Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

KALMOPYRIN 500MG TABLETTA 12X

1.135 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997001300961
Elérhetőség: Utolsó 5 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Kalmopyrin 500 mg tabletta acetil-szalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az acetil-szalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentok csoportjába tartozik. Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések kezelésére. 2. Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt Ne szedje a Kalmopyrint - ha allergiás az acetil-szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - vérzékenységre való hajlam esetén, - ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt, - gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése esetén, - a terhesség utolsó 3 hónapjában, - 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Figyelmeztetések és óvintézkedések A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmaznia következő esetekben: - a terhesség első és második harmadában; - szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, a csecsemőt el kell választani. - egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén; - véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történő egyidejű kezelés esetén; - súlyos máj- és vesebetegség esetén; - asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállása esetén; - gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor- vagy bélrendszeri vérzés jele lehet. Gyermekek és serdülők 12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma). Egyéb gyógyszerek és a Kalmopyrin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Kalmopyrin hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, a kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. A Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik: - véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést), - nem-szteroid gyulladáscsökkentők, - egyes vércukorszint-csökkentő szerek (szulfonil-karbamid), - metotrexát, - szulfonamidok és vegyületeik, - valproinsav, - digoxin, barbiturátok és lítium, - kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetil-szalicilsav fokozhatja a gyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét. Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken: - vérnyomáscsökkentők, - gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták, - húgysavürítők. A Kalmopyrin egyidejű bevétele itallal és alkohollal A Kalmopyrin alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetil-szalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást. A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal bevenni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Kalmopyrin a terhesség első 6 hónapjában csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható. A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi. A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt. Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Kalmopyrint? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli: A készítmény ajánlott napi adagja felnőttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg). A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta). A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni. A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12 éven felüli serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg). A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta). A gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható. Ha az előírtnál több Kalmopyrint vett be Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz! A tartós, nagy adag szalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki. Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés. Lázas megbetegedés esetén gyermekeknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet (Reye-szindróma). Fekete, ún. szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni! Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók. Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arcduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához. A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő osztályozás alapján történt: Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez is vezethet. Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): asztmás roham, viszkető csalánkiütés. Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet): súlyos bőrreakciók, gyomor-bélrendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint. A szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében. Folyadékhiányos állapotban, szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vese vérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik a vérlemezkék ősszetapadásának gátlása miatt. További mellékhatások gyermekeknél Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kalmopyrin? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetil-szalicilsav tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát. Milyen a Kalmopyrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "KALMOPYRIN" körfelirattal. 12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-11212/02 12 db OGYI-T-11212/03 24 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július. 2 OGYÉI/28262/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetil-szalicilsav tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és középerős fájdalmak: pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Haemorrhagiás diathesis. * Gyomor- és nyombélfekély. * Gyermekkor (12 éves kor). * Gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése. * Terhesség utolsó 3 hónapja.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A szokásos napi adag: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500-1000 mg). A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta). Gyermekek és serdülők 12 éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg). A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta). 