Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

KETODEX 25MG GRANULÁTUM BELS OLDATHOZ 20X

2.567 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4013054023594
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz dexketoprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Ketodex granulátum a nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer. A Ketodex granulátumot enyhe vagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tüneti kezelésére használják. 2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ketodex granulátum-ot: * Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekre. * Ha Önnél acetilszalicilsav, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési zavarok, ún. légzési diszstressz) jelentkezett; * Ha korábban Önnél a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nemszteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során; * Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-, vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagy perforációban szenvedett korábban; * Ha Önnek krónikus emésztőrendszeri zavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés); * Ha Önnek korábban nemszteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése, vagy átfúródása (perforációja) volt; * Ha Ön bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved; * Ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májműködési zavarban szenved; * Ha Önnek abnormális vérzéshajlama, vagy más véralvadási zavara van; * Ha Ön nagymértékben kiszáradt (dehidratálódott) (nagymértékű folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében. * Ha Ön terhességének harmadik harmadában van, vagy ha szoptat; Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ketodex granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiás panaszai voltak. * Ha Önnek vese- máj- vagy szívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője (folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban; * Ha Ön vizelethajtó szert (diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent a vértérfogata a nagymértékű folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés, hasmenés vagy hányás) következtében. * Ha Önnek szívproblémái vannak, korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatot jelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével. Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázat valószínűbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot. * Ha Ön idős: nagyobb a valószínűsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. * Ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, ha teherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják). * Ha Ön vér- vagy vérsejt képzési zavarokban szenved. * Ha Ön az alábbi betegségben szenved: szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség (a kötőszövetet érintő immunbetegségek). * Ha Ön korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségekben (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenvedett; * Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban; * Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentők kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést; * Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenes szer (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt a Ketodex granulátumot el kezdené szedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek). * Ha Ön asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránt. Gyermekek és serdülők A Ketodex hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé. Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja: Nem ajánlott kombinációk: * acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek * warfarin, heparin vagy más véralvadás gátlók * lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer) * metotrexát (daganatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak * hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek) * szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer) Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: * ACE gátlók, vizelethajtók, és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek) * pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer) * zidovudin (vírusfertőzések elleni szer) * aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek) * szulfonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid) (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek) * metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak * Kölcsönhatások, melyeknél óvatosság szükséges * kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek * ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek) * sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek) * probenecid (köszvény elleni szer) * digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer) * mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer) * bizonyos depresszió ellenes szerek (az ún. szelektív szerotonin-visszavételt gátló típusúak) * vérlemezke-gátlók (ún. trombocita aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését) * béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak) * tenofovir, deferazirox, pemetrexed Ha kétsége van afelől, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejűleg valamely más gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Ketodex egyidejű bevétele étellel és itallal Ha heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ne alkalmazza a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Ketodex valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére. A Ketodex használatát kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor. A Ketodex-et nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik. A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex granulátum kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért. A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 2.418 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 18 év feletti felnőttek Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg). Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges Ketodex dózis. Ha Ön már idős vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el. Idős betegek esetében, ha a Ketodex kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofén) lehet emelni. Ha fájdalma nagyon erős és gyorsabban szeretné enyhíteni,, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban "A Ketodex egyidejű bevétele étellel vagy itallal" című részt). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt). Az alkalmazás helyes módja A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni. Ha az előírtnál több Ketodex granulátumot vett be Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő szokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: "Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?"). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. Mivel a lista elsősorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatás gyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb a tablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatások gyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén. Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Hányinger és/vagy hányás, felső hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia). Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés, kipirulás, gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet és hidegrázás, rossz közérzet. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet: Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véres székletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vérnyomás, lelassult légzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság, abnormális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztatazavarok, a normálistól eltérő májfunkcós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejt- károsodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Heveny túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) a bőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson- és Lyell-szindróma), az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézség a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, veseműködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszában gyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel, ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú. Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bőrén kiütések, a szájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyen allergiás tünetek lépnek fel. Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán és a lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenség felléptéről számoltak be. A Ketodex granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladáscsökkentők ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki. A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő. Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek. Mint más nemszteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek a vérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység, illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz? - A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz. - Egyéb összetevők: ammónium-glicirhizinát, neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E 104), citrom aroma, szacharóz. (Lásd 2. pont A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz.) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A tasakok citromsárga színű granulátumot tartalmaznak. A Ketodex 25 mg granulátum 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülhet forgalomba. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: +49 30 67070 Gyártó: Laboratorios Menarini, S. A. Alfonso XII, 587 08918 Barcelona, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. 2040 Budaörs Neumann János u.1. Tel: (+36-23) 501-301 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország: Ketesse Ciprus, Görögország: Nosatel Cseh Köztársaság: Dexoket Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen Hollandia: Stadium Írország, Málta, Egyesült Királyság: Keral Lengyelország: Dexak Magyarország: Ketodex Németország: Sympal Szlovák Köztársaság: Dexadol Szlovénia: Menadex OGYI-T-8884/16 (4 ×) OGYI-T-8884/17 (10 ×) OGYI-T-8884/18 (20 ×) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az OGYÉI internetes honlapján található. 3 OGYEI/64608/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában) egy tasak belsőleges oldathoz való granulátum. Ismert hatású segédanyag(ok): Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz: szacharóz: 2,418 g. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges oldathoz; citromsárga színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenjavallat

