Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

KETODEX 25 MG BELS OLDAT TASAKBAN 10X

1.786 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4013054027950
Elérhetőség: Utolsó 7 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg dexketoprofént tartalmaz tasakonként, dexketoprofén-trometamol formájában. Ismert hatású segédanyagok: 2 g szacharóz és 20 mg metil-parahidroxibenzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat tasakban (a továbbiakban: belsőleges oldat). Halvány, citromos illatú és édes, citrom-citrus ízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Ammónium-glicirrizát Neoheszperidin-dihidrokalkon Metil-parahidroxibenzoát Szacharin-nátrium Szacharóz Makrogol 400 Citrom aroma Povidone K-90 Vízmentes dinátrium-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Tisztított víz

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban dexketoprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg belsőleges oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex 25 mg belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Ketodex 25 mg belsőleges oldat az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők közé sorolható fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. Enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, például mozgásszervi fájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid ideig tartó tüneti kezelésére alkalmazzák. A Ketodex felnőtt betegek kezelésére ajánlott. 2. Tudnivalók a Ketodex 25 mg belsőleges oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot: * ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre; * ha Önnél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer szedése után asztma, asztmás roham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (allergiás eredetű nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagy angioödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzési nehézség, ún. légzési diszstressz) vagy mellkasi zihálás jelentkezett; * ha korábban Önnél a napfénnyel szemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún. fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületen vörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során; * ha Önnek gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt; * ha Ön krónikus emésztési problémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés); * ha Önnek korábban fájdalomcsillapításra használt nem-szteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki; * ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeri betegségben (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza) szenved. * ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved, közepes vagy súlyos vese problémái, súlyos májműködési problémái vannak; * ha Önnek vérzési rendellenessége, vagy más véralvadási zavara van; * ha Ön súlyosan kiszáradt (dehidratált, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében; * ha a terhesség 3. harmadában jár vagy szoptat. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Ketodex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiak esetén: * ha Ön allergiás, vagy allergiás volt. * ha vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadékvisszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban; * ha Ön vizelethajtó szert kap, vagy kiszáradás és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől, hányástól); * amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! * ha Ön idős: nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél a kezelés okozta mellékhatások (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával; * ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Ketodex alkalmazása károsíthatja termékenységét, ezért alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt); * ha vér- és vérsejtképzési zavarban szenved; * ha szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben) szenved; * ha Ön korábban bizonyos krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegségben (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szenvedett; * ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved vagy szenvedett; * ha Ön varicella (bárányhimlő) fertőzésben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók ronthatják a fertőzéses állapotot; * ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagy gyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképződést gátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex-et: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését). * ha Ön asztmás és egyidejűleg krónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és/vagy orrpoliptól is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókra. Gyermekek és serdülők A Ketodex hatásait gyermekek és serdülők esetében eddig nem tanulmányozták. Mivel a biztonságosságát és a hatásosságát gyermekeken és serdülőkön még nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Ketodex Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vannak olyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejűleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé. Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Ketodex mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Nem ajánlott kombinációk: * acetilszalicilsav, kortikoszteroidok és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek * warfarin, heparin vagy más véralvadásgátlók * lítium (hangulati zavarok kezelésére szolgáló pszichiátriai gyógyszer) * metotrexát (dagnatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét nagy dózisokban alkalmaznak) * hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek) * szulfametoxazol (bakteriális fertőzések elleni szer) Az alábbi kombinációk adásakor óvatosság szükséges: * ACE-gátlók, vizelethajtók, béta-blokkolók és angiotenzin II antagonisták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek) * pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer) * zidovudin (vírusfertőzések elleni szer) * aminoglikozid antibiotikumok (bakteriális fertőzések elleni szerek) * klórpropamid és glibenklamid (cukorbetegség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek) * metotrexát, melyet kis adagokban, kevesebb, mint 15 mg/hét alkalmaznak Olyan kölcsönhatások, melyeknek lehetősége nem zárható ki: * kinolon antibiotikumok, (pl. ciprofloxacin, levofloxacin), amelyek bakteriális fertőzések elleni szerek * ciklosporin és takrolimusz (bizonyos immunbetegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen használt szerek) * sztreptokináz és más trombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgáló szerek) * probenecid (köszvény elleni szer) * digoxin (krónikus szívelégtelenség kezelésére szolgáló szer) * mifepriszton (művi terhesség-megszakításra szolgáló gyógyszer) * bizonyos antidepresszánsok (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak) * vérlemezke-aggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és a véralvadék képződését * béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak) Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Célszerű a tasak tartalmát étellel bevenni, mivel ez csökenti a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatát. Ha azonban heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15 perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabb fejtse ki hatását. Terhesség, szoptatás és termékenység Ne alkalmazza a Ketodex-et a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarok léphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg azok el nem múlnak. Forduljon orvosához tanácsért. A Ketodex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat. A Ketodex szacharózt (répacukrot) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 2,0 g szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot? Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát. A fájdalom természetétől, intenzitásától és időtartamától függ az Önnek szükséges Ketodex dózis. Orvosa meg fogja Önnek mondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. 18 év feletti felnőttek Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg dexketoprofen) 8 óránként, de az adag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg). Ha Ön idős, vagy vese- illetve májműködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a kezelést legfeljebb napi 2 tasakkal (50 mg dexketoprofen) kezdje el. Idős betegek esetében, ha a Ketodex kezelést jól tűrik, akkor a dózist a későbbiekben az általában javasolt adagra (75 mg dexketoprofen) lehet emelni. Ha fájdalma nagyon erős vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább 15 perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebben felszívódik (lásd a 2. pontban "A Ketodex egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal" című részt). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt). Az alkalmazás helyes módja A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból a szájba juttatva, vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve lehet meginni. A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni. Ha az előírtnál több Ketodex-et alkalmazott Ha túl sokat vette be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a Ketodex-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően "Hogyan kell alkalmazni a Ketodex-et"). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknak megfelelő sorrendben. Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofén belsőleges oldat alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, nem zárható ki az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása. Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Hányinger és/vagy hányás, főleg a has felső negyedét érintő fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia). Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülékenység, álmosság, alvási rendellenesség, idegesség, fejfájás, szívdobogás érzése, kipirulás, gyomor-nyálkahártya gyulladás (gasztritisz), székrekedés, szájszárazság, felfúvódás, bőrkiütés, fáradtságérzet, fájdalom, láz és borzongás érzése, rossz közérzet. Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Gyomorfekély, gyomorfekély átfúródása vagy vérzése, (amely vérhányásban vagy fekete székletben nyilvánul meg), ájulás, magas vérnyomás, túl lassú légzés, folyadék-felhalmozódás, és a végtagok duzzanata (pl. duzzadt boka), gégeödéma, étvágytalanság (anorexia), abnormális érzékelés, viszkető kiütés, akne, fokozott izzadás, hátfájás, gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosztata-zavarok, abnormális májfunkciós értékek (vérvizsgálat), májsejtkárosodás (hepatitisz), akut veseelégtelenség. Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Heveny túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció, amely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a torok duzzadása (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (bronchospazmus), légszomj, felgyorsult szívverés, alacsony vérnyomás, hasnyálmirigy-gyulladás, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vese problémák. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), illetve csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia). Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elkezdésekor (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellék-hatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés során, de különösen akkor, ha Ön idős. Hagyja abba a Ketodex használatát, ha bőrkiütést, illetve a száj- vagy a nemi szervek nyálka-hártyájának bármilyen sérülését, vagy allergia bármilyen tünetét észleli. Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék-felhalmozódás és duzzanat kialkulását (főleg a bokán és a lábakon), vérnyomás emelkedést és szívelégtelenséget jelentettek. A Ketodexhez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy agyi értörténés (sztrók) kialakulásának kockázata. Azoknál az immunbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisztémás lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti betegségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget válthatnak ki. A leggyakrabban észlelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A gyomor peptikus fekélye, átfúródása vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés esetenként végzetes is lehet, különösen idős betegek esetében. Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, illetve a vastagbél-gyulladás és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Ritkábban gyomor-nyálkahártya-gyulladást (gasztritiszt) észleltek. Mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén, nem-fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) fordulhat elő, többnyire szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél, akiknél vérképzőszervi, ún. hematológiai reakciók, így bőrvérzés (purpura), vérszegénység (aplasztikus és hemolitikus anémia), illetve ritkán az egyik fehérvérsejt-típus, a granulociták számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), továbbá a vérképző csontvelő sorvadása (medulláris hypoplazia) is felléphet. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Ketodex 25 mg belsőleges oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban készítmény? - Hatóanyag: dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). Tasakonként 25 mg dexketoprofént tartalmaz (dexketoprofén-trometamol formájában). - Egyéb összetevők: ammónium-glicirrizát, neoheszperidin-dihidrokalkon, metil-parahidroxibenzoát (E-218), szacharin nátrium, szacharóz, makrogol 400, citrom aroma, povidone K-90, vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Halvány, citromos illatú és édes, citrom-citrus ízű oldat. Kiszerelés: 2, 4, 10, 20 db, illetve 500 db 10 ml-es belsőleges oldat egyadagos tasakban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: +49 30 67070 Gyártó: Laboratorios Menarini, S. A. Alfonso XII, 587 08918-Badalona (Barcelona), Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft. 2040 Budaörs Neumann János u. 1. Tel: (+36-23) 501-301 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország: Ketesse Ciprus, Görögország: Nosatel Csehország: Dexoket Egyesült Királyság, Írország, Málta: Keral Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen Hollandia: Stadium Lengyelország: Dexak Magyarország: Ketodex Németország: Sympal Szlovákia: Dexadol Szlovénia: Menadex OGYI-T-8884/19 20x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/21 2x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/22 4x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/23 10x poliészter/Al/LDPE tasak A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január. Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található. 7 OGYÉI/38841/2017

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középsúlyos akut fájdalmak, mint például akut mozgásszervi fájdalmak, dysmenorrhoea, fogfájás rövidtávú tüneti kezelésére. A Ketodex felnőtt betegek kezelésére javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A Ketodex belsőleges oldatot tasakban nem szabad alkalmazni az alábbi esetekben: * a készítmény hatóanyagával, bármely más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. * olyan betegeknek, akiknél hasonló hatású anyagok (azaz például acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) szedése után asztmás roham, bronchospasmus, akut rhinitis lépett fel, orrpolip fejlődött ki, urticaria vagy angioödéma jelentkezett. * ketoprofén vagy fibrát kezelés kapcsán előforduló ismert fényallergia vagy fototoxikus reakciók esetén. * ha az anamnézisben gastrointestinális vérzés vagy perforáció fordult elő korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán. * olyan betegeknek, akiknél aktív peptikus gyomorfekély vagy gastrointestinális haemorrhagia áll fenn, illetve akiknek a kórelőzményében gastrointestinális vérzés, fekélykéződés vagy perforáció fordult elő. * krónikus dyspepsiában szenvedő betegeknek. * más aktív vérzésben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknek. * Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknek. * súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek. * közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance ? 59 ml/perc). * súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek (10-15-ös Child-Pugh érték). * haemorrhagias diathesisben vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknek. * súlyos dehidráció esetén (amit hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott). * a terhesség harmadik trimeszterében és a szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek: A fájdalom természetétől és súlyosságától függően a javasolt dózis általában 8 óránként 25 mg. Az összdózis ne haladja meg a napi 75 mg-ot. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A Ketodex belsőleges oldatot tasakban kizárólag rövid időtartamú alkalmazásra tervezték, ezért a kezelést a tünetek idejére kell korlátozni. Idősek: Idősebbeknél a kezelést ajánlott alacsonyabb dózissal kezdeni (50 mg napi összdózis). A dózis a szokásos szintre csak akkor emelhető, ha bizonyossá vált, hogy a beteg a kezelést jól tolerálja. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az idős személyeket különösen gondos megfigyelés alatt kell tartani. Májműködési zavar: Enyhe vagy középsúlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetében a kezelést csökkentett dózissal (50 mg napi összdózis) kell kezdeni, és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. A Ketodex belsőleges oldat tasakban súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem alkalmazható. Veseműködési zavar: Enyhe veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a napi kezdő összdózist 50 mg-ra kell csökkenteni (kreatinin-clearance: 60-89 ml/perc) (lásd 4.4 pont). A Ketodex belsőleges oldat tasakban közepes vagy súlyos veseelégtelenségben nem alkalmazható (kreatinin-clearance ?59 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Gyermekek és serdülők: A Ketodex hatását gyermekekben és serdülőkben ezidáig nem vizsgálták. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg, ezért a készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges oldatot közvetlenül a tasakból a szájba juttatva vagy előzetesen a tasak teljes tartalmát egy pohár vízben elkeverve lehet meginni. A tasak felnyitása után annak teljes tartalmát be kell venni. Ha az oldat bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért akut fájdalom esetén a gyógyszer bevétele legalább 15 perccel az étkezés előtt történjen.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A (tabletta gyógyszerformával végzett) klinikai vizsgálatok során jelentett, és a dexketoprofénnel legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozható nemkívánatos eseményeket, valamint a Ketodex belsőleges oldat tasakban forgalomba hozatala után bejelentett mellékhatásokat szervrendszerek szerint csoportosítva és a gyakoriságot is feltüntetve az alábbi táblázat adja meg: Mivel a maximális plazmaszint (Cmax) a dexketoprofen belsőleges oldat alkalmazásakor magasabb, mint a tabletta gyógyszerformánál, nem zárható ki az esetleges mellékhatások (gyomor-bélrendszeri) kockázatának fokozódása. SZERV-RENDSZER OSZTÁLY Gyakori (?1/100 - <1/10 Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka / Izolált esetek (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek --- --- --- Neutropenia, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek --- --- Laryngealis oedema Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek --- --- Anorexia --- Pszichiátriai kórképek --- Insomnia szorongás --- --- Idegrendszeri betegségek és tünetek --- Fejfájás, szédülés, aluszékonyság Paraesthesia, ájulás --- Szembetegségek és szemészeti tünetek --- --- --- Homályos látás A fül- és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei --- Vertigo --- Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek --- Palpitatio --- Tachycardia Érbetegségek és tünetek --- Kipirulás Hypertensio Hypotensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek --- --- Lassú légzés Bronchospasmus, Dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger / vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia Gyomorhurut, székrekedés, szájszárazság, flatulentia Gyomorfekély, vérző gyomor-fekély vagy gyomorfekély perforáció (lásd 4.4 pont) Pancreatitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek --- --- Hepato-cellularis károsodás --- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei --- Bőrkiütés Urticaria, acne, fokozott izzadás Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis (Lyell' szindróma), angioödéma, arc ödéma, fényérzékenységi reakciók, viszketés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei --- --- Hátfájás --- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek --- --- Akut vese- elégtelenség Polyuria Nephritis vagy nephrosis szindróma A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek --- --- Menstruációs zavar, prosztata rendellenesség --- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók --- Fáradtság, fájdalom, asthenia, rigor, rossz közérzet Perifériás oedema --- Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei --- --- Abnormális májfunkciós paraméterek --- A leggyakrabban észlelt mellékhatások gastrointestinális jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, perforáció vagy gastrointestinális vérzés, melyek akár végzetesek is lehetnek, elsősorban idős korban (lásd 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, melaenát, vérhányást, fekélyes stomatitist, colitis és Crohn-betegség súlyosbodását (lásd a 4.4 pont) is jelentették az alkalmazást követően. Ritkábban gastritist is megfigyeltek. Ödémát, hypertoniát és szívelégtelenséget is jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlókkal történő kezeléssel összefüggésben. Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók használata esetén is, a következő mellékhatások is előfordulhatnak: aszeptikus meningitis, amely leginkább szisztémás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél fordul elő; hematológiai reakciók (purpura, aplastikus és haemolytikus anaemia, valamint ritkán agranulocytosis és csontvelő hypoplasia). Bullózus reakciók, belértve a Stevens Johnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist is (nagyon ritkán). Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során (különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén) kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel. Kerülendő a Ketodex egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló szereket is. A nemkívánatos hatásokat minimálisra lehet csökkenteni a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd a 4.2 pontot és alább a gastrointestinális és cardiovasculáris kockázatokat). Gastrointestinális biztonsági megfontolások Gastrointestinális vérzést, fekélyt vagy végzetessé váló perforációt is jelentettek minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve súlyos gastrointestinális anamnézissel vagy anélkül is. Ha gastrointestinális vérzés vagy fekélyképződés fordul elő a Ketodex alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani. A gastrointestinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladás-csökkentő szerek adagjának emelésével, illetve olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha ahhoz szövődményként vérzés vagy perforáció társult (lásd 4.3 pont), valamint idősebbeknél. Alkalmazása idős korban Idősebbeknél gyakrabban jelentkeznek nem-szteroid gyulladáscsökkentők okozta mellékhatások, különösen gastrointestinális vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a kezelést. Hasonlóan más nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz, ki kell szűrni minden olyan beteget, akinél korábban oesophagitis, gastritis vagy gyomorfekély fordult elő, mivel a dexketoprofén kezelés csak akkor kezdhető el, ha megállapítható, hogy a beteg teljesen meggyógyult. Az emésztési zavarok, de különösen a gastrointestinális vérzés jelentkezésére különös gonddal kell figyelni olyan betegeknél, akiknek gyomor-béltraktust érintő tüneteik vannak, illetve akiknek az anamnézisében gastrointestinális betegség szerepel. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket óvatosan kell adni gastrointestinális betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn betegség) esetén, mivel alkalmazásuk a betegek állapotát súlyosbíthatja (lásd 4.8 pont). Ezeknél a betegeknél protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa inhibitorok) alkalmazása megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gastrointestinális kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak (lásd alább és a 4.5 pontot). Azoknak a betegeknek, akiknek korábban gastrointestinális toxicitási tünetei voltak, különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinális vérzést) jelenteniük kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok mint pl. a warfarin, szelektív-szerotonin-visszavétel gátlók vagy a thrombocyta-aggregáció gátló szerek, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). Vesére vonatkozó biztonsági megfontolások Óvatosan kell eljárni károsodott veseműködésű betegek esetében. Ezeknél a betegeknél a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata a vesefunkció romlását, folyadék-visszatartást és ödéma képződését eredményezhet. Fokozott óvatosság szükséges vízhajtó kezelésben részesülő, illetve hypovolaemiára hajlamos betegeknél is, mert esetükben fokozott a nephrotoxicitás kockázata. A kezelés során biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a kiszáradás és az esetlegesen ezzel járó fokozott vesekárosító hatás megelőzésére. Mint az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is megemelheti a szérum urea nitrogén- és a kreatininszintet. Mint az egyéb prosztaglandin bioszintézis gátlók, a dexketoprofén alkalmazása is vezethet a vese szövetét is érintő mellékhatások kialakulásához, így például glomerulonephritishez, interstitiális nephritishez, renális papillaris necrosishoz, nephrosis szindrómához vagy akut veseelégtelenséghez. Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vesekárosodás (lásd 4.2 pont). Májra vonatkozó biztonsági megfontolások Óvatosan kell eljárni károsodott májműködésű betegek esetében. Mint az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén is kismértékben és átmeneti jelleggel megemelhet egyes májfunkciós értékeket és szignifikánsan növeli az SGOT és az SGPT szintet. A fenti paraméterek nagyobb mértékű emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani. Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő károsodott májműködés (lásd 4.2 pont). Cardiovasculáris és cerebrovasculáris biztonsági megfontolások Hypertonia és/vagy enyhe/közepesen súlyos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell, és tanácsokkal kell ellátni. Fokozott óvatosság ajánlott az előzetesen szívbetegségben szenvedőknél, különösen, ha az anamnézisben szívelégtelenséggel járó epizódok fordultak elő, mivel a szívelégtelenség kialakulásának fokozott kockázatával kell számolni a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatosan előforduló folyadékretenció és ödéma kapcsán. Klinikai vizsgálatokból származó és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy egyes nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardiális infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. A dexketoprofén esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt a kockázatot ki lehessen zárni. Következésképpen nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovasculáris betegség esetén a dexketoprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszú távú kezelésének megkezdése, akiknél cardiovasculáris betegségekre hajlamosító kockázati tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn. A nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentők