőrön helyi érzéstelenítőként javasolt alkalmazni kis beavatkozások előtt (pl. tűbeszúrás).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Congestiv szívelégtelenség.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adag becslésének módja: Mérési eredmények alapján számított hatóanyag-tartalom 1 cm kenőcs-csíkra: 15,0-16,5 mg lidokain/1 cm kenőcs. Kenőcs-csík alkalmazásával közelítőleg meghatározható a kenőcs mennyisége: 1 g -3 cm kenőcs-csík. Mivel nagyobb mennyiségű kenőcs alkalmazásánál szisztémás hatás is jelentkezhet, 20 cm-nél többet (1/3 tubus) egyszerre nem ajánlott alkalmazni. 24 óra alatt 20 g kenőcsnél többet nem szabad alkalmazni. Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatt az adag: 5 mg / testsúlykg, 24 óra alatt maximálisan 2x alkalmazható. Legyengült, idős betegek kezelésekor szükséges lehet a dózis csökkentése. Az alkalmazás módja A bőr, ill. a nyálkahártya kezelésekor a felszínt be kell kenni a kenőccsel, ill. kenőcsös gézlappal kell lefedni. Rektoszkópos vizsgálat előtt mind a nyálkahártyát, mind a műszert be kell a kenőccsel.kenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Lidocain kenőcs előírt módon történő használata esetén a szisztémás mellékhatások előfordulása ritka, mivel kis mennyiség jut be a keringésbe. Elsősorban nagy dózisok használata, a hatóanyag gyors felszívódása, túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent toleranciája esetén fordulhatnak elő. A kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték, ezeket szervrendszer és gyakoriságuk szerint csoportosítva közöljük: Az alábbiakban használt meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik: Gyakori (?1/100-<1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (>1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori Nem gyakori Nagyon ritka Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók: urticaria, angiooedema, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anaphylaxiás shock Idegrendszeri betegségek és tünetek: központi idegrendszeri izgatottságra, ill. depresszióra utaló tünetek: idegesség, szédülés, álmosság, görcsök, eszméletvesztés, légzésbénulás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: hypotensio, bradycardia, szívmegállás Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: átmeneti erythaema, oedema átmeneti érzékelési zavar, viszketés, égő érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelemmel kell lenni rá, hogy az alkalmazott adag és az alkalmazás területe lehetőleg kicsi legyen, és megelőzzük a kenőcs véletlenszerű lenyelését. Mivel a felszívódásra vonatkozóan nem rendelkezünk megfelelő adatokkal, a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcsöt nem szabad nyílt seben alkalmazni. Ügyelni kell rá, hogy a Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs ne kerüljön a szembe, mert irritációt okozhat. A védőreflexek elvesztése is elősegítheti a szaruhártya sérülését. Ha a kenőcs a szembe került, a szemet azonnal öblíteni kell vízzel vagy nátrium-klorid oldattal és védeni kell, míg az érzékelés visszatér. Szájüregi alkalmazáskor nyelési zavart okozhat, ami aspiráció veszélyével járhat. A száj és a buccalis nyálkahártya zsibbadása miatt nagyobb a harapásos sérülések valószínűsége. Óvatosan alkalmazandó súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha az alkalmazott dózis vagy a kezelt felület alapján valószínű, hogy nagy mennyiségű lidokain szívódik fel. Óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ingerületvezetési zavarban, nem kompenzált, cardiogen vagy hypovolaemiás shockban vagy szívelégtelenségben szenvednek, Azokat a betegeket, akiket I. vagy III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel kezelnek (pl. tokainide, mexiletin és amiodaron) szoros felügyelet és EKG ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a szív-hatások összeadódhatnak. Lidokain kenőccsel kezelt bőrfelületen BCG oltást és más élő vakcinát nem szabad beadni. A lidokain nagy adagban történő gyakori alkalmazása nem javasolt. A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó adat, hogy a kenőcs hatóanyaga befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén, a 4.8 (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) fejezetben részletesen felsorolt, központi idegrendszeri, ill. cardiovascularis tünetek jelentkezhetnek. A lidokainnak nincs specifikus ellenszere. Súlyos neurológiai tünetek (konvulziók, központi idegrendszeri depresszió) tüneti kezelést tesznek szükségessé (pl.: antikonvulzív therápia, a légutak szabadon tartása, oxigén adása, esetleg gépi lélegeztetés, cardiovascularis monitorozás).