4.3. Ellenjavallatok A Ketodex granulátum nem alkalmazható a következő esetekben: * a készítmény hatóanyagával vagy bármely más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén. * olyan betegeknél, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma jelentkezett. * ketoprofennel vagy fibrátokkal szembeni ismert fotoallergiás vagy fototoxikus reakciók esetén, * azon betegeknél, akiknél nemszteroid gyulladáscsökkentő terápiával összefüggő gyomorvérzés vagy perforáció szerepel az anamnézisben. * olyan betegeknél, akiknek peptikus fekély/gyomor-bélrendszeri vérzésük van, vagy akiknek az anamnézisében bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció fordult elő, * krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknél. * más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél. * Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. * súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. * közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance ?59 ml/perc). * súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (10-15-ös Child-Pugh érték). * haemorrhagiás diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél. * súlyos, (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozta) dehidráció esetén. * a terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás ideje alatt (lásd 4.6. pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A Ketodex granulátumot csak rövid időtartamú kezelésre tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni. Idősek: Idős betegeknél a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha megbizonyosodtunk, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős betegeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani. Májkárosodás: Enyhe vagy középsúlyos májműködési zavarban szenvedő beteg esetében a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani. A Ketodex granulátum súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható. Vesekárosodás: Enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (a kreatinin clearance 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Ketodex granulátum közepes vagy súlyos veseelégtelenségben nem alkalmazható (a kreatinin clearance ? 59 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Gyermekek és serdülők Mivel a Ketodex granulátumot gyermekek és serdülőkorúak körében még nem vizsgálták, ezen populációra vonatkozóan a készítmény biztonságossága és hatásossága még nem megállapított, így esetükben nem alkalmazható. Az alkalmazás módja A tasak teljes tartalmát egy pohár vízben kell feloldani; jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódás elősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnal meg kell inni. Étellel történő egyidejű bevétel következtében lassul a gyógyszer felszívódási rátája (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért heveny fájdalom esetén legalább 15 perccel étkezés előtt javasolt a bevétele.

Mellékhatás

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizsgálatok során leírt, és a dexketoprofénnel - legalábbis valószínűsíthetően - kapcsolatba hozható nemkívánatos eseményeket, valamint a Ketodex granulátum forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve, az alábbi táblázatban adjuk meg: Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén granulátum alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása nem zárható ki. SZERVRENDSZER OSZTÁLY Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek --- --- --- Neutropenia, thrombocyto-penia Immunrendszeri betegségek és tünetek --- --- Laryngeális oedema Anaphylaxiás reakció, (az anaphylaxiás shockot is beleértve) Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia --- Pszichiátriai kórképek --- Álmatlanság, szorongás --- --- Idegrendszeri betegségek és tünetek --- Fejfájás, szédülés, somnolentia Paresthesia, ájulás --- Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Szédülés --- Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek --- --- Bradypnoe Broncho-spasmus, dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Gastritis, székrekedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, gyomorfekély vérzéssel vagy perforációval (lásd 4.4 pont) Pancreatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepatocellularis sérülés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei --- Kiütés Urticaria, acne, fokozott izzadás Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma), angio-oedema, arc-oedema, fényérzékeny-ségi reakciók, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás --- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek --- --- Polyuria Akut vese-elégtelenség Nephritis vagy nephrosis szindróma A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs rendellenesség, prosztata rendellenesség --- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók --- Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet Perifériás oedema --- Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei --- --- A normálistól eltérő májfunkciós teszteredmények --- A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 pont) is jelentettek a beadást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Oedemát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezeléssel összefüggésben. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). Mint más nemszteroid gyulladáscsökkentők használata esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegekben fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplasticus és haemolyticus anaemia, és ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Figyelmeztetés