a prosztaglandin szintézis gátlása révén gátolhatják a thrombocyták aggregációját és meghosszabbíthatják a vérzési időt. Ezért nem ajánlott a dexketoprofén alkalmazása olyan betegek számára, akik a hemosztázist befolyásoló kezelést, például warfarint vagy más kumarin-, illetve heparin származékot kapnak, (lásd 4.5 pont). Idősebb betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek cardiovasculáris zavarokban (lásd 4.2 pont). Bőrreakciók Nagyon ritkán súlyos, esetenként végzetes kimenetelű bőrreakciókat, - beleértve az exfoliatív dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist - jelentettek nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezen reakciók kockázata a terápia korai stádiumában a legnagyobb, a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeztek. A Ketodex szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás vagy más túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni. Egyéb információk Különös óvatosságra van szükség az alábbi esetekben: - veleszületett porfirin-anyagcsere rendellenesség (pl. akut intermittáló porphyria) esetén, - dehidráció esetén, - közvetlenül nagy műtét után. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy hosszú távú dexketoprofen terápia szükséges, a máj- és a vesefunkciót, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell. Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anaphylaxiás shockot) figyeltek meg. A kezelést meg kell szakítani a Ketodex bevételét követően fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók első jeleinek felléptekor. A tünetektől függően megfelelő orvosi beavatkozásokra is szükség lehet. A lakosság többi részéhez viszonyítva nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és/vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának az olyan asthmás betegeknél, akik egyidejűleg krónikus rhinitisben, krónikus sinusitisben, és / vagy nazális polyposisban szenvednek. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy bronchospasmust válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (lásd 4.3 pont). Kivételesen a varicella összefüggésbe hozható súlyos bőr- és lágyrész-fertőzéses szövődmények kialakulásával. Nem zárható ki a nem-szteroid gyulladáscsökkentők szerepe ezen fertőzéses állapotok romlásában. Ezért ajánlott elkerülni a Ketodex használatát varicella fertőzés esetén. A Ketodex belsőleges oldatot tasakban fokozott óvatossággal alkalmazható vérképzőszervi betegségek, szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség esetén. Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a dexketoprofén is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit. Gyermekek és serdülők Gyermekekben és serdülők esetében az alkalmazás biztonságosságát még nem állapították meg. Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezért (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat. A készítmény adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, és ezt figyelembe kell venni a ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz vagy galaktóz malabszorpcióban és szacharáz-izomaltáz hiányban, valamint a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ketodex belsőleges oldat tasakban alkalmazásakor mellékhatások léphetnek fel, például szédülés, látászavarok vagy álmosság. Ezek jelentkezése hátrányosan befolyásolhatja a reakcióképességet, a közlekedésben való aktív részvételhez, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünettana nem ismert. Hasonló gyógyszerek gastrointestinális tüneteket (hányás, anorexia, hasi fájdalom) és neurológiai rendellenességeket (álmosság, szédülés, dezorientáció, fejfájás) okoztak. Véletlenszerű, vagy tévedésből történő túladagolás esetében azonnal el kell végezni a beteg klinikai állapotának megfelelő tüneti kezelést. Egy órán belül aktív szenet kell beadni, ha felnőtt vagy gyermek 5 mg/ttkg-nál nagyobb mennyiséget nyelt le. A dexketoprofén-trometamol dialízissel eltávolítható.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alábbi kölcsönhatások általában a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vonatkoznak: Nem ajánlott kombinációk: * Más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátok nagy dózisait (? 3 g/nap): több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása fokozhatja a gastrointestinális fekélyek és vérzés kockázatát, szinergista hatás révén. * Antikoagulánsok: a nem-szteroid gyulladásgátlók fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont), mivel a dexketoprofén is erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és gátolja a vérlemezkék funkcióját, valamint károsítja a gastroduodenális nyálkahártyát. Ha a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi paraméterek rendszeres ellenőrzésére van szükség. * Heparinok: megnő a vérzés kockázata (a vérlemezke funkció gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya károsodása miatt). Ha a kombináció alkalmazása elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai megfigyelésre és a laboratóriumi paraméterek rendszeres ellenőrzésére van szükség. * Kortikoszteroidok: a gastrointestinális fekély vagy a vérzés kockázata megnő. (lásd 4.4 pont) * Lítium (mint azt számos nem-szteroid gyulladáscsökkentő szernél leírták): a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, ami toxikus értékeket is elérhet (a lítium csökkent renális kiválasztása miatt). Ezért a lítium szintjét a dexketoprofén kezelés megkezdésekor, a dózis változtatásakor és a kezelés végén ellenőrizni kell. * Metotrexát magas, 15 mg/hét vagy