12 éven aluli gyermekeknek a Kalmopyrin nem adható. Az alkalmazás módja Per os. A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatások előfordulásának osztályozására a következő MedDRA szerinti terminológiát használjuk: Nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyossági sorrendben közöljük. Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: asztmás roham, urticaria. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: hypoglycaemia. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: a szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gastrointestinalis vérzés, ami kivételes esetben anaemiához vezethet. Nagyon ritka: gastrointestinalis fekélyek. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nem ismert gyakoriság: gyermekekben Reye-szindróma. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók. Hypovolaemiában, szívelégtelenségben, ascitessel járó májcirrhosisban, vesebetegség esetén csökkenti a vese vérellátását, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik az aggregációgátlás miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Tartós, nagy adagú kezelés esetén a májműködés (transzaminázok) ellenőrzése és vizeletvizsgálat javasolt. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz. Csak az előny/kockázat szigorú mérlegelése után alkalmazható az alábbi esetekben: - Terhesség első és második trimesztere; - Szoptatás ideje alatt; - Gyulladáscsökkentőkkel, antirheumaticumokkal, vagy más allergénekkel szembeni túlérzékenység; - Súlyos máj- vagy vesekárosodás; - Gastrointestinalis rendellenességek; - Lázas megbetegedésben gyermekeknek és fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal alkalmazható, a Reye-szindróma kialakulásának veszélye miatt, ami ritka, de súlyos betegség; - Asthma bronchiale, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, magas láz, vagy orrpolip esetében a nemszteroid fájdalomcsillapítók gyakrabban válthatnak ki asztmás rohamot, a bőr vagy nyálkahártya lokális megduzzadását (Quincke ödéma) vagy csalánkiütést, mint a többi betegben. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A tartós, nagy adagú szalicilátbevitel enyhe toxikus tüneteket okozhat (plazma-szalicilátszint 50-70 mg/100 ml). Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, hyperpnoe, alkalosis észlelhető. Nagyobb adagok után (75 mg/100 ml) a légzőközpont depressziója, acidosis, hyperpyrexia, dehidráció, a prothrombinszint csökkenése, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki. Gyerekeken 4 éves kor alatt nem alakul ki a kezdeti respiratorikus alkalosis, hanem - nagyobb terápiás adagok esetében - rögtön a súlyos metabolikus acidosis jön létre. A szalicilátok halálos adagja 10-30 g, bár ennél sokkal nagyobb adag (130 g) bevitelét is túlélték. A halál a légző- és a vasomotorközpont bénulásának a következménye. Ha a mérgezést bélben oldódó szalicilát-készítmény okozta, sokkal hosszabb megfigyelésre van szükség, mivel a vegyület felszívódása is sokkal (6 óra) később kezdődik. A szalicilátmérgezés terápiája A szalicilát eltávolítását (gyomormosással vagy hánytatással) a mérgezés után 24 órával még érdemes elvégezni, mivel a szalicilát nem oldódó része még a bevétel után több órával is a gyomorban található. A hypoprothrombinaemiát K-vitaminnal lehet antagonizálni. Az acidosis ellen nátrium-bikarbonát infúziót célszerű adni, amely a vizelet vegyhatásának alkalikus irányba való eltolása révén elősegíti a szalicilát kiürülését is, optimális a vizelet pH-t 8-as értéken tartani. Szükség esetén hemodialízist, ill. hemoperfúziót kell végezni. Ezekkel a beavatkozásokkal nem szabad addig várni, míg a beteg moribund állapotba kerül, szalicilátmérgezés következtében ugyanis - különösen gyerekeken - néhány órán belül bekövetkezhet a halál.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása fokozódik: - antikoagulánsok (pl. kumarin-származékok, vagy heparin, kivéve az alacsony dózisú heparin-terápiát), - nemszteroid gyulladáscsökkentők, - szulfonil-karbamidok, - metotrexát, - digoxin, barbiturátok és lítium plazmakoncentrációjának növekedése, - szulfonamidok és vegyületeik, - valproinsav. Az acetil-szalicilsav fokozhatja a gastrointestinalis vérzés veszélyét kortikoszteroidok alkalmazása vagy alkohol egyidejű fogyasztása esetén. Megjegyzés: Az alkohol növelheti az acetil-szalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást. Az acetil-szalicilsav gátolja a thrombocyták működését, befolyásolhatja a vérzési időt és káros gastrointestinalis mellékhatásokat okozhat: közvetlenül izgatja a gyomorfal-nyálkahártya felszínét és/vagy gátolja a prosztaglandin szintézisét. Normális körülmények között a prosztaglandinok segítik a gyomorfal védelmét a gyomornedv-kiválasztás serkentésével, valamint a gyomorfal-nyálkahártya sejtjeinek regenerálódásával. Az alkohol fokozhatja a szalicilátok által okozott gastrointestinalis vérzéseket. Mind az acetil-szalicilsav, mind az alkohol önmagában is károsítja a gyomornyálkahártya működését, így együttes alkalmazásuk esetén szinergizmus lép fel. Alkohol fogyasztása növeli az acetil-szalicilsav vérzési időt fokozó hatását is. Az acetil-szalicilsav önmagában is gastrointestinalis mellékhatásokat okoz, beleértve a vérzést is. Az alkohol toxin a gyomor számára, és a túlzott alkoholfogyasztás számos káros gastrointestinalis elváltozást okozhat, beleértve a vérzést is. A szakirodalomban és orvosi könyvekben megjelent tanulmányok közzétették az alkohol káros hatását a gyomorra, továbbá, hogy az alkohol által kiváltott gastritis akut gyomorvérzést is okozhat. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kimutatható, hogy az alkoholfogyasztás kb. kétszeresére növeli a kisebb gyomorvérzések számát ahhoz képest, ami az acetil-szalicilsav alkalmazása során általában előfordul. Az még nem bizonyított, hogy az alkohol növeli-e az acetil-szalicilsav által okozott felső gastrointestinalis vérzések valószínűségét, de közvetett bizonyítékok alapján feltételezhető. Az alkohol és az acetil-szalicilsav együttes alkalmazását nem szükséges feltétlenül elkerülni, de a gastrointestinalis vérzések növekedésének lehetőségét figyelembe kell venni. Kalmopyrin tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi készítmények hatása csökken: - aldoszteron-antagonisták és gyorshatású diuretikumok, - vérnyomáscsökkentők, - húgysavürítők. Az acetil-szalicilsav és iv. sztreptokináz együttadva az ischaemias stroke kockázatát növeli, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (kereszt nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-11212/02 12 db OGYI-T-11212/03 24 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1933.04.03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.10.21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. július 2. 2 OGYÉI/28262/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BA01 Az acetil-szalicilsav a nemszteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Elsősorban az enyhe vagy közepes erősségű fájdalmak csillapításában hatékony. Három legfontosabb terápiás hatása: a gyulladásgátlás, a fájdalomcsillapítás és a lázcsillapítás. Az acetil-szalicilsav kis koncentrációi meggátolják a prosztaglandin- (PG-) bioszintézist a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása révén, amely enzim az arachidonsavból a ciklikus endoperoxidok, illetve PG-ok képződését katalizálja. A ciklooxigenáz enzim gátlása csökkenti a PGE2 vagy a PGI2 képződését, következésképpen csökken a gyulladásos bőrpír, a duzzanat és a fájdalom. A szalicilátok lázcsökkentő hatásukat hasonlóan a többi NSAID-hoz centrális támadásponttal fejtik ki a hypothalamus praeopticus területén, csökkentik a lázkeltő PGE2 szintézisét. Ennek eredményeként jelentősen nő a hőleadás, rendkívül erős izzadás következik be. Már egyszeri acetil-szalicilsav adása után is megnyúlik a vérzési idő, ami tovább fokozódik az acetil-szalicilsav kezelés folytatásakor. A jelenség oka a ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása, melynek következtében csökken a vérlemezkékben a thromboxán szintézise. A thrombocyták ugyanis nem képesek ciklooxigenáz enzimet szintetizálni, és új vérlemezke csak 4-8 nap után képződik. Egyéb hatásai, melyek hozzájárulhatnak az acetil-szalicilsav hatásához: a lizoszomális membrán stabilizálása, a fehérvérsejtek migrációjának, ill. az érfalhoz tapadásának gátlása, valamint a kallikrein rendszer gátlása. A készítmény kálcium-só tartalma csökkenti a szalicilát ulcerogén mellékhatását. Nem okoz dependenciát. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szalicilátok orális adagolás esetén gyorsan felszívódnak, részben a gyomorból, de nagyobbrészt a vékonybél felső szakaszából. A maximális vérszintet a beadást követően kb. a második órában érik el. Eloszlás A gyulladásgátló adag alkalmazásakor a szalicilát plazmaszintje 20-30 mg/100 ml, ami kb. hatszorosa a fájdalomcsillapításhoz szükséges vérszintnek. Az acetil-szalicilsav eloszlása jó, bejut a legtöbb szövetbe, és a placentaris gáton is átjut. A felszívódott acetil-szalicilsav 50-80%-a a szérumfehérjékhez kötődik, ennek fontos szerepe lehet egyéb, szintén fehérjéhez kötődő gyógyszerekkel való interakcióknál. Biotranszformáció Az acetil-szalicilsav a plazmában gyors hidrolízis révén biológiailag aktív szaliciláttá alakul. A szalicilát nagy része szintén fehérjéhez kötött formában található. Hypalbuminaemiás állapotokban (pl. rheumatoid arthritis) nő a szabad szalicilát szintje. A szalicilátok biotranszformációja számos szövetben, de elsősorban a májban megy végbe. A legnagyobb rész glicinnel konjugálódik, és kialakul a szalicilursav (75%). További metabolitjai észter- és éter-glükoronidok (15%), valamint az oxidáció révén keletkezett gentizinsav (1%). A szalicilát egy része (10%) szabad szalicilsav formájában ürül. A fenti metabolitok a vizelettel ürülnek. Újabban emberen a gentizinsav glicinnel konjugált formáját is kimutatták a metabolitok között. Elimináció A fenti metabolitok, valamint a kb. 25% nem metabolizálódott szalicilát a vizelettel ürül. A vizelet lúgosítása - pl. nátrium-bikarbonát adásával - fokozza a szalicilát kiválasztását, mivel a lúgos pH-n a szalicilsav ionizált állapotba kerül, s csökken a reabszorbciója. Pl. 4-es pH-értéknél az acetil-szalicilsav 10%-a választódik ki változatlan formában, míg 8-as pH-értéken a 80%-a. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Felnőtteknél 10 g-nál nagyobb adag, gyermekeknél 4 g-nál nagyobb adag halálos lehet. A halál általában légzéselégtelenség miatt áll be. 300-350 mikrogramm szalicilsav/ml plazmakoncentráció toxikus tüneteket okozhat, 400-500 mikrogramm szalicilsav/ml kómához vagy halálhoz vezethet. Krónikus toxicitás Az acetil-szalicilsavnak és metabolitjának, a szalicilsavnak helyi irritáló hatása van a nyálkahártyára. Gastrointestinalis fekély esetében a megnövekedett vérzési hajlam súlyos vérzés veszélyét válthatja ki. Magas dózis alkalmazásakor vesekárosodást is kimutattak állatkísérletekben. Mutagén és rákkeltő hatás Nincs bizonyíték mutagén vagy rákkeltő hatásra az elvégzett vizsgálatok alapján. Reproduktív toxicitás A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatkísérletben. Megfigyeltek implantációs zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat. Emberi alkalmazásra vonatkozóan ld. a 4.6 pontot.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "KALMOPYRIN" körfelirattal. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. július 2. 2 OGYÉI/28262/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott terápiás adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi. Szalicilátok a terhesség ideje alatt kizárólag az előny/kockázat szigorú mérlegelése után adhatók igen indokolt esetben. A terhesség utolsó három hónapjában történő alkalmazása ellenjavallt a vérzékenységi hajlam fokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt. Szoptatás A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazása esetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni, mivel a nem megfelelő méregtelenítés kockázata az újszülötteknél nem zárható ki.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!