Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LEGALON 140MG KEMENY KAPSZULA 60X

2.716 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 04019338607566
Elérhetőség: Utolsó 6 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Mylan EPD Korlátolt Felelősségű Társaság

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Legalon 140 mg kemény kapszula máriatövismag száraz kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Legalon 140 mg kemény kapszulát toxikus májkárosodás, idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére alkalmazzák. Figyelmeztetés: A gyógyszeres kezelés ugyanakkor nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését. 2. Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt Ne szedje a Legalon 140 mg kemény kapszulát * ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha epevezeték elzáródásban szenved Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Legalon 140 mg kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek: ajánlott adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta. A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott. Ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be Túladagolást eddig még nem figyeltek meg. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát. Ha elfelejtette bevenni a Legalon 140 mg kemény kapszulát Ha elfelejtette bevenni a soron következő kapszulát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5 Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Legalon 140 mg kemény kapszula * A készítmény hatóanyagai: 173,0 - 186,7 mg máriatövismag száraz kivonat (extractum fructus cardui mariae) (36 - 44:1;kivonószer: etilacetát) ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve. * Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen a Legalon 140 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás Barnás-vörös színű, átlátszatlan, 1-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött barnássárga, összetapadt por. Csomagolás: 30 db, 60 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan EPD Kft 1138 Budapest Váci út 150. Gyártó: Madaus GmbH 51101 Köln Németország OGYI-T-1843/01 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db OGYI-T-1843/02 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november 2 OGYÉI/66648/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 173,0 - 186,7 mg máriatövismag száraz kivonat (extractum fructus cardui mariae) (36 - 44:1;kivonószer: etilacetát), ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmegbetegedések és májcirrhosis adjuváns kezelése. Figyelmeztetés: A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Epevezeték elzáródása. * 12 év alatti életkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: Szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta. Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott. Az alkalmazás módja A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nincsenek. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db kemény kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mylan EPD Kft 1138 Budapest Váci út 150. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1843/01 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db OGYI-T-1843/02 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításnak dátuma: 2009. 03. 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. november 22. 4 OGYÉI/66648/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók ATC-kód: A05B A03 Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében. A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki. Antiperoxidatív, szabadgyökfogó képessége miatt megszakítja, illetve megelőzi a lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott sejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a sejtből, valamint megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe. A szilimarin a sejtmagban található RNS-polimeráz I. aktiválásával fokozza a riboszómális RNS szintézisét a májsejtben, s ezáltal a fehérjeszintézist is. Ily módon kedvezően befolyásolja a máj regenerációs képességét és a májsejtek újraképződését. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait. Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásban. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási félélet idő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra. A Legalon 140 mg kemény kapszulát a terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta 3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható. Akut toxicitás: A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD50 értéke 2000 mg/ttkg. Krónikus toxicitás: Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (max.12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500 ill. 1200 mg/ttkg maximális adagban. Sem a laboratóriumi eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást. Reprodukciós toxicitás: A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és postnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/ttkg). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem. Mutagenitás: A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak. Karcinogenitás: Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Barnás-vörös színű, átlátszatlan, 1-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött barnássárga, összetapadt por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. november 22. 4 OGYÉI/66648/2017

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium -lauril-szulfát, magnézium sztearát. Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!