Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

LAEVOLAC-LAKTULOZ 670MG/ML SZIRUP 500ML

2.532 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999542090264
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Fresenius Kabi Hungary Kft.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup laktulóz Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz 670 mg/ml szirup (a továbbiakban Laevolac-laktulóz) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Laevolac-laktulóz szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-laktulóz-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Laevolac-laktulóz-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Laevolac-laktulóz és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Laevolac-laktulóz hashajtó hatású laktulózt tartalmaz, amely a béltartalom víztartalmát növeli, ezáltal a székletet lágyabbá teszi és megkönnyíti a székletürítést. Nem szívódik fel a szervezetbe. A Laevolac-laktulóz-t az orvos rendelheti székrekedés tüneti kezelésére felnőtteknek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, valamint bizonyos máj eredetű agyi működészavar (portális szisztémás enkefalopátia) kezelésére felnőtteknek. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Laevolac-laktulóz szedése előtt Ne szedje a Laevolac-laktulóz-t - ha allergiás a laktulózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha galactosaemiája (súlyos öröklött betegség, amikor nem tudja megemészteni a galaktózt) van, - ha akut gyulladásos bélbetegsége (mint amilyen a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa) van, bélelzáródás (eltekintve a szokásos székrekedéstől), emésztőrendszeri perforáció (a bélfal átfúródása) vagy annak kockázata, illetve tisztázatlan eredetű hasi fájdalom esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Laevolac-laktulóz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt elkezdi szedni a Laevolac-laktulóz-t, közölje kezelőorvosával, ha ún. gasztro-kardiális szindrómája (Roemheld-szindróma; epigasztriális meteorizmus [gyomorszájtáji felfúvódás], esetenként a magas rekeszállás okozta funkcionális szívpanaszok). Ha a gyógyszer bevétele után meteorizmust észlel vagy puffadásérzése lesz, hagyja abba a kezelést és konzultáljon kezelőorvosával. Orvosa ilyenkor fokozott figyelemmel fogja Önt kísérni a kezelés során. Nem megfelelő adagok tartós alkalmazása (több mint 2-3 lágy széklet naponta) vagy helytelen gyógyszeralkalmazás hasmenést okozhat, és felboríthatja az elektrolit-egyensúlyt. Ha Ön már idősebb vagy az általános állapota rossz és a Laevolac-laktulóz-t 6 hónapnál hosszabb ideje szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön elektrolit-egyensúlyát. Portális szisztémás enkefalopátia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mivel az akadályozza az egyéni adagolás beállítását. Orvosi ellenőrzés nélkül ne szedje két hétnél tovább a Laevolac-laktulóz-t. A Laevolac-laktulóz nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A kezelés során a székelési inger változhat. Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 2 litert naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg). Gyermekek A Laevolac-laktulóz-t csecsemőknek és kisebb gyermekeknek általában nem szabad adni, mivel megzavarhatja a normális székletürítési reflexet. Az orvos speciális körülmények között, a kezelés gondos felügyelete mellett, rendelhet Laevolac-laktulóz-t gyermekek vagy csecsemő részére 1 hónapos kortól. Egyéb gyógyszerek és a Laevolac-laktulóz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A laktulóz hatására egyéb gyógyszerek (pl. tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a szívglikozid hatása a fokozott káliumürítés miatt erősebbé válhat. Laktulóz hatására savasabbá válik a környezet a vastagbélben, amelynek következtében egyes gyógyszerek (pl. 5-aminoszalicilsv, 5-ASA) hatástalanná válhatnak. A Laevolac-laktulóz egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Laevolac-laktulóz-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. A gyógyszer alkalmazása során nem kell diétáznia. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Laevolac-laktulóz nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Laevolac-laktulóz tejcukrot (laktózt), galaktózt vagy epilaktózt tartalmaz. Erre vonatkozóan lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című bekezdést. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. A cukorbetegek esetében alkalmazott adagoknál ezt figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell alkalmazni a Laevolac-laktulóz-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az adagját mindig ugyanabban az időpontban vegye be. Az adag bevehető naponta egyszer, például reggeli közben, vagy a nap során legfeljebb három részletben. A gyógyszert gyorsan nyelje le. Ne tartsa a szájában. A Laevolac-laktulóz szirup szájon át történő alkalmazásra való, hígítás nélkül vagy hígítva. Az adagok pontos kimérése érdekében használja a mellékelt mérőpoharat. Hashajtó alkalmazása során igyon elegendő mennyiségű folyadékot (kb. 1,5-2 litert naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg). A készítmény ajánlott adagja: Székrekedés esetén: Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml (10-30 g laktulóznak felel meg) 15-30 ml (10-20 g laktulóznak felel meg) 7-14 év közötti gyermekek 15 ml (10 g laktulóznak felel meg) 10-15 ml (7-10 g laktulóznak felel meg) 1-6 év közötti gyermekek 5-10 ml (3-7 g laktulóznak felel meg) Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml (legfeljebb 3 g laktulóznak felel meg) Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást. Előfordulhat, hogy a hatás csak 2-3 nap múlva jelentkezik, mivel a laktulóz csak a vastagbélben bomlik le. Portális szisztémás enkefalopátia (májeredetű agyi működészavar) esetén: A kezdő adag naponta 3-szor 30-50 ml (ami naponta 60-100 g laktulóznak felel meg). Az adagokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet kémhatásának (pH-érték) 5,0-5,5 között kell lennie. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A portális szisztémás enkefalopátia kezelése esetén a biztonságosságot és hatásosságot a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Ha az előírtnál több Laevolac-laktulóz-t vett be Túladagoláskor hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a szükségesnél több Laevolac-laktulóz-t vett be. Ha elfelejtette bevenni a Laevolac-laktulóz-t Ha elfelejtette bevenni a Laevolac-laktulóz-t, csak a következő időpontban esedékes adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Laevolac-laktulóz szedését Előfordulhat, hogy a kívánt hatás nem alakul ki. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Laevolac-laktulóz alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél fordulhat elő): - A kezelés elején gyomor- és bélgázképződés (flatulencia) jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. - A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagolást. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - hányinger - hányás - Az előírtnál nagyobb adagok bevételekor hasmenés jelentkezhet (esetenként felborulhat az elektrolit-egyensúly). Ilyenkor csökkenteni kell az adagolást. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Laevolac-laktulóz-t tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Laevolac-laktulóz a felbontást követően 1 évig használható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Laevolac-laktulóz? - A készítmény hatóanyaga a laktulóz. Egy ml Laevolac-laktulóz 670 mg laktulózt tartalmaz. - Segédanyagot nem tartalmaz. Milyen a Laevolac-laktulóz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Laevolac-laktulóz tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, sűrűn folyó oldat. 134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras kupakkal lezárt, műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. A dobozban egy palack és egy beosztásokkal ellátott mérőpohár található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország Gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH A-4020 Linz, Estermannstrasse 17 Ausztria OGYI-T-1960/01 100 ml OGYI-T-1960/02 500 ml OGYI-T-1960/03 1000 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. március 1 4 OGYI/4996/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 670 mg laktulóz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok - Felnőttek, valamint 1 hónapos és 18 év közötti gyermekek és serdülők székrekedésének tüneti kezelésére. - Felnőttek portalis szisztémás encephalopathiájának kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Galactosaemia. - Akut gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), gastrointestinalis obstructio vagy szubokklúziós tünetek, emésztőrendszeri perforáció vagy annak kockázata, tisztázatlan eredetű hasi fájdalmak.