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel. Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is. A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legalacsonyabb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat). Gastrointestinális biztonságosság Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy perforációt (melyek végzetessé is válhatnak) is jelentettek minden nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordulna elő Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval súlyosbított (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Idősek: esetükben nagyobb a NSAID-okkal összefüggő mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinális vérzésé vagy perforációé, melyek végzetesek is lehetnek (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. Mint minden nemszteroid gyulladáscsökkentő szer esetében az oesophagitis, gastritis és/vagy peptikus fekély jelenlétét az anamnézisben fel kell tárni, hogy biztosítani lehessen a teljes gyógyulást a dexketoprofénnel való kezelés megkezdése előtt. Gastrointestinális tünetekkel rendelkező vagy gastrointestinális betegségben szenvedő betegeket monitorozni kell az emésztési zavarokat illetően, különösen gastrointestinális vérzés vonatkozásában. A nemszteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (ulcerativ colitis vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok alkalmazása) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd lent és a 4.5 pontot). Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális tünetei voltak, különösen az időskorúaknak, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Renális biztonságosság A csökkent vesefunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Az ilyen betegeknél a nemszteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a veseműködést, fokozhatják a v(zretenciót és az ödémát. Fokozott óvatosságra van szükség akkor is, ha a beteg vizelethajtót szed, vagy hypovolaemia alakulhat ki nála, mivel mindkét állapot a vesekárosodás fokozott kockázatával jár. A kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni a dehidráció és a feltehetően velejáró fokozott vesetoxicitás elkerülésére. Mint az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is megemelheti a plazma urea nitrogén és kreatinin szintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, úgymint glomerulo- vagy interstitiális nephritishez, papilla elhaláshoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez. Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek veseműködési zavarban (lásd 4.2 pont). Hepatikus biztonságosság A csökkent májfunkciójú betegek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatják a készítményt. Mint az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentők, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelheti egyes májenzimek szintjét, a SGOT (ASAT) és SGPT (ALAT) vérszintjének számottevő emelkedése is előfordulhat. Nagyobb fokú növekedés jelentkezésekor a kezelést meg kell szak(tani. Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott májműködés (lásd 4.2 pont). Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonságosság Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni. Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszabb távú kezelése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Minden nem-szelektív nemszteroid gyulladáscsökkentő szer képes gátolni a vérlemezkék aggregációját, és képes meghosszabbítani a vérzési időt a prosztaglandin szintézis gátlásával. Ezért a dexketoprofén alkalmazása nem javasolt olyan betegekben, akik a véralvadást befolyásoló gyógyszeres kezelés (pl. warfarin, kumarin származékok vagy heparin) alatt állnak (lásd 4.5 pont). Idős betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek szívműködési zavarban (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Súlyos bőr reakciókat, melyek közül néhány végzetes is lehet, köztük exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával összefüggésben. Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni. Egyéb információk Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben: - veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria) esetén, - deydratio esetén, - közvetlenül nagy műtét után. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy tartós dexketoprofén kezelésre van szükség, rendszeresen ellenőriznie kell a beteg máj-és veseműködését, valamint mennyiségi vérképét. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shock) észleltek. A kezelést a Ketodex bevételét követő súlyos túlérzékenységi reakció első tüneteinek megjelenésekor abba kell hagyni. A tünetektől függően szükség esetén megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni. Azoknál az asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban is szenvednek, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy NSAID-ok iránti allergiának, mint a lakosság a többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy NSAID-ra (lásd 4.3 pont). Kivételesen varicella állhat a súlyos bőr és kötőszöveti fertőzéses szövődmények hátterében. Jelenleg nem zárható ki a nemszteroid gyulladáscsökkentők szerepe a fenti fertőzések súlyosbodásában, ezért varicella esetén tanácsos kerülni a Ketodex alkalmazását. A Ketodex granulátum csak óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik vérképzési rendellenességben, szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvednek. Hasonlóan az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőkhöz, a dexketoprofén is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ezt figyelembe kell venni diabetes mellitus esetén. Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők esetében a biztonságos alkalmazást még nem állapították meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex granulátum mellékhatásokat okozhat, például szédülést, látási zavarokat vagy álmosságot. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. 4.9. Túladagolás A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerkészítmények gastrointestinalis (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) rendellenességeket okoztak. Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyerek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le. A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi kölcsönhatások általában a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak: Nem ajánlott kombinációk: * Más nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat) és a szalicilátok nagy dózisai (? 3 g/nap): több nemszteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, a szinergista hatás miatt. * Antikoagulánsok: a nemszteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazma-fehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenalis nyálkahártyát. Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség. * Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombinációt nem lehet elkerülni, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi értékek ellenőrzésére van szükség. * Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy vérzés kockázata megnő (lásd 4.4 pont). * Lítium (számos nemszteroid gyulladáscsökkentő szernél leírták): a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus szintet is elérhet (a lítium csökkent kiválasztása a vesében). Ezért ezt a paramétert a dexketoprofén kezelés megkezdésénél, a dózis beállításakor és a kezelés végén ellenőrizni kell. * Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel általában a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek csökkentik a veséből való kiürülését. * Hidantoinok és szulfonamidok: a hatóanyagok toxikus hatásai megnőhetnek. Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: * Vizelethajtókkal, ACE gátlókkal, antibakteriális aminoglikozidokkal és angiotenzin II receptor antagonistákkal együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a húgyhajtók és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidratálódott betegekben vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegekben) a ciklooxigenázt gátló szerek együttes alkalmazása ACE-inhibítorokkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, amely folyamat általában reverzibilis. Abban az esetben, ha dexketoprofént és egy vizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor biztosítani kell a beteg megfelelő hidráltsági állapotát, és a kezelés kezdetén, valamint ezt követően is időszakonként ellenőrizni kell a vesefunkciót. A Ketodex és kálium-spóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Rendszeresen ellenőrizni kell a vér kálium koncentrációját (lásd 4.4 pont). * Alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban használt metotrexáttal együtt adva: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a veséből való kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél. * Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai monitorozásra és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség. * Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nemszteroid gyulladáscsökkentő szer beadásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és a retikulocyta számot ellenőrizni kell. * Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek képesek fokozni a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről. Kombinációk, melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni: * Béta-blokkolók: nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés a prosztaglandin bioszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. * Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek a renális prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell. * Trombolitikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata. * A thrombocyta-aggregáció gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): fokozódik a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Probenecid: együttadásukkor a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubularis szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé. * Szívglikozidok: a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek növelhetik a plazma glikozid koncentrációját. * Mifepriszton: Elméletileg megvan annak a kockázata, hogy a prosztaglandin szintetáz inhibítorok megváltoztatják a mifepriszton hatásosságát. Korlátozott bizonyíték van arra, hogy a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatásosságát. * Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nemszteroid gyulladáscsökkentő szerrel kombinálva fokozhatják a konvulziók kialakulásának kockázatát. * A tenofovir: egyidejű alkalmazása nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a szérum urea nitrogén- és kreatininszintet, ezért a vesefunkciót monitorozni kell annak érdekében, hogy ellenőrizzék a vese működésére kifejtett potenciális szinergikus hatás jelenlétét. * A deferazirox: egyidejű alkalmazása nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel növelheti a gastrointestinális toxicitást. Szoros klinikai megfigyelés szükséges, ha a deferaziroxot ilyen gyógyszerekkel kombinálják. * A pemetrexeddel egyidejűleg alkalmazott nemszteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a pemetrexed eliminációját, ezért óvatosan kell eljárni nagyobb dózisú nemszteroid gyulladáscsökkentők adásakor. Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) nemszteroid gyulladáscsökkentők egyidejű adása kerülendő 2 nappal a pemetrexed alkalmazása előtt és 2 nappal azt követően. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A belsőleges oldathoz való granulátum egyadagos, alumínium-polietilén tasakban, dobozban Ketodex 25 mg - a csomagolás 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 vagy 500 tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: +49 30 67070 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8884/16 4× Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz OGYI-T-8884/17 10× Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz OGYI-T-8884/18 20× Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma : 2015. május 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.13. 3 OgYEi/64608/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok. ATC-kód: M01AE17 A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik (M01AE). Hatásmechanizmus A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusa a prosztaglandin bioszintézisének csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2? és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandin szintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, azaz például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz. Farmakodinámiás hatások Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1 és a COX-2 enzimek aktivitását. Klinikai hatásosság és biztonságosság Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődik. Az analgetikus hatás 4-6 óra hosszat tart. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A dexketoprofén-trometamol orális beadást követően gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját 0,25-0,33 óra múlva éri el granulátum formájában alkalmazva. A normál hatóanyagleadású dexketoprofén orális tablettát és a granulátumot 12,5 és 25 mg dózisokban összehasonlítva megállapítható, hogy a két gyógyszerforma bioegyenértékűnek tekinthető a biológiai hozzáférhetőség (AUC) vonatkozásában. A granulátumra mért csúcskoncentrációk kb. 30%-kal magasabbak voltak a tablettához viszonyítva. Étkezéssel együtt alkalmazva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnőtt tmax). Eloszlás A dexketoprofén megoszlási illetve eliminációs felezési ideje 0,35, illetve 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) anyaghoz hasonlóan megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatt marad. Biotranszformáció és elimináció A dexketoprofén fő eliminációs útja a glukuronsavas konjugáció, majd a vesén keresztül történő kiürülés. A dexketoprofén-trometamol beadása után csak S-(+) enantiomert találunk a vizeletben, ami azt mutatja, hogy emberben nincs R-(-) enantiomerré történő konverzió. Ismételt dózisokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy az utolsó gyógyszer-bevétel után az AUC érték nem tért el az egyszeri adagolással végzett kísérletben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és immunfarmakológiai - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egereken és majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a NOAEL szint (no observed adverse effect level = az a szint, amelynél még semmilyen káros hatás nem figyelhető meg) az ajánlott maximális humán dózis kétszeresének megfelelő adagnak felelt meg. Majmok esetén a nagyobb dózisok alkalmazásakor a fő mellékhatás a véres széklet ürítés és a testtömeg növekedés mértékének csökkenése volt, míg a legmagasabb dózis adásakor erozív gastrointestinális laesiókat figyeltek meg. Ezek a hatások olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek a hatóanyag-expozíciót illetően14-18-szor nagyobbak voltak, mint a maximális ajánlott humán dózis. A karcinogén potenciálra vonatkozóan állatokon nem végeztek vizsgálatokat. Mint valamennyi nemszteroid gyulladáscsökkentő, a dexketoprofén-trometamol is befolyásolhatja az embrionális/magzati túlélést állatkísérletes modellekben, mind közvetetten, a vemhes anyaállatra kifejtett gastrointestinális toxicitás révén, mind közvetlenül, a magzati fejlődésre hatva.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.13. 3 OgYEi/64608/2018

Várandósság,szopt.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex granulátum szedése ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Terhesség A prosztaglandin bioszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin bioszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandin bioszintézis gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás. Ezenkívül állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin bioszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. Mindemellett, a dexketoprofénnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén adása kerülendő, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a dexketoprofént olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy aki terhessége első vagy második trimeszterében van, annak a lehető legalacsonyabb dózist kell választani, és a kezelést a legrövidebb ideig szabad folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandin bioszintézis gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra: - cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásához és pulmonális hipertenzióhoz vezethet), - veseműködési zavar, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet. A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki: - a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat, - gátolhatja a méh összehúzódását, ezáltal késleltetheti vagy elnyújthatja a vajúdást. Szoptatás: Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a Ketodex alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Termékenység: Mint más nemszteroid gyulladáscsökkentők, a Ketodex alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyüléssel próbálkozó nők kezelésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizsgálják, meg kell gondolni a dexketoprofén kezelés leállítását.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Ammónium-glicirizinát Neoheszperidin-dihidrokalkon Kinolinsárga (E 104) Citrom aroma Szacharóz

Javallat

4.1. Terápiás javallatok Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, azaz például akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea és fogfájás rövid távú tüneti kezelésére.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!