ennél nagyobb dózisokban, dexketoprofénnel együtt adva: a metotrexát hematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik a vesén át történő kiürülését. * Hidantoinok és szulfonamidok: ezen hatóanyagok toxikus hatásai erősödhetnek. Fokozott óvatosságot igénylő kombinációk: * Diuretikumok, ACE-gátlók, antibakteriális aminoglikozidok és angiotenzin II-receptor antagonisták dexketoprofénnel együtt adva: A dexketoprofén csökkentheti a diuretikumok és vérnyomáscsökkentők hatását. Csökkent vesefunkciójú betegeknél (azaz dehidratált vagy idősebb, csökkent vesefunkciójú betegeknél) előfordul, hogy a ciklooxigenáz-gátló szerek együttadása ACE-inhibitorokkal, angiotenzin II-receptor antagonistákkal vagy antibakteriális aminoglikozidokkal a vesefunkció további, általában reverzibilis romlását eredményezheti. Dexketoprofén és diuretikum egyidejű felírásakor biztosítani kell, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen, és ellenőrizni kell a vesefunkciót a kezelés megkezdésekor, és időnként a kezelés során is. Ketodex és kálium-megtakarító vízhajtók együttes adása hyperkalemiához vezethet. A vér kálium-koncentrációjának ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont). * Metotrexát alacsony, 15 mg/hétnél kisebb dózisokban, dexketoprofénnel együtt adva: a metotrexát haematológiai toxicitása megnő, mivel a gyulladáscsökkentő szerek általában csökkentik vesén át történő kiürülését. A kombináció első heteiben hetente kell ellenőrizni a vérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagy idősebb betegeknél. * Pentoxifillinnel együtt adva: megnő a vérzés kockázata. Fokozott klinikai megfigyelésre és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szükség. * Zidovudinnel együtt adva: megnő az eritropoetikus toxicitás kockázata a retikulocytákra gyakorolt hatás miatt, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer adagolásának megkezdése után egy héttel súlyos vérszegénység léphet fel. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés megkezdése után egy-két héttel ellenőrizni kell a teljes vérképet és a retikulocyta számot. * Szulfonilurea készítményekkel együtt adva: a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek fokozhatják a szulfonilurea készítmények hypoglykaemiás hatását, oly módon, hogy leszorítják azokat a plazmafehérjék kötőhelyeiről. Fokozott figyelmet igénylő kombinációk: * Béta-blokkolók: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel való kezelés a prosztaglandin bioszintézis gátlásával csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. * Ciklosporin és takrolimusz: a vesekárosító hatást a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek a prosztaglandin által mediált hatásokon keresztül fokozhatják. Kombináció esetében a vesefunkciót ellenőrizni kell. * Thrombolytikumok: együttadás esetén megnő a vérzés kockázata. * A thrombocyta-aggregáció gátló szerek és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-ok): fokozódik a fekélyek és a gastrointestinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Probenecid: együttadás esetén a dexketoprofén plazmakoncentrációja megnőhet; ez a kölcsönhatás a vese tubuláris szekréció és a glükuron-konjugáció helyén lejátszódó gátlási mechanizmus következménye, ami a dexketoprofén dózisának megváltoztatását teszi szükségessé. * Szívglikozidok: a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek megnövelhetik a plazma glikozid koncentrációját. * Mifepriszton: a prosztaglandin szintetáz inhibitorok megváltoztathatják a mifepriszton hatékonyságát. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adása a prosztaglandin alkalmazásának napján nem befolyásolja hátrányosan a mifeprisztonnak vagy a prosztaglandinnak a méhnyak tágulására vagy a méh összehúzódására kifejtett hatását, és nem csökkenti a gyógyszeres terhesség-megszakítás klinikai hatékonyságát. * Kinolon antibiotikumok: Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy nagy dózisú kinolonok nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerrel kombinálva fokozhatják a convulsiók kialakulásának kockázatát. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A Ketodex 25 mg belsőleges oldat tasakban készítmény laminált poliészter/alumínium/alacsony sűrűségű polietilén fóliából készült egyadagos tasakokban kerül forgalomba. Minden tasak 10 ml belsőleges oldatot tartalmaz. A csomagolás 2, 4, 10, 20, illetve 500 db egyadagos tasakot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Berlin-Chemie AG (Menarini Group), D-12489 Berlin, Glienicker Weg 125, Németország Tel: +49 30 67070 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8884/19 20x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/21 2x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/22 4x poliészter/Al/LDPE tasak OGYI-T-8884/23 10x poliészter/Al/LDPE tasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11.10 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 16. 