Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LEGALON 70 DRAZSÉ 100X

2.222 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4019338607542
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Madaus GmbH

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Legalon 70 mg bevont tabletta máriatövis termésének kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 70 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Legalon 70 mg bevont tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Legalon 70 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Legalon 70 mg bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 70 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Legalon 70 mg bevont tabletta toxikus májkárosodás, valamint idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugorodás (májcirrózis) kiegészítő kezelésére javallott. A gyógyszeres kezelés ugyanakkor nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését. 2. Tudnivalók a Legalon 70 mg bevont tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Legalon 70 mg bevont tablettát * ha allergiás a készítmény bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha epevezeték elzáródása van * 12 év alatti életkorban (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában). Egyéb gyógyszerek és a Legalon 70 mg bevont tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Legalon 70 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Legalon 70 mg bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz A készítmény 109,5-117,5 mg laktózt (tejcukor) és 141,3 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert 3. Hogyan kell szedni a Legalon 70 mg bevont tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja (amennyiben orvosa másképpen nem rendeli) a kezelés indításakor és súlyosabb esetekben 3-szor 2 bevont tabletta naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 bevont tabletta. A bevont tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ha az előírtnál több Legalon 70 mg bevont tablettát vett be Eddig nem jelentettek túladagolást emberben. A mérgezésnek specifikus ellenszere nincs, tüneti kezelés szükséges. Ha elfelejtette bevenni a Legalon 70 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5 Hogyan kell a Legalon 70 mg bevont tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C -on tárolandó A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Legalon 70 mg bevont tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Legalon 70 mg bevont tabletta A készítmény hatóanyagai: 86,5-94,5 mg máriatövis termésből [Silybum marianum (L.) Gaertner; fructus] előállított tisztított, standardizált száraz kivonat (36-44: 1; kivonószer: etil-acetát), ami megfelel 75,0- 80,9% DNPH módszerrel, illetve 58,0 - 62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve. Egyéb összetevő(k) Mag: kolloid szilícium -dioxid, glicerin (85%-os), poliszorbát, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő, laktóz-monohidrát Bevonat: sárga vas-oxid(E172), karnaubaviasz, fehér viasz, barna vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán -dioxid (E171), akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz. Milyen a Legalon 70 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Bevont tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, cukor bevonatú tabletta 20 db, 40 db, 60 db, 80 db, 100 db, 200 db bevont tabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Madaus GmbH 15 Colonia-Allee, D-51067 Köln, Németország Gyártó: Madaus GmbH, 51101 Köln, Németország OGYI-T-23305/01 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 20x OGYI-T-23305/02 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 40x OGYI-T-23305/03 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 60x OGYI-T-23305/04 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 80x OGYI-T-23305/05 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 100x OGYI-T-23305/06 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 200x A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január 3 OGYÉI/72484/2017

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db, 40 db, 60 db, 80 db, 100 db, 200 db bevont tabletta Alu/PVC buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C -on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Madaus GmbH 15 Colonia-Allee, D-51067 Köln, Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23305/01 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 20x OGYI-T-23305/02 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 40x OGYI-T-23305/03 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 60x OGYI-T-23305/04 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 80x OGYI-T-23305/05 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 100x OGYI-T-23305/06 (Legalon 70 mg bevont tabletta) 200x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításnak dátuma: 2009. április 6. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.01.20. 4 OGYÉI/72484/2017

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.01.20. 4 OGYÉI/72484/2017

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: kolloid szilícium-dioxid, glicerin (85%-os), poliszorbát, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, búzakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: sárga vas-oxid (E172), karnaubaviasz, fehér viasz, barna vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Bevont tabletta: kerek, mindkét oldalán domború, barna színű, cukor bevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók, ATC: A05B A03 Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében. A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki. Antiperoxidatív, szabadgyökfogó képessége miatt megszakítja, illetve megelőzi a lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott sejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a sejtből, valamint megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe. A szilimarin a sejtmagban található RNS-polimeráz I. aktiválásával fokozza a riboszómális RNS szintézisét a májsejtben, s ezáltal a fehérjeszintézist is. Ily módon kedvezően befolyásolja a máj regenerációs képességét és a májsejtek újraképződését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait. Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásban. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási féléletidő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra. A Legalont terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért a terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható. Akut toxicitás: A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD50 értéke 2000 mg/ttkg. Krónikus toxicitás: Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (max.12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500 ill. 1200 mg/ttkg maximális adagban. Sem a labor eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást. Reprodukciós toxicitás: A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és postnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/ttkg). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem. Mutagenitás: A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak. Carcinogenitás: Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Legalon 70 mg bevont tabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot, szacharózt és búzakeményítőt tartalmaz. A készítmény 109,5-117,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz bevont tablettánként, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény 141,3 mg szacharóz is tartalmaz bevont tablettánként, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Legalon 70 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 2 bevont tabletta naponta, fenntartó kezelésben naponta 3-szor 1 bevont tabletta. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Az alkalmazás módja A bevont tablettákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Epevezeték elzáródása. * 12 év alatti életkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmegbetegedések és májcirrhosis adjuváns kezelése. A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl.: alkohol) elkerülését.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 86,5-94,5 mg máriatövis termésből [Silybum marianum (L.) Gaertner; fructus] előállított tisztított, standardizált száraz kivonat (36-44: 1; kivonószer: etil-acetát), ami megfelel 75,0- 80,9% DNPH módszerrel, illetve 58,0 - 62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve. Ismert hatású segédanyagok: 141,3 mg szacharóz, 109,5-117,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!