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Lidocain EGIS 50 mg/g kenőcs óvatosan alkalmazandó nagyobb adagokban, ill. olyan betegeknél, akik más helyi érzéstelenítőt kaptak, vagy szerkezetileg hasonló egyéb készítményeket szednek (pl. I. csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket, mint a tokainid és a mexiletin), mert a toxikus hatások összeadódhatnak. Bár nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatot local anaestheticumokkal és III. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerekkel (pl. amiodaron), együttes alkalmazásuk fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.4 pont). A lidokain clearance-ét csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat okozhatnak, ha a lidokaint ismételt nagy adagokban adják hosszabb időn keresztül. Ezért ezeknek az interakcióknak nincs klinikai jelentősége, ha rövid ideig alkalmazunk lidokain kezelést az ajánlott adagolással. A kenőcs inkompatibilitásáról más anyagokkal lásd a 6.2 pontot. 6.2 Inkompatibilitások A kenőcs inkompatibilis paraffinnal, vazelinnel, cseranyaggal, nehézfémekkel, jóddal, jodidokkal, kátrányokkal, fenol-jellegű vegyületekkel.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 g kenőcs fehér PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? egy keresztes szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3047/06 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1970.04.29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.04.09. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 15. 4 OGYÉI/22761/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők lokális használatra, ATC kód: D04A B01 A készítmény hatóanyaga a lidokain, amid típusú membránstabilizáló helyi érzéstelenítő szer. A localanaestheticumok a bőr és a mucosa szenzoros idegvégződéseit blokkolják, azaz lokálisan alkalmazva reverzibilis jelleggel felfüggesztik az idegszövet (idegsejt, idegrost, végkészülék) ingerületvezető képességét. Hatásmechanizmus A lidokain gátolja az inger okozta átmeneti nátrium-permeabilitás fokozódást, és kis mértékben csökkenti a nyugalmi kálium- és nátrium-permeabilitást is. Ezáltal stabilizálja a neuronok sejtmembránját. Az élettani ingerre csökken a depolárizációs válasz, így csökken az akciós potenciál amplitúdója, gátlódik az ingerületvezetés. A helyi érzéstelenítés során az érzéskvalitások közül először a fájdalomérzés szűnik meg, ezt követi a hőérzés és a tapintásérzés megszűnése. A lidokain, mint valamennyi helyi érzéstelenítő, központi idegrendszeri izgató hatású. Ha a lokálisan adott lidokain nagyobb mennyiségben szívódik fel, tremort, nyugtalanságot, extrém esetben klónusos görcsöket okozhat, amit depresszió követ. Cardivascularis rendszerre kifejtett hatása során ingerületvezetési zavarokat, bradycardiát okozhat, és csökkentheti az összehúzódások erejét. A lidokain 0,5-2% fölötti koncentrációban baktericid és antivirális tulajdonságokkal rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás A lokálisan alkalmazott Lidocain kenőcsből felszívódott hatóanyag mennyisége függ a testfelülettől (bőr, nyálkahártya), annak nagyságától és az alkalmazás időtartalmától. 500 mg lidokain transzdermális alkalmazásával már terápiás szisztémás vérszint érhető el. A szérum csúcskoncentrációja az alkalmazást követően 1 óra múlva áll be. Ilyen mennyiség alkalmazását követő 7--8 órán át a lidokain szérumkoncentrációja terápiás tartományban marad. Egyszeri maximális hatóanyag dózis: 300-350 mg. Biotranszformáció A lidokain a májban előbb dealkilálódik, majd hidrolizálódik. Elimináció A metabolitok elsősorban a vizelettel ürülnek ki. Eliminációs felezési ideje 1-2 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxikológia Embrio-fetalis fejlődési vizsgálatokban, melyet az organogenezis szakaszában kezelt patkányokon és nyulakon végeztek, nem észleltek teratogén hatást. Nyulakban embriotoxicitást mutattak ki az anyaállat toxikus adaggal való kezelése során. Patkányokban, az utódok csökkent túlélését tapasztalták abban az esetben, ha az anyaállatot a késői terhesség vagy szoptatás időszakában az anyára toxikus, a gesztáció időtartamát is befolyásoló adagban kezelték. Genotoxicitás és karcinogenitás A lidokainnal végzett genotoxicitási vizsgálatok negatívak voltak. Mindazonáltal, a 2,6-xylidinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok in vitro genotoxikus potenciált jeleztek a lidokain ezen metabolitjára vonatkozóan. Egy patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban mind in utero, mind élethosszig tartó post-natalis 2,6-xylidin expozíció mellett az orrüregben, a subcutisban és a májban figyeltek meg daganatot. Állatkísérletekben nagy adag 2,6-xylidine indukált tumorképződést. A lidokain metabolitjáról leírt tumorogenitás klinikai jelentősége nem ismert helyi érzéstelenítsére használt intermittáló alkalmazás mellett.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Fehér színű, enyhe, jellegzetes szagú, lágy, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. április 15. 4 OGYÉI/22761/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Lidokain kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség /és-vagy/ embrionális/magzati fejlődés /és-vagy/ szülés /és-vagy/ szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Mind állatokban, mind emberben a lidokain átjut a placentán, és felszívódhat az embrionális szövetekbe. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Szoptatás A lidokain kiválasztódik az anyatejbe, de olyan kis mennyiségben, hogy terápiás adagok alkalmazása esetén a szoptatott csecsemőre általában nem jelent kockázatot.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Makrogol 4000, propilénglikol, makrogol 300.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!