2 OGYÉI/38841/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Propionsav származékok. ATC-kód: M01AE17 A dexketoprofén-trometamol az S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionsav trometamin sója, amely fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik, és a gyógyszerek nem-szteroid gyulladáscsökkentő csoportjába tartozik (M01AE). Hatásmechanizmus A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek hatásmechanizmusa a prosztaglandin bioszintézisének csökkentésén alapul, mely a ciklooxigenáz út gátlásának következménye. Pontosabban: gátolt az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG2-vé és PGH2-vé való átalakulása, amelyekből a PGE1, PGE2, PGF2? és a PGD2, valamint a prosztaciklin PGI2 és a tromboxánok (TxA2 és TxB2) keletkeznek. A prosztaglandin szintézis gátlása egyéb gyulladásos mediátorokat is gátolhat, mint például a kinineket, ami indirekt hatásként hozzájárul a direkt hatáshoz. Farmakodinámiás hatások Mind kísérleti állatokon, mind embereken kimutatták, hogy a dexketoprofén gátolja a COX-1 és a COX-2 enzimeket. Klinikai hatásosság és biztonságosság Számos fájdalom-modellen végzett klinikai vizsgálatban igazolták a dexketoprofén-trometamol hatékony fájdalomcsillapító aktivitását. Néhány vizsgálatban a hatás a kezelés megkezdése után 30 perccel kezdődött. Az analgetikus hatás 4-6 órán keresztül fennáll. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálatban a 25 mg-os dexketoprofén belsőleges oldatotot és a tablettát hasonlították össze. Felszívódás A dexketoprofén belsőleges beadást követően gyorsan felszívódik, és 15 perc után (10 - 40 perces tartományban) mérhető a maximális plazmakoncentráció. A dexketoprofen tablettát és az belsőleges oldatot 25 mg-os dózisban összehasonlítva megállapítható, hogy a két gyógyszerforma bioekvivalensnek tekinthető a biohasznosíthatóság (AUC) vonatkozásában. A belsőleges oldat esetében mért csúcskoncentrációk a tablettához viszonyítva kb. 20%-kal magasabbak voltak. Étkezéssel együtt alkalmazva az AUC érték nem változik, azonban a dexketoprofén Cmax értéke lecsökken, és a felszívódás lassabbá válik (megnő a tmax). Eloszlás A dexketoprofén megoszlási felezési ideje 0,35 óra, illetve eliminációs felezési ideje 1,65 óra. A többi erős plazmafehérje-kötődést mutató (99%) gyógyszerhez hasonlóan a megoszlási térfogata 0,25 l/ttkg alatti. Ismételt dózisokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy az utolsó gyógyszer-bevétel után az AUC érték nem tért el az egyszeri adagolással végzett kísérletben kapott értéktől, jelezve, hogy az anyag nem akkumulálódik. Biotranszformáció A dexketoprofén beadása után csak S-(+) enantiomert található a vizeletben, ami arra utal, hogy emberben nem történik R-(-) enantiomerré történő konverzió. Elimináció A dexketoprofén fő eliminációs útja a glükuronsavas konjugációt követő renális kiürülés. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos biztonságossági, farmakológiai, krónikus toxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási és immunfarmakológiai vizsgálatok szerint a készítmény emberekre nem jelent különös veszélyt. Az egereken és majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a nem toxikus dózisszint (NOAEL) 3 mg/ttkg/nap volt. A magasabb dózisokban megfigyelt fő káros mellékhatás a dózisfüggően kifejlődő gastrointestinális erózió és a fekély volt. Mint valamennyi nem-szteroid gyulladásgátló, a dexketoprofén is befolyásolhatja az embrionális/ magzati túlélést állatkísérletes modellekben, mind közvetetten, a vemhes anyaállatra kifejtett gastro-intestinális toxicitás révén, mind közvetlenül, a magzati fejlődésre hatva.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 16. 2 OGYÉI/38841/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás alatt a Ketodex belsőleges oldat tasakban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Terhesség A prosztaglandin bioszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/ magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin bioszintézis gátló növeli a vetélés, a cardiális fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovasculáris malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról kb. 1,5%-ra növekedett. A kockázat növekedése vélhetően függ a dózistól és a terápia időtartamától. Állatkísérletekben a prosztaglandin bioszintézis gátló adása után emelkedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális/foetális letalitás. Állatkísérletek eredményei szerint az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin bioszintézis gátló hatására megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovasculáris malformatio előfordulása. A terhesség első és második trimeszterében a dexketoprofén adása kerülendő kivéve, ha feltétlenül szükséges. Amennyiben a dexketoprofént megtermékenyülni szándékozó nő szedi, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében alkalmazzák, a lehető legalacsonyabb dózist kell választani, és a kezelést a legrövidebb ideig szabad folytatni. Bármely prosztaglandin bioszintézis gátló a terhesség harmadik trimeszterében alkalmazva következő hatásokat fejtheti ki - a magzatra: o cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásához és pulmonális hypertensióhoz vezethet), o gátolhatja a magzati vesefunkciót, ami oligohydroamnionhoz vezethet. - az anyára és az újszülöttre a terhesség végén: o a vérzési idő esetleges meghosszabbodása, mely a thrombocyta-aggregáció gátlására vezethető vissza, és ami már nagyon kis dózisok esetén is előfordulhat, o gátolhatja a méh összehúzódását és késleltetheti vagy elnyújthatja a szülést. Szoptatás: Nem ismert, hogy a dexketoprofén kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt az Ketodex belsőleges oldat alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Termékenység: Mint más nem-szteroid gyulladásgátlók, a dexketoprofén alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott megtermékenyülni szándékozó nők kezelésére. Megfontolandó a dexketoprofén kezelés leállítása azoknál a nőknél, akiknek nehézségeik vannak a megtermékenyüléssel, vagy akiknél infertilitás vizsgálatot végeznek.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!