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást az egyéni szükségletnek megfelelően kell beállítani. A kezdeti adagolást követően a fenntartó kezelés egyénenként módosítható. Esetenként néhány (2-3) nap is eltelhet, mire a megfelelő hatás jelentkezik. Székrekedés tüneti kezelése Betegcsoport Kezdő adag Fenntartó adag Felnőttek és 14 év feletti serdülők 15-45 ml (= 10-30 g laktulóz) 15-30 ml (= 10-20 g laktulóz) 7-14 éves gyermekek 15 ml (= 10 g laktulóz) 10-15 ml (= 7-10 g laktulóz) 1-6 éves gyermekek 5-10 ml (= 3-7 g laktulóz) Csecsemők 1 hónapos kortól legfeljebb 5 ml (= legfeljebb 3 g laktulóz) Ha hasmenés jelentkezik, csökkenteni kell az adagolást. Portalis szisztémás encephalopathia kezelése A kezdő adag 30-50 ml naponta 3 alkalommal (60-100 g laktulóznak felel meg). A dózisokat a napi 2-3-szori lágy széklet eléréséhez kell beállítani, a széklet pH értékének 5-5,5 között kell lennie. Időskorú betegek, valamint vese-, ill. májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges az adagok módosítása. Gyermekek: A Laevolac-laktulóz biztonságosságát és hatásosságát portalis szisztémás encephalopathia kezelésében a 18 év alatti korosztályban nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja A Laevolac-laktulóz hígítva vagy hígítás nélkül alkalmazható. Az adagolást a klinikai tünetek alapján kell beállítani. A napi adagot egyszerre vagy legfeljebb három részre elosztva kell bevenni. Az adagok kimérésére a mellékelt mérőpoharat kell használni. A napi adagot lehetőség szerint mindig ugyanakkor, pl. reggeli közben kell bevenni. Hashajtókkal végzett kezelés során elegendő mennyiségű folyadékot (naponta 1,5-2 litert, ami 6-8 pohárnak felel meg) szükséges fogyasztani. Az egyszerre bevett mennyiséget azonnal le kell nyelni, nem szabad hosszabb ideig a szájban tartani. A kezelés időtartamát a tünetekhez kell beállítani.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A kezelés kezdetén flatulentia jelentkezhet, ami néhány nap elteltével általában megszűnik. A szükségesnél nagyobb adagok alkalmazásakor hasi fájdalom és hasmenés fordulhat elő. Ilyenkor csökkenteni kell az adagot. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbik szerinti: nagyon gyakori (?1/10) gyakori (?1/100 - <1/10) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: flatulentia, hasi fájdalom. Gyakori: hányinger és hányás; túl nagy adagok esetén diarrhoea. Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hasmenés következtében az elektrolit-egyensúly felborulása. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a megfelelő terápiás hatás néhány nap alatt nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni. A Laevolac-laktulóz nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó cukrot. (Ennek mennyisége legfeljebb 67 mg/ml laktóz, 100 mg/ml galaktóz, 67 mg/ml epilaktóz, 27 mg/ml tagatóz és 7 mg/ml fruktóz). A készítmény laktóz-intolerancia esetén óvatosan adható. A székrekedés esetén alkalmazott átlagos adagok cukorbetegeknek nem okoznak problémát. A portalis szisztémás encephalopathia kezelésében alkalmazott nagyobb adagokat cukorbetegek esetében figyelembe kell venni. 15 ml szirup energiatartalma 42,7 kJ (= 10,2 kcal), amely 0,21 kenyéregységnek felel meg. A kezelés során a székelési inger változhat. Ritkán előforduló örökletes fruktóz, ill. galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Gastro-cardialis tünetegyüttes (Roemheld-szindróma) esetén laktulóz csak orvosi konzultációt követően szedhető. Ha a készítmény bevételét követően meteorizmus vagy puffadásérzés jelentkezik, a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése szükséges. Nem megfelelő adagok hosszabb időn át történő bevétele vagy helytelen alkalmazás hasmenést és az elektrolit-egyensúly felborulását eredményezheti. Idősebb vagy rossz általános állapotban lévő betegek esetében, akik a Laevolac-laktulózt 6 hónapnál hosszabb időn át szedik, az elektrolit-egyensúly rendszeres ellenőrzése javasolt. Portalis szisztémás encephalopathia esetén kerülni kell egyéb hashajtók egyidejű alkalmazását, mert az akadályozza a gyógyszeradag személyre szabott beállítását. Továbbá ilyen esetekben gondolni kell az elektrolit-egyensúly esetleges megbomlására, és főként hypokalaemia lehetőségére, amely az encephalopathiát súlyosbíthatja. Hashajtók alkalmazása során javasolt elegendő mennyiségű folyadék (1,5-2 liter naponta, ami 6-8 pohárnak felel meg) elfogyasztása. Gyermekek Hashajtók gyermekeknek történő adása csak kivételes esetben és orvosi felügyelet mellett történhet. A laktulóz óvatosan adható olyan csecsemőknek és gyermekeknek, akiknek autoszomális recesszív módon öröklődő fruktóz-intoleranciájuk van. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Laevolac-laktulóz nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túl nagy adagok bevételekor a következők fordulhatnak elő: Tünetek: hasmenés és hasi fájdalom. Kezelés: a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés. A hasmenés vagy a hányás miatt történt nagyfokú folyadékvesztés miatt szükségessé válhat az elektrolit-egyensúly helyreállítása.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A laktulóz hatására a más gyógyszerek (pl. tiazidok, szteroidok és amfotericin B) adagolása során bekövetkező káliumvesztés fokozódhat. Szívglikozidokkal történő együttes alkalmazása esetén a káliumhiány következtében a szívglikozidok hatása fokozódhat. Az adagolás növekedésével a vastagbélben csökken a pH-érték, amelynek következtében a vastagbélben kioldódó gyógyszerek (pl. 5-ASA) a pH-tól függően inaktiválódhatnak. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 134 g, 670 g vagy 1340 g szirup fehér, csavarmenetes, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, HDPE/LDPE műanyag kiöntővel ellátott barna színű, 100 ml-es, 500 ml-es vagy 1000 ml-es PET palackba töltve. Egy palack és egy beosztásokkal ellátott PP mérőpohár dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A palackot tartsa jól lezárva. A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felbontás után: 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Fresenius Kabi Hungary Kft. H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1960/01 100 ml OGYI-T-1960/02 500 ml OGYI-T-1960/03 1000 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. szeptember 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 19. 1 6 OGYI/4996/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hashajtók. Ozmotikusan ható hashajtók ATC: A06AD11 A laktulóz D-galaktózból és fruktózból álló szintetikus diszacharid. A vastagbélben a bélbaktériumok hatására rövid szénláncú zsírsavak, elsősorban tejsav és ecetsav, továbbá metán és hidrogéngáz keletkezik belőle. A savképződés a vastagbélben a pH csökkenéséhez és az ozmotikus nyomás növekedéséhez vezet, amelyek hatására fokozódik a perisztaltika, és emelkedik a széklet víztartalma. A prebiotikus hatóanyag, a laktulóz elősegíti a Bifidobaktériumok és a Lactobacillusok szaporodását, míg a Clostridium és az Escherichia coli szaporodását elnyomhatja. A nagyobb dózisokban szedett laktulóz hatására a pH-érték csökkenése következtében megemelkedik a H+-koncentráció, és csökken a felszívódásra képes ammónia (NH3), míg nő a felszívódásra nem képes ammónium (NH4+) aránya. Fokozódik a nitrogén széklettel történő ürülése. Ez a hatás hyperammonaemiában terápiásan hasznosítható. Hepatikus encephalopathia esetében a laktulóz a vér ammónia-koncentrációját 25-50%-kal csökkenti. A vastagbél alacsony pH-értéke a proteolitikus baktériumok szuppresszióját idézi elő, amelyeknek az ammónia-képződésben van szerepük. A pH-csökkenést az acidofil baktériumok (pl. Lactobacillus) számának növekedése okozza. A csökkent pH és az ozmotikus hatás purgáló hatást fejt ki, ez pedig stimulálja a baktériumok fehérjeszintézishez történő ammónia-felhasználását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, mert emberben az intestinalis tractus felső részében nem működik megfelelő diszacharidáz. Ezért változatlan formában éri el a vastagbelet, ahol annak baktériumflórája metabolizálja. A metabolizmus 25-50 g, ill. 40-75 ml dózisokig teljes, az ezen felüli mennyiség a szervezetből változatlan formában ürülhet ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta, színtelen, ill. halványsárgás-barna színű, viszkózus oldat (szirup). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. március 19. 1 6 OGYI/4996/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkre vonatkozó, korlátozottan rendelkezésre álló adatok szerint a készítmény alkalmazása sem malformációt nem okoz, sem foeto-/neonatalis toxicitása nincs. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionalis/foetalis fejlődés, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Terhesség során csak szükség esetén szabad laktulózt alkalmazni. Szoptatás A Laevolac-laktulóz szoptatás alatt alkalmazható. Termékenység A termékenységet érintő hatások vonatkozásában klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!